Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Worinostat (MK-0683) Badanie fazy I u pacjentów z chłoniakiem skórnym T-komórkowym (CTCL) (MK-0683-089 EXT1)

2 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie kliniczne I fazy MK-0683 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem skóry T-komórkowym (CTCL)

Część I ocenia bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) worinostatu u japońskich pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie CTCL. Część II ocenia bezpieczeństwo worinostatu u pacjentów japońskich. z nawracającym lub opornym na leczenie CTCL. Pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie CTCL zostaną ponownie włączeni do Części II.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (Część I i II):

  • Pacjenci z CTCL, u których występuje postępująca, uporczywa lub nawracająca choroba po co najmniej jednej wcześniejszej terapii
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) musi wynosić 0-2
  • Pacjenci mają odpowiedni szpik kostny, czynność wątroby i czynność nerek

Kryteria wykluczenia (część I i II):

  • Pacjenci przeszli wcześniejszą terapię w ciągu 3 tygodni przed rejestracją lub nie wyzdrowieli po toksyczności wcześniejszej terapii
  • Pacjenci cierpią na niekontrolowaną chorobę współistniejącą
  • Kobiety W Ciąży Lub Kobiety Mają Wolę Być Kobietą W Ciąży I Karmiących

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Worinostat
Lek: worinostat
Części I i II: Worinostat (400 mg) Doustnie, codziennie (QD). Okres leczenia wynosi 28 dni na cykl.
Inne nazwy:
  • Zolinza
  • MK-0683

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Części I i II: Liczba uczestników doświadczających klinicznych lub laboratoryjnych działań niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 30 dni po zakończeniu lub wcześniejszym zakończeniu badania (do około 506 dni)
Laboratoryjne AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem produktu. Kliniczne zdarzenie niepożądane jest definiowane podobnie, ale obejmuje również zmiany w strukturze lub funkcji organizmu.
Dzień 1 do 30 dni po zakończeniu lub wcześniejszym zakończeniu badania (do około 506 dni)
Część I: Liczba uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28

DLT zdefiniowano jako dowolne z poniższych (zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] wersja 3.0):

  • neutropenia stopnia 3 (ciężka)-4 (zagrażająca życiu) z gorączką ≥ 38,5ºC
  • Neutropenia stopnia 3-4 z zakażeniem wymagającym leczenia antybiotykami lub lekami przeciwgrzybiczymi
  • Neutropenia 4. stopnia trwająca co najmniej 5 dni
  • Małopłytkowość 4. stopnia
  • Inne objawy toksyczności hematologicznej 4. stopnia, w tym zmniejszenie stężenia hemoglobiny, wyłącznie według uznania głównego badacza
  • Zdarzenie niehematologiczne stopnia 3. lub 4., z wyjątkiem tych, które można opanować za pomocą leczenia podtrzymującego lub terapii nie zabronionych
Dzień 1 do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część I: Całkowita ekspozycja na lek (pole pod krzywą stężenia, AUC[0-24 godziny])
Ramy czasowe: Dni 1 i 28 cyklu 1

Próbki krwi pobrane w następujący sposób:

Dzień 1 i dzień 28 cyklu 1: przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12 i 24 godziny po podaniu worinostatu.
Dni 1 i 28 cyklu 1
Część I: Maksymalne stężenie leku (Cmax)
Ramy czasowe: Dni 1 i 28 cyklu 1

Próbki krwi pobrane w następujący sposób:

Dzień 1 i dzień 28 cyklu 1: przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12 i 24 godziny po podaniu worinostatu.
Dni 1 i 28 cyklu 1
Część I: Czas wystąpienia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Dni 1 i 28 cyklu 1

Próbki krwi pobrane w następujący sposób:

Dzień 1 i dzień 28 cyklu 1: przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12 i 24 godziny po podaniu worinostatu.
Dni 1 i 28 cyklu 1
Część I: Czas potrzebny do zmniejszenia stężenia leku o połowę (T1/2)
Ramy czasowe: Dni 1 i 28 cyklu 1

Próbki krwi pobrane w następujący sposób:

Dzień 1 i dzień 28 cyklu 1: przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10, 12 i 24 godziny po podaniu worinostatu.
Dni 1 i 28 cyklu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0683-089
  • 2008_565

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj