- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00759993
Króm-pikkolinát a pszichiátriai fekvőbeteg osztályokon kezdeményezett szerotonerg gyógyszerek által kiváltott súlygyarapodás megelőzésében.
Egy 6 hetes, vak, randomizált, ellenőrzött kísérleti tanulmány a króm-pikkolinát biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a pszichiátriai fekvőbeteg osztályokon indított szerotonerg gyógyszerek által kiváltott súlygyarapodás megelőzésében.
A mentális betegségben szenvedő betegek többségét az FDA által jóváhagyott szerotonin-szabályozó gyógyszerekkel kezelik. Ezen gyógyszerek némelyike blokkolja a hisztamin átvitelét, növeli a vér prolaktinszintjét, inzulinrezisztenciát, hiperlipidémiát indukál és elősegíti a szedációt. Mindez súlygyarapodáshoz és elhízáshoz vezet. Ezek közül a gyógyszerek közül sok általában biztonságos és hatékony, de magában hordozza a hosszú távú mellékhatások kockázatát az akut és fokozatos 10-30 font súlygyarapodás miatt néhány hónaptól egy évig tartó kezelés alatt. Számos antipszichotikum, hangulatstabilizáló és egyes antidepresszánsok esetén a gyógyszer szedése előtti testsúly 7%-os káros növekedéséről számoltak be. Ez a súlygyarapodás a későbbiekben hozzájárulhat az orvosi társbetegségekhez (pl. cukorbetegség, magas vérnyomás, osteoarthritis, koszorúér-betegség, hiperlipidémia…) Az agy szerotoninműködésének ez a terápiás manipulációja összefüggésbe hozható a szénhidrát utáni vágy, a fogyasztás és a súlygyarapodás abnormális növekedésével. Lehetséges, hogy az inzulinrezisztencia a súlygyarapodás közvetlen vagy közvetett hatásaként jelentkezik, különösen azoknál a betegeknél, akiknél a genetikai terhelés miatt hajlamosak súlygyarapodásra vagy cukorbetegségre. A leptin, a visszacsatolásos jelátvitelhez kapcsolódó vegyi anyag, amely csökkenti az étvágyat és a zsírszövet növekedését, szintén érzéketlenné válhat. Ezek a többszörös sértések a legrosszabb súlygyarapodáshoz vezethetnek a klozapint, olanzapint és mirtazapint szedő betegeknél.
Az étrend, a testmozgás és az életmód módosítása a szokásos kezdeti beavatkozás, bár a depresszió, a szorongás, a bipoláris vagy a skizofrén állapot gyakran akadályozza a változtatások végrehajtásának képességét. Valójában az ezekkel a súlycsökkentő beavatkozásokkal foglalkozó tanulmányok többsége olyan betegeknél fordul elő, akik intézetben vannak, korlátozott diétát tartanak, és reagálhatnak a jelképes gazdaságos rendszerekre, miközben hosszabb ideig fekvőbeteg-szakaszban maradnak. Ezt a jelképes gazdaságos megközelítést nem könnyű átültetni a szokásos ambuláns vagy rövid távú fekvőbeteg gyakorlati beállításokra. Ilyen körülmények között, ha az életmódmódosítási megközelítések kudarcot vallanak, a betegeket az FDA által jóváhagyott diétás gyógyszerekre (szibutramin, orlisztát, ionamin…) helyezhetik, amelyek jelentős mellékhatás kockázatot hordoznak. Egyes betegek még epilepszia elleni gyógyszereket is szednek, mint például a zonisamid vagy a topiramát, még nagyobb mellékhatások kockázatával.
Egy hasonló súlygyarapodásra hajlamos csoportban a cukorbeteg populációban egyre több irodalom szól arról, hogy a nagy dózisú króm használata javítja (csökkenti) az inzulinrezisztenciát azáltal, hogy növeli az inzulin sejtekhez való kötődését, a receptorok számát és az inzulinreceptor kináz aktivitást. Általában alacsonyabb az éhgyomri vércukorszint a vérben. Egyes jelentések a vér lipid/koleszterinszintjének csökkenését mutatják magasabb króm adagolás mellett is. A közelmúltban a króm-pikkolinátot depressziós betegeken tanulmányozták, különösen az atipikus tünetekkel (általában fáradtság, súlygyarapodás, szénhidrátvágy) szenvedő betegeken. Bár összességében nem változott a depresszió tünetei, a szénhidrát utáni sóvárgás javult. Ezt a tanulmányt az Amerikai Pszichiátriai Társaság 2005-ös éves találkozóján mutatták be Atlantában. Fóliaként a nem cukorbetegek, nem depressziós egészséges önkénteseken végzett tanulmányok csekély hatékonyságot mutattak a vércukorszint csökkentésében. Ezenkívül egy kutató (JLM) olyan adatokat tett közzé, amelyek akut, klinikailag jelentős súlygyarapodást mutatnak szerotonergikusan kezelt pszichiátriai fekvőbetegeknél. A szerzők elmélete szerint a króm használata csökkentheti a szénhidrát utáni sóvárgást, az étvágyat, és így véd a súlygyarapodás mellékhatásaitól.
Tekintettel erre a kulcsfontosságú tanulmányra a depressziós populációra, a cukorbeteg populációra vonatkozó hatékonysági adatokra és a két populáció közötti lehetséges metabolikus kapcsolatokra, a szerző a króm-pikkolinát hatását kívánja tanulmányozni olyan elmebeteg alanyoknál, akiknél szerotonerg hatású manipuláló gyógyszereket kezdenek szedni. fekvőbeteg kezelési beállítás. Ezeket a betegeket a fekvőbeteg-ellátás során követik, majd a hazabocsátás után egyetlen vizitig követik a króm-pikkolinát akut intervenciós hatásainak meghatározása céljából. Úgy érezzük, hogy a króm-pikkolinát kevésbé mérgező/veszélyes, mint sok testsúlycsökkentő gyógyszer, amelyet jelenleg használunk, ezért egy hosszú távú randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolunk, amelyben az alanyok aktív gyógyszert (króm-pikkolinát) vagy placebót kapnak bármilyen szerotonerg kezelés kezdetén, miközben fekvőbeteg. A króm-pikkolinátot és a placbót a Nutrition 21 cégtől szerezzük be, amelyet az FDA jóváhagyott e termék forrásaként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli, tájékozott beleegyezést kell szerezni.
- A tantárgy angolul beszél, és 18 és 64 év közöttiek.
- Az alany jelenleg szerotonerg szert kap, vagy a tervek szerint új szerotonerg pszichotróp szert kap, vagy módosítani kell a szerotonerg pszichotróp szerekben, pszichiátriai állapota miatt, vagy dokumentálni tudja, hogy az elmúlt 3 hónapban súlygyarapodás nélkül stabil kezelés alatt állt.
- Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott hozzájárulást szerezzen és adjon
- Az alanynak aggodalmát kell kifejeznie a súlygyarapodás miatt, mint a szerotonin lehetséges mellékhatása miatt.
- A beteg az orvosi és pszichiátriai anamnézis, az orvosi vizsgálat alapján jó egészségi állapotban van, és nem lehet olyan súlyos betegsége, amely veszélyeztetné a beteg egészségét a vizsgálat során.
- A nőknek nem fogamzóképesnek kell lenniük [azaz posztmenopauzásnak, műtétileg sterilnek kell lenniük (hiszterectomia vagy petevezeték lekötés)], vagy meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének: megbízható, orvosilag elfogadott fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk legalább 60 nappal az alaplátogatás előtt, és beleegyeznek abba, hogy az ilyen alkalmazást a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig folytatják. A fogamzásgátlás megbízható formái közé tartoznak az orális, beültetett vagy injekciós fogamzásgátlók; a méhen belüli eszközök legalább 3 hónapig a helyükön; és megfelelő kettős gát módszert spermiciddel együtt alkalmazva (az absztinencia elfogadható fogamzásgátló rendszernek számít).
- A nőknek vizeletben terhességi tesztet (ßHCG) kell végezni, kivéve, ha legalább 2 évvel a menopauza után vagy műtétileg sterilek, és a teszt eredményének negatívnak kell lennie.
- A páciensnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a vizsgálati korlátozásoknak, és a szükséges ideig a klinikán maradjon a vizsgálati időszak alatt, valamint hajlandónak kell lennie visszatérni a klinikára a jelen protokollban meghatározott nyomon követési értékelés céljából.
- A vizsgálatba való beiratkozáshoz a páciensnek a SUNY Upstate Medical University pszichiátriai osztályán önkéntesen felvett fekvőbetegnek kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- A páciens mentális betegsége miatt nem képes orvosi döntéseket hozni, és nem képes elfogadni és felhasználni a tájékozott beleegyezési eljárást.
- A beteg mentális betegség miatt cselekvőképtelen
- A vizsgálati csoport megállapítása szerint a beteg jelentős öngyilkossági kockázatot jelent ebben az akut helyzetben
- A páciens a közelmúltban fogyókúrás vagy edzésprogramba kezdett, vagy inzulinrezisztenciát javító gyógyszert szed, VAGY azt tervezi, hogy elbocsátásakor elkezdi.
- A betegnek olyan társbetegsége van, amelyről úgy gondolják, hogy súlygyarapodást idéz elő, vagy megnehezíti a fogyást (pl. pajzsmirigy alulműködés, hiperkortizol, cukorbetegség…)
- A beteg korábban (az elmúlt 2 hónapban) jelentős súlyt fogyott vagy hízott bármilyen fogyókúra program, fogyókúra vagy diétás gyógyszer hatására.
- A beteg a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül vizsgálati gyógyszert használt, vagy egyidejű klinikai vizsgálatban vesz részt.
- A betegnek bármilyen olyan rendellenessége van, amely megzavarhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását (beleértve a gyomor-bélrendszeri műtétet is).
- A vizsgáló megítélése szerint a páciens nagy valószínűséggel nem felel meg a vizsgálati protokollnak, megbízhatatlan az értékelésekben, vagy bármilyen okból alkalmatlan.
- A páciensnek klinikailag jelentős eltérése van a normáltól a fizikális vizsgálatban vagy a kórelőzményében (vese- vagy májproblémák), ami miatt az alany a szűrés időpontjában orvosilag instabillá válik.
- Az alany jelenleg nem szedhet olyan gyógyszert, amelyet egyértelműen súlycsökkentésre használnak. Példák: Xenical, Metformin, Wellbutrin, Topomax, pszichostimulánsok és Moban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A,1
króm-pikkolinát 1000 mg
|
1000 mg tabletta
|
Placebo Comparator: A,2
megfelelő placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Testsúly
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
BMI
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: thomas l schwartz, md, SUNY Upstate
- Kutatásvezető: James Megna, MD, SUNY Upstate
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- crmpicc01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .