골다공증과 관련된 척추 압박 골절로 인한 급성 통증에서 Tapentadol IR 대 Oxycodone IR 대 위약
2014년 4월 24일 업데이트: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC
골다공증과 관련된 척추 압박 골절로 인한 급성 통증 치료를 위한 Tapentadol IR의 무작위, 이중 맹검, 위약 및 옥시코돈 IR 제어 연구
이 연구의 목적은 골다공증 추정과 관련된 척추 압박 골절(VCF)로 인한 급성 통증이 있고 경구용 오피오이드 진통제로 치료 중인 환자에서 위약 및 옥시코돈 IR과 비교하여 타펜타돌 속방성(IR)의 효과 및 안전성을 결정하는 것입니다. 적절하다.
연구 개요
상세 설명
이것은 위약 및 옥시코돈과 비교하여 타펜타돌 즉시 방출(IR)의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 무작위(우연히 할당된 연구 약물), 다기관, 이중 맹검(환자도 의사도 투여된 연구 약물을 알지 못함) 연구입니다. 경구용 오피오이드 진통제 치료가 적절한 추정 골다공증과 관련된 척추 압박 골절(VCF)로 인한 급성 통증이 있는 약 625명의 환자에 대한 IR.
환자는 최대 10일 동안 타펜타돌 IR 50 또는 75mg 또는 옥시코돈 IR 5 또는 10mg 또는 위약의 다중 용량을 받도록 무작위 배정됩니다.
스크리닝/무작위화 방문(방문 1): 통증의 새로운 개시 또는 VCF와 관련된 이전 통증의 급성 악화를 갖는 급성 흉요추 통증을 갖는 잠재적 환자를 식별할 것이다.
급성 통증 에피소드는 방문 1의 14일 이내에 시작되어야 합니다.
연구에 대해 설명하고 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
환자는 방문 1 이전 3개월 이내에 VCF 진단을 확인하기 위한 방사선 촬영 절차를 받았거나 방문 1에서 치료 표준으로 방사선 촬영 절차(예: 측면 척추 X선 또는 자기 공명 영상 등)를 수행했습니다. .
환자는 중등도에서 중증의 급성 척추 통증이 있어야 하며 경구용 오피오이드 진통제로 통증을 관리하기에 적합한 대상이어야 합니다.
방문 1에서, 환자는 현재 에피소드와 관련된 지난 24시간 동안 적격한 평균 요통 강도 점수 및 11점 수치 등급 척도(NRS)에서 적격한 현재 요통 강도 모두를 보고해야 하며, 여기서 0은 통증 없음이고 10은 =상상할 수 있을 만큼 심한 고통.
환자는 또한 연구 참여 자격을 갖추기 위해 MMSE(Mini-Mental State Examination)에서 적격 점수를 받아야 합니다.
방문 1에서 환자는 실험실 평가(소변 약물 선별 포함), 신체 검사 및 등 검사 및 심전도(ECG)를 받게 됩니다.
환자는 또한 수면의 질, 기능 및 구토 평가(즉, 치료에 대한 만족도를 제외한 아침(AM) 및 저녁(PM) IVR(Interactive Voice Response) 시스템 질문)의 종이 사본을 작성합니다.
또한 환자는 신체적 성능을 평가받게 됩니다.
방문 1 이전 1개월 이내에 지속형 또는 제어 방출 오피오이드 요법 또는 즉시 방출 CII 오피오이드 제제(예: Opana IR, Percocet, Percodan, oxycodone IR, Dilaudid)를 복용한 환자는 연구에 적합하지 않습니다.
CIII 오피오이드 제제(예: 타이레놀과 코데인) 또는 기타 진통제(예: 앞서 언급되지 않은 비스테로이드성 항염증제(NSAID))를 복용하는 환자는 모든 연구 기준(예: 통증 강도 점수), 방문 1 이전 1개월에 CIII > 5일/주를 취하지 않는 한.
무작위화 후, 환자가 스크리닝 전 최소 1개월 동안 안정적인 요법을 받고 있고 연구 내내 계속할 계획인 경우 만성 요통 이외의 상태로 복용한 NSAID를 제외하고 연구 약물 이외의 모든 진통제는 금지됩니다.
환자는 허리 통증 이외의 통증(예: 두통, 관절 통증)에 대해 하루에 한 번만 아세트아미노펜(예: Tylenol Extra-Strength)을 최대 2정(모든 형태)까지 복용할 수 있습니다.
심혈관 예방을 위해 최대 325mg/일 아스피린을 복용하는 피험자는 연구 시작 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량을 유지하고 연구 기간 동안 동일한 용량을 계속 사용할 계획이라면 연구에 참여할 수 있습니다.
이중 맹검 치료: 환자를 등록하고 검사실 및 ECG 결과가 보류 중인 상태로 무작위 배정할 수 있습니다.
이러한 테스트 결과 환자의 건강 상태가 좋지 않은 것으로 나타나면 환자는 즉시 연구에서 중단됩니다.
연구 등록 기준을 충족하는 환자는 2:2:1 비율로 이중 맹검 방식으로 무작위 배정되어 통증에 필요한 경우 깨어 있는 시간 동안 4-6시간마다 타펜타돌 IR, 옥시코돈 IR 또는 일치하는 위약을 투여받습니다.
연구 약물의 첫 번째 용량은 타펜타돌 IR 50mg, 옥시코돈 IR 5mg 또는 위약 캡슐 1개입니다.
대부분의 환자는 방문 1에서 사무실에서 연구 약물의 첫 번째 용량을 복용합니다.
모든 환자는 연구 약물의 첫 번째 용량을 복용하기 직전에 현재 허리 통증 강도에 대한 또 다른 평가를 완료하기 위해 IVR 시스템에 전화하도록 지시받을 것입니다.
첫 번째 용량을 사무실에서 복용할 수 없는 경우(이 경우 환자는 집에서 전화를 걸 것임)를 제외하고는 연구 현장에서 환자가 전화를 겁니다.
환자는 허리 통증 강도 및 통증 완화와 관련된 평가를 완료하기 위해 매일 아침 저녁으로 IVR 시스템에 전화하도록 지시를 받습니다.
환자는 또한 수면의 질, 치료 및 기능에 대한 환자 만족도(AM만 해당) 및 구토(PM만 해당)와 관련된 IVR 시스템 질문에 응답합니다.
어떤 이유로든 조기 중단한 환자는 해당되는 경우 추가 진통제를 복용하기 전에 최종 평가를 완료하고 최종 연구 방문 일정을 잡기 위해 연구 기관에 연락하도록 지시받을 것입니다.
이 통화 중에 현장 직원은 환자로부터 현재 통증 강도 및 통증 완화 점수를 얻습니다. 이 점수는 문서화됩니다.
환자는 연구 약물(tapentadol IR 50mg, oxycodone IR 5mg 또는 일치하는 위약)의 "저용량" 캡슐 1개로 1일째 치료를 시작합니다.
후속 용량의 경우 환자는 "저용량" 캡슐(타펜타돌 IR 50mg, 옥시코돈 IR 5mg 또는 일치하는 위약)을 계속 사용하거나 "고용량"(타펜타돌 IR 75mg, 옥시코돈 IR 10mg, 또는 일치하는 위약) 환자의 통증 수준과 연구 약물의 내약성에 따라 필요에 따라 깨어 있는 시간 동안 4~6시간마다.
연구 약물을 사용한 치료 기간은 최대 10일입니다.
Tapentadol IR 450mg 또는 oxycodone IR 60mg은 허용되는 최대 일일 용량입니다.
불충분한 진통제에 대한 보충 약물이 필요한 환자는 연구에서 중단되고 조사자의 재량에 따라 치료될 것입니다.
모든 환자는 3일째에 연구 직원으로부터 전화를 받습니다.
이 전화 통화 중에 현장 직원이 환자의 전반적인 상태에 대해 문의합니다.
환자는 최종 방문(방문 2)을 위해 연구 종료일 10일에 연구 장소로 돌아올 것입니다.
최종 방문 이전에 연구를 중단하지 않은 환자는 현재 통증 강도 및 통증 완화에 대한 최종 평가(서류상)를 완료합니다.
또한 모든 환자는 신체 기능을 평가받게 됩니다.
환자와 연구자는 각각 연구 약물에 대한 전반적인 평가를 완료합니다.
조사관은 또한 두 가지 치료 용이성 질문에 답할 것입니다.
활력 징후를 얻고, 안전성 평가를 완료하고, 연구 약물을 수집할 것입니다.
모든 환자는 조사자의 재량에 따라 연구 후 진통제를 처방받게 됩니다.
최대 10일 동안 Tapentadol IR 50 또는 75mg, oxycodone IR 5 또는 10mg 또는 위약.
복용량은 통증에 필요한 만큼 4-6시간마다 투여합니다.
최대 용량은 하루 450mg 타펜타돌 또는 60mg 옥시코돈입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Haleyville, Alabama, 미국
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Tallassee, Alabama, 미국
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국
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Tucson, Arizona, 미국
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California
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Encinitas, California, 미국
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Los Gatos, California, 미국
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Mission Viejo, California, 미국
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Oakland, California, 미국
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Roseville, California, 미국
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San Diego, California, 미국
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Studio City, California, 미국
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Vista, California, 미국
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국
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Hialeah, Florida, 미국
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Kissimmee, Florida, 미국
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Miami Springs, Florida, 미국
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Ormond Beach, Florida, 미국
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Saint Cloud, Florida, 미국
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Vero Beach, Florida, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Gainesville, Georgia, 미국
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Peachtree, Georgia, 미국
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Savannah, Georgia, 미국
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Valdosta, Georgia, 미국
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Illinois
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Bloomington, Illinois, 미국
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국
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Minneapolis, Minnesota, 미국
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New York
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North Massapequa, New York, 미국
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, 미국
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Canton, Ohio, 미국
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Marion, Ohio, 미국
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국
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South Carolina
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Aiken, South Carolina, 미국
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Texas
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Houston, Texas, 미국
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Mesquite, Texas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성(비임신, 비수유) 및 남성
- 방문 1 이전 14일 이내에 VCF와 관련된 통증의 새로운 발병 또는 이전 통증의 급성 악화
- 방문 1 이전 3개월 이내에 VCF의 방사선 사진 확인 또는 방문 1에서 수행된 방사선 사진 절차
- 현재 에피소드와 관련된 지난 24시간 동안의 평균 허리 통증 강도 점수 및 적격한 현재 허리 통증 강도 점수
- Mini-Mental Status Exam의 적격 점수
- 통증의 위치와 강도에 대해 말로 표현하고 구별할 수 있습니다.
- 의학적으로 안정적인
- 성적으로 활동적인 여성은 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 외과적으로 불임 상태이거나, 연구 시작 시 및 시험 기간 동안 효과적인 피임 방법을 실행해야 합니다.
- 가임 여성은 방문 1에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 신체적, 정신적으로 프로토콜 요구 사항과 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 자
- 정보에 입각한 동의 문서에 서명
제외 기준:
- VCF와 관련된 신경학적 증상 또는 결손 또는 신경근병증
- 방문 1 전 달에 다음 중 임의의 복용: 지속형 또는 제어 방출 오피오이드, 즉시 방출 클래스 II 오피오이드 제형 또는 클래스 III 오피오이드 제형(예: 타이레놀과 코데인) > 5일/주
- 방문 1 전 3개월 이내에 전신 스테로이드 요법
- 무작위 배정 전 2주 이내에 항경련제, 모노아민 산화효소 억제제, 삼환계 항우울제, 신경이완제 또는 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제
- 이전 연구 6개월 동안 골절된 척추에 대한 주요 외상 또는 감염
- 탈출된 수핵, 고 에너지 외상, 심한 척추 협착증, 병리 수준의 골종양 또는 지속적인 통증 수준 >= 5
- 심각한 심폐 기능 장애
- 활성 전신 또는 국소 감염
- 병력 및 신체 검사에 근거한 조사관의 판단에서 알코올 또는 약물 남용 이력
- 기저 세포 암종을 제외한 지난 2년 이내의 악성 종양
- 동반되는 자가면역 염증 상태
- 심각한 신부전을 반영하는 실험실 값의 역사
- 중등도 또는 중증의 간 기능 장애 또는 알라닌 아미노트랜스아미나제 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제가 정상 상한치의 3배 이상인 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 001
tapentadol IR 50 또는 75mg 캡슐 4 - 6시간마다 필요에 따라 최대 10일 동안 최대 일일 용량 450mg
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최대 10일 동안 필요에 따라 4 - 6시간마다 50 또는 75mg 캡슐
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실험적: 002
oxycodone IR 5 또는 10mg 캡슐 4~6시간마다 최대 10일 동안 필요에 따라 최대 일일 용량 60mg
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일일 최대 복용량 450mg
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플라시보_COMPARATOR: 003
최대 10일 동안 필요에 따라 4 - 6시간마다 위약 1캡슐
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최대 10일 동안 필요에 따라 4 - 6시간마다 5 또는 10mg 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3일 동안 통증 강도 차이의 합(SPID72)
기간: 3일(72시간)
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통증 강도(PI)는 0=통증 없음에서 10=상상할 수 있을 만큼 심한 통증까지의 11점 수치 등급 척도로 평가되었습니다. 통증 강도 차이(PID)는 기준선 PI(첫 번째 투여 전)와 평가 시 현재 PI 사이의 차이였습니다. SPID72는 72시간 동안 PID 점수의 시간 가중 합계로 계산되었습니다. SPID72의 범위는 -720에서 720입니다. SPID의 값이 높을수록 통증이 더 많이 완화됨을 나타냅니다. 이 연구는 600명의 피험자 중 108명이 등록한 후 느린 등록으로 인해 조기에 종료되었습니다. 피험자 수가 적기 때문에 유효한 통계적 결론을 내릴 수 없습니다. |
3일(72시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3일째 응답자 비율 30%.
기간: 3일차
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30% 응답자 비율은 3일(오후 3일 및 오전 4일의 평균)에 기준선에서 30% 이상의 백분율 변화 값을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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3일차
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3일째 응답자 비율 50%.
기간: 3일차
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50% 응답자 비율은 3일차(오후 3일 및 오전 4일 평균)에 기준선에서 50% 이상의 백분율 변화 값을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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3일차
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5일째 응답자 비율 30%.
기간: 5일차
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30% 응답자 비율은 5일차(오후 5일 및 오전 6일 평균)에 기준선에서 30% 이상의 백분율 변화 값을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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5일차
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5일째 응답자 비율 50%.
기간: 5일차
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50% 응답자 비율은 5일째(오후 5일 및 오전 6일 평균) 통증 강도가 기준선에서 50% 이상인 백분율 변화 값을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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5일차
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10일째 응답자 비율 30%.
기간: 10일차
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30% 응답자 비율은 10일(오후 9일 및 오전 10일 평균)에 통증 강도가 기준선에서 30% 이상인 백분율 변화 값을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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10일차
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10일째 응답자 비율 50%.
기간: 10일차
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50% 응답자 비율은 10일(오후 9일 및 오전 10일의 평균)에 기준선으로부터 50% 이상의 백분율 변화 값을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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10일차
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2일 동안 통증 강도 차이의 합(SPID48)
기간: 2일(48시간)
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통증 강도(PI)는 0=통증 없음에서 10=상상할 수 있을 만큼 심한 통증까지의 11점 수치 등급 척도로 평가되었습니다.
통증 강도 차이(PID)는 기준선 PI(첫 번째 투여 전)와 평가 시 현재 PI 사이의 차이였습니다.
SPID48은 48시간 동안 PID 점수의 시간 가중 합계로 계산되었습니다.
SPID48의 범위는 -480에서 480입니다.
SPID의 값이 높을수록 통증이 더 많이 완화됨을 나타냅니다.
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2일(48시간)
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5일 동안 통증 강도 차이의 합(SPID120)
기간: 5일(120시간)
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통증 강도(PI)는 0=통증 없음에서 10=상상할 수 있을 만큼 심한 통증까지의 11점 수치 등급 척도로 평가되었습니다.
통증 강도 차이(PID)는 기준선 PI(첫 번째 투여 전)와 평가 시 현재 PI 사이의 차이였습니다.
SPID120은 120시간 동안 PID 점수의 시간 가중 합계로 계산되었습니다.
SPID120의 범위는 -1200에서 1200입니다.
SPID의 값이 높을수록 통증이 더 많이 완화됨을 나타냅니다.
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5일(120시간)
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10일 동안 통증 강도 차이의 합
기간: 10일(216시간)
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통증 강도(PI)는 0=통증 없음에서 10=상상할 수 있을 만큼 심한 통증까지의 11점 수치 등급 척도로 평가되었습니다.
통증 강도 차이(PID)는 기준선 PI(첫 번째 투여 전)와 평가 시 현재 PI 사이의 차이였습니다.
10일 동안 통증 강도 차이의 합은 10일 오전 8시까지 PID 점수의 시간 가중 합으로 계산되었습니다.
범위는 -2160에서 2160입니다.
통증 강도 차이의 합계 값이 높을수록 통증이 더 많이 완화됨을 나타냅니다.
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10일(216시간)
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2일에 걸친 총 통증 완화(TOTPAR)
기간: 2일(48시간)
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통증 완화는 0-4(0=없음, 1=약간, 2=약간, 3=많음, 4=완전)의 5점 범주 척도로 정의되었습니다.
총 통증 완화(TOTPAR)는 48시간까지의 모든 통증 완화에 대한 시간 가중 합계로 계산되었습니다.
2일 동안 TOTPAR의 범위는 0에서 192까지입니다.
TOTPAR의 값이 높을수록 통증 완화가 더 큰 것으로 나타났습니다.
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2일(48시간)
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3일에 걸친 총 통증 완화(TOTPAR)
기간: 3일(72시간)
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통증 완화는 0-4(0=없음, 1=약간, 2=약간, 3=많음, 4=완전)의 5점 범주 척도로 정의되었습니다.
총 통증 완화(TOTPAR)는 72시간까지의 모든 통증 완화에 대한 시간 가중 합계로 계산되었습니다.
3일 동안 TOTPAR의 범위는 0에서 288까지입니다.
TOTPAR의 값이 높을수록 통증 완화가 더 큰 것으로 나타났습니다.
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3일(72시간)
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5일 동안의 총 통증 완화(TOTPAR)
기간: 5일(120시간)
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통증 완화는 0-4(0=없음, 1=약간, 2=약간, 3=많음, 4=완전)의 5점 범주 척도로 정의되었습니다.
총 통증 완화(TOTPAR)는 최대 120시간까지의 모든 통증 완화에 대한 시간 가중 합계로 계산되었습니다.
5일 동안 TOTPAR의 범위는 0에서 480까지입니다.
TOTPAR의 값이 높을수록 통증 완화가 더 큰 것으로 나타났습니다.
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5일(120시간)
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총 통증 완화(TOTPAR) 10일 이상
기간: 10일(216시간)
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통증 완화는 0-4(0=없음, 1=약간, 2=약간, 3=많음, 4=완전)의 5점 범주 척도로 정의되었습니다.
총 통증 완화(TOTPAR)는 10일 오전 8시까지의 모든 통증 완화에 대한 시간 가중 합계로 계산되었습니다.
10일 동안 TOTPAR의 범위는 0에서 864까지입니다.
TOTPAR의 값이 높을수록 통증 완화가 더 큰 것으로 나타났습니다.
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10일(216시간)
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2일 동안의 총 통증 완화 및 통증 강도 차이의 합(SPRID)
기간: 2일
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총 통증 완화의 합과 통증 강도 차이의 합(SPRID)은 TOTPAR 및 SPID의 합에서 파생되었습니다.
2일 동안 SPRID의 범위는 -480에서 672까지입니다.
SPRID 값이 높을수록 통증 완화가 더 큰 것으로 나타났습니다.
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2일
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3일 동안의 총 통증 완화 및 통증 강도 차이의 합(SPRID)
기간: 3 일
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총 통증 완화의 합과 통증 강도 차이의 합(SPRID)은 TOTPAR 및 SPID의 합에서 파생되었습니다.
3일 동안 SPRID의 범위는 -720에서 1008까지입니다.
SPRID 값이 높을수록 통증 완화가 더 큰 것으로 나타났습니다.
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3 일
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5일 동안의 총 통증 완화 및 통증 강도 차이의 합(SPRID)
기간: 5 일
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총 통증 완화의 합과 통증 강도 차이의 합(SPRID)은 TOTPAR 및 SPID의 합에서 파생되었습니다.
5일 동안 SPRID의 범위는 -1200에서 1680까지입니다.
SPRID 값이 높을수록 통증 완화가 더 큰 것으로 나타났습니다.
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5 일
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10일 동안의 총 통증 완화 및 통증 강도 차이의 합(SPRID)
기간: 10 일
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총 통증 완화의 합과 통증 강도 차이의 합(SPRID)은 TOTPAR 및 SPID의 합에서 파생되었습니다.
10일 동안 SPRID의 범위는 -2160에서 3024까지입니다.
SPRID 값이 높을수록 통증 완화가 더 큰 것으로 나타났습니다.
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10 일
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신체적 성능의 기준선으로부터의 변화: 측정된 걷기 - 연구가 끝날 때 걸은 거리의 변화
기간: 10일차
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참가자들은 방문할 때마다 4미터를 걸을 수 있는지 여부를 평가했습니다.
4미터를 걸을 수 없는 대상자는 걸은 거리를 기록합니다.
걷기를 완주한 사람들은 4미터를 기록했습니다.
연구가 끝날 때 걸은 거리의 변화는 기준선에서 걸은 거리에서 연구 끝(10일)에 걸은 거리를 뺀 값을 사용하여 도출되었습니다.
걸은 거리의 변화 범위는 -4에서 4까지입니다. 음수 값은 더 나은 성능을 나타냅니다.
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10일차
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신체적 성능의 기준선으로부터의 변화: 측정된 걷기 - 연구 종료 시 미터당 걷는 데 걸린 시간의 변화
기간: 10일차
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피험자가 4미터를 걸을 수 있는 시간은 기준선과 연구가 끝날 때 측정되었습니다.
변경 = 기준선 - 연구 종료.
각 치료 그룹의 변화에 대해 기준선과 연구 종료 시점 모두에서 평가된 대상자만 요약되었습니다.
변경의 양수 값은 성능이 향상되었음을 나타냅니다.
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10일차
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신체적 성능의 기준선으로부터의 변화: 체어 스탠드 - 연구 종료 시 완성된 체어 스탠드 수의 변화
기간: 10일차
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참가자들은 방문할 때마다 의자에서 5번 일어날 수 있는지 여부를 평가했습니다.
5번의 상승을 모두 완료할 수 없는 피험자의 경우 상승 횟수를 기록합니다.
5개의 상승을 완료한 사람들에 대해 5개가 기록되었습니다.
연구 종료 시 체어 스탠드 수의 변화는 기준선의 체어 스탠드 수에서 연구 종료 시점(10일)의 체어 스탠드 수를 뺀 값을 사용하여 도출되었습니다.
체어 스탠드 수의 변화 범위는 -5에서 5까지입니다. 음수 값은 더 나은 성능을 나타냅니다.
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10일차
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신체적 성능의 기준선에서 변화: 체어 스탠드 - 연구 종료 시 체어 스탠드를 완료하는 데 걸리는 시간의 변화
기간: 10일차
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피험자가 의자에서 5회 일어나는 시간은 기준시점과 연구가 끝날 때 측정하였다. 변경 = 기준선 - 연구 종료. 각 치료 그룹의 변화에 대해 기준선과 연구 종료 시점 모두에서 평가된 대상자만 요약되었습니다. 변경의 양수 값은 성능이 향상되었음을 나타냅니다. |
10일차
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2일째 치료에 대한 피험자 만족도 요약
기간: 2일차
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치료 만족도는 7점 척도(1=매우 만족, 7=매우 불만족)를 사용하여 측정되었습니다.
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2일차
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3일째 치료에 대한 피험자 만족도 요약
기간: 3일차
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치료 만족도는 7점 척도(1=매우 만족, 7=매우 불만족)를 사용하여 측정되었습니다.
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3일차
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5일째 치료에 대한 피험자 만족도 요약
기간: 5일차
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치료 만족도는 7점 척도(1=매우 만족, 7=매우 불만족)를 사용하여 측정되었습니다.
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5일차
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10일째 치료에 대한 피험자 만족도 요약
기간: 10일차
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치료 만족도는 7점 척도(1=매우 만족, 7=매우 불만족)를 사용하여 측정되었습니다.
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10일차
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수면의 질 - 기준선에서 연구 종료까지의 변화(Tapentadol IR)
기간: 10 일
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수면의 질은 4점 척도(1=매우 좋음, 2=좋음, 3=보통, 4=나쁨)로 평가되었습니다.
수면 질문은 "지난밤 수면의 전반적인 질을 평가해 주세요."였습니다.
아침에 IVR(Interactive Voice Response) 시스템을 통해 관리되었습니다.
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10 일
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수면의 질 - 기준선에서 연구 종료까지의 변화(Oxycodone IR)
기간: 10 일
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수면의 질은 4점 척도(1=매우 좋음, 2=좋음, 3=보통, 4=나쁨)로 평가되었습니다.
수면 질문은 "지난밤 수면의 전반적인 질을 평가해 주세요."였습니다.
아침에 IVR 시스템을 통해 관리되었습니다.
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10 일
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수면의 질 - 기준선에서 연구 종료까지의 변화(위약)
기간: 10 일
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수면의 질은 4점 척도(1=매우 좋음, 2=좋음, 3=보통, 4=나쁨)로 평가되었습니다.
수면 질문은 "지난밤 수면의 전반적인 질을 평가해 주세요."였습니다.
아침에 IVR 시스템을 통해 관리되었습니다.
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10 일
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기능 요약: 드레싱 - 기준선에서 2일차까지 최소 2포인트 개선된 비율
기간: 2일차
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5점 척도를 사용하여 평가된 기능 수준(0=어려움 없음, 4=도움 없이는 불가능).
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2일차
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기능 요약: 드레싱 - 기준선에서 3일차까지 최소 2포인트 개선된 비율
기간: 3일차
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5점 척도를 사용하여 평가된 기능 수준(0=어려움 없음, 4=도움 없이는 불가능).
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3일차
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기능 요약: 드레싱 - 기준선에서 5일차까지 최소 2포인트 개선된 비율
기간: 5일차
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5점 척도를 사용하여 평가된 기능 수준(0=어려움 없음, 4=도움 없이는 불가능).
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5일차
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기능 요약: 드레싱 - 기준선에서 10일차까지 최소 2포인트 개선된 비율
기간: 10일차
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5점 척도를 사용하여 평가된 기능 수준(0=어려움 없음, 4=도움 없이는 불가능).
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10일차
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기능 요약: 목욕/샤워 - 기준선에서 2일차까지 최소 2포인트 개선된 비율
기간: 2일차
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5점 척도를 사용하여 평가된 기능 수준(0=어려움 없음, 4=도움 없이는 불가능).
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2일차
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기능 요약: 목욕/샤워 - 기준선에서 3일차까지 최소 2포인트 개선된 비율
기간: 3일차
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5점 척도를 사용하여 평가된 기능 수준(0=어려움 없음, 4=도움 없이는 불가능).
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3일차
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기능 요약: 목욕/샤워 - 기준선에서 5일차까지 최소 2포인트 개선된 비율
기간: 5일차
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5점 척도를 사용하여 평가된 기능 수준(0=어려움 없음, 4=도움 없이는 불가능).
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5일차
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기능 요약: 목욕/샤워 - 기준선에서 10일차까지 최소 2포인트 개선된 비율
기간: 10일차
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5점 척도를 사용하여 평가된 기능 수준(0=어려움 없음, 4=도움 없이는 불가능).
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10일차
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기능 요약: 의자 - 기준선에서 2일차까지 최소 2포인트 개선된 비율
기간: 2일차
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5점 척도를 사용하여 평가된 기능 수준(0=어려움 없음, 4=도움 없이는 불가능).
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2일차
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기능 요약: 의자 - 기준선에서 3일차까지 최소 2개의 개선점이 있는 비율
기간: 3일차
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5점 척도를 사용하여 평가된 기능 수준(0=어려움 없음, 4=도움 없이는 불가능).
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3일차
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기능 요약: 의자 - 기준선에서 5일차까지 개선 포인트가 2개 이상인 비율
기간: 5일차
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5점 척도를 사용하여 평가된 기능 수준(0=어려움 없음, 4=도움 없이는 불가능).
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5일차
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기능 요약: 의자 - 기준선에서 10일차까지 최소 2개의 개선 포인트가 있는 비율
기간: 10일차
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5점 척도를 사용하여 평가된 기능 수준(0=어려움 없음, 4=도움 없이는 불가능).
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10일차
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연구 종료 시 PGIC(Patient Global Impression of Change)
기간: 10일차
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PGIC(Patient Global Impression of Change)는 7점 숫자 척도로 정의되었으며, 여기서 1=매우 많이 개선됨, 7=매우 나빠짐.
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10일차
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연구 종료 시 임상의의 전반적 변화 인상(CGIC)
기간: 10일차
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CGIC(Clinician Global Impression of Change)는 7점 숫자 척도로 정의되었으며, 여기서 1=매우 많이 개선됨, 7=매우 나빠짐.
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10일차
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연구 종료 시 임상의의 간병 용이성 요약: 시간 소비
기간: 10일차
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임상의의 간병 용이성은 0 = "전혀 그렇지 않음"에서 5="매우 많이"인 6점 척도로 정의되었습니다.
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10일차
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연구 종료 시 임상의의 간병 용이성 요약: 번거로움
기간: 10일차
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임상의의 간병 용이성은 0 = "전혀 그렇지 않음"에서 5="매우 많이"인 6점 척도로 정의되었습니다.
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10일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR015064
- KF5503/40
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