Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vorinostat (MK-0683) Fase I-undersøgelse i kutan T-cellelymfom (CTCL)-patienter (MK-0683-089 EXT1)

2. april 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Fase I klinisk undersøgelse af MK-0683 hos patienter med recidiverende eller refraktær kutan T-celle lymfom (CTCL)

Del I evaluerer vorinostats sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) hos japanske patienter med recidiverende eller refraktær CTCL. Del II evaluerer sikkerheden af ​​vorinostat i japanske pts. med recidiverende eller refraktær CTCL. Recidiverende eller refraktære CTCL-patienter vil blive nyindskrevet i del II.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (del I og II):

  • Patienter med CTCL, som har progressiv, vedvarende eller tilbagevendende sygdom efter mindst én tidligere behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus skal være 0-2
  • Patienter har tilstrækkelig knoglemarv, leverfunktion og nyrefunktion

Eksklusionskriterier (del I og II):

  • Patienter havde tidligere terapi inden for 3 uger før registrering, eller er ikke kommet sig efter toksicitet fra tidligere terapi
  • Patienter har ukontrolleret interkurrent sygdom
  • Gravide eller kvinder har en vilje til at være gravid og ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vorinostat
Medicin: vorinostat
Del I & II: Vorinostat (400 mg) Oral, daglig (QD). Behandlingsperioden er 28 dage pr. cyklus.
Andre navne:
  • Zolinza
  • MK-0683

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del I & II: Antal deltagere, der oplever kliniske eller laboratoriemæssige bivirkninger (AE)
Tidsramme: Dag 1 op til 30 dage efter afsluttet studie eller tidlig afslutning (op til ca. 506 dage)
En laboratorie-AE er defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesproduktet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej. En klinisk AE defineres på samme måde, men inkluderer også ændringer i kroppens struktur eller funktion.
Dag 1 op til 30 dage efter afsluttet studie eller tidlig afslutning (op til ca. 506 dage)
Del I: Antal deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28

En DLT blev defineret som en af ​​følgende (i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0):

  • Grad 3 (alvorlig)-4 (livstruende) neutropeni med feber ≥ 38,5ºC
  • Grad 3-4 neutropeni med en infektion, der kræver antibiotisk eller svampedræbende behandling
  • Grad 4 neutropeni, der varer mindst 5 dage
  • Grad 4 trombocytopeni
  • Anden grad 4 hæmatologisk toksicitet, herunder et fald i hæmoglobin, kun efter hovedforskerens skøn
  • Grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk hændelse, undtagen som kan håndteres af støttende behandling eller ikke-forbudte terapier
Dag 1 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del I: Samlet lægemiddeleksponering (areal under koncentrationskurven, AUC[0-24 timer])
Tidsramme: Dag 1 og 28 i cyklus 1

Blodprøver taget som følger:

Dag 1 og dag 28 i cyklus 1: før dosis og 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12 og 24 timer efter dosering af vorinostat.
Dag 1 og 28 i cyklus 1
Del I: Maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og 28 i cyklus 1

Blodprøver taget som følger:

Dag 1 og dag 28 i cyklus 1: før dosis og 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12 og 24 timer efter dosering af vorinostat.
Dag 1 og 28 i cyklus 1
Del I: Tidspunkt, hvor Cmax forekommer (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 og 28 i cyklus 1

Blodprøver taget som følger:

Dag 1 og dag 28 i cyklus 1: før dosis og 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12 og 24 timer efter dosering af vorinostat.
Dag 1 og 28 i cyklus 1
Del I: Den tid, det tager for lægemiddelkoncentrationen at falde med det halve (T1/2)
Tidsramme: Dag 1 og 28 i cyklus 1

Blodprøver taget som følger:

Dag 1 og dag 28 i cyklus 1: før dosis og 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12 og 24 timer efter dosering af vorinostat.
Dag 1 og 28 i cyklus 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0683-089
  • 2008_565

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner