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Vorinostat (MK-0683) Phase-I-Studie bei Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) (MK-0683-089 EXT1)

2. April 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Klinische Phase-I-Studie zu MK-0683 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL)

Teil I bewertet die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von Vorinostat bei japanischen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CTCL. Teil II bewertet die Sicherheit von Vorinostat bei japanischen Patienten. mit rezidiviertem oder refraktärem CTCL. Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CTCL werden in Teil II neu aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Teil I und II):

  • Patienten mit CTCL, die nach mindestens einer vorherigen Therapie an einer fortschreitenden, anhaltenden oder wiederkehrenden Erkrankung leiden
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) muss 0-2 sein
  • Die Patienten verfügen über eine ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien (Teile I und II):

  • Die Patienten hatten innerhalb von 3 Wochen vor der Registrierung eine vorherige Therapie oder haben sich nicht von den Toxizitäten der vorherigen Therapie erholt
  • Patienten haben eine unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  • Schwangere oder Frauen haben den Willen, schwanger zu sein und eine stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorinostat
Arzneimittel: Vorinostat
Teile I und II: Vorinostat (400 mg) Oral, täglich (QD). Die Behandlungsdauer beträgt 28 Tage pro Zyklus.
Andere Namen:
  • Zolinza
  • MK-0683

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile I und II: Anzahl der Teilnehmer, bei denen klinische oder labortechnische Nebenwirkungen (AE) aufgetreten sind
Zeitfenster: Tag 1 bis 30 Tage nach Studienabschluss oder vorzeitigem Abbruch (bis ca. 506 Tage)
Ein Labor-UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Körperchemie, die zeitlich mit der Verwendung des Studienprodukts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht. Ein klinisches UE wird ähnlich definiert, umfasst aber auch Veränderungen in der Struktur oder Funktion des Körpers.
Tag 1 bis 30 Tage nach Studienabschluss oder vorzeitigem Abbruch (bis ca. 506 Tage)
Teil I: Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28

Ein DLT wurde als eines der folgenden definiert (gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 3.0):

  • Neutropenie Grad 3 (schwer)–4 (lebensbedrohlich) mit Fieber ≥ 38,5 °C
  • Neutropenie Grad 3–4 mit einer Infektion, die eine Behandlung mit Antibiotika oder Antimykotika erfordert
  • Neutropenie Grad 4, die mindestens 5 Tage anhält
  • Thrombozytopenie 4. Grades
  • Andere hämatologische Toxizitäten 4. Grades, einschließlich einer Abnahme des Hämoglobins, liegen nur im Ermessen des Hauptprüfers
  • Nicht-hämatologisches Ereignis 3. oder 4. Grades, es sei denn, es handelt sich um ein Ereignis, das durch unterstützende Maßnahmen oder nicht verbotene Therapien beherrschbar ist
Tag 1 bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil I: Gesamte Arzneimittelexposition (Fläche unter der Konzentrationskurve, AUC[0-24 Stunden])
Zeitfenster: Tage 1 und 28 von Zyklus 1

Blutproben werden wie folgt entnommen:

Tag 1 und Tag 28 von Zyklus 1: vor der Gabe und 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12 und 24 Stunden nach der Gabe von Vorinostat.
Tage 1 und 28 von Zyklus 1
Teil I: Maximale Arzneimittelkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tage 1 und 28 von Zyklus 1

Blutproben werden wie folgt entnommen:

Tag 1 und Tag 28 von Zyklus 1: vor der Gabe und 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12 und 24 Stunden nach der Gabe von Vorinostat.
Tage 1 und 28 von Zyklus 1
Teil I: Zeitpunkt, zu dem Cmax auftritt (Tmax)
Zeitfenster: Tage 1 und 28 von Zyklus 1

Blutproben werden wie folgt entnommen:

Tag 1 und Tag 28 von Zyklus 1: vor der Gabe und 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12 und 24 Stunden nach der Gabe von Vorinostat.
Tage 1 und 28 von Zyklus 1
Teil I: Die Zeit, die benötigt wird, bis die Arzneimittelkonzentration um die Hälfte abnimmt (T1/2)
Zeitfenster: Tage 1 und 28 von Zyklus 1

Blutproben werden wie folgt entnommen:

Tag 1 und Tag 28 von Zyklus 1: vor der Gabe und 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12 und 24 Stunden nach der Gabe von Vorinostat.
Tage 1 und 28 von Zyklus 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0683-089
  • 2008_565

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