Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vorinostat (MK-0683) Fase I-studie hos pasienter med kutan T-celle lymfom (CTCL) (MK-0683-089 EXT1)

2. april 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Fase I klinisk studie av MK-0683 hos pasienter med residiverende eller refraktær kutan T-celle lymfom (CTCL)

Del I evaluerer sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken (PK) til vorinostat hos japanske pasienter med residiverende eller refraktær CTCL. Del II evaluerer sikkerheten til vorinostat i japanske pkt. med residiverende eller refraktær CTCL. Residiv- eller refraktære CTCL-pasienter vil bli nyregistrert i del II.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (del I og II):

  • Pasienter med CTCL som har progressiv, vedvarende eller tilbakevendende sykdom etter minst én tidligere behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus må være 0-2
  • Pasienter har tilstrekkelig benmarg, leverfunksjon og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier (del I og II):

  • Pasienter hadde tidligere terapi innen 3 uker før registrering, eller har ikke kommet seg etter toksisitet fra tidligere terapi
  • Pasienter har ukontrollert interkurrent sykdom
  • Gravide eller kvinner har en vilje til å være gravid og ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vorinostat
Legemiddel: vorinostat
Del I og II: Vorinostat (400 mg) Oral, daglig (QD). Behandlingsperioden er 28 dager per syklus.
Andre navn:
  • Zolinza
  • MK-0683

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del I og II: Antall deltakere som opplever kliniske eller laboratoriemessige bivirkninger (AE)
Tidsramme: Dag 1 inntil 30 dager etter fullført studie eller tidlig avslutning (opptil ca. 506 dager)
En laboratorie-AE er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av studieproduktet, uansett om det anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke. En klinisk AE er definert på samme måte, men inkluderer også endringer i struktur eller funksjon av kroppen.
Dag 1 inntil 30 dager etter fullført studie eller tidlig avslutning (opptil ca. 506 dager)
Del I: Antall deltakere som opplever dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28

En DLT ble definert som en av følgende (i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versjon 3.0):

  • Grad 3 (alvorlig)-4 (livstruende) nøytropeni med feber ≥ 38,5ºC
  • Grad 3-4 nøytropeni med en infeksjon som krever antibiotika- eller antifungal behandling
  • Grad 4 nøytropeni som varer i minst 5 dager
  • Grad 4 trombocytopeni
  • Annen grad 4 hematologisk toksisitet, inkludert reduksjon i hemoglobin, kun etter hovedforskerens skjønn
  • Ikke-hematologisk hendelse av grad 3 eller 4, unntatt som kan håndteres med støttebehandling eller ikke-forbudte terapier
Dag 1 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del I: Total legemiddeleksponering (areal under konsentrasjonskurven, AUC[0-24 timer])
Tidsramme: Dag 1 og 28 i syklus 1

Blodprøver tatt som følger:

Dag 1 og dag 28 av syklus 1: før dose, og 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12 og 24 timer etter dosering av vorinostat.
Dag 1 og 28 i syklus 1
Del I: Maksimal legemiddelkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og 28 i syklus 1

Blodprøver tatt som følger:

Dag 1 og dag 28 av syklus 1: før dose, og 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12 og 24 timer etter dosering av vorinostat.
Dag 1 og 28 i syklus 1
Del I: Tidspunkt der Cmax oppstår (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 og 28 i syklus 1

Blodprøver tatt som følger:

Dag 1 og dag 28 av syklus 1: før dose, og 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12 og 24 timer etter dosering av vorinostat.
Dag 1 og 28 i syklus 1
Del I: Hvor lang tid det tar før legemiddelkonsentrasjonen reduseres med det halve (T1/2)
Tidsramme: Dag 1 og 28 i syklus 1

Blodprøver tatt som følger:

Dag 1 og dag 28 av syklus 1: før dose, og 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12 og 24 timer etter dosering av vorinostat.
Dag 1 og 28 i syklus 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0683-089
  • 2008_565

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på vorinostat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere