C형 간염 관련 간경변 및 높은 간세포 증식 환자의 페길화 알파-2b 인터페론 요법(P02733/MK-4031-085)
2017년 3월 9일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
C형 간염 관련 간경변 및 높은 간세포 증식 환자의 장기 페그화 알파-2b 인터페론 요법: 알파 인터페론 + 리바비린 또는 페그인터페론 알파 + 리바비린 또는 인터페론 단일 요법
이 연구의 목적은 간경변이 있고 문맥 고혈압의 초기 징후가 있는 성인 환자에서 이전 복합 요법에 반응하지 않은 성인 환자에서 간세포 암종 예방에 있어 페그인터페론 α-2b(50μg/주) 대 대조군(무치료)의 역할을 비교하는 것입니다. 인터페론 알파 + 리바비린 또는 페그인터페론 알파 + 리바비린 또는 인터페론 알파 단일 요법 및 연구에 들어가기 전에 높은 증식률로 치료.
치료기간은 3년, 추시기간은 2년이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간경변 참가자, 남녀 모두, Child Pugh A, B, HCV-RNA 양성, 연령 < 70세
- IFN + 리바비린 또는 PegIFN + 리바비린 또는 IFN 단일 요법에 반응하지 않는 참가자
- PCNA-LI > 2.0으로 치료 전 간 생검(< 36개월)
- 섬유증 점수 5-6(Ishak)
위식도 정맥류 또는 다음 US 징후 중 하나와 같은 초기 문맥 고혈압:
- 담보 서클
- 비장 세로 직경 > 12cm
- hilus의 문맥 직경> 12mm
- 포털 흐름 > 12cm/초
- 참가자는 다음과 같은 최소 혈액학적 및 생화학적 기준을 갖추어야 합니다.
- 헤모글로빈 >= 11g/dL
- 과립구 수 > 1,000/mm^3
- 혈소판 > 70,000/mm^3
- 프로트롬빈 활동 > 50%
- 총 빌리루빈 <3 mg/dL
- 알부민 >= 3.5g/dL
- 정상 범위 내의 혈청 크레아티닌
- 정상 범위 내의 요산
- 갑상선 자극 호르몬(TSH), 정상 범위 내
- 항핵 항체(ANA) < 1:160
- 서면 동의서
- 가임 여성은 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
- 연구 기간 동안 적절한 피임 조치의 남녀 환자 수락
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- HIV 및/또는 HBV 동시 감염
- 자가면역 간염 또는 자가면역 질환의 병력
- 알코올성 간 질환
- 대사성 질환
- HCC
- 간 및 신장 이식 환자
- 복수의 병력 또는 존재, 정맥류 출혈, 자발성 뇌병증과 같은 비대상성 간 질환의 증거
- 만성 신부전 또는 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min
- 기존의 치료로 조절할 수 없는 갑상선 질환
- 정신 질환, 특히 우울증의 병력 또는 존재, 또는 주요 정신병, 자살 생각 및/또는 자살 시도와 같은 심각한 정신 질환의 병력
- 간질 및/또는 손상된 중추신경계(CNS) 기능
- 연구가 시작되기 이전 6개월 이내에 중대한 심혈관 기능 장애(예: 협심증, 울혈성 심부전, 최근의 심근 경색, 중등도 또는 중증 고혈압, 중대한 부정맥)
- 혈색소병증
- 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 만성 폐질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환)
- 임상 통풍
- 인터페론 또는 약물의 모든 성분에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A - PegIntron
Arm A에 무작위 배정된 참가자는 3년 동안 매주 50μg의 페그인터페론 α-2b(PegIntron)를 피하(SC) 투여 받았습니다.
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Peginterferon alfa-2b, 50μg, 매주, SC, 3년 동안.
다른 이름들:
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다른: 팔 B - 컨트롤
Arm B에 무작위 배정된 참가자는 관찰 대상이었으며 치료를 받지 않았습니다.
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대조군(B군)에 등록된 참가자에게는 치료가 제공되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간세포 암종(HCC) 발병 참가자 수
기간: 3년의 치료와 2년의 추적 기간 동안
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참가자들은 간 초음파로 국소 병변에 대해 검사를 받았고 연구(치료 및 후속 조치) 동안 6개월마다 AFP 수치에 대해 검사를 받았습니다. 간세포 암종의 발달은 다음에 의해 결정되었습니다.
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3년의 치료와 2년의 추적 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 대상부전이 발생한 참여자 수
기간: 기준선, 치료 3년 및 추적 관찰 2년 동안
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Child Pugh Score로 측정한 간 기능의 악화로 정의되는 간 대상부전의 발생.
Child Pugh 점수는 생화학적 변화(혈청 알부민, 혈청 빌리루빈, 프로트롬빈 시간의 변화) 및 임상적 장애(복수, 뇌병증) 또는 둘 다에 기초하여 계산되었습니다.
5개의 매개변수 각각은 1-3으로 채점되었으며 Child Pugh 점수는 전체 점수를 나타냅니다.
최대 점수는 15점이었고 10-15점은 최악의 결과와 1-3년의 기대 수명을 나타냅니다.
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기준선, 치료 3년 및 추적 관찰 2년 동안
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참가자의 생존 시간
기간: 3년의 치료와 2년의 추적 기간 동안
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생존시간은 스크리닝 방문 시점부터 피험자가 사망할 때까지의 시간으로 정의하였고 Kaplan-Meier와 Log-rank test로 연구하였다.
참가자가 죽지 않았다면 가능한 마지막 날짜로 검열되었습니다.
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3년의 치료와 2년의 추적 기간 동안
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바이러스 반응률이 있는 환자 수
기간: 기준선 및 치료 3년 동안 매년
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바이러스 반응률은 C형 간염 바이러스가 혈청에서 사라지는 것으로 측정하였다. 참가자의 혈청 샘플은 다음을 위해 분석되었습니다. 정성적 폴리머라제 연쇄 반응(PCR)을 사용하여 HCV-RNA의 존재. |
기준선 및 치료 3년 동안 매년
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증식세포핵항원표지지수(PCNA-LI)의 변화
기간: 기준선 및 치료 18개월 시점
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PCNA-LI는 베이스라인과 치료 18개월 시점에서 측정되었고, PCNA-LI의 변화가 계산되었다. PCNA-LI를 측정하기 위해 생검에서 얻은 간 조직 샘플을 고정하고 면역 염색하여 PCNA를 검출했습니다. PCNA-LI는 계산된 1,000개의 HCC 세포에서 면역조직화학적으로 염색된(PCNA 양성) 세포의 백분율입니다. 더 높은 PCNA-LI는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
기준선 및 치료 18개월 시점
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 증식하는 세포 핵 항원 표지 지수(PCNA-LI)
기간: 기준선
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생검에서 얻은 간 조직을 고정하고 면역 염색하여 PCNA를 검출했습니다.
PCNA-LI는 계산된 1,000개의 HCC 세포에서 면역조직화학적으로 염색된(PCNA 양성) 세포의 백분율입니다.
더 높은 PCNA-LI는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P02733
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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