Zhodnotit účinek ketokonazolu, ritonaviru a erythromycinu na bezpečnost a farmakokinetiku Avanafilu

Kritéria pro zařazení:

1. Muži ve věku 21 až 45 let (včetně).
2. Tělesná hmotnost alespoň 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 21 a 28 kg/m2 včetně
3. Lékařsky zdravý, s klinicky nevýznamnými výsledky screeningu [např. laboratorní profily, anamnéza, EKG, fyzikální vyšetření atd., podle názoru zkoušejícího.
4. Subjekty jsou schopny komunikovat se zkoušejícím a chápat a dodržovat všechny požadavky účasti ve studii.
5. Dobrovolný souhlas s účastí ve studii
6. Subjekt musí souhlasit s tím, že nebude darovat své sperma během studie a do 3 měsíců od ukončení studie.
7. Všichni sexuálně aktivní muži a jejich partnerky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce po stanovenou dobu.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, neurologického, hematologického, psychiatrického, jaterního, gastrointestinálního, plicního, endokrinního, imunologického nebo renálního onemocnění nebo jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků nebo staví subjekty do zvýšené riziko, jak určí zkoušející.
2. Jakékoli klinicky významné laboratorní abnormality podle posouzení zkoušejícího.
3. Systolický krevní tlak < 90 nebo >140 mmHg; diastolický krevní tlak < 50 nebo > 90 mmHg při screeningu nebo při kontrole v den 1 v léčebném období 1.
4. Pozitivní test na přítomnost drog v moči a/nebo pozitivní test na alkohol v dechu.
5. Pozitivní testování na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCV) při screeningu.
6. Jakákoli anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog nebo návykových látek.
7. Alergie na nebo předchozí nežádoucí příhody s inhibitory PDE5, ketokonazolem, ritonavirem a/nebo erythromycinem nebo jejich složkami.
8. Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) léků, včetně rostlinných produktů.
9. Použití jakýchkoli léků, o kterých je známo, že mají klinický význam při inhibici nebo indukci jaterních enzymů zapojených do metabolismu léků
10. Darování krve nebo výrazná ztráta krve.
11. Jakékoli užití tabáku nebo nikotinových výrobků během 6 měsíců.
12. Jakákoli anamnéza celiakie, potravinových alergií a vegetariánských nebo jiných diet neslučitelných s cíli studie.
13. Jakýkoli subjekt, který dostal zkoumaný lék do 30 dnů.
14. Klinický úsudek zkoušejícího, že subjekt by se neměl účastnit studie.