- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00759993
Pikolinát chromitý v prevenci přibírání na váze vyvolané serotonergními léky zahájenými na psychiatrických odděleních.
Šestitýdenní, zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti pikolinátu chromitého v prevenci nárůstu hmotnosti vyvolaného serotonergními léky zahájenými na psychiatrických lůžkových jednotkách.
Většina pacientů, kteří trpí duševní chorobou, je léčena léky regulujícími serotonin schválenými FDA. Některé z těchto léků také blokují přenos histaminu, zvyšují hladinu prolaktinu v krvi, vyvolávají inzulínovou rezistenci, hyperlipidémii a podporují sedaci. To vše vede k nárůstu hmotnosti a obezitě. Mnoho z těchto léků je obecně bezpečných a účinných, ale nese riziko dlouhodobého vedlejšího účinku v podobě akutního a postupného nárůstu hmotnosti o 10-30 liber během několika měsíců až roku léčby. U mnoha antipsychotik, stabilizátorů nálady a některých antidepresiv se uvádí škodlivý přírůstek 7 % hmotnosti před drogou. Tento přírůstek hmotnosti může následně přidat k lékařské komorbiditě (tj. diabetes, hypertenze, osteoartróza, onemocnění koronárních tepen, hyperlipidemie…) Tato terapeutická manipulace s fungováním serotoninu v mozku může být spojena s abnormálním zvýšením chuti na uhlohydráty, konzumací a přírůstkem hmotnosti. Je možné, že inzulinová rezistence se vyskytuje jako přímý účinek nebo jako nepřímý účinek nárůstu hmotnosti, zejména u pacientů náchylných k nárůstu hmotnosti nebo diabetu v důsledku genetické zátěže. Leptin, chemická látka spojená se zpětnovazební signalizací, která snižuje chuť k jídlu a růst tukové tkáně, se také může stát necitlivým. Tyto četné urážky mohou vést k nejhoršímu přírůstku hmotnosti u pacientů užívajících klozapin, olanzapin a mirtazapin.
Dieta a cvičení a úprava životního stylu jsou obvyklé počáteční intervence, ačkoli deprese, úzkost, bipolární nebo schizofrenice často narušují schopnost provést tyto změny. Ve skutečnosti většina studií, které se zabývají těmito intervencemi na snížení hmotnosti, se vyskytuje u pacientů, kteří jsou institucionalizovaní, na omezených dietách a mohou reagovat na systémy symbolické ekonomiky, zatímco jsou dlouhodobě hospitalizováni. Tento přístup založený na symbolické ekonomice nelze snadno převést do běžných ambulantních nebo krátkodobých ústavních praxí. Pokud v těchto podmínkách selžou přístupy k úpravě životního stylu, mohou být pacientům podávány dietní léky schválené FDA (sibutramin, orlistat, ionamin…), které s sebou nesou významná rizika vedlejších účinků. Někteří pacienti jsou dokonce nasazeni na léky na epilepsii, jako je zonisamid nebo topiramát, s ještě větším rizikem vedlejších účinků.
V podobné skupině náchylné k přibírání na váze přibývá literatury v populaci diabetiků, že použití vysokých dávek chrómu zlepšuje (snižuje) inzulínovou rezistenci prostřednictvím zvýšení vazby inzulínu na buňky, počtu receptorů a aktivity kinázy inzulínového receptoru. Obecně dochází k nižším hladinám glukózy v krvi nalačno. Některé zprávy ukazují snížení hladiny lipidů/cholesterolu v krvi také při vyšších dávkách chrómu. Nedávno byl pikolinát chromitý studován u pacientů s depresí, zejména u pacientů s atypickými rysy (obvykle únava, přibírání na váze, chutě na uhlohydráty). Přestože nedošlo k celkové změně příznaků deprese, chuť na uhlohydráty se zlepšila. Tento příspěvek byl prezentován na výročním zasedání Americké psychiatrické asociace v roce 2005 v Atlantě. Jako fólii několik papírů od zdravých dobrovolníků bez diabetu a bez deprese ukázalo malou nebo žádnou účinnost při snižování hladiny cukru v krvi. Kromě toho jeden výzkumný pracovník (JLM) publikoval údaje ukazující akutní, klinicky významný přírůstek hmotnosti u serotonergně léčených psychiatrických pacientů. Autoři se domnívají, že použití chrómu může snížit touhu po sacharidech, chuť k jídlu a tím chránit před vedlejšími účinky přibírání na váze.
Vzhledem k tomuto klíčovému článku v populaci s depresí, údajům o účinnosti v populaci diabetiků a některým možným metabolickým vazbám mezi těmito dvěma populacemi si autor přeje studovat účinek pikolinátu chromitého u duševně nemocných subjektů, u kterých je zahajována léčba serotonergními manipulujícími léky v ústavní léčebné prostředí. Tito pacienti budou sledováni během pobytu na lůžku a poté budou sledováni po propuštění na jednu návštěvu za účelem stanovení akutních intervenčních účinků pikolinátu chromitého. Cítíme, že pikolinát chromitý je méně toxický/nebezpečný než mnoho léků na hubnutí, které v současnosti používáme, a proto navrhujeme dlouhodobou randomizovanou kontrolovanou studii, kde subjekty budou dostávat aktivní lék (pikolinát chromitý) nebo placebo na začátku jakékoli serotonergní léčby. stacionář. Pikolinát chrómu a placbo budou získány od společnosti Nutrition 21, která byla schválena FDA jako zdroj tohoto produktu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je získán písemný informovaný souhlas.
- Předmět je anglicky mluvící a je ve věku 18 až 64 let včetně.
- Subjekt v současné době dostává serotonergní látku nebo je naplánován příjem nové nebo změněné serotonergní psychotropní látky pro svůj psychiatrický stav nebo může doložit, že byl na stabilním režimu bez jakéhokoli zvýšení hmotnosti v důsledku toho v posledních 3 měsících.
- Subjekt musí mít schopnost získat a dát informovaný souhlas
- Subjekt musí vyjádřit obavy z přírůstku hmotnosti jako potenciálního vedlejšího účinku serotoninu.
- Pacient je v dobrém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno na základě lékařské a psychiatrické anamnézy, lékařského vyšetření, a nemůže mít závažné zdravotní onemocnění, které by během studie ohrozilo zdraví pacienta.
- Ženy musí mít neplodnost [tj. postmenopauzální, být chirurgicky sterilní (hysterektomie nebo podvázání vejcovodů)] nebo musí splňovat všechny následující podmínky: používat spolehlivou, lékařsky uznávanou formu antikoncepce po dobu nejméně 60 dnů před základní návštěvou a souhlasit s pokračováním v takovém užívání po celou dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Mezi spolehlivé formy antikoncepce patří perorální, implantovaná nebo injekční antikoncepce; nitroděložní tělíska na místě po dobu nejméně 3 měsíců; a adekvátní dvoubariérové metody ve spojení se spermicidem (abstinence je považována za přijatelný antikoncepční režim).
- Ženám musí být proveden těhotenský test z moči (ßHCG), pokud nejsou alespoň 2 roky po menopauze nebo chirurgicky sterilní, a výsledky testu musí být negativní.
- Pacient musí být ochoten a schopen dodržovat omezení studie a zůstat na klinice po požadovanou dobu během období studie a ochoten vrátit se na kliniku za účelem následného hodnocení, jak je uvedeno v tomto protokolu.
- Aby se pacient mohl zapsat do studie, musí být dobrovolně přijatým hospitalizovaným pacientem na psychiatrickém oddělení SUNY Upstate Medical University.
Kritéria vyloučení:
- Pacient postrádá schopnost činit lékařská rozhodnutí a schopnost přijímat a využívat proces informovaného souhlasu kvůli svému duševnímu onemocnění.
- Pacient je neschopen duševní choroby
- Pacient je významným rizikem sebevraždy, jak stanovil studijní tým v tomto akutním stavu
- Pacient nedávno zahájil program na hubnutí nebo cvičební program nebo užívá lék na zlepšení inzulinové rezistence NEBO ho plánuje zahájit po propuštění
- Pacient má komorbidní zdravotní problém, o kterém se předpokládá, že vyvolává přibírání na váze nebo ztěžuje hubnutí (např. hypotyreóza, hyperkortizol, cukrovka…)
- Pacient již dříve (v posledních 2 měsících) ztratil nebo přibral významné množství hmotnosti z jakéhokoli programu na hubnutí, prostředku na snížení hmotnosti nebo dietního léku.
- Pacient užil hodnocený lék během 1 měsíce před screeningovou návštěvou nebo se účastní souběžné klinické studie.
- Pacient má jakoukoli poruchu, která může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiva (včetně gastrointestinálního chirurgického zákroku).
- Je vysoce nepravděpodobné, že by pacient dodržoval protokol studie, byl nespolehlivý při poskytování hodnocení nebo je z jakéhokoli důvodu nevhodný, jak usoudil zkoušející.
- Pacient má klinicky významnou odchylku od normálu ve fyzikálním vyšetření nebo anamnéze (renální nebo jaterní problémy), což způsobuje, že subjekt je v době screeningu lékařsky nestabilní.
- Subjekt nemůže v současné době užívat žádné léky, které se zjevně používají ke snížení hmotnosti. Příklady zahrnují: Xenical, Metformin, Wellbutrin, Topomax, psychostimulancia a Moban.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A,1
pikolinát chromitý 1000 mg
|
1000 mg tab
|
|
Komparátor placeba: A,2
odpovídající placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
BMI
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: thomas l schwartz, md, SUNY Upstate
- Vrchní vyšetřovatel: James Megna, MD, SUNY Upstate
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- crmpicc01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .