Komplikaatioiden ehkäisy suulakihalkion korjaamisessa antibiooteilla

Ensimmäisen kliinisen käynnin aikana tehdään kliininen diagnoosi sekundaarisuulakihalkeamasta tai limakalvonalaisesta halkeamasta. Muut asiaan liittyvät kliiniset löydökset, kuten yksi-/kaksipuolinen huulihalkio, toispuoleinen/kaksipuolinen suulakihalkio, Veaun suulakihalkio ja siihen liittyvä oireyhtymädiagnoosi kirjataan. Suulakihalkion vakavuus dokumentoidaan mittaamalla suuhalkion leveys ja kova-pehmeä kitalaen risteys. Potilaat suorittavat standardoidun halkeaman hoitoprotokollan heidän erityisten anatomisten löydöstensä mukaisesti. Näitä ovat mahdolliset nenä-alveolaariset muovaukset, huulten kiinnitystoimenpiteet ja huulihalkeamia korjaustoimenpiteet. Potilaita seurataan säännöllisesti klinikalla, ja heille tehdään palatoplastia, jolla korjataan sekundaarinen suulakihalkio, kun se on kliinisesti aiheellista, tyypillisesti 9–14 kuukauden iässä. Potilaat, jotka saapuvat hoitoon myöhässä, leikataan, kun se on kliinisesti tarkoituksenmukaista plastiikkakirurgin määräämällä tavalla. Furlow palatoplastia on tyypillinen palatoplastia, jonka suorittaa ensisijainen tutkija, mutta muita toimenpiteitä, kuten Von Langenbeckin takaiskupalatoplastia, voidaan suorittaa kliinisen skenaarion mukaan.

Koehenkilöt satunnaistetaan Pittsburghin yliopiston Clinical and Translational Science Instituten (CTSI) tilastotieteilijöiden avulla. Näin Pittsburghin lastensairaalan tutkijaapteekkari voi lähettää joko antibiootin tai suolaliuoksen lumelääkettä leikkaussaliin sokeasti. Kaikki tutkimukseen osallistuvat henkilöt saavat yhden annoksen antibioottia tai suolaliuosta (plasebokontrolli) suonensisäisesti, koska IV on jo käytössä leikkauksen vakiokorttina. Koehenkilöt saavat antibioottia tai suolaliuosta lumelääkettä 30 minuuttia ennen ensimmäistä viiltoa palatoplastiassa. Tässä tutkimuksessa käytetty FDA:n hyväksymä antibiootti on Unasyn. Unasyn on ensilinjan toimenpide, jota Pittsburghin lastensairaalan ENT-kirurgit käyttävät antibioottihoitoon käytännöllisesti katsoen kaikkien korva-, nenä- ja kurkkutulehdusten hoidossa. Unasynin käyttö tässä tutkimuksessa on poikkeavaa, kuten useimpien lasten kanssa käytettävien antibioottien kohdalla. Koehenkilöt saavat kerta-annoksen 50 mg/kg ennen leikkausta, mutta yhteensä enintään 2 g. Tämä on tutkimuksen painopiste, ja se on ainoa ero tavallisesta hoidosta.

Potilaat viedään sairaalaan ja kotiutetaan, kun heillä ei ole hengitysvaikeuksia, heillä on riittävä kivunhallinta ja he sietävät riittävää PO-saantia. Tämä tapahtuu yleensä leikkauksen jälkeisenä päivänä 2. Kaikille potilaille määrätään kipulääkkeitä. Vanhemmille tarjotaan käsivarsien oikeanlaista käyttöä ja neuvotaan 14 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Heille myös opetetaan kuinka ruokkia lapsi ruiskuruokilla. Nämä toimenpiteet estävät lasta traumatisoimasta ompeleita pulloilla, käsillä ja vierailla esineillä.

Seulontatoimenpiteet koostuvat sairaushistoriasta ja lasten plastiikkakirurgin tekemästä fyysisesta tarkastuksesta sen määrittämiseksi, minkä tyyppinen suulakihalkion korjaus on tarpeen. Tämä on sama vakiotutkimus ja lääketieteellinen/kirurginen hoito, jonka jokainen potilas saisi, jos hänet hoidettaisiin UPMC:n Pittsburghin lastensairaalan Cleft-Craniofacial Clinicissä eikä osallistuisi tähän tutkimukseen. Tämä hoidon näkökohta ei eroa rutiinihoidosta. Kaikki potilaat nähdään viikoittain leikkauksen jälkeisessä seurannassa Cleft-Craniofacial Centerissä. Näiden postoperatiivisten käyntien dokumentaatio sisältää merkinnät kirurgisten näköinfektioiden oireista, kuten jatkuvasta kuumeesta, eryteemasta, turvotuksesta, erityksestä, irtoamisesta, kipusta ja elottomien kudosten esiintymisestä. Haavan paranemisen eteneminen kvantifioidaan asteikolla 1-4. Haavat luokitellaan vaiheen 1 parantumiseen, kun limakalvo on täysin yhtynyt eikä epäsäännöllisyyksiä tai erottelua ole. Vaiheen 2 paraneminen dokumentoidaan haavoille, joissa on pieniä viillon epäsäännöllisyyksiä tai epätäydellistä parantumista. Vaiheen 3 paraneminen dokumentoidaan, kun haavassa on huolestuttavaa limakalvon elinkelpoisuutta, suun limakalvon sulkemisen osittainen irtoaminen, punoitus, märkivä vedenpoisto tai allodermalastari paljastuu. Vaiheen 4 paraneminen sisältää potilaat, joilla on palataalinen fisteli. Kaikille potilaille, joilla on kliinisiä merkkejä ja oireita sammasta, suun ja ruokatorven sieni-infektiosta, lähetetään vaurioviljelmät diagnoosin vahvistamiseksi. Näille potilaille aloitetaan välittömästi seitsemän päivän oraalinen flukonatsolihoito, jonka aloitusannos on 6 mg/kg, minkä jälkeen vuorokausiannos on 3 mg/kg, kuten tohtori Andrew Nowalk, MD, suosittelee. Potilaita nähdään klinikalla viikoittain, kunnes he ovat saavuttaneet vaiheen 1 parantumisen tai kunnes palataalisen fistelin esiintyminen on dokumentoitu. Odotamme vähintään 2 kuukauden ja enintään 1 vuoden seurantaa varten, jotta voidaan dokumentoida joko vaiheen 1 paraneminen tai palataalisen fistelin esiintyminen lähes kaikissa tapauksissa. Ensisijaisia ​​mitattuja päätepisteitä ovat 1) kirurgisten näköinfektioiden ilmaantuvuus, 2) palataalisten fisteleiden ilmaantuvuus 3) keskimääräinen aika, joka tarvitaan vaiheen 1 parantumisen saavuttamiseen, 4) sellaisten tapausten ilmaantuvuus, joissa paraneminen viivästyi useammalla kuin yhdellä standardipoikkeamalla keskimääräinen, 5) sammas, suun ja ruokatorven sieni-infektio, ja 6) allergisten/lääkereaktioiden ilmaantuvuus tutkimuslääkkeelle. Muiden tekijöiden, kuten sairaalahoidon keston, leikkauksen jälkeisten verenvuototapahtumien, leikkauksen jälkeisen hengitysvaikeuden ja sepsiksen diagnoosin, seuranta kirjataan toissijaisiksi päätepisteiksi.

Tiedonkeruu sisältää potilaan ominaisuudet, kuten, mutta ei rajoittuen, Veau-halkeaman luokituksen, vaurion leveyden, siihen liittyvän huuli- tai primaarisen kitalaen halkeaman esiintymisen, oireyhtymän diagnoosin ja allodermin käytön korjauslisäyksessä ja intraoperatiiviset steroidit. Näitä kahta tutkimusryhmää verrataan näiden ominaisuuksien perusteella sen määrittämiseksi, onko näiden kahden ryhmän välillä tilastollisesti merkittäviä eroja. Päätepistetiedot kerätään edellä käsitellyllä tavalla ja plasebo- ja antibioottiryhmän tuloksia verrataan.