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Tapentadol IR vs. Oxycodon IR vs. Placebo bei akuten Schmerzen durch vertebrale Kompressionsfraktur im Zusammenhang mit Osteoporose

24. April 2014 aktualisiert von: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo- und Oxycodon-kontrollierte Studie mit sofortiger Freisetzung (IR) von Tapentadol IR zur Behandlung von akuten Schmerzen, die durch Wirbelkörperkompressionsfrakturen im Zusammenhang mit Osteoporose verursacht werden

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tapentadol mit sofortiger Freisetzung (IR) im Vergleich zu Placebo und Oxycodon IR bei Patienten mit akuten Schmerzen, die durch vertebrale Kompressionsfrakturen (VCF) im Zusammenhang mit vermuteter Osteoporose verursacht wurden und die mit oralen Opioid-Analgetika behandelt wurden Ist angemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte (zufällig zugewiesene Studienmedikation), multizentrische, doppelblinde (weder der Patient noch der Arzt kennen die verabreichte Studienmedikation) Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tapentadol mit sofortiger Freisetzung (IR) im Vergleich zu Placebo und Oxycodon IR bei ungefähr 625 Patienten mit akuten Schmerzen, die durch vertebrale Kompressionsfrakturen (VCFs) im Zusammenhang mit vermuteter Osteoporose verursacht wurden und für die eine Behandlung mit oralen Opioid-Analgetika angemessen ist. Die Patienten werden randomisiert und erhalten mehrere Dosen Tapentadol IR 50 oder 75 Milligramm (mg) oder Oxycodon IR 5 oder 10 mg oder Placebo für bis zu 10 Tage. Screening-/Randomisierungsbesuch (Besuch 1): Potenzielle Patienten mit akuten thorakolumbalen Schmerzen mit entweder neu einsetzenden Schmerzen oder akuter Verschlimmerung früherer Schmerzen im Zusammenhang mit einer VCF werden identifiziert. Die akute Schmerzepisode muss innerhalb von 14 Tagen nach Besuch 1 begonnen haben. Die Studie wird erklärt und die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Bei den Patienten wurde entweder innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 ein Röntgenverfahren durchgeführt, um die Diagnose eines VCF zu bestätigen, oder es wird bei Besuch 1 ein Röntgenverfahren (z . Die Patienten müssen mäßige bis starke akute Wirbelschmerzen haben und geeignete Kandidaten für eine Schmerzbehandlung mit einem oralen Opioid-Analgetikum sein. Bei Besuch 1 müssen die Patienten sowohl eine qualifizierende durchschnittliche Rückenschmerzintensität in den letzten 24 Stunden in Bezug auf die aktuelle Episode als auch eine qualifizierende aktuelle Rückenschmerzintensität auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS) angeben, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 bedeutet = Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können. Die Patienten müssen auch eine qualifizierende Punktzahl bei der Mini-Mental State Examination (MMSE) haben, um für die Teilnahme an der Studie in Frage zu kommen. Bei Besuch 1 werden bei den Patienten Laboruntersuchungen (einschließlich eines Urin-Medikamentenscreenings), körperliche und Rückenuntersuchungen und ein Elektrokardiogramm (EKG) durchgeführt. Die Patienten füllen auch Papierkopien der Schlafqualitäts-, Funktions- und Erbrechensbeurteilungen aus (d. h. Fragen zum Interactive Voice Response [IVR]-System morgens (AM) und abends (PM) mit Ausnahme der Zufriedenheit mit der Behandlung). Darüber hinaus wird die körperliche Leistungsfähigkeit der Patienten beurteilt. Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor Besuch 1 eine Opioidtherapie mit Langzeitwirkung oder kontrollierter Freisetzung oder CII-Opioidformulierungen mit sofortiger Freisetzung (z. B. Opana IR, Percocet, Percodan, Oxycodon IR, Dilaudid) eingenommen haben, sind nicht für die Studie geeignet. Patienten, die eine CIII-Opioidformulierung (z. B. Tylenol mit Codein) oder andere analgetische Medikamente (z. B. nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), die oben nicht zuvor beschrieben wurden) einnehmen, sind für die Studienteilnahme geeignet, wenn sie alle Studienkriterien erfüllen (z. B. Schmerzintensitäts-Score), es sei denn, sie nehmen CIII > 5 Tage/Woche im 1 Monat vor Besuch 1 ein. Nach der Randomisierung sind alle analgetischen Medikamente außer dem Studienmedikament verboten, mit Ausnahme von NSAIDs, die für eine andere Erkrankung als chronische Rückenschmerzen eingenommen werden, vorausgesetzt, der Patient hat vor dem Screening mindestens einen Monat lang ein stabiles Regime eingenommen und plant, dies während der gesamten Studie fortzusetzen. Patienten können bis zu 2 Tabletten (jede Form) Paracetamol (z. B. Tylenol Extra-Strength) gegen andere Schmerzen als Rückenschmerzen (z. B. Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen) nur einmal täglich einnehmen. Probanden, die bis zu 325 mg/Tag Aspirin zur kardiovaskulären Prävention einnehmen, dürfen an der Studie teilnehmen, sofern sie mindestens 1 Monat vor Studienbeginn eine stabile Dosis eingenommen haben und planen, die gleiche Dosis während der Studie fortzusetzen. Doppelblinde Behandlung: Patienten können mit ausstehenden Labor- und EKG-Ergebnissen aufgenommen und randomisiert werden. Wenn die Ergebnisse eines dieser Tests darauf hindeuten, dass der Patient nicht bei guter Gesundheit ist, wird der Patient sofort aus der Studie ausgeschlossen. Patienten, die die Aufnahmekriterien für die Studie erfüllen, werden doppelblind in einem Verhältnis von 2:2:1 randomisiert, um Tapentadol IR, Oxycodon IR oder ein passendes Placebo alle 4-6 Stunden während der Wachstunden zu erhalten, je nach Bedarf für Schmerzen. Die erste Dosis des Studienmedikaments besteht aus einer Kapsel Tapentadol IR 50 mg, Oxycodon IR 5 mg oder Placebo. Die meisten Patienten nehmen die erste Dosis des Studienmedikaments bei Besuch 1 in der Praxis ein. Alle Patienten werden angewiesen, unmittelbar vor der Einnahme der ersten Dosis des Studienmedikaments das IVR-System anzurufen, um eine weitere Bewertung der aktuellen Intensität der Rückenschmerzen durchzuführen. Dieser Anruf wird vom Patienten vom Studienzentrum aus getätigt, es sei denn, die erste Dosis kann nicht in der Praxis eingenommen werden. In diesem Fall tätigt der Patient den Anruf von zu Hause aus. Die Patienten werden angewiesen, das IVR-System jeden Morgen und jeden Abend anzurufen, um die Beurteilungen in Bezug auf die Intensität der Rückenschmerzen und die Schmerzlinderung durchzuführen. Die Patienten beantworten auch Fragen des IVR-Systems zu Schlafqualität, Patientenzufriedenheit mit der Behandlung und Funktionalität (nur morgens) und Erbrechen (nur abends). Patienten, die aus irgendeinem Grund vorzeitig abbrechen, werden angewiesen, sich mit dem Studienzentrum in Verbindung zu setzen, um die abschließenden Bewertungen durchzuführen, gegebenenfalls vor der Einnahme zusätzlicher Schmerzmittel, und um einen abschließenden Studienbesuch zu vereinbaren. Während dieses Anrufs wird das Personal vor Ort die aktuelle Schmerzintensität und die Schmerzlinderungswerte des Patienten einholen; diese Werte werden dokumentiert. Die Patienten beginnen die Behandlung an Tag 1 mit einer „niedriger dosierten“ Kapsel des Studienmedikaments (Tapentadol IR 50 mg, Oxycodon IR 5 mg oder entsprechendes Placebo). Für nachfolgende Dosen können die Patienten bei der Kapsel mit der „niedrigeren Dosis“ bleiben (Tapentadol IR 50 mg, Oxycodon IR 5 mg oder passendes Placebo) oder sich für die Einnahme der „höheren Dosis“ entscheiden (Tapentadol IR 75 mg, Oxycodon IR 10 mg, oder passendes Placebo) je nach Bedarf alle 4 bis 6 Stunden während der Wachstunden, abhängig von ihrem Schmerzniveau und der Verträglichkeit des Studienmedikaments. Die Dauer der Behandlung mit dem Studienmedikament beträgt bis zu 10 Tage. Tapentadol IR 450 mg oder Oxycodon IR 60 mg ist die maximal zulässige Tagesdosis. Patienten, die eine zusätzliche Medikation wegen unzureichender Analgesie benötigen, werden von der Studie ausgeschlossen und nach Ermessen des Prüfarztes behandelt. Alle Patienten erhalten am 3. Tag einen Telefonanruf vom Studienpersonal. Während dieses Telefongesprächs erkundigt sich das Personal vor Ort nach dem Gesamtzustand des Patienten. Die Patienten kehren am Tag 10/Ende der Studie für den letzten Besuch (Besuch 2) zum Studienzentrum zurück. Patienten, die die Studie nicht vor dem letzten Besuch abgebrochen haben, werden eine abschließende Beurteilung der aktuellen Schmerzintensität und Schmerzlinderung (auf Papier) durchführen. Darüber hinaus wird bei allen Patienten die körperliche Funktionsfähigkeit beurteilt. Patienten und Prüfärzte werden jeweils eine globale Bewertung des Studienmedikaments durchführen. Der Ermittler wird auch zwei Fragen zur Pflegeleichtigkeit beantworten. Es werden Vitalfunktionen erhoben, Sicherheitsbewertungen durchgeführt und das Studienmedikament gesammelt. Allen Patienten wird nach Ermessen des Prüfarztes ihre Analgesie nach der Studie verschrieben. Tapentadol IR 50 oder 75 mg, Oxycodon IR 5 oder 10 mg oder Placebo für bis zu 10 Tage. Die Dosis beträgt alle 4-6 Stunden, je nach Bedarf bei Schmerzen. Die maximale Dosierung beträgt 450 mg Tapentadol oder 60 mg Oxycodon pro Tag.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Haleyville, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Tallassee, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • Studio City, California, Vereinigte Staaten
      • Vista, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Saint Cloud, Florida, Vereinigte Staaten
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Peachtree, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Valdosta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • New York
      • North Massapequa, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibchen (nicht schwanger, nicht stillend) und Männchen
  • neu auftretende Schmerzen oder akute Verschlimmerung früherer Schmerzen im Zusammenhang mit einer VCF innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 1
  • Röntgenologische Bestätigung eines VCF innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 oder ein bei Besuch 1 durchgeführtes Röntgenverfahren
  • Durchschnittlicher Rückenschmerzintensitäts-Score in den letzten 24 Stunden bezogen auf die aktuelle Episode und ein qualifizierender aktueller Rückenschmerzintensitäts-Score
  • Qualifizierendes Ergebnis bei der Mini-Mental-Status-Prüfung
  • Kann in Bezug auf Ort und Intensität des Schmerzes verbalisieren und differenzieren
  • Medizinisch stabil
  • Sexuell aktive Frauen müssen bei Studieneintritt und während der gesamten Studie mindestens 1 Jahr postmenopausal, chirurgisch sterilisiert sein oder eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Besuch 1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Körperlich und geistig bereit und in der Lage, sich an die Protokollanforderungen und ihre Verbote und Einschränkungen zu halten
  • Unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Symptome oder Defizite oder Radikulopathie im Zusammenhang mit der VCF
  • Im Monat vor Besuch 1 eines der folgenden Produkte eingenommen: Opioid mit Langzeitwirkung oder kontrollierter Freisetzung, Opioidformulierungen der Klasse II mit sofortiger Freisetzung oder Opioidformulierungen der Klasse III (z. B. Tylenol mit Codein) > 5 Tage/Woche
  • Systemische Steroidtherapie innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1
  • Antikonvulsiva, Monoaminooxidase-Hemmer, trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Schweres Trauma oder Infektion in den gebrochenen Wirbeln in den 6 Monaten vor der Studie
  • Schmerzen aufgrund eines Nucleus pulposus-Vorfalls, Hochenergietraumas, schwerer Spinalkanalstenose, Knochentumor auf pathologischem Niveau oder bekannter Beeinträchtigung des Kanals, die klinische Manifestationen von Nabelschnur, Neuralforamen oder Nervenwurzelkompression mit einem anhaltenden Schmerzniveau von >= verursachen 5
  • Schwere Herz-Lungen-Mangel
  • Aktive systemische oder lokale Infektion
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch nach Einschätzung des Ermittlers basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung
  • Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms
  • Begleitende entzündliche Autoimmunerkrankungen
  • Vorgeschichte von Laborwerten, die eine schwere Niereninsuffizienz widerspiegeln
  • Vorgeschichte einer mäßig oder stark eingeschränkten Leberfunktion oder Alanin-Aminotransaminase oder Aspartat-Aminotransferase, die größer als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 001
Tapentadol IR 50 oder 75 mg Kapsel alle 4 - 6 Stunden nach Bedarf für bis zu 10 Tage maximale Tagesdosis 450 mg
Arzneimittel: Tapentadol IR
50 oder 75 mg Kapsel alle 4 - 6 Stunden nach Bedarf für bis zu 10 Tage
EXPERIMENTAL: 002
Oxycodon IR 5 oder 10 mg Kapsel alle 4 - 6 Stunden nach Bedarf für bis zu 10 Tage maximale Tagesdosis 60 mg
Arzneimittel: Oxycodon IR
maximale Tagesdosis 450 mg
PLACEBO_COMPARATOR: 003
Placebo 1 Kapsel alle 4 - 6 Stunden nach Bedarf für bis zu 10 Tage
Arzneimittel: Placebo
5 oder 10 mg Kapsel alle 4 - 6 Stunden nach Bedarf für bis zu 10 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summe der Schmerzintensitätsunterschiede über 3 Tage (SPID72)
Zeitfenster: 3 Tage (72 Stunden)

Die Schmerzintensität (PI) wurde auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 = keine Schmerzen bis 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können, bewertet. Die Schmerzintensitätsdifferenz (PID) war die Differenz zwischen dem Baseline-PI (vor der ersten Dosis) und dem aktuellen PI bei der Bewertung. SPID72 wurde als zeitgewichtete Summe der PID-Scores über 72 Stunden berechnet. Der Bereich von SPID72 reicht von -720 bis 720. Der höhere SPID-Wert weist auf eine stärkere Schmerzlinderung hin.

Die Studie wurde wegen langsamer Rekrutierung vorzeitig abgebrochen, nachdem 108 von 600 Probanden rekrutiert worden waren. Valide statistische Aussagen sind aufgrund der geringen Probandenzahl nicht möglich.
3 Tage (72 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30 % Antwortrate am 3. Tag.
Zeitfenster: Tag 3
Die 30-%-Responderrate wurde definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem Wert der prozentualen Veränderung größer oder gleich 30 % der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert an Tag 3 (Durchschnitt von Tag 3 Uhr abends und Tag 4 Uhr morgens).
Tag 3
50 % Antwortrate am 3. Tag.
Zeitfenster: Tag 3
Die 50-%-Responderrate wurde definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem Wert der prozentualen Veränderung größer oder gleich 50 % der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert an Tag 3 (Durchschnitt von Tag 3 Uhr abends und Tag 4 Uhr morgens).
Tag 3
30 % Antwortrate am 5. Tag.
Zeitfenster: Tag 5
Die 30-%-Responderrate wurde definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem Wert der prozentualen Veränderung größer oder gleich 30 % der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert an Tag 5 (Durchschnitt von Tag 5 Uhr abends und Tag 6 Uhr morgens).
Tag 5
50 % Antwortrate am 5. Tag.
Zeitfenster: Tag 5
Die 50-%-Responderrate wurde definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem Wert der prozentualen Veränderung größer oder gleich 50 % der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert an Tag 5 (Durchschnitt von Tag 5 Uhr abends und Tag 6 Uhr morgens).
Tag 5
30 % Antwortrate am 10. Tag.
Zeitfenster: Tag 10
Die 30-%-Responderrate wurde definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem Wert der prozentualen Veränderung größer oder gleich 30 % vom Ausgangswert der Schmerzintensität an Tag 10 (Durchschnitt von Tag 21 Uhr und Tag 10 Uhr).
Tag 10
50 % Responser-Rate am 10. Tag.
Zeitfenster: Tag 10
Die 50-%-Responder-Rate wurde definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem Wert der prozentualen Veränderung größer oder gleich 50 % der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert an Tag 10 (Durchschnitt von Tag 21:00 Uhr und Tag 10:00 Uhr).
Tag 10
Summe der Schmerzintensitätsunterschiede über 2 Tage (SPID48)
Zeitfenster: 2 Tage (48 Stunden)
Die Schmerzintensität (PI) wurde auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 = keine Schmerzen bis 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können, bewertet. Die Schmerzintensitätsdifferenz (PID) war die Differenz zwischen dem Baseline-PI (vor der ersten Dosis) und dem aktuellen PI bei der Bewertung. SPID48 wurde als zeitgewichtete Summe der PID-Scores über 48 Stunden berechnet. Der Bereich von SPID48 reicht von -480 bis 480. Der höhere SPID-Wert weist auf eine stärkere Schmerzlinderung hin.
2 Tage (48 Stunden)
Summe der Schmerzintensitätsunterschiede über 5 Tage (SPID120)
Zeitfenster: 5 Tage (120 Stunden)
Die Schmerzintensität (PI) wurde auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 = keine Schmerzen bis 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können, bewertet. Die Schmerzintensitätsdifferenz (PID) war die Differenz zwischen dem Baseline-PI (vor der ersten Dosis) und dem aktuellen PI bei der Bewertung. SPID120 wurde als zeitgewichtete Summe der PID-Scores über 120 Stunden berechnet. Der Bereich von SPID120 reicht von -1200 bis 1200. Der höhere SPID-Wert weist auf eine stärkere Schmerzlinderung hin.
5 Tage (120 Stunden)
Summe der Schmerzintensitätsunterschiede über 10 Tage
Zeitfenster: 10 Tage (216 Stunden)
Die Schmerzintensität (PI) wurde auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 = keine Schmerzen bis 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können, bewertet. Die Schmerzintensitätsdifferenz (PID) war die Differenz zwischen dem Baseline-PI (vor der ersten Dosis) und dem aktuellen PI bei der Bewertung. Die Summe der Schmerzintensitätsunterschiede über 10 Tage wurde als die zeitgewichtete Summe der PID-Scores bis zum 10. Tag, 8 Uhr morgens, berechnet. Der Bereich liegt zwischen -2160 und 2160. Der höhere Wert in der Summe der Schmerzintensitätsdifferenz zeigt eine stärkere Schmerzlinderung an.
10 Tage (216 Stunden)
Totale Schmerzlinderung (TOTPAR) über 2 Tage
Zeitfenster: 2 Tage (48 Stunden)
Die Schmerzlinderung wurde als kategorische 5-Punkte-Skala von 0–4 (0 = keine, 1 = ein wenig, 2 = etwas, 3 = stark, 4 = vollständig) definiert. Die Gesamtschmerzlinderung (TOTPAR) wurde als zeitgewichtete Summe aller Schmerzlinderungen bis Stunde 48 berechnet. Der Bereich von TOTPAR über 2 Tage reicht von 0 bis 192. Ein höherer TOTPAR-Wert zeigte eine stärkere Schmerzlinderung an.
2 Tage (48 Stunden)
Totale Schmerzlinderung (TOTPAR) über 3 Tage
Zeitfenster: 3 Tage (72 Stunden)
Die Schmerzlinderung wurde als kategorische 5-Punkte-Skala von 0–4 (0 = keine, 1 = ein wenig, 2 = etwas, 3 = stark, 4 = vollständig) definiert. Die Gesamtschmerzlinderung (TOTPAR) wurde als zeitgewichtete Summe aller Schmerzlinderungen bis Stunde 72 berechnet. Der Bereich von TOTPAR über 3 Tage reicht von 0 bis 288. Ein höherer TOTPAR-Wert zeigte eine stärkere Schmerzlinderung an.
3 Tage (72 Stunden)
Totale Schmerzlinderung (TOTPAR) über 5 Tage
Zeitfenster: 5 Tage (120 Stunden)
Die Schmerzlinderung wurde als kategorische 5-Punkte-Skala von 0–4 (0 = keine, 1 = ein wenig, 2 = etwas, 3 = stark, 4 = vollständig) definiert. Die Gesamtschmerzlinderung (TOTPAR) wurde als zeitgewichtete Summe aller Schmerzlinderungen bis Stunde 120 berechnet. Der Bereich von TOTPAR über 5 Tage reicht von 0 bis 480. Ein höherer TOTPAR-Wert zeigte eine stärkere Schmerzlinderung an.
