- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00759993
Pikolinian chromu w zapobieganiu przyrostowi masy ciała wywołanemu przez leki serotoninergiczne zainicjowane na psychiatrycznych oddziałach szpitalnych.
6-tygodniowe, zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności pikolinianu chromu w zapobieganiu przybieraniu na wadze wywołanemu lekami serotoninergicznymi, rozpoczętym na oddziałach psychiatrycznych.
Większość pacjentów cierpiących na choroby psychiczne jest leczona lekami regulującymi poziom serotoniny, zatwierdzonymi przez FDA. Niektóre z tych leków blokują również transmisję histaminy, zwiększają poziom prolaktyny we krwi, wywołują oporność na insulinę, hiperlipidemię i sprzyjają uspokojeniu. Wszystko to prowadzi do nadwagi i otyłości. Wiele z tych leków jest ogólnie bezpiecznych i skutecznych, ale niesie ze sobą ryzyko długotrwałych skutków ubocznych, takich jak ostry i stopniowy przyrost masy ciała o 10-30 funtów w ciągu kilku miesięcy do roku leczenia. Szkodliwy przyrost masy ciała przed lekiem wynoszący 7% jest zgłaszany w przypadku wielu leków przeciwpsychotycznych, stabilizatorów nastroju i niektórych leków przeciwdepresyjnych. Ten przyrost masy ciała może następnie dodać do chorób współistniejących (tj. cukrzycy, nadciśnienia, choroby zwyrodnieniowej stawów, choroby wieńcowej, hiperlipidemii…). Ta terapeutyczna manipulacja funkcjonowaniem serotoniny w mózgu może być związana z nieprawidłowym wzrostem apetytu na węglowodany, spożycia i przyrostu masy ciała. Możliwe, że oporność na insulinę występuje jako bezpośredni lub pośredni skutek przyrostu masy ciała, szczególnie u pacjentów ze skłonnością do przyrostu masy ciała lub cukrzycy z powodu obciążenia genetycznego. Leptyna, substancja chemiczna związana z sygnalizacją zwrotną, która zmniejsza apetyt i wzrost tkanki tłuszczowej, może również stać się niewrażliwa. Te wielokrotne zniewagi mogą prowadzić do najgorszego przyrostu masy ciała u pacjentów przyjmujących klozapinę, olanzapinę i mirtazapinę.
Dieta, ćwiczenia i modyfikacja stylu życia to zwykłe początkowe interwencje, chociaż depresja, niepokój, choroba afektywna dwubiegunowa lub schizofrenia często zakłócają zdolność do dokonywania tych zmian. W rzeczywistości większość badań, które analizują te interwencje odchudzające, ma miejsce u pacjentów przebywających w placówkach instytucjonalnych, na restrykcyjnych dietach i mogących reagować na symboliczne systemy ekonomiczne podczas dłuższych pobytów w oddziałach szpitalnych. Takie podejście do ekonomii symbolicznej nie daje się łatwo przełożyć na zwykłe praktyki ambulatoryjne lub krótkoterminowe praktyki szpitalne. W tych warunkach, jeśli metody modyfikacji stylu życia zawiodą, pacjenci mogą otrzymać zatwierdzone przez FDA leki dietetyczne (sibutramina, orlistat, jonamina…), które niosą ze sobą znaczne ryzyko skutków ubocznych. Niektórym pacjentom podaje się nawet leki przeciwpadaczkowe, takie jak zonisamid lub topiramat, z jeszcze większym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.
W podobnej grupie ze skłonnością do przybierania na wadze rośnie literatura dotycząca populacji chorych na cukrzycę, że stosowanie dużych dawek chromu poprawia (obniża) oporność na insulinę poprzez zwiększenie wiązania insuliny z komórkami, liczby receptorów i aktywności kinazy receptora insuliny. Na ogół występuje niższy poziom glukozy we krwi na czczo. Niektóre doniesienia wskazują również na obniżenie poziomu lipidów/cholesterolu we krwi przy wyższych dawkach chromu. Ostatnio badano pikolinian chromu u pacjentów z depresją, zwłaszcza tych z nietypowymi cechami (zwykle zmęczenie, przyrost masy ciała, apetyt na węglowodany). Chociaż ogólnie nie było zmian w objawach depresji, apetyt na węglowodany uległ poprawie. Artykuł ten został zaprezentowany na dorocznym spotkaniu Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego w Atlancie w 2005 roku. Jako folia, kilka artykułów na temat zdrowych ochotników bez cukrzycy, bez depresji, wykazało niewielką lub żadną skuteczność w obniżaniu poziomu cukru we krwi. Ponadto jeden badacz (JLM) opublikował dane wykazujące ostry, klinicznie istotny przyrost masy ciała u pacjentów leczonych serotonergicznie w oddziałach psychiatrycznych. Autorzy teoretyzują, że stosowanie chromu może zmniejszać apetyt na węglowodany, a tym samym chronić przed skutkami ubocznymi przyrostu masy ciała.
