Bewertung der Wirkung von Ketoconazol, Ritonavir und Erythromycin auf die Sicherheit und Pharmakokinetik von Avanafil

Einschlusskriterien:

1. Männer, 21 bis 45 Jahre (einschließlich).
2. Ein Körpergewicht von mindestens 50 kg und ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 21 und 28 kg/m2, einschließlich
3. Medizinisch gesund, mit klinisch unbedeutenden Screening-Ergebnissen [z. B. Laborprofile, Krankengeschichten, EKGs, körperliche Untersuchung usw. nach Meinung des Prüfarztes.
4. Die Probanden sind in der Lage, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und alle Anforderungen der Studienteilnahme zu verstehen und einzuhalten.
5. Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
6. Der Proband muss zustimmen, sein Sperma während und innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Studie nicht zu spenden.
7. Alle sexuell aktiven männlichen Probanden und ihre Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die angegebene Zeit angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, neurologischen, hämatologischen, psychiatrischen, hepatischen, gastrointestinalen, pulmonalen, endokrinen, immunologischen oder renalen Erkrankung oder eines anderen Zustands, von dem bekannt ist, dass er die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt oder die Patienten erhöht Risiko, wie vom Ermittler bestimmt.
2. Alle klinisch signifikanten Laboranomalien, wie vom Prüfarzt beurteilt.
3. Systolischer Blutdruck < 90 oder > 140 mmHg; diastolischer Blutdruck < 50 oder > 90 mmHg beim Screening oder beim Check-in an Tag 1 in Behandlungszeitraum 1.
4. Positiver Urin-Drogentest und/oder positiver Atemalkoholtest.
5. Positiver Test auf humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCV) beim Screening.
6. Jede Vorgeschichte oder Anwesenheit von Alkoholismus oder Drogen- oder Drogenmissbrauch.
7. Allergie gegen oder frühere unerwünschte Ereignisse mit PDE5-Hemmern, Ketoconazol, Ritonavir und/oder Erythromycin oder deren Bestandteilen.
8. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten, einschließlich pflanzlicher Produkte.
9. Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie eine klinische Bedeutung bei der Hemmung oder Induktion von Leberenzymen haben, die am Arzneimittelstoffwechsel beteiligt sind
10. Blutspende oder erheblicher Blutverlust.
11. Jeglicher Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten innerhalb von 6 Monaten.
12. Jegliche Vorgeschichte von Zöliakie, Nahrungsmittelallergien und Personen mit vegetarischer oder anderer Ernährung, die mit den Studienzielen nicht vereinbar sind.
13. Jeder Proband, der innerhalb von 30 Tagen ein Prüfpräparat erhalten hat.
14. Klinische Beurteilung durch den Prüfarzt, dass der Proband nicht an der Studie teilnehmen sollte.