Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El impacto del metilfenidato del sistema de administración oral de liberación osmótica (OROS MPH) en familias de niños y adolescentes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

10 de marzo de 2014 actualizado por: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

De MPH de liberación inmediata a MPH OROS: el impacto en la familia de niños y adolescentes con TDAH

El propósito de este estudio es evaluar si las relaciones familiares y el estado psicológico de los participantes o cuidadores, así como los síntomas del Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) de los participantes pueden mejorarse al cambiar de Metilfenidato de liberación inmediata (IR-MPH) a Liberación osmótica oral. Sistema de Entrega Metilfenidato (OROS-MPH).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo (estudio que sigue a los participantes hacia adelante en el tiempo), de un solo brazo, de etiqueta abierta (todas las personas conocen la identidad de la intervención), de 8 semanas, multicéntrico (realizado en más de 1 centro). OROS-MPH se administrará por vía oral durante 2 meses en dosis de 18, 36 o 54 miligramos (mg) para reemplazar IR-MPH. Los médicos ajustarán la dosis de cada participante de acuerdo con las respuestas clínicas y/o los efectos secundarios del participante. Durante el período de estudio, los participantes serán evaluados en las semanas 2, 4 y 8. La eficacia se evaluará principalmente en función del cambio desde el inicio en la versión china de la calificación de 26 ítems de Swanson, Nolan y Pelham-Cuarta edición (SNAP-IV) escala evaluada por los padres y el Cuestionario de Salud Chino (CHQ). La seguridad será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

296

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con diagnóstico de trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición (DSM-IV)
  • Participantes que han sido tratados con metilfenidato de liberación inmediata (IR-MPH) durante al menos 4 semanas antes de la inscripción, pero el tratamiento anterior se considera insatisfactorio debido a una o más de las siguientes razones: falta de eficacia, falta de tolerabilidad o seguridad, falta de cumplimiento y/u otras razones
  • Participantes que pueden cumplir con el programa de visitas de estudio y cuyos padres/cuidadores y maestros de la escuela comunitaria están dispuestos y pueden completar las evaluaciones especificadas en el protocolo.
  • Participantes que todavía están en la escuela
  • Participantes que son tratados con más de 10 miligramos (mg) de IR-MPH diariamente antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Participantes que no pueden entender o seguir las instrucciones dadas en el estudio
  • Participantes con enfermedades médicas graves o inestables
  • Participantes que tienen problemas gastrointestinales clínicamente significativos, incluido el estrechamiento del tracto gastrointestinal
  • Participantes que tienen glaucoma (aumento de la presión dentro del ojo que causa problemas visuales), trastornos convulsivos continuos o un trastorno psicótico
  • Participantes que son hipersensibles al metilfenidato
  • Participantes que tengan alguna afección médica coexistente o que estén tomando un medicamento concomitante que probablemente interfiera con la administración segura de metilfenidato

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Metilfenidato OROS
Los participantes recibirán metilfenidato (MPH) del sistema de administración oral de liberación osmótica (OROS) 18 miligramos (mg), 36 mg o 54 mg una vez al día durante 8 semanas. La dosis se ajustará para cada participante según las respuestas clínicas y/o los efectos secundarios.
Droga: OROS Metilfenidato
Los participantes recibirán 18 miligramos (mg), 36 mg o 54 mg una vez al día durante 8 semanas. La dosis se ajustará para cada participante según las respuestas clínicas y/o los efectos secundarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación de Swanson, Nolan y Pelham-cuarta edición (SNAP-IV) (padres) en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
Se pidió a los padres que evaluaran a sus hijos en un cuestionario chino SNAP-IV de 26 ítems que consistía en falta de atención (ítems 1-9; rango de subpuntuación 0-27), hiperactividad (ítems 10-18; rango de subpuntuación 0-27) y oposición (19 -26, rango de subpuntuación 0-24) subescalas utilizadas para evaluar los juicios cualitativos en el Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH). Cada ítem se basó en una escala Likert de 4 puntos que van desde 0 (nada) a 3 (mucho). La puntuación global osciló entre 0 y 78. La puntuación total para falta de atención e hiperactividad osciló entre 0 y 27 y para oposición osciló entre 0 y 21. El cambio medio se calculó como la puntuación media de SNAP-IV en la semana 2 menos la puntuación media de SNAP-IV al inicio.
Línea de base y semana 2
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación de Swanson, Nolan y Pelham-cuarta edición (SNAP-IV) (padres) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Se pidió a los padres que evaluaran a sus hijos en un cuestionario chino SNAP-IV de 26 ítems que consistía en falta de atención (ítems 1-9; rango de subpuntuación 0-27), hiperactividad (ítems 10-18; rango de subpuntuación 0-27) y oposición (19 -26, rango de subpuntuación 0-24) subescalas utilizadas para evaluar los juicios cualitativos en el Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH). Cada ítem se basó en una escala Likert de 4 puntos que van desde 0 (nada) a 3 (mucho). La puntuación global osciló entre 0 y 78. La puntuación total para falta de atención e hiperactividad osciló entre 0 y 27 y para oposición osciló entre 0 y 21. El cambio medio se calculó como la puntuación media de SNAP-IV en la semana 4 menos la puntuación media de SNAP-IV al inicio.
Línea de base y semana 4
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación de Swanson, Nolan y Pelham-cuarta edición (SNAP-IV) (padres) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Se pidió a los padres que evaluaran a sus hijos en un cuestionario chino SNAP-IV de 26 ítems que consistía en falta de atención (ítems 1-9; rango de subpuntuación 0-27), hiperactividad (ítems 10-18; rango de subpuntuación 0-27) y oposición (19 -26, rango de subpuntuación 0-24) subescalas utilizadas para evaluar los juicios cualitativos en el Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH). Cada ítem se basó en una escala Likert de 4 puntos que van desde 0 (nada) a 3 (mucho). La puntuación global osciló entre 0 y 78. La puntuación total para falta de atención e hiperactividad osciló entre 0 y 27 y para oposición osciló entre 0 y 21. El cambio medio se calculó como la puntuación media de SNAP-IV en la semana 8 menos la puntuación media de SNAP-IV al inicio.
Línea de base y semana 8
Cambio medio desde el inicio en el cuestionario de salud chino (CHQ) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
El CHQ es un instrumento de detección autoadministrado que se utiliza para evaluar la morbilidad psiquiátrica en la comunidad china. Se derivó del Cuestionario de Salud General, y ha sido validado con una validez de constructo satisfactoria y aplicado en la encuesta de morbilidad psiquiátrica en la comunidad y en el ámbito hospitalario. En la estructura se incluyen cuatro factores: síntomas somáticos; ansiedad y preocupación; problemas para dormir; y depresión y malas relaciones familiares. Contiene 12 ítems, con una puntuación máxima de 12. Las puntuaciones del CHQ indicaron la gravedad de los problemas psicológicos de los participantes (0-2=normal; 3-4=menor; 5-6=moderado; y 7-12=problemas psicológicos graves) . El cambio medio se calculó como la puntuación media de CHQ en la semana 4 menos la puntuación media de CHQ al inicio.
Línea de base y semana 4
Cambio medio desde el inicio en el cuestionario de salud chino (CHQ) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El CHQ es un instrumento de detección autoadministrado que se utiliza para evaluar la morbilidad psiquiátrica en la comunidad china. Se derivó del Cuestionario de Salud General, y ha sido validado con una validez de constructo satisfactoria y aplicado en la encuesta de morbilidad psiquiátrica en la comunidad y en el ámbito hospitalario. En la estructura se incluyen cuatro factores: síntomas somáticos; ansiedad y preocupación; problemas para dormir; y depresión y malas relaciones familiares. Contiene 12 ítems, con una puntuación máxima de 12. Las puntuaciones del CHQ indicaron la gravedad de los problemas psicológicos de los participantes (0-2=normal; 3-4=menor; 5-6=moderado; y 7-12=problemas psicológicos graves) . El cambio medio se calculó como la puntuación media de CHQ en la semana 8 menos la puntuación media de CHQ al inicio.
Línea de base y semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Versión china de la puntuación de Adaptación familiar, Asociación, Crecimiento, Afecto y Resolución (APGAR-C familiar)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y 8
Se pidió a los padres de los participantes que evaluaran el Family APGAR, que es un cuestionario de 5 ítems diseñado para evaluar las 5 dimensiones del apoyo familiar percibido: Adaptación, Asociación, Crecimiento, Afecto y Resolución. Cada elemento se califica en una escala de 3 puntos que va de 0 a 2, donde 0 = casi nunca, 1 = algunas veces y 2 = casi siempre. La puntuación total varía de 0 a 10, siendo las puntuaciones más altas las que indican un mayor apoyo familiar.
Línea de base, semana 4 y 8
Puntuación de la escala de calificación (maestros) de Swanson, Nolan y Pelham, cuarta edición (SNAP-IV)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4 y 8
Se pidió a los maestros que evaluaran a los niños en un cuestionario chino SNAP-IV de 26 ítems que consistía en falta de atención (ítems 1-9; rango de subpuntaje 0-27), hiperactividad (ítems 10-18; rango de subpuntaje 0-27) y oposición (19 -26, rango de subpuntuación 0-24) subescalas utilizadas para evaluar los juicios cualitativos en el Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH). Cada ítem se basó en una escala Likert de 4 puntos que van desde 0 (nada) a 3 (mucho). La puntuación global osciló entre 0 y 78. La puntuación total para Falta de atención e hiperactividad osciló entre 0 y 27 y para oposición osciló entre 0 y 21.
Línea de base, semana 2, 4 y 8
Escala de Puntuación de Ajuste Social para Niños y Adolescentes (SAICA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
SAICA es una escala de entrevista semiestructurada de 77 ítems diseñada para administrarse a niños en edad escolar de 6 a 18 años, o a sus padres sobre sus hijos. SAICA proporciona una evaluación del funcionamiento actual de los niños en los dominios de la escuela, el tiempo libre, las relaciones con los compañeros y los comportamientos en el hogar. Cada elemento varió en una escala tipo Likert de 4 puntos que va de 1 a 4 con una puntuación media más alta que indica una función social más deficiente o un problema social más grave.
Línea de base, semana 4 y semana 8
Puntuación de la gravedad de la impresión clínica global (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4 y 8
CGI-ADHD-S es una evaluación de un solo elemento de la gravedad global de los síntomas del TDAH en relación con la experiencia total del médico después de revisar todos los cuestionarios devueltos y la evaluación clínica de los síntomas conductuales de los participantes. La gravedad se clasifica en una escala de 7 puntos que va del 1 al 7, con 1 = normal (sin ningún tipo de enfermedad) y 7 = muy grave.
Línea de base, semana 2, 4 y 8
Número de participantes con puntuación de mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4 y 8
CGI-I es una evaluación de un solo elemento de la mejora global de los síntomas del TDAH en relación con la experiencia total del médico después de revisar todos los cuestionarios devueltos y la evaluación clínica de los síntomas conductuales de los participantes. La mejoría se califica en una escala de 7 puntos (1=mucha mejoría, 2=mucha mejoría, 3=mínimamente mejoría, 4=ningún cambio, 5=mínimamente peor, 6=mucho peor y 7=mucho peor).
Línea de base, semana 2, 4 y 8
Evaluación Global de Satisfacción por Padres/Cuidadores
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4 y 8
Se pidió a los padres/cuidadores que evaluaran la satisfacción con respecto al tratamiento del TDAH en una escala de 5 puntos que va del 1 al 5, donde 1 = completamente insatisfecho, 2 = algo insatisfecho, 3 = neutral, 4 = algo satisfecho y 5 = completamente satisfecho .
Línea de base, semana 2, 4 y 8

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación Global de Satisfacción por Participante
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4 y 8
Se pidió a los participantes que evaluaran su satisfacción con respecto al tratamiento del TDAH en una escala de 5 puntos que va del 1 al 5, donde 1 = completamente insatisfecho, 2 = algo insatisfecho, 3 = neutral, 4 = algo satisfecho y 5 = completamente satisfecho.
Línea de base, semana 2, 4 y 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR015331
  • CONCERTAATT4086
  • CCT-TWN-MA6

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre OROS Metilfenidato

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mauritius

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir