Vorinostat(MK-0683) 피부 T 세포 림프종(CTCL) 환자를 대상으로 한 임상 1상 연구(MK-0683-089 EXT1)
재발성 또는 불응성 피부 T세포 림프종(CTCL) 환자에서 MK-0683의 임상 1상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준(파트 I 및 II):
- 적어도 하나의 선행 요법 이후에 진행성, 지속성 또는 재발성 질환이 있는 CTCL 환자
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0-2여야 합니다.
- 환자는 적절한 골수, 간 기능 및 신장 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준(파트 I 및 II):
- 등록 전 3주 이내에 이전 치료를 받았거나 이전 치료의 독성에서 회복되지 않은 환자
- 환자는 통제되지 않는 병발성 질병을 앓는다
- 임신 또는 여성은 임신하고 수유중인 여성이 될 의지가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보리노스타트
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파트 I 및 II: Vorinostat(400mg) 경구, 매일(QD).
치료 기간은 주기당 28일입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 I 및 II: 임상 또는 실험실 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 1일차 연구 완료 또는 조기 종료 후 30일까지(최대 약 506일)
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실험실 AE는 제품 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
임상 AE는 유사하게 정의되지만 신체 구조 또는 기능의 변화도 포함합니다.
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1일차 연구 완료 또는 조기 종료 후 30일까지(최대 약 506일)
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파트 I: 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 28일차
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DLT는 다음 중 하나로 정의되었습니다(CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0에 따라).
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1일차 ~ 28일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 I: 총 약물 노출(농도 곡선 아래 면적, AUC[0-24시간])
기간: 주기 1의 1일 및 28일
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다음과 같이 채취한 혈액 샘플: 사이클 1의 1일 및 28일: 투여 전 및 보리노스타트 투여 후 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10, 12 및 24시간. |
주기 1의 1일 및 28일
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파트 I: 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 주기 1의 1일 및 28일
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다음과 같이 채취한 혈액 샘플: 사이클 1의 1일 및 28일: 투여 전 및 보리노스타트 투여 후 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10, 12 및 24시간. |
주기 1의 1일 및 28일
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파트 I: Cmax가 발생하는 시간(Tmax)
기간: 주기 1의 1일 및 28일
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다음과 같이 채취한 혈액 샘플: 사이클 1의 1일 및 28일: 투여 전 및 보리노스타트 투여 후 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10, 12 및 24시간. |
주기 1의 1일 및 28일
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파트 I: 약물 농도가 절반으로 감소하는 데 걸리는 시간(T1/2)
기간: 주기 1의 1일 및 28일
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다음과 같이 채취한 혈액 샘플: 사이클 1의 1일 및 28일: 투여 전 및 보리노스타트 투여 후 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 10, 12 및 24시간. |
주기 1의 1일 및 28일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0683-089
- 2008_565
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