Vorinostat (MK-0683) Studio di fase I nei pazienti con linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) (MK-0683-089 EXT1)
2 aprile 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Studio clinico di fase I su MK-0683 in pazienti con linfoma cutaneo a cellule T recidivato o refrattario (CTCL)
La parte I valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di vorinostat in pazienti giapponesi con CTCL recidivante o refrattario.
La parte II valuta la sicurezza di vorinostat nei pazienti giapponesi.
con CTCL recidivato o refrattario.
I pazienti affetti da CTCL recidivante o refrattario saranno nuovamente arruolati nella Parte II.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione (Parti I e II):
- Pazienti con CTCL che hanno una malattia progressiva, persistente o ricorrente dopo almeno una precedente terapia
- Lo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) deve essere 0-2
- I pazienti hanno midollo osseo, funzionalità epatica e funzionalità renale adeguate
Criteri di esclusione (Parti I e II):
- I pazienti hanno ricevuto una terapia precedente entro 3 settimane prima della registrazione o non si sono ripresi dalle tossicità della terapia precedente
- I pazienti hanno una malattia intercorrente incontrollata
- Le donne in gravidanza o in allattamento hanno la volontà di essere donne in gravidanza e in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vorinostat
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Parti I e II: Vorinostat (400 mg) Orale, giornaliero (QD).
Il periodo di trattamento è di 28 giorni per ciclo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parti I e II: Numero di partecipanti che hanno sperimentato esperienze avverse cliniche o di laboratorio (AE)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio o la conclusione anticipata (fino a circa 506 giorni)
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Un EA di laboratorio è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto in studio, considerato o meno correlato all'uso del prodotto.
Un evento avverso clinico è definito in modo simile ma include anche cambiamenti nella struttura o nella funzione del corpo.
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Giorno 1 fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio o la conclusione anticipata (fino a circa 506 giorni)
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Parte I: Numero di partecipanti che hanno sperimentato tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
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Un DLT è stato definito come uno dei seguenti (secondo Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versione 3.0):
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Dal giorno 1 al giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte I: esposizione totale al farmaco (area sotto la curva di concentrazione, AUC[0-24 ore])
Lasso di tempo: Giorni 1 e 28 del Ciclo 1
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Campioni di sangue prelevati come segue: Giorno 1 e giorno 28 del ciclo 1: prima della dose e 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione di vorinostat. |
Giorni 1 e 28 del Ciclo 1
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Parte I: Concentrazione massima del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 28 del Ciclo 1
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Campioni di sangue prelevati come segue: Giorno 1 e giorno 28 del ciclo 1: prima della dose e 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione di vorinostat. |
Giorni 1 e 28 del Ciclo 1
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Parte I: Momento in cui si verifica Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 28 del Ciclo 1
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Campioni di sangue prelevati come segue: Giorno 1 e giorno 28 del ciclo 1: prima della dose e 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione di vorinostat. |
Giorni 1 e 28 del Ciclo 1
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Parte I: la quantità di tempo necessaria affinché la concentrazione del farmaco si riduca della metà (T1/2)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 28 del Ciclo 1
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Campioni di sangue prelevati come segue: Giorno 1 e giorno 28 del ciclo 1: prima della dose e 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione di vorinostat. |
Giorni 1 e 28 del Ciclo 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
13 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, cellule T
- Linfoma, cellule T, cutaneo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'istone deacetilasi
- Vorinostat
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0683-089
- 2008_565
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