- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00759993
Chrompiccolinat til forebyggelse af vægtforøgelse forårsaget af serotonerg medicin initieret på psykiatriske døgnenheder.
En 6 ugers, blindet, randomiseret, kontrolleret pilotundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af chrompiccolinat til forebyggelse af vægtøgning induceret af serotonerg medicin påbegyndt på psykiatriske døgnenheder.
Et flertal af patienter, der lider af psykisk sygdom, behandles med serotoninregulerende FDA godkendte lægemidler. Nogle af disse medikamenter blokerer også histamintransmission, øger blodprolaktinniveauet, inducerer insulinresistens, hyperlipidæmi og fremmer sedation. Alt dette fører til vægtøgning og fedme. Mange af disse lægemidler er generelt sikre og effektive, men medfører risikoen for en langsigtet bivirkning i den akutte og gradvise vægtøgning på 10-30 pund over et par måneder til et års behandling. Den skadelige gevinst på 7 % af præ-lægemiddelvægten er rapporteret med mange antipsykotika, humørstabilisatorer og nogle antidepressiva. Denne vægtøgning kan efterfølgende føje til medicinsk komorbiditet (dvs. diabetes, hypertension, slidgigt, koronararteriesygdom, hyperlipidæmi...) Denne terapeutiske manipulation af hjernens serotoninfunktion kan være forbundet med unormale stigninger i kulhydrattrang, forbrug og vægtøgning. Det er muligt, at insulinresistens opstår som en direkte effekt eller som en indirekte effekt af vægtøgning, især hos patienter, der er tilbøjelige til vægtøgning eller diabetes på grund af genetisk belastning. Leptin, et kemikalie forbundet med feedback-signalering, der reducerer appetit og fedtvævsvækst, kan også blive ufølsomt. Disse mange fornærmelser kan føre til den værste vægtøgning hos patienter, der tager clozapin, olanzapin og mirtazapin.
Kost og motion og livsstilsændringer er de sædvanlige indledende indgreb, selvom depression, angst, bipolar eller skizofren ofte forstyrrer evnen til at foretage disse ændringer. Faktisk forekommer de fleste undersøgelser, der ser på disse vægttabsinterventioner, hos patienter, der er institutionaliserede, på begrænset diæt og kan reagere på symbolske økonomisystemer, mens de er på længerevarende indlæggelsesophold. Denne tokenøkonomiske tilgang er ikke let at oversætte til sædvanlige ambulante eller kortvarige indlagte praksisindstillinger. I disse indstillinger, hvis tilgange til livsstilsændringer mislykkes, kan patienter placeres på FDA-godkendte diætmediciner (sibutramin, orlistat, ionamin ...), som medfører betydelige bivirkninger. Nogle patienter får endda epilepsimedicin som zonisamid eller topiramat med en endnu større risiko for bivirkninger.
I en lignende vægtøgningstilbøjelig gruppe er der voksende litteratur i diabetespopulationen, at brugen af højdosis chrom forbedrer (sænker) insulinresistens ved at øge insulinbindingen til celler, receptorantal og insulinreceptorkinaseaktivitet. Lavere fastende blodsukkerniveauer i blodet forekommer generelt. Nogle rapporter viser også en reduktion i blodlipid/kolesterolniveauer ved højere chromdosering. For nylig blev chrompiccolinat undersøgt hos deprimerede patienter, især dem med atypiske træk (normalt træthed, vægtøgning, kulhydrattrang). Selvom der ikke var nogen ændring i depressionssymptomer generelt, blev trangen til kulhydrater forbedret. Dette papir blev præsenteret på 2005 American Psychiatric Association Annual Meeting i Atlanta. Som en folie viste nogle få papirer hos ikke-diabetikere, ikke-deprimerede raske frivillige ringe eller ingen effektivitet til at sænke blodsukkerniveauet. Desuden har en efterforsker (JLM) offentliggjort data, der viser akut, klinisk signifikant vægtøgning hos serotonergisk behandlede psykiatriske indlagte patienter. Forfatterne teoretiserer, at brugen af chrom kan reducere kulhydrattrang, appetit og dermed beskytte mod vægtøgningsbivirkninger.
På baggrund af dette centrale papir i den deprimerede befolkning, effektivitetsdata i diabetespopulationen og nogle mulige metaboliske bånd mellem disse to populationer, ønsker forfatteren at studere effekten af chrompiccolinat hos psykisk syge forsøgspersoner, som bliver startet på serotonerge manipulerende medicin, mens de er i en indlæggelsesbehandling. Disse patienter vil blive fulgt under deres indlæggelse og derefter blive fulgt efter udskrivelse for et enkelt besøg for at bestemme akutte interventionelle virkninger af chrompiccolinat. Vi føler, at chrompiccolinat er mindre giftigt/farligt end mange af de vægttabsmedicin, som vi bruger i øjeblikket, og foreslår derfor en langsigtet randomiseret, kontrolleret undersøgelse, hvor forsøgspersoner vil modtage aktivt lægemiddel (chrompiccolinat) eller placebo i starten af enhver serotonerg behandling, mens indlagt. Chrompiccolinatet og placboen vil blive opnået fra Nutrition 21-virksomheden, som er blevet godkendt af FDA som kilde til dette produkt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Der indhentes skriftligt informeret samtykke.
- Faget er engelsktalende og i alderen 18 til og med 64 år inklusive.
- Forsøgspersonen modtager i øjeblikket et serotonergt middel eller er planlagt til at modtage en ny eller ændring i serotonerge psykotrope midler for deres psykiatriske tilstand eller kan dokumentere, at de har været på et stabilt regime uden nogen vægtøgning i de sidste 3 måneder som resultat.
- Forsøgspersonen skal have kapacitet til at indhente og give informeret samtykke
- Forsøgspersonen skal udtrykke bekymring for vægtøgning som en potentiel serotoninbivirkning.
- Patienten er ved godt helbred som fastslået af en medicinsk og psykiatrisk anamnese, lægeundersøgelse og kan ikke have større medicinsk sygdom, der ville bringe patientens sundhed i fare under undersøgelsen.
- Kvinder skal være i ikke-fertil alder [dvs. postmenopausale, være kirurgisk sterile (hysterektomi eller tubal ligering)] eller skal opfylde alle følgende betingelser: bruge en pålidelig, medicinsk accepteret form for prævention i mindst 60 dage før baseline besøget, og acceptere at fortsætte en sådan brug i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Pålidelige former for prævention omfatter orale, implanterede eller injicerede præventionsmidler; intrauterine anordninger på plads i mindst 3 måneder; og tilstrækkelige dobbeltbarrieremetoder i forbindelse med spermicid (abstinens betragtes som et acceptabelt præventionsregime).
- Kvinder skal have en uringraviditetstest (ßHCG), medmindre de er mindst 2 år postmenopausale eller kirurgisk sterile, og resultatet af testen skal være negativt.
- Patienten skal være villig og i stand til at overholde undersøgelsesrestriktioner og forblive på klinikken i den påkrævede varighed i undersøgelsesperioden og villig til at vende tilbage til klinikken for den opfølgende evaluering som specificeret i denne protokol.
- Patienten skal være frivillig indlagt på SUNY Upstate Medical Universitys psykiatriske afdeling for at kunne tilmeldes undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten mangler kapacitet til at træffe medicinske beslutninger og evne til at modtage og udnytte den informerede samtykkeproces på grund af sin psykiske sygdom.
- Patienten er uarbejdsdygtig af psykisk sygdom
- Patienten er en betydelig risiko for selvmord som bestemt af undersøgelsesholdet i denne akutte situation
- Patienten har for nylig startet et vægttab eller træningsprogram eller tager et insulinresistensforbedrende lægemiddel ELLER planlægger at starte et ved udskrivelsen
- Patienten har et komorbidt medicinsk problem, der menes at inducere vægtøgning eller gøre det vanskeligt at tabe sig (dvs. hypothyroid, hypercortisol, diabetes...)
- Patienten har tidligere (i de sidste 2 måneder) tabt eller taget på en betydelig mængde af vægt fra ethvert vægttabsprogram, vægttabsmiddel eller diætmedicin.
- Patienten har brugt et forsøgslægemiddel inden for 1 måned før screeningsbesøget eller deltager i et samtidig klinisk forsøg.
- Patienten har en hvilken som helst lidelse, der kan forstyrre lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse (herunder gastrointestinal kirurgi).
- Det er højst usandsynligt, at patienten overholder undersøgelsesprotokollen, er upålidelig til at give vurderinger eller er uegnet af en eller anden grund, som vurderet af investigator.
- Patienten har en klinisk signifikant afvigelse fra normalen i den fysiske undersøgelse eller sygehistorie (nyre- eller leverproblemer), som gør patienten medicinsk ustabil på screeningstidspunktet.
- Forsøgspersonen kan i øjeblikket ikke tage nogen medicin, der tydeligvis bliver brugt til at sænke vægten. Eksempler inkluderer: Xenical, Metformin, Wellbutrin, Topomax, psykostimulerende midler og Moban.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A,1
krompiccolinat 1000mg
|
1000 mg tab
|
|
Placebo komparator: A,2
matchende placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BMI
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: thomas l schwartz, md, SUNY Upstate
- Ledende efterforsker: James Megna, MD, SUNY Upstate
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- crmpicc01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .