Vorinostat (MK-0683) studie fáze I u pacientů s kožním T-buněčným lymfomem (CTCL) (MK-0683-089 EXT1)
2. dubna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Fáze I klinické studie MK-0683 u pacientů s relapsem nebo refrakterním kožním T-buněčným lymfomem (CTCL)
Část I hodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) vorinostatu u japonských pacientů s relabujícím nebo refrakterním CTCL.
Část II hodnotí bezpečnost vorinostatu u japonských pacientů.
s relabujícím nebo refrakterním CTCL.
Pacienti s relapsem nebo refrakterní CTCL budou nově zařazeni do části II.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zahrnutí (část I a II):
- Pacienti s CTCL, kteří mají progresivní, perzistující nebo recidivující onemocnění po alespoň jedné předchozí terapii
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) musí být 0-2
- Pacienti mají adekvátní kostní dřeň, funkci jater a funkci ledvin
Kritéria vyloučení (část I a II):
- Pacienti měli předchozí terapii do 3 týdnů před registrací nebo se nezotavili z toxicity předchozí terapie
- Pacienti mají nekontrolované interkurentní onemocnění
- Těhotné nebo ženy mají vůli být těhotná a kojící žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vorinostat
|
Části I a II: Vorinostat (400 mg) perorálně, denně (QD).
Délka léčby je 28 dní na cyklus.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Části I a II: Počet účastníků s klinickými nebo laboratorními nežádoucími zkušenostmi (AE)
Časové okno: Den 1 až do 30 dnů po dokončení studie nebo předčasném ukončení (až přibližně 506 dnů)
|
Laboratorní AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna v chemii těla dočasně spojená s používáním studijního produktu, ať už je nebo není považována za související s používáním produktu.
Klinická AE je definována podobně, ale zahrnuje také změny ve struktuře nebo funkci těla.
|
Den 1 až do 30 dnů po dokončení studie nebo předčasném ukončení (až přibližně 506 dnů)
|
|
Část I: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Den 1 až den 28
|
DLT byl definován jako kterýkoli z následujících (podle Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] verze 3.0):
|
Den 1 až den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část I: Celková expozice léčivu (plocha pod koncentrační křivkou, AUC[0-24 hodin])
Časové okno: Dny 1 a 28 cyklu 1
|
Vzorky krve odebrané takto: Den 1 a den 28 cyklu 1: před dávkou a 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12 a 24 hodin po podání vorinostatu. |
Dny 1 a 28 cyklu 1
|
|
Část I: Maximální koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Dny 1 a 28 cyklu 1
|
Vzorky krve odebrané takto: Den 1 a den 28 cyklu 1: před dávkou a 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12 a 24 hodin po podání vorinostatu. |
Dny 1 a 28 cyklu 1
|
|
Část I: Čas, kdy nastane Cmax (Tmax)
Časové okno: Dny 1 a 28 cyklu 1
|
Vzorky krve odebrané takto: Den 1 a den 28 cyklu 1: před dávkou a 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12 a 24 hodin po podání vorinostatu. |
Dny 1 a 28 cyklu 1
|
|
Část I: Doba potřebná k tomu, aby se koncentrace drogy snížila na polovinu (T1/2)
Časové okno: Dny 1 a 28 cyklu 1
|
Vzorky krve odebrané takto: Den 1 a den 28 cyklu 1: před dávkou a 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12 a 24 hodin po podání vorinostatu. |
Dny 1 a 28 cyklu 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
13. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-buňka
- Lymfom, T-buňka, kožní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory histonové deacetylázy
- Vorinostat
Další identifikační čísla studie
- 0683-089
- 2008_565
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .