Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv orálního aplikačního systému methylfenidátu s osmotickým uvolňováním (OROS MPH) na rodinu dětí a dospívajících s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

10. března 2014 aktualizováno: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Od MPH s okamžitým uvolněním po OROS MPH: Vliv na rodinu dětí a dospívajících s ADHD

Účelem této studie je vyhodnotit, zda rodinné vztahy a psychologický stav účastníků nebo pečovatelů, stejně jako příznaky poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) účastníků lze zlepšit přechodem z methylfenidátu s okamžitým uvolňováním (IR-MPH) na orální osmotické uvolňování. Dodávací systém methylfenidát (OROS-MPH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní (studie sledující účastníky dopředu v čase), jednoramenná, otevřená (všichni lidé znají identitu intervence), 8týdenní, multicentrická (prováděná ve více než 1 centru). OROS-MPH bude podáván perorálně po dobu 2 měsíců v dávkách 18, 36 nebo 54 miligramů (mg) jako náhrada IR-MPH. Lékaři upraví dávku každého účastníka podle klinických odpovědí účastníka a/nebo vedlejších účinků. Během období studie budou účastníci hodnoceni v týdnu 2, 4 a 8. Účinnost bude hodnocena především na základě změny od výchozí hodnoty v čínské verzi hodnocení 26 položek Swanson, Nolan a Pelham-Fourth Edition (SNAP-IV). stupnice hodnocené rodiči a čínským zdravotním dotazníkem (CHQ). Bezpečnost bude sledována po celou dobu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

296

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kterým byla diagnostikována porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV)
  • Účastníci, kteří byli léčeni methyfenidátem s okamžitým uvolňováním (IR-MPH) po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením, ale předchozí léčba je považována za neuspokojivou kvůli 1 nebo více z následujících důvodů: nedostatečná účinnost, nedostatečná snášenlivost nebo bezpečnost, nedostatek dodržování a/nebo jiné důvody
  • Účastníci, kteří jsou schopni dodržet plán studijní návštěvy a jejichž rodiče/pečovatelé a učitelé komunitní školy jsou ochotni a schopni dokončit protokolem specifikovaná hodnocení
  • Účastníci, kteří jsou stále ve škole
  • Účastníci, kteří jsou léčeni dávkou vyšší než rovnou 10 miligramům (mg) IR-MPH denně před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří nerozumí nebo nedodržují pokyny uvedené ve studii
  • Účastníci s vážným nebo nestabilním zdravotním onemocněním
  • Účastníci, kteří mají klinicky významné gastrointestinální problémy, včetně zúžení gastrointestinálního traktu
  • Účastníci, kteří mají glaukom (zvýšený tlak uvnitř oka, který způsobuje problémy se zrakem), pokračující záchvatové poruchy nebo psychotickou poruchu
  • Účastníci, kteří jsou přecitlivělí na methylfenidát
  • Účastníci, kteří mají jakýkoli současný zdravotní stav nebo současně užívají léky, které pravděpodobně narušují bezpečné podávání methylfenidátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: OROS methylfenidát
Účastníci obdrží methylfenidát (MPH) 18 miligramů (mg), 36 mg nebo 54 mg jednou denně po dobu 8 týdnů. Dávka bude upravena pro každého účastníka na základě klinických odpovědí a/nebo vedlejších účinků.
Lék: OROS methylfenidát
Účastníci obdrží methylfenidát (MPH) 18 miligramů (mg), 36 mg nebo 54 mg jednou denně po dobu 8 týdnů. Dávka bude upravena pro každého účastníka na základě klinických odpovědí a/nebo vedlejších účinků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základní hodnoty v hodnocení Swanson, Nolan a Pelham – čtvrté vydání (SNAP-IV) Skóre (rodiče) v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
Rodiče byli požádáni, aby hodnotili své děti na 26-položkovém čínském dotazníku SNAP-IV sestávajícím z nepozornosti (položky 1-9; dílčí skóre 0-27), hyperaktivity (položky 10-18; dílčího skóre 0-27) a opozice (19 -26, rozsah subskóre 0-24) subškály používané k hodnocení kvalitativních úsudků u poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Každá položka byla založena na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho). Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 78. Celkové skóre pro nepozornost a hyperaktivitu se pohybovalo od 0 do 27 a pro opoziční v rozmezí od 0 do 21. Průměrná změna byla vypočtena jako průměrné skóre SNAP-IV v týdnu 2 mínus průměrné skóre SNAP-IV ve výchozím stavu.
Výchozí stav a týden 2
Průměrná změna od základní hodnoty v hodnocení Swanson, Nolan a Pelham – čtvrté vydání (SNAP-IV) Skóre (rodiče) ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Rodiče byli požádáni, aby hodnotili své děti na 26-položkovém čínském dotazníku SNAP-IV sestávajícím z nepozornosti (položky 1-9; dílčí skóre 0-27), hyperaktivity (položky 10-18; dílčího skóre 0-27) a opozice (19 -26, rozsah subskóre 0-24) subškály používané k hodnocení kvalitativních úsudků u poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Každá položka byla založena na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho). Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 78. Celkové skóre pro nepozornost a hyperaktivitu se pohybovalo od 0 do 27 a pro opoziční v rozmezí od 0 do 21. Průměrná změna byla vypočtena jako průměrné skóre SNAP-IV v týdnu 4 mínus průměrné skóre SNAP-IV ve výchozím stavu.
Výchozí stav a týden 4
Průměrná změna od základní hodnoty v hodnocení Swanson, Nolan a Pelham – čtvrté vydání (SNAP-IV) Skóre (rodiče) v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Rodiče byli požádáni, aby hodnotili své děti na 26-položkovém čínském dotazníku SNAP-IV sestávajícím z nepozornosti (položky 1-9; dílčí skóre 0-27), hyperaktivity (položky 10-18; dílčího skóre 0-27) a opozice (19 -26, rozsah subskóre 0-24) subškály používané k hodnocení kvalitativních úsudků u poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Každá položka byla založena na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho). Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 78. Celkové skóre pro nepozornost a hyperaktivitu se pohybovalo od 0 do 27 a pro opoziční v rozmezí od 0 do 21. Průměrná změna byla vypočtena jako průměrné skóre SNAP-IV v týdnu 8 mínus průměrné skóre SNAP-IV ve výchozím stavu.
Výchozí stav a týden 8
Průměrná změna od výchozí hodnoty v čínském zdravotním dotazníku (CHQ) ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
CHQ je samoobslužný screeningový nástroj používaný k hodnocení psychiatrické morbidity v čínské komunitě. Byl odvozen z General Health Questionnaire a byl validován s uspokojivou konstruktivní validitou a aplikován při průzkumu psychiatrické morbidity v komunitě a v nemocničních zařízeních. Do struktury jsou zahrnuty čtyři faktory: somatické symptomy; úzkost a obavy; problémy se spánkem; a deprese a špatné rodinné vztahy. Obsahuje 12 položek s maximálním skóre 12. Skóre CHQ udávalo závažnost psychických problémů účastníků (0-2=normální; 3-4=lehké; 5-6=střední; a 7-12=těžké psychické problémy) . Průměrná změna byla vypočtena jako průměrné skóre CHQ v týdnu 4 mínus průměrné skóre CHQ ve výchozím stavu.
Výchozí stav a týden 4
Průměrná změna od výchozí hodnoty v čínském zdravotním dotazníku (CHQ) v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
CHQ je samoobslužný screeningový nástroj používaný k hodnocení psychiatrické morbidity v čínské komunitě. Byl odvozen z General Health Questionnaire a byl validován s uspokojivou konstruktivní validitou a aplikován při průzkumu psychiatrické morbidity v komunitě a v nemocničních zařízeních. Do struktury jsou zahrnuty čtyři faktory: somatické symptomy; úzkost a obavy; problémy se spánkem; a deprese a špatné rodinné vztahy. Obsahuje 12 položek s maximálním skóre 12. Skóre CHQ udávalo závažnost psychických problémů účastníků (0-2=normální; 3-4=lehké; 5-6=střední; a 7-12=těžké psychické problémy) . Průměrná změna byla vypočtena jako průměrné skóre CHQ v týdnu 8 mínus průměrné skóre CHQ ve výchozím stavu.
Výchozí stav a týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čínská verze skóre rodiny adaptace, partnerství, růst, náklonnost a řešení (rodina APGAR-C)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 8
Rodiče účastníků byli požádáni, aby vyhodnotili Family APGAR, což je 5-položkový dotazník určený k posouzení 5 dimenzí vnímané rodinné podpory: Adaptace, Partnerství, Růst, Náklonnost a Odhodlání. Každá položka je hodnocena na 3-bodové škále v rozmezí od 0 do 2, kde 0 = téměř nikdy, 1 = občas a 2 = téměř vždy. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší podporu rodiny.
Výchozí stav, týden 4 a 8
Swanson, Nolan a Pelham – čtvrté vydání (SNAP-IV) Stupnice hodnocení (učitelé) Skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4 a 8
Učitelé byli požádáni, aby hodnotili děti pomocí čínského dotazníku SNAP-IV s 26 položkami, který se skládal z nepozornosti (položky 1-9; dílčí skóre 0-27), hyperaktivity (položky 10-18; dílčího skóre 0-27) a opozice (19 -26, rozsah subskóre 0-24) subškály používané k hodnocení kvalitativních úsudků u poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Každá položka byla založena na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho). Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 78. Celkové skóre pro nepozornost a hyperaktivitu se pohybovalo od 0 do 27 a pro opoziční od 0 do 21.
Výchozí stav, týden 2, 4 a 8
Skóre stupnice sociálního přizpůsobení pro děti a dospívající (SAICA)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
SAICA je 77-položková polostrukturovaná škála rozhovorů navržená pro administraci dětem školního věku ve věku 6-18 let nebo jejich rodičům o jejich dětech. SAICA poskytuje hodnocení současného fungování dětí v oblasti školy, volného času, vrstevnických vztahů a domácího chování. Každá položka se pohybovala na 4-bodové Likertově škále v rozmezí od 1 do 4, přičemž vyšší průměrné skóre indikovalo buď horší sociální funkci, nebo závažnější sociální problém.
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S).
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4 a 8
CGI-ADHD-S je jednopoložkové hodnocení globální závažnosti symptomů ADHD ve vztahu k celkové zkušenosti lékaře po přezkoumání všech vrácených dotazníků a klinickém posouzení symptomů chování účastníků. Závažnost je hodnocena na 7-bodové škále v rozmezí od 1 do 7 s 1 = normální (vůbec ne nemocný) a 7 = nejextrémněji nemocný.
Výchozí stav, týden 2, 4 a 8
Počet účastníků se skóre klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I).
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4 a 8
CGI-I je jednopoložkové hodnocení celkového zlepšení symptomů ADHD ve vztahu k celkové zkušenosti lékaře po přezkoumání všech vrácených dotazníků a klinickém hodnocení symptomů chování účastníků. Zlepšení je hodnoceno na 7bodové škále (1=velmi se zlepšilo, 2=velmi zlepšilo, 3=minimálně se zlepšilo, 4=žádná změna, 5=minimálně zhoršilo, 6=mnohem hůře a 7=velmi výrazně zhoršilo).
Výchozí stav, týden 2, 4 a 8
Globální hodnocení spokojenosti ze strany rodičů/pečovatelů
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4 a 8
Rodiče/pečovatelé byli požádáni, aby zhodnotili spokojenost s léčbou ADHD na 5bodové škále od 1 do 5, kde 1=zcela nespokojen, 2=spíše nespokojen, 3=neutrální, 4=spíše spokojen a 5=naprosto spokojen .
Výchozí stav, týden 2, 4 a 8

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení spokojenosti účastníkem
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4 a 8
Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili svou spokojenost s léčbou ADHD na 5bodové škále od 1 do 5, kde 1=zcela nespokojen, 2=spíše nespokojen, 3=neutrální, 4=poněkud spokojen a 5=zcela spokojen.
Výchozí stav, týden 2, 4 a 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2008

První zveřejněno (ODHAD)

23. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR015331
  • CONCERTAATT4086
  • CCT-TWN-MA6

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit