- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00759993
Il cromo piccolinato nella prevenzione dell'aumento di peso indotto da farmaci serotoninergici avviati nelle unità di degenza psichiatrica.
Uno studio pilota di 6 settimane, in cieco, randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia del cromo piccolinato nella prevenzione dell'aumento di peso indotto da farmaci serotoninergici avviato in unità di degenza psichiatrica.
La maggior parte dei pazienti che soffrono di malattie mentali è trattata con farmaci approvati dalla FDA che regolano la serotonina. Alcuni di questi farmaci bloccano anche la trasmissione dell'istamina, aumentano i livelli di prolattina nel sangue, inducono insulino-resistenza, iperlipidemia e promuovono la sedazione. Tutto ciò porta ad aumento di peso e obesità. Molti di questi farmaci sono generalmente sicuri ed efficaci, ma comportano il rischio di un effetto collaterale a lungo termine in quell'aumento di peso acuto e graduale di 10-30 libbre in pochi mesi o un anno di trattamento. L'aumento dannoso del 7% del peso pre-farmaco è riportato con molti antipsicotici, stabilizzatori dell'umore e alcuni antidepressivi. Questo aumento di peso può successivamente aggiungersi a comorbilità mediche (ad es. diabete, ipertensione, artrosi, malattia coronaricam, iperlipidemia...). È possibile che l'insulino-resistenza si verifichi come effetto diretto o indiretto dell'aumento di peso, in particolare nei pazienti inclini all'aumento di peso o al diabete a causa del carico genetico. Anche la leptina, una sostanza chimica associata alla segnalazione di feedback che riduce l'appetito e la crescita del tessuto adiposo, può diventare insensibile. Questi molteplici insulti possono portare al peggior aumento di peso nei pazienti che assumono clozapina, olanzapina e mirtazapina.
La dieta, l'esercizio fisico e la modifica dello stile di vita sono i soliti interventi iniziali, anche se essere depressi, ansiosi, bipolari o schizofrenici spesso interferisce con la capacità di apportare questi cambiamenti. In effetti, la maggior parte degli studi che esaminano questi interventi per la perdita di peso si verificano in pazienti che sono istituzionalizzati, con diete ristrette e possono rispondere a sistemi di economia simbolica durante soggiorni in unità di ricovero a lungo termine. Questo approccio all'economia dei token non è facilmente traducibile nelle normali impostazioni di pratica ambulatoriale o ospedaliera a breve termine. In questi contesti, se gli approcci di modifica dello stile di vita falliscono, i pazienti possono essere sottoposti a farmaci dietetici approvati dalla FDA (sibutramina, orlistat, ionamina...) che comportano significativi rischi di effetti collaterali. Alcuni pazienti sono persino sottoposti a farmaci per l'epilessia come la zonisamide o il topiramato con un rischio di effetti collaterali ancora maggiore.
In un gruppo incline all'aumento di peso simile, c'è una crescente letteratura nella popolazione diabetica secondo cui l'uso di alte dosi di cromo migliora (abbassa) la resistenza all'insulina aumentando il legame dell'insulina alle cellule, il numero dei recettori e l'attività della chinasi del recettore dell'insulina. In genere si verificano livelli di glicemia a digiuno più bassi nel sangue. Alcuni rapporti mostrano una riduzione dei livelli di lipidi/colesterolo nel sangue anche a dosi più elevate di cromo. Recentemente, il cromo piccolinato è stato studiato nei pazienti depressi, in particolare quelli con caratteristiche atipiche (di solito affaticamento, aumento di peso, desiderio di carboidrati). Sebbene non ci sia stato alcun cambiamento nei sintomi della depressione in generale, il desiderio di carboidrati è migliorato. Questo documento è stato presentato all'incontro annuale dell'American Psychiatric Association del 2005 ad Atlanta. Per contro, alcuni articoli su volontari sani non diabetici e non depressi hanno mostrato poca o nessuna efficacia nell'abbassare i livelli di zucchero nel sangue. Inoltre, un ricercatore (JLM) ha pubblicato dati che mostrano un aumento di peso acuto e clinicamente significativo in pazienti psichiatrici trattati serotoninergicamente. Gli autori teorizzano che l'uso del cromo possa ridurre il desiderio di carboidrati, l'appetito e quindi proteggere dagli effetti collaterali dell'aumento di peso.
Alla luce di questo documento cardine nella popolazione depressa, dei dati di efficacia nella popolazione diabetica e di alcuni possibili legami metabolici tra queste due popolazioni, l'autore desidera studiare l'effetto del cromo piccolinato nei soggetti con malattie mentali che stanno iniziando a assumere farmaci manipolatori serotoninergici mentre sono in un impostazione del trattamento ospedaliero. Questi pazienti saranno seguiti durante la loro degenza ospedaliera e poi saranno seguiti dopo la dimissione per una singola visita per determinare gli effetti interventistici acuti del cromo piccolinato. Riteniamo che il cromo piccolinato sia meno tossico/pericoloso di molti dei farmaci per la perdita di peso che attualmente utilizziamo e pertanto suggeriamo uno studio randomizzato e controllato a lungo termine in cui i soggetti riceveranno un farmaco attivo (cromo piccolinato) o un placebo all'inizio di qualsiasi trattamento serotoninergico mentre ricoverato. Il piccolinato di cromo e il placbo saranno ottenuti dalla società Nutrition 21, che è stata approvata dalla FDA come fonte di questo prodotto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Si ottiene il consenso informato scritto.
- Il soggetto è di lingua inglese e ha dai 18 ai 64 anni inclusi.
- Il soggetto sta attualmente ricevendo un agente serotoninergico o è programmato per ricevere un nuovo o un cambiamento di agenti psicotropi serotoninergici per la sua condizione psichiatrica o può documentare di aver seguito un regime stabile senza alcun aumento di peso negli ultimi 3 mesi di conseguenza.
- Il soggetto deve avere la capacità di ottenere e dare il consenso informato
- Il soggetto deve esprimere preoccupazione per l'aumento di peso come potenziale effetto collaterale della serotonina.
- Il paziente è in buona salute come determinato da una storia medica e psichiatrica, esame medico e non può avere gravi malattie mediche che metterebbero a repentaglio la salute del paziente durante lo studio.
- Le donne devono essere potenzialmente non fertili [cioè, in postmenopausa, essere chirurgicamente sterili (isterectomia o legatura delle tube)] o devono soddisfare tutte le seguenti condizioni: utilizzare una forma contraccettiva affidabile e accettata dal punto di vista medico per almeno 60 giorni prima della visita di riferimento, e accettare di continuare tale uso per tutta la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Forme affidabili di contraccezione includono contraccettivi orali, impiantati o iniettati; dispositivi intrauterini in atto da almeno 3 mesi; e adeguati metodi a doppia barriera in combinazione con lo spermicida (l'astinenza è considerata un regime contraccettivo accettabile).
- Le donne devono essere sottoposte a un test di gravidanza sulle urine (ßHCG), a meno che non siano in postmenopausa da almeno 2 anni o chirurgicamente sterili, e i risultati del test devono essere negativi.
- Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare le restrizioni dello studio e di rimanere presso la clinica per la durata richiesta durante il periodo di studio e disposto a tornare alla clinica per la valutazione di follow-up come specificato in questo protocollo.
- Il paziente deve essere un ricovero volontario presso il dipartimento psichiatrico della SUNY Upstate Medical University per potersi iscrivere allo studio.
Criteri di esclusione:
- Il paziente non ha la capacità di prendere decisioni mediche e la capacità di ricevere e utilizzare il processo di consenso informato a causa della sua malattia mentale.
- Il paziente è reso inabile dalla malattia mentale
- Il paziente è a rischio significativo di suicidio come determinato dal gruppo di studio in questo contesto acuto
- Il paziente ha recentemente iniziato un programma di perdita di peso o esercizio fisico o sta assumendo un farmaco per migliorare la resistenza all'insulina OPPURE prevede di avviarne uno al momento della dimissione
- Il paziente ha un problema medico in comorbilità che si pensa possa indurre un aumento di peso o rendere difficile la perdita di peso (es. ipotiroidismo, ipercortisolo, diabete...)
- Il paziente ha precedentemente (negli ultimi 2 mesi) perso o guadagnato una quantità significativa di peso grazie a qualsiasi programma dimagrante, agente dimagrante o farmaci dietetici.
- Il paziente ha utilizzato un farmaco sperimentale entro 1 mese prima della visita di screening o sta partecipando a uno studio clinico concomitante.
- Il paziente presenta qualsiasi disturbo che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco (inclusa la chirurgia gastrointestinale).
- È altamente improbabile che il paziente rispetti il protocollo dello studio, sia inaffidabile nel fornire valutazioni o non sia idoneo per qualsiasi motivo, come giudicato dallo sperimentatore.
- Il paziente ha una deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame fisico o nell'anamnesi (problemi renali o epatici) che rende il soggetto clinicamente instabile al momento dello screening.
- Il soggetto non può essere attualmente in cura con alcun farmaco che sia chiaramente utilizzato per ridurre il peso. Gli esempi includono: Xenical, metformina, Wellbutrin, Topomax, psicostimolanti e Moban.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UN,1
cromo piccolinato 1000 mg
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Scheda da 1000 mg
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Comparatore placebo: UN,2
placebo corrispondente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Peso corporeo
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: thomas l schwartz, md, SUNY Upstate
- Investigatore principale: James Megna, MD, SUNY Upstate
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- crmpicc01
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