- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00759993
Chrompiccolinat bei der Prävention von Gewichtszunahme durch serotonerge Medikamente, initiiert auf psychiatrischen Stationen.
Eine 6-wöchige, verblindete, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Chrompiccolinat bei der Prävention von Gewichtszunahme durch serotonerge Medikamente, initiiert auf psychiatrischen Stationen.
Eine Mehrheit der Patienten, die an psychischen Erkrankungen leiden, wird mit Serotonin-regulierenden, von der FDA zugelassenen Medikamenten behandelt. Einige dieser Medikamente blockieren auch die Histaminübertragung, erhöhen den Prolaktinspiegel im Blut, induzieren Insulinresistenz, Hyperlipidämie und fördern die Sedierung. All dies führt zu Gewichtszunahme und Fettleibigkeit. Viele dieser Medikamente sind im Allgemeinen sicher und wirksam, bergen jedoch das Risiko einer langfristigen Nebenwirkung in Form einer akuten und allmählichen Gewichtszunahme von 10 bis 30 Pfund über einige Monate bis zu einem Jahr der Behandlung. Bei vielen Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren und einigen Antidepressiva wird über eine nachteilige Gewichtszunahme von 7 % des Gewichts vor der Einnahme berichtet. Diese Gewichtszunahme kann später zu medizinischen Komorbiditäten beitragen (dh Diabetes, Bluthochdruck, Osteoarthritis, koronare Herzkrankheit, Hyperlipidämie…). Diese therapeutische Manipulation der Serotoninfunktion im Gehirn kann mit einem abnormalen Anstieg des Verlangens nach Kohlenhydraten, des Konsums und der Gewichtszunahme verbunden sein. Es ist möglich, dass eine Insulinresistenz als direkter oder indirekter Effekt der Gewichtszunahme auftritt, insbesondere bei Patienten, die aufgrund genetischer Belastungen zu Gewichtszunahme oder Diabetes neigen. Leptin, eine Chemikalie, die mit Feedback-Signalen verbunden ist, die den Appetit und das Wachstum von Fettgewebe reduzieren, kann ebenfalls unempfindlich werden. Diese multiplen Insulte können bei Patienten, die Clozapin, Olanzapin und Mirtazapin einnehmen, zu der schlimmsten Gewichtszunahme führen.
Ernährung und Bewegung sowie eine Änderung des Lebensstils sind die üblichen anfänglichen Interventionen, obwohl Depressionen, Ängstlichkeit, Bipolarität oder Schizophrenie oft die Fähigkeit beeinträchtigen, diese Änderungen vorzunehmen. Tatsächlich finden die meisten Studien, die sich mit diesen Interventionen zur Gewichtsabnahme befassen, bei Patienten statt, die institutionalisiert sind, auf eingeschränkte Diäten angewiesen sind und während längerfristiger stationärer Aufenthalte möglicherweise auf Token Economy-Systeme ansprechen. Dieser Token-Economy-Ansatz lässt sich nicht leicht auf übliche ambulante oder kurzfristig stationäre Praxiseinstellungen übertragen. Wenn in diesen Situationen Ansätze zur Änderung des Lebensstils fehlschlagen, können Patienten auf von der FDA zugelassene Diätmedikamente (Sibutramin, Orlistat, Ionamin …) gesetzt werden, die erhebliche Nebenwirkungen mit sich bringen. Einige Patienten werden sogar auf die Epilepsie-Medikamente wie Zonisamid oder Topiramat mit einem noch größeren Nebenwirkungsrisiko gesetzt.
In einer ähnlichen Gruppe, die zu Gewichtszunahme neigt, gibt es in der Diabetikerpopulation zunehmend Literatur darüber, dass die Verwendung von hochdosiertem Chrom die Insulinresistenz verbessert (senkt), indem die Insulinbindung an Zellen, die Anzahl der Rezeptoren und die Aktivität der Insulinrezeptorkinase erhöht werden. Im Allgemeinen tritt ein niedrigerer Nüchternblutzuckerspiegel im Blut auf. Einige Berichte zeigen auch eine Verringerung der Blutfett-/Cholesterinspiegel bei höheren Chromdosierungen. Kürzlich wurde Chrompiccolinat bei depressiven Patienten untersucht, insbesondere solchen mit atypischen Merkmalen (normalerweise Müdigkeit, Gewichtszunahme, Heißhunger auf Kohlenhydrate). Obwohl sich die Depressionssymptome insgesamt nicht veränderten, verbesserte sich das Verlangen nach Kohlenhydraten. Dieses Papier wurde auf der Jahrestagung der American Psychiatric Association 2005 in Atlanta vorgestellt. Als Folie zeigten einige Studien bei Nicht-Diabetikern, nicht depressiven gesunden Freiwilligen, wenig bis gar keine Wirksamkeit bei der Senkung des Blutzuckerspiegels. Darüber hinaus hat ein Forscher (JLM) Daten veröffentlicht, die eine akute, klinisch signifikante Gewichtszunahme bei serotonergisch behandelten stationären psychiatrischen Patienten zeigen. Die Autoren theoretisieren, dass die Verwendung von Chrom das Verlangen nach Kohlenhydraten und den Appetit reduzieren und somit vor Nebenwirkungen der Gewichtszunahme schützen kann.
Angesichts dieses zentralen Artikels in der depressiven Bevölkerung, Wirksamkeitsdaten in der Diabetes-Bevölkerung und einiger möglicher metabolischer Verbindungen zwischen diesen beiden Bevölkerungsgruppen möchte der Autor die Wirkung von Chrompiccolinat bei psychisch kranken Probanden untersuchen, die mit serotonergen manipulierenden Medikamenten begonnen werden, während sie in einer sind stationäre Behandlungseinstellung. Diese Patienten werden während ihres stationären Aufenthalts und dann nach der Entlassung zu einem einmaligen Besuch nachbeobachtet, um die akuten interventionellen Wirkungen von Chrompiccolinat zu bestimmen. Wir glauben, dass Chrompiccolinat weniger toxisch/gefährlich ist als viele der Medikamente zur Gewichtsabnahme, die wir derzeit verwenden, und schlagen daher eine randomisierte, kontrollierte Langzeitstudie vor, in der die Probanden zu Beginn jeder serotonergen Behandlung ein aktives Medikament (Chrompiccolinat) oder ein Placebo erhalten stationär. Das Chrompiccolinat und das Placbo werden von der Firma Nutrition 21 bezogen, die von der FDA als Quelle für dieses Produkt zugelassen wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
- Das Thema ist englischsprachig und zwischen 18 und 64 Jahre alt.
- Der Proband erhält derzeit ein serotonerges Mittel oder soll aufgrund seines psychiatrischen Zustands ein neues oder ein anderes serotonerges Psychopharmakon erhalten oder kann dokumentieren, dass er in den letzten 3 Monaten eine stabile Therapie ohne Gewichtszunahme als Ergebnis erhalten hat.
- Der Proband muss in der Lage sein, eine informierte Einwilligung einzuholen und zu erteilen
- Der Proband muss Bedenken hinsichtlich einer Gewichtszunahme als mögliche Nebenwirkung von Serotonin äußern.
- Der Patient ist bei guter Gesundheit, wie durch eine medizinische und psychiatrische Vorgeschichte und eine ärztliche Untersuchung festgestellt, und darf keine schwere medizinische Krankheit haben, die die Gesundheit des Patienten während der Studie gefährden würde.
- Frauen müssen im gebärfähigen Alter sein [d. h. postmenopausal, chirurgisch steril sein (Hysterektomie oder Tubenligatur)] oder müssen alle der folgenden Bedingungen erfüllen: Verwendung einer zuverlässigen, medizinisch anerkannten Form der Empfängnisverhütung für mindestens 60 Tage vor dem Basisbesuch und stimmen zu, diese Anwendung während der gesamten Dauer der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments fortzusetzen. Zu den zuverlässigen Formen der Empfängnisverhütung gehören orale, implantierte oder injizierte Kontrazeptiva; Intrauterinpessaren seit mindestens 3 Monaten vorhanden; und adäquate Doppelbarrieremethoden in Verbindung mit Spermizid (Abstinenz gilt als akzeptables Verhütungsschema).
- Frauen müssen einen Urin-Schwangerschaftstest (ßHCG) erhalten, es sei denn, sie sind mindestens 2 Jahre nach der Menopause oder chirurgisch steril, und das Ergebnis des Tests muss negativ sein.
- Der Patient muss bereit und in der Lage sein, die Studienbeschränkungen einzuhalten und während des Studienzeitraums für die erforderliche Dauer in der Klinik zu bleiben, und bereit sein, zur Nachuntersuchung, wie in diesem Protokoll angegeben, in die Klinik zurückzukehren.
- Der Patient muss ein freiwilliger stationärer Patient in der psychiatrischen Abteilung der SUNY Upstate Medical University sein, um sich für die Studie anmelden zu können.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist aufgrund seiner psychischen Erkrankung nicht in der Lage, medizinische Entscheidungen zu treffen und das Einwilligungsverfahren zu erhalten und zu nutzen.
- Der Patient ist durch eine psychische Erkrankung handlungsunfähig
- Wie vom Studienteam in dieser akuten Situation festgestellt, besteht für den Patienten ein erhebliches Suizidrisiko
- Der Patient hat kürzlich mit einem Gewichtsverlust- oder Trainingsprogramm begonnen oder nimmt ein Medikament zur Verbesserung der Insulinresistenz ein ODER plant, nach der Entlassung damit zu beginnen
- Der Patient hat ein komorbides medizinisches Problem, von dem angenommen wird, dass es zu einer Gewichtszunahme führt oder es schwierig macht, Gewicht zu verlieren (z. B. Hypothyreose, Hypercortisol, Diabetes …).
- Der Patient hat zuvor (in den letzten 2 Monaten) durch ein Gewichtsabnahmeprogramm, Mittel zur Gewichtsabnahme oder diätetische Medikamente eine erhebliche Menge an Gewicht verloren oder zugenommen.
- Der Patient hat innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat verwendet oder nimmt an einer gleichzeitigen klinischen Studie teil.
- Der Patient hat eine Störung, die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -verstoffwechselung oder -ausscheidung beeinträchtigen kann (einschließlich Magen-Darm-Operationen).
- Es ist höchst unwahrscheinlich, dass der Patient das Studienprotokoll einhält, bei der Abgabe von Bewertungen unzuverlässig ist oder aus irgendeinem Grund nach Einschätzung des Prüfarztes ungeeignet ist.
- Der Patient hat eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert bei der körperlichen Untersuchung oder der Krankengeschichte (Nieren- oder Leberprobleme), die das Subjekt zum Zeitpunkt des Screenings medizinisch instabil macht.
- Das Subjekt darf derzeit keine Medikamente einnehmen, die eindeutig zur Gewichtsreduktion eingesetzt werden. Beispiele sind: Xenical, Metformin, Wellbutrin, Topomax, Psychostimulanzien und Moban.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: A,1
Chrompiccolinat 1000 mg
|
1000mg-Tab
|
|
Placebo-Komparator: A,2
passendes Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Körpergewicht
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
BMI
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: thomas l schwartz, md, SUNY Upstate
- Hauptermittler: James Megna, MD, SUNY Upstate
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- crmpicc01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .