Virkningen af methylphenidat (OROS MPH) af oralt leveringssystem med osmotisk frigivelse på børnefamilier og unge med opmærksomhedsforstyrrelse og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
10. marts 2014 opdateret af: Johnson & Johnson Taiwan Ltd
Fra MPH med øjeblikkelig udgivelse til OROS MPH: Indvirkningen på familie af børn og unge med ADHD
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om familiære relationer og psykologiske status for deltagere eller pårørende samt symptomer på opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitet (ADHD) hos deltagere kan forbedres ved at skifte fra methylphenidat med øjeblikkelig frigivelse (IR-MPH) til Osmotic Release Oral Leveringssystem Methylphenidat (OROS-MPH).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv (undersøgelse, der følger deltagere frem i tid), en-arm, åben-label (alle mennesker kender identiteten af interventionen), 8-ugers, multi-centrisk (udført i mere end 1 center) undersøgelse.
OROS-MPH vil blive indgivet oralt i 2 måneder i doser på 18, 36 eller 54 milligram (mg) for at erstatte IR-MPH.
Klinikere vil justere dosis af hver deltager i henhold til deltagerens kliniske respons og/eller bivirkninger.
I løbet af undersøgelsesperioden vil deltagerne blive vurderet i uge 2, 4 og 8. Effektiviteten vil primært blive evalueret baseret på ændring fra baseline i den kinesiske version af Swanson, Nolan og Pelham-fjerde udgave (SNAP-IV) vurderingen med 26 elementer skala vurderet af forældre og Chinese Health Questionnaire (CHQ).
Sikkerheden vil blive overvåget under hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
296
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der er diagnosticeret med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV)
- Deltagere, der er blevet behandlet med methyphenidat med øjeblikkelig frigivelse (IR-MPH) i mindst 4 uger før tilmelding, men tidligere behandling anses for utilfredsstillende på grund af 1 eller flere af følgende årsager: manglende effektivitet, manglende tolerabilitet eller sikkerhed, mangel overholdelse og/eller andre årsager
- Deltagere, der er i stand til at overholde studiebesøgsplanen, og hvis forældre/plejer og folkeskolelærer er villige og i stand til at gennemføre de protokolspecificerede vurderinger
- Deltagere, der stadig er på skolen
- Deltagere, der behandles med mere end lig med 10 milligram (mg) IR-MPH dagligt før tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der ikke kan forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen
- Deltagere med alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom
- Deltagere, der har klinisk signifikante gastrointestinale problemer, herunder forsnævring af mave-tarmkanalen
- Deltagere, der har grøn stær (øget tryk inde i øjet, der forårsager synsproblemer), en vedvarende anfaldsforstyrrelse eller en psykotisk lidelse
- Deltagere, der er overfølsomme over for methylphenidat
- Deltagere, der har nogen samtidig eksisterende medicinsk tilstand eller tager samtidig medicin, der sandsynligvis vil forstyrre sikker administration af methylphenidat
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: OROS methylphenidat
Deltagerne vil modtage Osmotic Release Oral Delivery System (OROS) methylphenidat (MPH) 18 milligram (mg), 36 mg eller 54 mg én gang dagligt i 8 uger.
Dosis vil blive justeret for hver deltager baseret på klinisk respons og/eller bivirkninger.
|
Deltagerne vil modtage Osmotic Release Oral Delivery System (OROS) methylphenidat (MPH) 18 milligram (mg), 36 mg eller 54 mg én gang dagligt i 8 uger.
Dosis vil blive justeret for hver deltager baseret på klinisk respons og/eller bivirkninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Swanson, Nolan og Pelham-fjerde udgave (SNAP-IV) vurderingsskala (forældre) i uge 2
Tidsramme: Baseline og uge 2
|
Forældre blev bedt om at vurdere deres børn på et 26-element kinesisk SNAP-IV-spørgeskema bestående af uopmærksomhed (punkt 1-9; subscore-område 0-27), hyperaktivitet (emne 10-18; subscore-interval 0-27) og oppositionel (19) -26, subscore interval 0-24) subskalaer brugt til at vurdere de kvalitative vurderinger i Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
Hvert element var baseret på en 4-punkts likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget).
Den samlede score varierede fra 0 til 78.
Den samlede score for uopmærksomhed og hyperaktivitet varierede fra 0 til 27 og for oppositionel varierede fra 0 til 21. Gennemsnitlig ændring blev beregnet som gennemsnitlig SNAP-IV-score ved uge 2 minus gennemsnitlig SNAP-IV-score ved baseline.
|
Baseline og uge 2
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Swanson, Nolan og Pelham-fjerde udgave (SNAP-IV) vurderingsskala (forældre) i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Forældre blev bedt om at vurdere deres børn på et 26-element kinesisk SNAP-IV-spørgeskema bestående af uopmærksomhed (punkt 1-9; subscore-område 0-27), hyperaktivitet (emne 10-18; subscore-interval 0-27) og oppositionel (19) -26, subscore interval 0-24) subskalaer brugt til at vurdere de kvalitative vurderinger i Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
Hvert element var baseret på en 4-punkts likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget).
Den samlede score varierede fra 0 til 78.
Den samlede score for uopmærksomhed og hyperaktivitet varierede fra 0 til 27 og for oppositionel varierede fra 0 til 21. Gennemsnitlig ændring blev beregnet som gennemsnitlig SNAP-IV-score ved uge 4 minus gennemsnitlig SNAP-IV-score ved baseline.
|
Baseline og uge 4
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Swanson, Nolan og Pelham-fjerde udgave (SNAP-IV) vurderingsskala (forældre) i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Forældre blev bedt om at vurdere deres børn på et 26-element kinesisk SNAP-IV-spørgeskema bestående af uopmærksomhed (punkt 1-9; subscore-område 0-27), hyperaktivitet (emne 10-18; subscore-interval 0-27) og oppositionel (19) -26, subscore interval 0-24) subskalaer brugt til at vurdere de kvalitative vurderinger i Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
Hvert element var baseret på en 4-punkts likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget).
Den samlede score varierede fra 0 til 78.
Den samlede score for uopmærksomhed og hyperaktivitet varierede fra 0 til 27 og for oppositionelle varierede fra 0 til 21. Gennemsnitlig ændring blev beregnet som gennemsnitlig SNAP-IV-score ved uge 8 minus gennemsnitlig SNAP-IV-score ved baseline.
|
Baseline og uge 8
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Chinese Health Questionnaire (CHQ) i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
CHQ er et selvadministreret screeningsinstrument, der bruges til at vurdere psykiatrisk sygelighed i det kinesiske samfund.
Det blev afledt af General Health Questionnaire og er blevet valideret med tilfredsstillende konstruktionsvaliditet og anvendt i undersøgelsen af psykiatrisk sygelighed i samfundet og på hospitalsmiljøer.
Fire faktorer indgår i strukturen: somatiske symptomer; angst og bekymring; søvnproblemer; og depression og dårlige familieforhold.
Den indeholder 12 punkter, med en maksimal score på 12. CHQ-score angiver sværhedsgraden af deltagernes psykiske problemer (0-2=normale; 3-4=mindre; 5-6=moderat; og 7-12=svære psykiske problemer) .
Gennemsnitlig ændring blev beregnet som gennemsnitlig CHQ-score ved uge 4 minus gennemsnitlig CHQ-score ved baseline.
|
Baseline og uge 4
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Chinese Health Questionnaire (CHQ) i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
CHQ er et selvadministreret screeningsinstrument, der bruges til at vurdere psykiatrisk sygelighed i det kinesiske samfund.
Det blev afledt af General Health Questionnaire og er blevet valideret med tilfredsstillende konstruktionsvaliditet og anvendt i undersøgelsen af psykiatrisk sygelighed i samfundet og på hospitalsmiljøer.
Fire faktorer indgår i strukturen: somatiske symptomer; angst og bekymring; søvnproblemer; og depression og dårlige familieforhold.
Den indeholder 12 punkter, med en maksimal score på 12. CHQ-score angiver sværhedsgraden af deltagernes psykiske problemer (0-2=normale; 3-4=mindre; 5-6=moderat; og 7-12=svære psykiske problemer) .
Gennemsnitlig ændring blev beregnet som gennemsnitlig CHQ-score ved uge 8 minus gennemsnitlig CHQ-score ved baseline.
|
Baseline og uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinesisk version af familietilpasning, partnerskab, vækst, hengivenhed og beslutsomhed (Familie APGAR-C) score
Tidsramme: Baseline, uge 4 og 8
|
Forældre til deltagerne blev bedt om at vurdere Family APGAR, som er et 5-element spørgeskema designet til at vurdere de 5 dimensioner af opfattet familiestøtte: Tilpasning, Partnerskab, Vækst, Hengivenhed og Resolve.
Hvert emne er vurderet på en 3-punkts skala fra 0 til 2, hvor 0=næppe nogensinde, 1=nogle af tiden og 2=næsten altid.
Den samlede score spænder fra 0 til 10 med højere score, der indikerer større familiestøtte.
|
Baseline, uge 4 og 8
|
|
Swanson, Nolan og Pelham-fjerde udgave (SNAP-IV) Bedømmelsesskala (lærere) score
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4 og 8
|
Lærerne blev bedt om at vurdere børnene på et 26-element kinesisk SNAP-IV-spørgeskema bestående af uopmærksomhed (punkt 1-9; subscore-område 0-27), hyperaktivitet (emne 10-18; subscore-interval 0-27) og oppositionel (19) -26, subscore interval 0-24) subskalaer, der bruges til at vurdere de kvalitative vurderinger i Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
Hvert element var baseret på en 4-punkts likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget).
Den samlede score varierede fra 0 til 78.
Den samlede score for uopmærksomhed og hyperaktivitet varierede fra 0 til 27 og for oppositionelle varierede fra 0 til 21.
|
Baseline, uge 2, 4 og 8
|
|
Social Adjustment Scale Score for børn og unge (SAICA)
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
SAICA er en semistruktureret interviewskala på 77 punkter designet til administration til skolebørn i alderen 6-18 år eller til deres forældre om deres børn.
SAICA giver en evaluering af børns nuværende funktion inden for områderne skole, fritid, jævnaldrende relationer og hjemmeadfærd.
Hvert element varierede på en 4-punkts likert-skala fra 1 til 4 med en højere gennemsnitsscore, der indikerer enten dårligere social funktion eller et mere alvorligt socialt problem.
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) score
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4 og 8
|
CGI-ADHD-S er en enkeltpunktsvurdering af den globale sværhedsgrad af ADHD-symptomer i forhold til klinikerens samlede erfaring efter gennemgang af alle de returnerede spørgeskemaer og klinisk vurdering af deltagernes adfærdssymptomer.
Sværhedsgraden vurderes på en 7-trins skala fra 1 til 7 med 1=normal (slet ikke syg) og 7=mest ekstremt syg.
|
Baseline, uge 2, 4 og 8
|
|
Antal deltagere med CGI-I-score (Clinical Global Impression-Improvement).
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4 og 8
|
CGI-I er en enkeltpunktsvurdering af den globale forbedring af ADHD-symptomer i forhold til klinikerens samlede erfaring efter gennemgang af alle de returnerede spørgeskemaer og klinisk vurdering af deltagernes adfærdssymptomer.
Forbedring vurderes på en 7-trins skala (1=meget forbedret, 2=meget forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen ændring, 5=minimalt dårligere, 6=meget dårligere og 7=meget meget dårligere).
|
Baseline, uge 2, 4 og 8
|
|
Global vurdering af tilfredshed af forældre/omsorgspersoner
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4 og 8
|
Forældre/plejere blev bedt om at vurdere tilfredsheden med hensyn til ADHD-behandling på en 5-trins skala fra 1 til 5, hvor 1=helt utilfreds, 2=noget utilfreds, 3=neutral, 4=noget tilfreds og 5=fuldstændig tilfreds. .
|
Baseline, uge 2, 4 og 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global vurdering af tilfredshed af deltager
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4 og 8
|
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres tilfredshed med hensyn til ADHD-behandling på en 5-trins skala fra 1 til 5, hvor 1=helt utilfreds, 2=noget utilfreds, 3=neutral, 4=noget tilfreds og 5=fuldstændig tilfreds.
|
Baseline, uge 2, 4 og 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2008
Først opslået (SKØN)
23. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
8. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Dyskinesier
- Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Methylphenidat
Andre undersøgelses-id-numre
- CR015331
- CONCERTAATT4086
- CCT-TWN-MA6
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .