Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pegylert Alfa-2b interferonterapi av pasienter med hepatitt C-relatert cirrhose og høy levercelleproliferasjon (P02733/MK-4031-085)

9. mars 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Langtids pegylert alfa-2b interferonterapi av pasienter med hepatitt C-relatert skrumplever og høy levercelleproliferasjon: en multisenterstudie av hepatocellulær karsinomforebygging hos pasienter som ikke reagerer på kombinert terapi med alfainterferon + ribavirin eller peginterferon alfa + ribavirin Interferon monoterapi

Denne studien tar sikte på å sammenligne rollen til peginterferon α-2b (50 μg/uke) vs. kontroll (ingen behandling) i forebygging av hepatocellulært karsinom, hos voksne pasienter med cirrhose og første tegn på portalhypertensjon som ikke responderte på tidligere kombinert karsinom. terapi med interferon alfa + ribavirin eller peginterferon alfa + ribavirin eller med interferon alfa monoterapi og med høy spredningsrate før de går inn i studien. Behandlingsvarigheten vil være 3 år, og oppfølgingsperioden vil være 2 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cirrotiske deltakere, begge kjønn, Child Pugh A, B, HCV-RNA-positive, alder < 70 år
  • Deltakerne svarer ikke på IFN + Ribavirin eller PegIFN + Ribavirin eller IFN monoterapi
  • Leverbiopsi før behandling (< 36 måneder) med PCNA-LI > 2,0
  • Fibrose-score 5-6 (Ishak)

  • Initial portal hypertensjon, som gastroøsofageale varicer eller ett av følgende amerikanske tegn:

    • Sikringssirkler
    • Miltens lengdediameter > 12 cm
    • Portalvenediameter ved hilus > 12 mm
    • Portalflyt > 12 cm/sek
    • Deltakere må ha følgende minimum hematologiske og biokjemiske kriterier:
    • Hemoglobin >= 11 g/dL
    • Granulocyttantall > 1000/mm^3
    • Blodplater > 70 000/mm^3
    • Protrombinaktivitet > 50 %
    • Total bilirubin <3 mg/dL
    • Albumin >= 3,5 g/dL
    • Serumkreatinin innenfor normale grenser
  • Urinsyre innenfor normale grenser
  • Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH), innenfor normale grenser
  • Antinukleære antistoffer (ANA) < 1:160
  • Skriftlig informert samtykke
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest
  • Aksept av pasienter av begge kjønn av riktige prevensjonstiltak for studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Samtidig infeksjon med HIV og/eller HBV
  • Autoimmun hepatitt eller historie med autoimmun sykdom
  • Alkoholisk leversykdom
  • Metabolsk sykdom
  • HCC
  • Deltakere med lever- og nyretransplantasjoner
  • Bevis på dekompensert leversykdom som historie eller tilstedeværelse av ascites, blødende varicer, spontan encefalopati
  • Kronisk nyresvikt eller kreatininclearance < 50 ml/min
  • Eksisterende skjoldbruskkjertelsykdom med mindre den kan kontrolleres med konvensjonell behandling
  • Historie eller tilstedeværelse av psykiatrisk tilstand, spesielt depresjon, eller en historie med alvorlig psykiatrisk lidelse, slik som alvorlige psykoser, selvmordstanker og/eller selvmordsforsøk
  • Epilepsi og/eller kompromittert funksjon av sentralnervesystemet (CNS).
  • Betydelig kardiovaskulær dysfunksjon i løpet av de siste 6 månedene før studien starter (f.eks. angina, kongestiv hjertesvikt, nylig hjerteinfarkt, moderat eller alvorlig hypertensjon, betydelig arytmi)
  • Hemoglobinopatier
  • Dårlig kontrollert diabetes mellitus
  • Kronisk lungesykdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom)
  • Klinisk gikt
  • Overfølsomhet overfor interferoner eller en hvilken som helst komponent i legemidlet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A - PegIntron
Deltakere randomisert til arm A fikk peginterferon α-2b (PegIntron), 50 μg, ukentlig, subkutant (SC), i en periode på 3 år.
Biologisk: Peginterferon alfa-2b
Peginterferon alfa-2b, 50 μg, ukentlig, SC, i en periode på 3 år.
Andre navn:
  • SCH 054031
  • PegIntron
  • Pegylert Alfa-2b
Annen: Arm B - Kontroll
Deltakere randomisert til arm B var under observasjon og fikk ingen behandling.
Annen: Observasjon (ingen behandling)
Ingen behandling ble gitt til deltakere som var registrert i kontrollarmen (arm B).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med utvikling av hepatocellulært karsinom (HCC)
Tidsramme: I løpet av 3 års behandling og 2 års oppfølging

Deltakerne ble testet for fokale lesjoner ved leverultralyd og for AFP-nivåer hver 6. måned under studien (behandling og oppfølging).

Utviklingen av hepatocellulært karsinom ble bestemt av:

  1. utseendet til en fokal lesjon oppdaget av leverultralyd med metastaser bekreftet ved en finnålsbiopsi, eller
  2. utseendet til en fokal lesjon oppdaget ved ultralyd + alfafetoprotein (AFP) nivåer i blod >400 ng/ml.
I løpet av 3 års behandling og 2 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med utvikling av leverdekompensasjon
Tidsramme: Baseline, I løpet av 3 års behandling og 2 års oppfølging
Utvikling av leverdekompensasjon, definert som forverring av leverfunksjonen målt ved Child Pugh Score. Child Pugh-skåren ble beregnet basert på biokjemiske endringer (endringer i serumalbumin, serumbilirubin, protrombintid) og klinisk svekkelse (ascites, encefalopati) eller begge deler. Hver av de 5 parameterne ble skåret fra 1-3, og Child Pugh Score representerte den totale poengsummen. Maksimal skår var 15, og en skår på 10-15 representerer det dårligste resultatet og en forventet levealder på 1-3 år.
Baseline, I løpet av 3 års behandling og 2 års oppfølging
Deltakernes overlevelsestid
Tidsramme: I løpet av 3 års behandling og 2 års oppfølging
Overlevelsestid ble definert som tid fra screeningbesøk til deltakerens død og ble studert med Kaplan-Meier og Log-rank tester. Hvis en deltaker ikke døde, ble han eller hun sensurert med siste tilgjengelige dato.
I løpet av 3 års behandling og 2 års oppfølging
Antall pasienter med virologisk responsrate
Tidsramme: Baseline og hvert år i løpet av 3 års behandling

Virologisk responsrate ble målt ved at hepatitt C-virus forsvant fra serum. Serumprøver fra deltakerne ble analysert for

tilstedeværelse av HCV-RNA ved bruk av en kvalitativ polymerasekjedereaksjon (PCR).
Baseline og hvert år i løpet av 3 års behandling
Endring i Proliferating Cell Nuclear Antigen Labeling Index (PCNA-LI)
Tidsramme: Baseline og ved 18 måneders behandling

PCNA-LI ble målt ved baseline og ved 18 måneders behandling, og endringen i PCNA-LI ble beregnet.

For å måle PCNA-LI ble levervevsprøver hentet fra biopsier fiksert og immunfarget for å påvise PCNA. PCNA-LI er prosentandelen av immunhistokjemisk fargede (PCNA-positive) celler i 1000 talte HCC-celler. En høyere PCNA-LI indikerer et dårligere resultat.
Baseline og ved 18 måneders behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proliferating Cell Nuclear Antigen Labeling Index (PCNA-LI) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Levervev hentet fra biopsier ble fiksert og immunfarget for å påvise PCNA. PCNA-LI er prosentandelen av immunhistokjemisk fargede (PCNA-positive) celler i 1000 talte HCC-celler. En høyere PCNA-LI indikerer et dårligere resultat.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P02733

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peginterferon alfa-2b

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere