항생제로 구개열 복구의 합병증 예방

초기 임상 방문 중에 구개열 또는 점막하 구개열의 임상 진단이 이루어집니다. 일측성/양측성 구순구개열, 일측성/양측성 일차 구개열, Veau 구개열 분류 및 관련 증후군 진단과 같은 기타 관련 임상 소견이 기록됩니다. 구개열의 중증도는 구개열의 너비와 딱딱하고 부드러운 입천장의 접합부를 측정하여 문서화됩니다. 환자는 특정 해부학적 소견에 따라 표준화된 구순구개열 치료 프로토콜을 통해 진행할 것입니다. 여기에는 가능한 코-폐포 성형, 입술 접착 절차 및 갈라진 입술 복구 절차가 포함됩니다. 환자는 임상에서 정기적으로 추적되고 일반적으로 9개월에서 14개월 사이에 임상적으로 지시될 때 갈라진 이차 구개를 복구하기 위해 구개성형술 절차를 받게 됩니다. 치료를 위해 늦게 오는 환자는 성형외과 의사의 결정에 따라 임상적으로 적절할 때 수술을 받게 됩니다. Furlow palatoplasty 절차는 주 조사관이 수행하는 전형적인 palatoplasty 절차이지만 Von Langenbeck pushback palatoplasty와 같은 다른 절차는 임상 시나리오에 따라 수행될 수 있습니다.

피험자는 여기 피츠버그 대학의 CTSI(Clinical and Translational Science Institute) 통계학자의 도움을 받아 무작위로 선정됩니다. 이를 통해 Pittsburgh Children's Hospital의 연구 약사는 맹검 방식으로 항생제 또는 식염수 위약을 수술실로 보낼 수 있습니다. 연구에 등록한 모든 피험자는 정맥 주사로 항생제 또는 식염수(위약 대조군)를 1회 투여받게 될 것입니다. IV는 이미 수술용 카드의 표준으로 자리 잡았기 때문입니다. 피험자는 구개 성형술 절차에서 초기 절개 30분 전에 항생제 또는 식염수 위약을 받게 됩니다. 이 연구에 사용된 FDA 승인 항생제는 Unasyn입니다. Unasyn은 사실상 모든 귀, 코, 인후 감염의 항생제 치료를 위해 Pittsburgh 아동 병원의 이비인후과 의사가 사용하는 1차 조치입니다. 이 연구를 위한 Unasyn의 사용은 어린이에게 사용되는 대부분의 항생제와 마찬가지로 허가되지 않았습니다. 피험자는 수술 전에 50mg/kg의 1회 용량을 받게 되며 총 2gm을 초과하지 않습니다. 이것은 연구의 초점을 구성하고 표준 치료의 유일한 변형입니다.

환자는 병원에 입원하고 호흡 곤란이 없고 적절한 통증 조절이 가능하며 적절한 PO 섭취를 견딜 수 있을 때 퇴원합니다. 이것은 일반적으로 수술 후 2일째입니다. 모든 환자에게 진통제가 처방됩니다. 수술 후 14일 동안 부모에게 팔 부목을 올바르게 사용하는 방법을 제공하고 상담합니다. 그들은 또한 아이에게 주사기 사료를 먹이는 방법을 배웁니다. 이러한 조치는 어린이가 병, 손 및 이물질로 봉합선에 상처를 입히는 것을 방지합니다.

선별 절차는 어떤 유형의 구개열 수리가 필요한지 결정하기 위해 소아 성형외과 의사의 병력 및 신체 검사로 구성됩니다. 이것은 환자가 UPMC 피츠버그 어린이 병원의 Cleft-Craniofacial Clinic에서 치료를 받고 이 연구에 등록하지 않은 경우 받을 수 있는 것과 동일한 표준 검사 및 내과/외과 정밀 검사입니다. 치료의 이러한 측면은 일상적인 치료와 다르지 않습니다. 모든 환자는 Cleft-Craniofacial Center에서 매주 수술 후 후속 조치를 받게 됩니다. 이러한 수술 후 방문 기록에는 지속적인 열, 홍반, 부종, 분비물, 열개, 통증 및 생존할 수 없는 조직의 존재와 같은 수술 시력 감염의 징후에 대한 표기가 포함됩니다. 상처 치유의 진행은 1에서 4까지의 척도로 정량화됩니다. 상처는 점막의 완전한 유합이 있고 불규칙성이나 분리가 없을 때 1단계 치유로 분류됩니다. 2단계 치유는 경미한 절개 불규칙성 또는 불완전한 치유가 있는 상처에 대해 기록됩니다. 3단계 치유는 상처가 걱정스러운 점막 생존력, 구강 점막 폐쇄의 부분적인 열개, 홍반, 화농성 배액 또는 알로덤 패치의 노출을 나타낼 때 문서화됩니다. 4단계 치유에는 구개 누공이 있는 환자가 포함됩니다. 입과 식도의 진균 감염인 아구창의 임상 징후와 증상이 있는 모든 환자는 진단을 확인하기 위해 병변 배양을 받게 됩니다. 이 환자들은 Dr. Andrew Nowalk, MD가 권장하는 대로 경구용 플루코나졸의 7일 과정을 즉시 시작할 것입니다. 초기 용량은 6mg/kg이고, 이후 일일 용량은 3mg/kg입니다. 환자는 1단계 치유에 도달할 때까지 또는 구개 누공의 존재가 문서화될 때까지 매주 진료소에서 볼 것입니다. 우리는 거의 모든 경우에서 1단계 치유 또는 구개 누공의 존재를 문서화하기 위해 최소 2개월 미만에서 최대 1년의 후속 조치가 필요할 것으로 예상합니다. 측정된 1차 종점은 1) 외과적 시력 감염의 발생률, 2) 구개 누공의 발생률, 3) 1단계 치유를 달성하는 데 필요한 평균 시간, 4) 치료가 지연된 사례의 발생률이 기준치에서 1 표준 편차 이상일 것입니다. 평균, 5) 구강 및 식도의 진균 감염인 아구창의 발생률, 및 6) 연구 약물에 대한 알레르기/약물 반응의 발생률. 입원 기간, 수술 후 출혈 사건, 수술 후 호흡 곤란 및 패혈증 진단과 같은 다른 요인에 대한 감시는 2차 종료점으로 기록됩니다.

데이터 수집에는 Veau 구순구개열 분류, 구개열 결손의 폭, 관련된 구순구개열 또는 일차 구개열의 존재, 증후군 진단의 존재, 복구 확대를 위한 알로덤의 사용과 같은 환자 특성이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 수술 중 스테로이드. 두 연구 그룹은 이러한 특성을 기반으로 두 그룹 간에 통계적으로 유의한 차이가 있는지 확인하기 위해 비교됩니다. 위에서 설명한 대로 종점 데이터를 수집하고 위약 및 항생제 그룹의 결과를 비교합니다.