- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00759993
정신과 입원 환자 유닛에서 개시된 세로토닌성 약물에 의해 유도된 체중 증가 예방에서의 크롬 피콜리네이트.
정신과 입원 환자 유닛에서 개시된 세로토닌성 약물에 의해 유발된 체중 증가 예방에서 크롬 피콜리네이트의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 6주, 맹검, 무작위, 통제 파일럿 연구.
정신 질환을 앓고 있는 환자의 대다수는 FDA 승인 약물을 조절하는 세로토닌으로 치료를 받습니다. 이러한 약물 중 일부는 또한 히스타민 전달을 차단하고 혈중 프로락틴 수치를 증가시키며 인슐린 저항성, 고지혈증을 유발하고 진정 작용을 촉진합니다. 이 모든 것이 체중 증가와 비만으로 이어집니다. 이러한 약물 중 다수는 일반적으로 안전하고 효과적이지만 몇 달에서 1년의 치료 기간 동안 급격하고 점진적인 체중 증가(10-30파운드)라는 장기적인 부작용의 위험이 있습니다. 많은 항정신병약, 기분 안정제 및 일부 항우울제에서 약물 투여 전 체중의 7%가 해로운 것으로 보고되었습니다. 이 체중 증가는 이후에 의학적 동반질환(예: 당뇨병, 고혈압, 골관절염, 관상동맥질환, 고지혈증…)을 추가할 수 있습니다. 뇌 세로토닌 기능의 치료적 조작은 탄수화물 갈망, 소비 및 체중 증가의 비정상적인 증가와 관련될 수 있습니다. 인슐린 저항성은 체중 증가의 직접적인 효과 또는 간접적인 효과로 발생할 수 있으며, 특히 유전적 부하로 인해 체중 증가 또는 당뇨병에 걸리기 쉬운 환자에서 발생할 수 있습니다. 식욕과 지방 조직 성장을 감소시키는 피드백 신호와 관련된 화학 물질인 렙틴도 둔감해질 수 있습니다. 이러한 여러 손상은 클로자핀, 올란자핀 및 미르타자핀을 복용하는 환자에서 최악의 체중 증가로 이어질 수 있습니다.
우울, 불안, 조울증 또는 정신분열증이 종종 이러한 변화를 만드는 능력을 방해하지만 식이 요법과 운동 및 생활 방식 수정이 일반적인 초기 개입입니다. 실제로 이러한 체중 감량 중재를 살펴보는 대부분의 연구는 제도에 수용되고 제한된 식이 요법을 받는 환자에서 발생하며 장기 입원 환자 병동에 머무는 동안 토큰 경제 시스템에 반응할 수 있습니다. 이 토큰 경제 접근 방식은 일반적인 외래 환자 또는 단기 입원 환자 진료 환경으로 쉽게 변환되지 않습니다. 이러한 환경에서 생활 방식 수정 접근 방식이 실패하면 환자는 심각한 부작용 위험이 있는 FDA 승인 다이어트 약물(시부트라민, 오를리스타트, 이오나민…)을 투여받을 수 있습니다. 일부 환자는 조니사마이드 또는 토피라메이트와 같은 간질 약물을 훨씬 더 큰 부작용 위험에 노출시키기도 합니다.
유사한 체중 증가 경향 그룹에서 고용량 크롬의 사용이 세포에 대한 인슐린 결합, 수용체 수 및 인슐린 수용체 키나아제 활성을 증가시켜 인슐린 저항성을 개선(감소)시킨다는 당뇨병 인구의 문헌이 증가하고 있습니다. 일반적으로 혈액 내 공복 혈당 수치가 낮아집니다. 일부 보고서는 더 높은 크롬 투여량에서도 혈중 지질/콜레스테롤 수치 감소를 보여줍니다. 최근 크롬 피콜리네이트는 우울증 환자, 특히 비전형적 특징(일반적으로 피로, 체중 증가, 탄수화물 갈망)이 있는 환자에서 연구되었습니다. 전반적인 우울증 증상에는 변화가 없었지만 탄수화물 갈망은 개선되었습니다. 이 논문은 2005년 애틀랜타에서 열린 미국정신의학회 연례회의에서 발표되었습니다. 호일로서, 비 당뇨병 환자, 비우울증 건강한 지원자에 대한 몇몇 논문은 혈당 수치를 낮추는 데 거의 또는 전혀 효과가 없는 것으로 나타났습니다. 또한, 한 연구자(JLM)는 세로토닌 치료를 받은 정신과 입원 환자에서 임상적으로 유의한 급성 체중 증가를 보여주는 데이터를 발표했습니다. 저자는 크롬의 사용이 탄수화물 갈망, 식욕을 감소시켜 체중 증가 부작용으로부터 보호할 수 있다는 이론을 세웠습니다.
우울증 인구에 대한 이 중추적인 논문, 당뇨병 인구에 대한 유효성 데이터 및 이 두 인구 사이의 가능한 대사 관계를 감안할 때, 저자는 세로토닌 조작 약물을 복용하기 시작한 정신병 환자에서 크롬 피콜리네이트의 효과를 연구하고자 합니다. 입원 치료 환경. 이 환자들은 입원 기간 동안 추적 관찰되고 크롬 피콜리네이트의 급성 개입 효과를 결정하기 위해 단일 방문을 위해 퇴원 후 추적됩니다. 우리는 크롬 피콜리네이트가 우리가 현재 사용하는 많은 체중 감량 약물보다 독성/위험이 적다고 생각하므로 피험자가 세로토닌 치료 시작 시 활성 약물(크롬 피콜리네이트) 또는 위약을 받는 장기 무작위 통제 연구를 제안합니다. 입원. 크롬 피콜리네이트와 플라크보는 이 제품의 공급원으로 FDA의 승인을 받은 Nutrition 21 회사에서 얻을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 받습니다.
- 과목은 영어를 사용하며 18세부터 64세까지입니다.
- 피험자는 현재 세로토닌제를 투여받고 있거나 정신과적 상태로 인해 세로토닌성 향정신제를 새로 또는 변경할 예정이거나 그 결과 지난 3개월 동안 체중 증가 없이 안정적인 요법을 받고 있음을 문서화할 수 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 얻고 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 잠재적인 세로토닌 부작용으로 체중 증가에 대한 우려를 표명해야 합니다.
- 환자는 병력 및 정신과 병력, 건강 검진에 의해 결정된 바와 같이 건강 상태가 양호하며, 연구 동안 환자의 건강을 위태롭게 할 주요 의학적 질병을 가질 수 없습니다.
- 여성은 가임 가능성이 없어야 합니다[즉, 폐경 후, 외과적으로 불임(자궁절제술 또는 난관 결찰술)] 또는 다음 조건을 모두 충족해야 합니다. 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 최종 투여 후 30일 동안 이러한 사용을 계속하는 데 동의합니다. 신뢰할 수 있는 형태의 피임에는 경구, 이식 또는 주사 피임법이 포함됩니다. 최소 3개월 동안 자궁 내 장치를 삽입했습니다. 및 살정제와 함께 적절한 이중 장벽 방법(금욕은 수용 가능한 피임 요법으로 간주됨).
- 여성은 폐경 후 최소 2년이 지났거나 외과적으로 불임이 아닌 한 소변 임신 검사(ßHCG)를 받아야 하며 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 환자는 연구 제한 사항을 준수하고 연구 기간 동안 필요한 기간 동안 클리닉에 머물 수 있고 본 프로토콜에 명시된 후속 평가를 위해 클리닉으로 돌아갈 의사가 있어야 합니다.
- 연구에 등록하려면 환자는 SUNY Upstate Medical University 정신과의 자발적 입원 입원 환자여야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 정신 질환으로 인해 의학적 결정을 내릴 능력과 정보에 입각한 동의 절차를 받고 활용할 능력이 부족합니다.
- 환자는 정신병으로 무력하다.
- 환자는 이 급성 환경에서 연구팀이 결정한 자살 위험이 상당히 높습니다.
- 환자가 최근에 체중 감량 또는 운동 프로그램을 시작했거나 인슐린 저항성 개선제를 복용 중이거나 퇴원 시 시작할 계획입니다.
- 환자가 체중 증가를 유발하거나 체중 감량을 어렵게 만드는 것으로 생각되는 동반이환적 의학적 문제(즉, 갑상선 기능 저하증, 코르티솔 과다, 당뇨병…)를 가지고 있습니다.
- 환자는 이전에(지난 2개월 동안) 모든 체중 감량 프로그램, 체중 감량제 또는 식이 요법으로 인해 상당한 양의 체중이 감소했거나 증가했습니다.
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 연구용 약물을 사용했거나 동시 임상시험에 참여 중인 환자.
- 환자는 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설(위장 수술 포함)을 방해할 수 있는 장애가 있습니다.
- 환자는 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 거의 없거나, 평가를 제공하는 데 신뢰할 수 없거나, 어떤 이유로든 연구자가 판단하기에 부적합합니다.
- 환자는 신체 검사 또는 병력(신장 또는 간 문제)에서 정상으로부터 임상적으로 유의미한 편차가 있어 스크리닝 시 대상을 의학적으로 불안정하게 만듭니다.
- 피험자는 현재 체중을 낮추기 위해 분명히 사용되고 있는 약물을 복용할 수 없습니다. 예: Xenical, Metformin, Wellbutrin, Topomax, 정신자극제 및 Moban.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: A,1
크롬 피콜리네이트 1000mg
|
1000mg 탭
|
|
위약 비교기: A,2
일치하는 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
체중
기간: 6주
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
BMI
기간: 6주
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: thomas l schwartz, md, SUNY Upstate
- 수석 연구원: James Megna, MD, SUNY Upstate
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .