아바나필의 안전성 및 약동학에 대한 케토코나졸, 리토나비르 및 에리스로마이신의 효과 평가

포함 기준:

1. 남성, 21~45세(포함).
2. 최소 50kg의 체중과 21~28kg/m2의 체질량 지수(BMI)
3. 의학적으로 건강하고 임상적으로 중요하지 않은 스크리닝 결과[예: 연구자의 의견에 따른 실험실 프로필, 병력, ECG, 신체 검사 등.
4. 피험자는 조사자와 의사소통할 수 있고 연구 참여의 모든 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
5. 연구 참여에 대한 자발적 동의
6. 피험자는 연구가 완료되는 동안 및 완료 후 3개월 이내에 자신의 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
7. 모든 성적으로 활동적인 남성 피험자와 가임 여성 파트너는 지정된 시간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 중대한 심혈관, 신경, 혈액, 정신, 간, 위장, 폐, 내분비, 면역 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재 조사관이 결정한 위험.
2. 연구자가 판단한 임상적으로 유의한 검사실 이상.
3. 수축기 혈압 < 90 또는 >140 mmHg; 확장기 혈압 < 50 또는 > 90 mmHg, 스크리닝 시 또는 체크인 시 치료 기간 1의 제1일.
4. 양성 소변 약물 검사 및/또는 양성 호흡 알코올 검사.
5. 스크리닝 시 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV)에 대한 양성 검사.
6. 알코올 중독이나 약물 또는 물질 남용의 병력이나 존재.
7. PDE5 억제제, 케토코나졸, 리토나비르 및/또는 에리스로마이신 또는 이들의 성분에 대한 알레르기 또는 이전의 부작용.
8. 약초 제품을 포함하여 처방전 또는 비처방(OTC) 의약품 사용.
9. 약물 대사에 관여하는 간 효소를 억제하거나 유도하는 임상적 의미가 있다고 알려진 약물의 사용
10. 헌혈 또는 상당한 혈액 손실.
11. 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 제품 사용.
12. 체강 질병, 음식 알레르기, 연구 목적과 양립할 수 없는 채식주의자 또는 기타 식이 요법을 받은 병력이 있는 사람.
13. 30일 이내에 연구용 약물을 투여받은 피험자.
14. 피험자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사자의 임상적 판단.