- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00759993
Le piccolinate de chrome dans la prévention de la prise de poids induite par les médicaments sérotoninergiques initiés dans les unités d'hospitalisation psychiatrique.
Une étude pilote de 6 semaines, en aveugle, randomisée et contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du piccolinate de chrome dans la prévention de la prise de poids induite par les médicaments sérotoninergiques initiés dans les unités d'hospitalisation psychiatrique.
La majorité des patients souffrant de maladie mentale sont traités avec des médicaments régulant la sérotonine approuvés par la FDA. Certains de ces médicaments bloquent également la transmission de l'histamine, augmentent les taux de prolactine dans le sang, induisent une résistance à l'insuline, une hyperlipidémie et favorisent la sédation. Tout cela conduit à un gain de poids et à l'obésité. Beaucoup de ces médicaments sont généralement sûrs et efficaces, mais comportent le risque d'effets secondaires à long terme dans cette prise de poids aiguë et progressive de 10 à 30 livres sur quelques mois à un an de traitement. Le gain préjudiciable de 7 % du poids pré-drogue est rapporté avec de nombreux antipsychotiques, stabilisateurs de l'humeur et certains antidépresseurs. Cette prise de poids peut par la suite s'ajouter à la comorbidité médicale (c. Il est possible que la résistance à l'insuline se produise comme effet direct ou comme effet indirect de la prise de poids, en particulier chez les patients sujets à la prise de poids ou au diabète en raison d'une charge génétique. La leptine, un produit chimique associé à la signalisation de rétroaction qui réduit l'appétit et la croissance du tissu adipeux, peut également devenir insensible. Ces multiples insultes peuvent entraîner la pire prise de poids chez les patients prenant de la clozapine, de l'olanzapine et de la mirtazapine.
Le régime alimentaire, l'exercice et la modification du mode de vie sont les interventions initiales habituelles, bien que le fait d'être déprimé, anxieux, bipolaire ou schizophrène interfère souvent avec la capacité d'effectuer ces changements. En fait, la plupart des études portant sur ces interventions de perte de poids portent sur des patients institutionnalisés, soumis à un régime alimentaire restreint et pouvant répondre à des systèmes d'économie symbolique lors de séjours à plus long terme en unité d'hospitalisation. Cette approche d'économie symbolique n'est pas facilement transposable aux milieux de pratique habituels des patients ambulatoires ou des patients hospitalisés à court terme. Dans ces contextes, si les approches de modification du mode de vie échouent, les patients peuvent être placés sous des médicaments diététiques approuvés par la FDA (sibutramine, orlistat, ionamine…) qui comportent des risques d'effets secondaires importants. Certains patients sont même placés sur les médicaments contre l'épilepsie tels que le zonisamide ou le topiramate à un risque d'effets secondaires encore plus grand.
Dans un groupe similaire sujet à la prise de poids, il existe de plus en plus de littérature dans la population diabétique selon laquelle l'utilisation de chrome à haute dose améliore (diminue) la résistance à l'insuline en augmentant la liaison de l'insuline aux cellules, le nombre de récepteurs et l'activité de la kinase du récepteur de l'insuline. Des taux de glycémie à jeun plus faibles dans le sang se produisent généralement. Certains rapports montrent également une réduction des taux sanguins de lipides/cholestérol à des doses plus élevées de chrome. Récemment, le piccolinate de chrome a été étudié chez des patients déprimés, en particulier ceux présentant des caractéristiques atypiques (généralement fatigue, prise de poids, fringales de glucides). Bien qu'il n'y ait eu aucun changement dans les symptômes de dépression dans l'ensemble, les envies de glucides se sont améliorées. Cet article a été présenté à la réunion annuelle 2005 de l'American Psychiatric Association à Atlanta. En guise de feuillet, quelques articles chez des volontaires sains non diabétiques et non déprimés ont montré peu ou pas d'efficacité pour abaisser la glycémie. En outre, un chercheur (JLM) a publié des données montrant une prise de poids aiguë et cliniquement significative chez des patients hospitalisés en psychiatrie traités par sérotoninergie. Les auteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de chrome peut réduire l'envie de glucides, l'appétit et ainsi protéger contre les effets secondaires de la prise de poids.
Compte tenu de cet article pivot dans la population déprimée, des données d'efficacité dans la population diabétique et de certains liens métaboliques possibles entre ces deux populations, l'auteur souhaite étudier l'effet du piccolinate de chrome chez des sujets souffrant de troubles mentaux qui commencent à prendre des médicaments manipulateurs sérotoninergiques alors qu'ils sont dans un cadre de traitement hospitalier. Ces patients seront suivis pendant leur hospitalisation, puis suivis après leur sortie pour une seule visite afin de déterminer les effets interventionnels aigus du piccolinate de chrome. Nous pensons que le piccolinate de chrome est moins toxique / dangereux que la plupart des médicaments amaigrissants que nous utilisons actuellement et suggérons donc une étude randomisée et contrôlée à long terme où les sujets recevront un médicament actif (piccolinate de chrome) ou un placebo au début de tout traitement sérotoninergique tout en hospitalisé. Le piccolinate de chrome et le placbo seront obtenus auprès de la société Nutrition 21, qui a été approuvée par la FDA comme source de ce produit.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé écrit est obtenu.
- Le sujet est anglophone et âgé de 18 à 64 ans inclus.
- Le sujet reçoit actuellement un agent sérotoninergique ou doit recevoir un nouveau ou un changement d'agents psychotropes sérotoninergiques pour son état psychiatrique ou peut documenter qu'il a suivi un régime stable sans aucune prise de poids au cours des 3 derniers mois.
- Le sujet doit avoir la capacité d'obtenir et de donner un consentement éclairé
- Le sujet doit exprimer sa préoccupation concernant la prise de poids en tant qu'effet secondaire potentiel de la sérotonine.
- Le patient est en bonne santé, tel que déterminé par des antécédents médicaux et psychiatriques, un examen médical, et ne peut pas avoir de maladie médicale majeure qui mettrait en danger la santé du patient pendant l'étude.
- Les femmes doivent être en âge de procréer [c'est-à-dire ménopausées, être chirurgicalement stériles (hystérectomie ou ligature des trompes)] ou doivent remplir toutes les conditions suivantes : utiliser une forme de contraception fiable et médicalement acceptée pendant au moins 60 jours avant la visite initiale, et accepter de continuer une telle utilisation pendant toute la durée de l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les formes fiables de contraception comprennent les contraceptifs oraux, implantés ou injectés ; dispositifs intra-utérins en place depuis au moins 3 mois ; et des méthodes adéquates à double barrière associées à un spermicide (l'abstinence est considérée comme un régime contraceptif acceptable).
- Les femmes doivent subir un test de grossesse urinaire (ßHCG), sauf si elles sont ménopausées depuis au moins 2 ans ou chirurgicalement stériles, et les résultats du test doivent être négatifs.
- Le patient doit être disposé et capable de se conformer aux restrictions de l'étude et de rester à la clinique pendant la durée requise pendant la période d'étude, et disposé à retourner à la clinique pour l'évaluation de suivi comme spécifié dans ce protocole.
- Le patient doit être hospitalisé volontairement au département psychiatrique de la SUNY Upstate Medical University pour pouvoir s'inscrire à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le patient n'a pas la capacité de prendre des décisions médicales et la capacité de recevoir et d'utiliser le processus de consentement éclairé en raison de sa maladie mentale.
- Le patient est handicapé par une maladie mentale
- Le patient présente un risque important de suicide tel que déterminé par l'équipe de l'étude dans ce contexte aigu
- Le patient a récemment commencé un programme de perte de poids ou d'exercice ou prend un médicament améliorant la résistance à l'insuline OU envisage d'en commencer un à sa sortie
- Le patient a un problème médical co-morbide censé induire une prise de poids ou rendre difficile la perte de poids (c'est-à-dire hypothyroïdie, hypercortisol, diabète…)
- Le patient a déjà (au cours des 2 derniers mois) perdu ou pris une quantité importante de poids grâce à un programme de perte de poids, un agent de perte de poids ou un médicament diététique.
- Le patient a utilisé un médicament expérimental dans le mois précédant la visite de sélection ou participe à un essai clinique simultané.
- Le patient présente un trouble susceptible d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament (y compris la chirurgie gastro-intestinale).
- Il est très peu probable que le patient se conforme au protocole de l'étude, qu'il ne soit pas fiable dans la fourniture d'évaluations ou qu'il ne convienne pas pour une raison quelconque, à en juger par l'investigateur.
- Le patient présente un écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans l'examen physique ou les antécédents médicaux (problèmes rénaux ou hépatiques) qui rend le sujet médicalement instable au moment du dépistage.
- Le sujet ne peut actuellement prendre aucun médicament clairement utilisé pour perdre du poids. Les exemples incluent : Xenical, Metformin, Wellbutrin, Topomax, psychostimulants et Moban.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: A,1
piccolinate de chrome 1000mg
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Onglet 1000mg
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Comparateur placebo: A,2
placebo correspondant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Poids
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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IMC
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: thomas l schwartz, md, SUNY Upstate
- Chercheur principal: James Megna, MD, SUNY Upstate
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- crmpicc01
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