Biorąc pod uwagę ten kluczowy artykuł w populacji osób z depresją, dane dotyczące skuteczności w populacji chorych na cukrzycę oraz pewne możliwe powiązania metaboliczne między tymi dwiema populacjami, autor pragnie zbadać wpływ pikolinianu chromu na pacjentów chorych psychicznie, u których rozpoczyna się leczenie lekami wpływającymi na układ serotoninergiczny podczas warunki leczenia stacjonarnego. Pacjenci ci będą obserwowani podczas pobytu w szpitalu, a następnie po wypisaniu ze szpitala na jedną wizytę w celu określenia ostrych interwencyjnych skutków pikolinianu chromu. Uważamy, że pikolinian chromu jest mniej toksyczny/niebezpieczny niż wiele leków odchudzających, których obecnie używamy, i dlatego sugerujemy długoterminowe randomizowane, kontrolowane badanie, w którym uczestnicy otrzymają aktywny lek (pikkolinian chromu) lub placebo na początku jakiegokolwiek leczenia serotonergicznego podczas niecierpliwy. Pikolinian chromu i placebo będą pochodzić z firmy Nutrition 21, która została zatwierdzona przez FDA jako źródło tego produktu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.
- Uczestnik jest anglojęzyczny i ma od 18 do 64 lat włącznie.
- Pacjent obecnie otrzymuje środek serotoninergiczny lub ma otrzymać nowy lub zmianę serotonergicznego środka psychotropowego z powodu swojego stanu psychicznego lub może udokumentować, że stosował stabilny schemat leczenia bez żadnego przyrostu masy ciała w wyniku tego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Uczestnik musi mieć zdolność do uzyskania i wyrażenia świadomej zgody
- Pacjent musi wyrazić zaniepokojenie przyrostem masy ciała jako potencjalnym skutkiem ubocznym serotoniny.
- Pacjent jest w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu lekarskiego i psychiatrycznego, badania lekarskiego i nie może cierpieć na poważną chorobę medyczną, która mogłaby zagrozić zdrowiu pacjenta podczas badania.
- Kobiety muszą być zdolne do zajścia w ciążę [tj. po menopauzie, być bezpłodne chirurgicznie (histerektomia lub podwiązanie jajowodów)] lub muszą spełniać wszystkie następujące warunki: stosować skuteczną, medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji przez co najmniej 60 dni przed wizytą wyjściową oraz wyrazić zgodę na kontynuowanie takiego stosowania przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Niezawodne formy antykoncepcji obejmują doustne, wszczepione lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne; wkładki wewnątrzmaciczne noszone przez co najmniej 3 miesiące; oraz odpowiednie metody podwójnej bariery w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym (abstynencja jest uważana za dopuszczalny schemat antykoncepcji).
- Kobietom należy wykonać test ciążowy z moczu (ßHCG), chyba że są co najmniej 2 lata po menopauzie lub są sterylne chirurgicznie, a wynik testu musi być ujemny.
- Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania ograniczeń badania i pozostania w klinice przez wymagany czas w okresie badania, a także chętny do powrotu do kliniki w celu oceny kontrolnej, jak określono w niniejszym protokole.
- Aby wziąć udział w badaniu, pacjent musi być dobrowolnie przyjętym pacjentem oddziału psychiatrycznego SUNY Upstate Medical University.
Kryteria wyłączenia:
- Ze względu na chorobę psychiczną pacjent nie ma zdolności do podejmowania decyzji medycznych oraz możliwości uzyskania i wykorzystania procesu świadomej zgody.
- Pacjent jest ubezwłasnowolniony z powodu choroby psychicznej
- Według zespołu badawczego w tej ostrej sytuacji u pacjenta istnieje znaczne ryzyko samobójstwa
- Pacjent niedawno rozpoczął odchudzanie lub program ćwiczeń lub przyjmuje lek zmniejszający oporność na insulinę LUB planuje rozpocząć taki lek po wypisie
- Pacjent ma współistniejący problem medyczny, który prawdopodobnie powoduje przyrost masy ciała lub utrudnia utratę wagi (np. niedoczynność tarczycy, hiperkortyzol, cukrzyca…)
- Pacjent wcześniej (w ciągu ostatnich 2 miesięcy) znacznie schudł lub przybrał na wadze w wyniku jakiegokolwiek programu odchudzania, środka odchudzającego lub leków dietetycznych.
- Pacjent stosował badany lek w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową lub uczestniczy w równoległym badaniu klinicznym.
- U pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku (w tym operacje przewodu pokarmowego).
- Jest wysoce nieprawdopodobne, aby pacjent przestrzegał protokołu badania, był nierzetelny w wystawianiu ocen lub nie nadaje się z jakiegokolwiek powodu, według oceny badacza.
- Pacjent ma klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizykalnym lub historii choroby (problemy z nerkami lub wątrobą), co powoduje, że pacjent jest niestabilny medycznie w czasie badania przesiewowego.
- Podmiot nie może obecnie przyjmować żadnych leków, które są wyraźnie stosowane w celu zmniejszenia masy ciała. Przykłady obejmują: Xenical, Metformin, Wellbutrin, Topomax, psychostymulanty i Moban.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A,1
pikolinian chromu 1000mg
|
Tabl. 1000mg
|
|
Komparator placebo: A,2
pasujące placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
BMI
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: thomas l schwartz, md, SUNY Upstate
- Główny śledczy: James Megna, MD, SUNY Upstate
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- crmpicc01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .