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L'impatto del metilfenidato del sistema di rilascio orale a rilascio osmotico (OROS MPH) sulla famiglia di bambini e adolescenti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

10 marzo 2014 aggiornato da: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Da MPH a rilascio immediato a OROS MPH: l'impatto sulla famiglia di bambini e adolescenti con ADHD

Lo scopo di questo studio è valutare se le relazioni familiari e lo stato psicologico dei partecipanti o degli operatori sanitari, nonché i sintomi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) dei partecipanti possono essere migliorati passando dal metilfenidato a rilascio immediato (IR-MPH) al rilascio osmotico orale Sistema di rilascio Metilfenidato (OROS-MPH).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico (studio che segue i partecipanti in avanti nel tempo), a braccio singolo, in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), di 8 settimane, multicentrico (condotto in più di 1 centro). OROS-MPH verrà somministrato per via orale per 2 mesi a dosi di 18, 36 o 54 milligrammi (mg) per sostituire IR-MPH. I medici regoleranno la dose di ciascun partecipante in base alle risposte cliniche e/o agli effetti collaterali del partecipante. Durante il periodo di studio, i partecipanti saranno valutati alla settimana 2, 4 e 8. L'efficacia sarà valutata principalmente in base al cambiamento rispetto al basale nella versione cinese della valutazione a 26 voci Swanson, Nolan e Pelham-Fourth Edition (SNAP-IV) scala valutata dai genitori e dal Chinese Health Questionnaire (CHQ). La sicurezza sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

296

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti a cui viene diagnosticato il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV)
  • - Partecipanti che sono stati trattati con metifenidato a rilascio immediato (IR-MPH) per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento, ma il trattamento precedente è considerato insoddisfacente a causa di 1 o più dei seguenti motivi: mancanza di efficacia, mancanza di tollerabilità o sicurezza, mancanza di conformità e/o altri motivi
  • Partecipanti che sono in grado di rispettare il programma della visita di studio e i cui genitori/tutori e insegnanti della scuola comunitaria sono disposti e in grado di completare le valutazioni specificate dal protocollo
  • Partecipanti che sono ancora a scuola
  • Partecipanti che sono trattati con una dose maggiore o uguale a 10 milligrammi (mg) di IR-MPH al giorno prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che non possono comprendere o seguire le istruzioni fornite nello studio
  • Partecipanti con malattie mediche gravi o instabili
  • - Partecipanti che hanno problemi gastrointestinali clinicamente significativi, incluso il restringimento del tratto gastrointestinale
  • Partecipanti che hanno il glaucoma (aumento della pressione all'interno dell'occhio che causa problemi visivi), un disturbo convulsivo in corso o un disturbo psicotico
  • Partecipanti che sono ipersensibili al metilfenidato
  • Partecipanti che hanno una condizione medica coesistente o stanno assumendo un farmaco concomitante che potrebbe interferire con la somministrazione sicura di metilfenidato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: OROS metilfenidato
I partecipanti riceveranno Osmotic Release Oral Delivery System (OROS) metilfenidato (MPH) 18 milligrammi (mg), 36 mg o 54 mg una volta al giorno per 8 settimane. La dose sarà aggiustata per ciascun partecipante in base alle risposte cliniche e/o agli effetti collaterali.
Droga: OROS Metilfenidato
I partecipanti riceveranno il sistema di consegna orale a rilascio osmotico (OROS) metilfenidato (MPH) 18 milligrammi (mg), 36 mg o 54 mg una volta al giorno per 8 settimane. La dose sarà aggiustata per ciascun partecipante in base alle risposte cliniche e/o agli effetti collaterali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione Swanson, Nolan e Pelham-Fourth Edition (SNAP-IV) (genitori) alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
Ai genitori è stato chiesto di valutare i propri figli su un questionario cinese SNAP-IV di 26 item costituito da disattenzione (item 1-9; intervallo di punteggio parziale 0-27), iperattività (item 10-18; intervallo di punteggio parziale 0-27) e oppositivo (intervallo di 19 -26, subscore range 0-24) sottoscale utilizzate per valutare i giudizi qualitativi nel Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività (ADHD). Ogni item era basato su una scala Likert a 4 punti che andava da 0 (per niente) a 3 (molto). Il punteggio complessivo variava da 0 a 78. Il punteggio totale per la disattenzione e l'iperattività variava da 0 a 27 e per l'opposizione variava da 0 a 21. La variazione media è stata calcolata come punteggio SNAP-IV medio alla settimana 2 meno il punteggio SNAP-IV medio al basale.
Basale e settimana 2
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione Swanson, Nolan e Pelham-Fourth Edition (SNAP-IV) (genitori) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Ai genitori è stato chiesto di valutare i propri figli su un questionario cinese SNAP-IV di 26 item costituito da disattenzione (item 1-9; intervallo di punteggio parziale 0-27), iperattività (item 10-18; intervallo di punteggio parziale 0-27) e oppositivo (intervallo di 19 -26, subscore range 0-24) sottoscale utilizzate per valutare i giudizi qualitativi nel Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività (ADHD). Ogni item era basato su una scala Likert a 4 punti che andava da 0 (per niente) a 3 (molto). Il punteggio complessivo variava da 0 a 78. Il punteggio totale per la disattenzione e l'iperattività variava da 0 a 27 e per l'opposizione variava da 0 a 21. La variazione media è stata calcolata come punteggio SNAP-IV medio alla settimana 4 meno il punteggio SNAP-IV medio al basale.
Basale e settimana 4
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione Swanson, Nolan e Pelham-Fourth Edition (SNAP-IV) (genitori) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Ai genitori è stato chiesto di valutare i propri figli su un questionario cinese SNAP-IV di 26 item costituito da disattenzione (item 1-9; intervallo di punteggio parziale 0-27), iperattività (item 10-18; intervallo di punteggio parziale 0-27) e oppositivo (intervallo di 19 -26, subscore range 0-24) sottoscale utilizzate per valutare i giudizi qualitativi nel Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività (ADHD). Ogni item era basato su una scala Likert a 4 punti che andava da 0 (per niente) a 3 (molto). Il punteggio complessivo variava da 0 a 78. Il punteggio totale per la disattenzione e l'iperattività variava da 0 a 27 e per l'opposizione da 0 a 21. La variazione media è stata calcolata come punteggio SNAP-IV medio alla settimana 8 meno il punteggio SNAP-IV medio al basale.
Basale e settimana 8
Variazione media rispetto al basale nel questionario cinese sulla salute (CHQ) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Il CHQ è uno strumento di screening autosomministrato utilizzato per valutare la morbilità psichiatrica nella comunità cinese. È stato derivato dal General Health Questionnaire ed è stato convalidato con soddisfacente validità di costrutto e applicato nell'indagine sulla morbilità psichiatrica nella comunità e negli ambienti ospedalieri. Quattro fattori sono inclusi nella struttura: sintomi somatici; ansia e preoccupazione; problemi di sonno; e depressione e cattive relazioni familiari. Contiene 12 item, con un punteggio massimo di 12. I punteggi CHQ indicavano la gravità dei problemi psicologici dei partecipanti (0-2=normale; 3-4=minore; 5-6=moderato; e 7-12=problemi psicologici gravi) . La variazione media è stata calcolata come punteggio CHQ medio alla settimana 4 meno il punteggio CHQ medio al basale.
Basale e settimana 4
Variazione media rispetto al basale nel questionario cinese sulla salute (CHQ) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Il CHQ è uno strumento di screening autosomministrato utilizzato per valutare la morbilità psichiatrica nella comunità cinese. È stato derivato dal General Health Questionnaire ed è stato convalidato con soddisfacente validità di costrutto e applicato nell'indagine sulla morbilità psichiatrica nella comunità e negli ambienti ospedalieri. Quattro fattori sono inclusi nella struttura: sintomi somatici; ansia e preoccupazione; problemi di sonno; e depressione e cattive relazioni familiari. Contiene 12 item, con un punteggio massimo di 12. I punteggi CHQ indicavano la gravità dei problemi psicologici dei partecipanti (0-2=normale; 3-4=minore; 5-6=moderato; e 7-12=problemi psicologici gravi) . La variazione media è stata calcolata come punteggio CHQ medio alla settimana 8 meno il punteggio CHQ medio al basale.
Basale e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione cinese del punteggio Family Adaptation, Partnership, Growth, Affection, and Resolve (Family APGAR-C)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4 e 8
Ai genitori dei partecipanti è stato chiesto di valutare l'APGAR familiare, un questionario di 5 domande progettato per valutare le 5 dimensioni del sostegno familiare percepito: adattamento, collaborazione, crescita, affetto e risoluzione. Ogni item è valutato su una scala a 3 punti che va da 0 a 2 dove 0=quasi mai, 1=qualche volta e 2=quasi sempre. Il punteggio totale varia da 0 a 10 con punteggi maggiori che indicano un maggiore sostegno familiare.
Basale, Settimana 4 e 8
Swanson, Nolan e Pelham-Fourth Edition (SNAP-IV) Scala di valutazione (Insegnanti) Punteggio
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4 e 8
Agli insegnanti è stato chiesto di valutare i bambini su un questionario cinese SNAP-IV di 26 item costituito da disattenzione (item 1-9; intervallo di punteggio parziale 0-27), iperattività (item 10-18; intervallo di punteggio parziale 0-27) e oppositivo (intervallo 19 -26, subscore range 0-24) sottoscale utilizzate per valutare i giudizi qualitativi nel Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività (ADHD). Ogni item era basato su una scala Likert a 4 punti che andava da 0 (per niente) a 3 (molto). Il punteggio complessivo variava da 0 a 78. Il punteggio totale per la disattenzione e l'iperattività variava da 0 a 27 e per l'opposizione da 0 a 21.
Basale, Settimana 2, 4 e 8
Punteggio della scala di adeguamento sociale per bambini e adolescenti (SAICA)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
SAICA è una scala di interviste semi-strutturate di 77 item progettata per la somministrazione a bambini in età scolare di età compresa tra 6 e 18 anni o ai loro genitori sui loro figli. SAICA fornisce una valutazione del funzionamento attuale dei bambini negli ambiti della scuola, del tempo libero, delle relazioni con i coetanei e dei comportamenti domestici. Ogni elemento variava su una scala Likert a 4 punti che andava da 1 a 4 con un punteggio medio più alto che indicava una funzione sociale più scarsa o un problema sociale più grave.
Basale, settimana 4 e settimana 8
Punteggio Clinical Global Impression-Severity (CGI-S).
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4 e 8
CGI-ADHD-S è una valutazione a singolo elemento della gravità globale dei sintomi dell'ADHD in relazione all'esperienza totale del medico dopo aver esaminato tutti i questionari restituiti e la valutazione clinica dei sintomi comportamentali dei partecipanti. La gravità è valutata su una scala a 7 punti che va da 1 a 7 con 1=normale (per niente malato) e 7=estremamente malato.
Basale, Settimana 2, 4 e 8
Numero di partecipanti con punteggio Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4 e 8
CGI-I è una valutazione a singolo elemento del miglioramento globale dei sintomi dell'ADHD in relazione all'esperienza totale del medico dopo aver esaminato tutti i questionari restituiti e la valutazione clinica dei sintomi comportamentali dei partecipanti. Il miglioramento è valutato su una scala a 7 punti (1=molto migliorato, 2=molto migliorato, 3=minimamente migliorato, 4=nessun cambiamento, 5=minimamente peggiorato, 6=molto peggio e 7=molto molto peggio).
Basale, Settimana 2, 4 e 8
Valutazione globale della soddisfazione da parte di genitori/tutori
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4 e 8
Ai genitori/tutori è stato chiesto di valutare la soddisfazione rispetto al trattamento dell'ADHD su una scala a 5 punti che va da 1 a 5 dove 1=completamente insoddisfatto, 2=abbastanza insoddisfatto, 3=neutrale, 4=abbastanza soddisfatto e 5=completamente soddisfatto .
Basale, Settimana 2, 4 e 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale della soddisfazione da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4 e 8
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la loro soddisfazione rispetto al trattamento dell'ADHD su una scala a 5 punti che va da 1 a 5 dove 1=completamente insoddisfatto, 2=abbastanza insoddisfatto, 3=neutrale, 4=abbastanza soddisfatto e 5=completamente soddisfatto.
Basale, Settimana 2, 4 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

23 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR015331
  • CONCERTAATT4086
  • CCT-TWN-MA6

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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