5 Tage (120 Stunden)
Totale Schmerzlinderung (TOTPAR) über 10 Tage
Zeitfenster: 10 Tage (216 Stunden)
Die Schmerzlinderung wurde als kategorische 5-Punkte-Skala von 0–4 (0 = keine, 1 = ein wenig, 2 = etwas, 3 = stark, 4 = vollständig) definiert. Die Gesamtschmerzlinderung (TOTPAR) wurde als zeitgewichtete Summe aller Schmerzlinderungen bis Tag 10, 8:00 Uhr berechnet. Der Bereich von TOTPAR über 10 Tage reicht von 0 bis 864. Ein höherer TOTPAR-Wert zeigte eine stärkere Schmerzlinderung an.
10 Tage (216 Stunden)
Summe der Gesamtschmerzlinderung und Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPRID) über 2 Tage
Zeitfenster: 2 Tage
Die Summe der Gesamtschmerzlinderung und der Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPRID) wurde aus der Summe von TOTPAR und SPID abgeleitet. Der Bereich von SPRID über 2 Tage reicht von -480 bis 672. Ein höherer SPRID-Wert zeigte eine stärkere Schmerzlinderung an.
2 Tage
Summe der Gesamtschmerzlinderung und Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPRID) über 3 Tage
Zeitfenster: 3 Tage
Die Summe der Gesamtschmerzlinderung und der Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPRID) wurde aus der Summe von TOTPAR und SPID abgeleitet. Der Bereich von SPRID über 3 Tage reicht von -720 bis 1008. Ein höherer SPRID-Wert zeigte eine stärkere Schmerzlinderung an.
3 Tage
Summe der Gesamtschmerzlinderung und Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPRID) über 5 Tage
Zeitfenster: 5 Tage
Die Summe der Gesamtschmerzlinderung und der Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPRID) wurde aus der Summe von TOTPAR und SPID abgeleitet. Der Bereich von SPRID über 5 Tage reicht von -1200 bis 1680. Ein höherer SPRID-Wert zeigte eine stärkere Schmerzlinderung an.
5 Tage
Summe der Gesamtschmerzlinderung und Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPRID) über 10 Tage
Zeitfenster: 10 Tage
Die Summe der Gesamtschmerzlinderung und der Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPRID) wurde aus der Summe von TOTPAR und SPID abgeleitet. Der Bereich von SPRID über 10 Tage reicht von -2160 bis 3024. Ein höherer SPRID-Wert zeigte eine stärkere Schmerzlinderung an.
10 Tage
Änderung der körperlichen Leistungsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert: Gemessenes Gehen – Änderung der am Ende der Studie zurückgelegten Distanz
Zeitfenster: Tag 10
Die Teilnehmer wurden beurteilt, ob sie in der Lage waren, bei jedem Besuch 4 Meter zu gehen. Bei den Probanden, die nicht in der Lage waren, 4 Meter zu gehen, wurde die zurückgelegte Strecke aufgezeichnet. Für diejenigen, die den Spaziergang absolvierten, wurden 4 Meter aufgezeichnet. Die Änderung der am Ende der Studie zurückgelegten Distanz wurde unter Verwendung der zu Studienbeginn zurückgelegten Distanz abzüglich der am Ende der Studie (Tag 10) zurückgelegten Distanz abgeleitet. Der Bereich der Änderung der zurückgelegten Entfernung reicht von -4 bis 4. Ein negativer Wert zeigt eine bessere Leistung an.
Tag 10
Änderung der körperlichen Leistungsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert: Gemessenes Gehen – Änderung der Zeit, die pro Meter zum Gehen am Ende der Studie benötigt wird
Zeitfenster: Tag 10
Die Zeit, die der Proband benötigte, um 4 Meter zu gehen, wurde zu Studienbeginn und am Ende der Studie gemessen. Veränderung = Baseline - Studienende. Für die Änderung in jeder Behandlungsgruppe wurden nur Patienten zusammengefasst, die sowohl zu Studienbeginn als auch am Ende der Studie bewertet wurden. Ein positiver Wert von Change zeigt eine verbesserte Leistung an.
Tag 10
Änderung der körperlichen Leistungsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert: Stuhlstand – Änderung der Anzahl der Stuhlstände, die am Ende der Studie abgeschlossen wurden
Zeitfenster: Tag 10
Die Teilnehmer wurden bewertet, ob sie bei jedem Besuch 5 Mal von einem Stuhl aufstehen konnten. Für die Probanden, die nicht alle 5 Anstiege absolvieren konnten, wurde die Anzahl der Anstiege aufgezeichnet. Für diejenigen, die die 5 Anstiege absolvierten, wurden 5 aufgezeichnet. Die Änderung der Anzahl der Stuhlständer am Ende der Studie wurde aus der Anzahl der Stuhlständer zu Beginn der Studie abzüglich der Anzahl der Stuhlständer am Ende der Studie (Tag 10) abgeleitet. Der Änderungsbereich der Anzahl der Stuhlständer reicht von -5 bis 5. Ein negativer Wert zeigt eine bessere Leistung an.
Tag 10
Änderung der körperlichen Leistungsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert: Stuhlstand – Änderung der Zeit, die benötigt wird, um am Ende der Studie vollständig auf dem Stuhl zu stehen
Zeitfenster: Tag 10

Die Zeit, die der Proband brauchte, um fünfmal von einem Stuhl aufzustehen, wurde zu Studienbeginn und am Ende der Studie gemessen.

Veränderung = Baseline - Studienende. Für die Änderung in jeder Behandlungsgruppe wurden nur Patienten zusammengefasst, die sowohl zu Studienbeginn als auch am Ende der Studie bewertet wurden. Ein positiver Wert von Change zeigt eine verbesserte Leistung an.
Tag 10
Zusammenfassung der Patientenzufriedenheit mit der Behandlung an Tag 2
Zeitfenster: Tag 2
Die Zufriedenheit mit der Behandlung wurde anhand einer 7-Punkte-Skala gemessen, wobei 1 = sehr zufrieden und 7 = sehr unzufrieden bedeutet.
Tag 2
Zusammenfassung der Patientenzufriedenheit mit der Behandlung an Tag 3
Zeitfenster: Tag 3
Die Zufriedenheit mit der Behandlung wurde anhand einer 7-Punkte-Skala gemessen, wobei 1 = sehr zufrieden und 7 = sehr unzufrieden bedeutet.
Tag 3
Zusammenfassung der Zufriedenheit des Probanden mit der Behandlung an Tag 5
Zeitfenster: Tag 5
Die Zufriedenheit mit der Behandlung wurde anhand einer 7-Punkte-Skala gemessen, wobei 1 = sehr zufrieden und 7 = sehr unzufrieden bedeutet.
Tag 5
Zusammenfassung der Zufriedenheit des Probanden mit der Behandlung an Tag 10
Zeitfenster: Tag 10
Die Zufriedenheit mit der Behandlung wurde anhand einer 7-Punkte-Skala gemessen, wobei 1 = sehr zufrieden und 7 = sehr unzufrieden bedeutet.
Tag 10
Schlafqualität – Verschiebung vom Ausgangswert zum Studienende (Tapentadol IR)
Zeitfenster: 10 Tage
Die Schlafqualität wurde anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = ausgezeichnet, 2 = gut, 3 = ausreichend und 4 = schlecht). Die Schlaffrage lautete „Bitte bewerten Sie die Gesamtqualität Ihres Schlafs letzte Nacht.“, die morgens über das Interactive Voice Response (IVR)-System verwaltet wurde.
10 Tage
Schlafqualität – Verschiebung von der Baseline zum Ende der Studie (Oxycodone IR)
Zeitfenster: 10 Tage
Die Schlafqualität wurde anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = ausgezeichnet, 2 = gut, 3 = ausreichend und 4 = schlecht). Die Schlaffrage lautete „Bitte bewerten Sie die Gesamtqualität Ihres Schlafs letzte Nacht.“, die morgens über das IVR-System verabreicht wurde.
10 Tage
Schlafqualität – Verschiebung von der Baseline zum Ende der Studie (Placebo)
Zeitfenster: 10 Tage
Die Schlafqualität wurde anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = ausgezeichnet, 2 = gut, 3 = ausreichend und 4 = schlecht). Die Schlaffrage lautete „Bitte bewerten Sie die Gesamtqualität Ihres Schlafs letzte Nacht.“, die morgens über das IVR-System verabreicht wurde.
10 Tage
Zusammenfassung der Funktionalität: Dressing – Anteil mit mindestens 2 Verbesserungspunkten von der Baseline bis zum 2. Tag
Zeitfenster: Tag 2
Bewertung des Funktionsniveaus anhand einer 5-Punkte-Skala, wobei 0 = keine Schwierigkeit und 4 = ohne Hilfe nicht möglich ist.
Tag 2
Zusammenfassung der Funktionalität: Dressing – Anteil mit mindestens 2 Verbesserungspunkten von der Baseline bis zum 3. Tag
Zeitfenster: Tag 3
Bewertung des Funktionsniveaus anhand einer 5-Punkte-Skala, wobei 0 = keine Schwierigkeit und 4 = ohne Hilfe nicht möglich ist.
Tag 3
Zusammenfassung der Funktionalität: Dressing – Anteil mit mindestens 2 Verbesserungspunkten von der Baseline bis zum 5. Tag
Zeitfenster: Tag 5
Bewertung des Funktionsniveaus anhand einer 5-Punkte-Skala, wobei 0 = keine Schwierigkeit und 4 = ohne Hilfe nicht möglich ist.
Tag 5
Zusammenfassung der Funktionalität: Dressing – Anteil mit mindestens 2 Verbesserungspunkten von der Baseline bis zum 10. Tag
Zeitfenster: Tag 10
Bewertung des Funktionsniveaus anhand einer 5-Punkte-Skala, wobei 0 = keine Schwierigkeit und 4 = ohne Hilfe nicht möglich ist.
Tag 10
Zusammenfassung der Funktionalität: Bad/Dusche – Anteil mit mindestens 2 Verbesserungspunkten von der Baseline bis zum 2. Tag
Zeitfenster: Tag 2
Bewertung des Funktionsniveaus anhand einer 5-Punkte-Skala, wobei 0 = keine Schwierigkeit und 4 = ohne Hilfe nicht möglich ist.
Tag 2
Zusammenfassung der Funktionalität: Bad/Dusche – Anteil mit mindestens 2 Verbesserungspunkten von der Baseline bis zum 3. Tag
Zeitfenster: Tag 3
Bewertung des Funktionsniveaus anhand einer 5-Punkte-Skala, wobei 0 = keine Schwierigkeit und 4 = ohne Hilfe nicht möglich ist.
Tag 3
Zusammenfassung der Funktionalität: Bad/Dusche – Anteil mit mindestens 2 Verbesserungspunkten von der Grundlinie bis zum 5. Tag
Zeitfenster: Tag 5
Bewertung des Funktionsniveaus anhand einer 5-Punkte-Skala, wobei 0 = keine Schwierigkeit und 4 = ohne Hilfe nicht möglich ist.
Tag 5
Zusammenfassung der Funktionalität: Bad/Dusche – Anteil mit mindestens 2 Verbesserungspunkten von der Grundlinie bis zum 10. Tag
Zeitfenster: Tag 10
Bewertung des Funktionsniveaus anhand einer 5-Punkte-Skala, wobei 0 = keine Schwierigkeit und 4 = ohne Hilfe nicht möglich ist.
Tag 10
Zusammenfassung der Funktionalität: Stuhl – Anteil mit mindestens 2 Verbesserungspunkten von der Baseline bis zum 2. Tag
Zeitfenster: Tag 2
Bewertung des Funktionsniveaus anhand einer 5-Punkte-Skala, wobei 0 = keine Schwierigkeit und 4 = ohne Hilfe nicht möglich ist.
Tag 2
Zusammenfassung der Funktionalität: Lehrstuhl – Anteil mit mindestens 2 Verbesserungspunkten von der Baseline bis zum 3. Tag
Zeitfenster: Tag 3
Bewertung des Funktionsniveaus anhand einer 5-Punkte-Skala, wobei 0 = keine Schwierigkeit und 4 = ohne Hilfe nicht möglich ist.
Tag 3
Zusammenfassung der Funktionalität: Stuhl – Anteil mit mindestens 2 Verbesserungspunkten von der Baseline bis zum 5. Tag
Zeitfenster: Tag 5
Bewertung des Funktionsniveaus anhand einer 5-Punkte-Skala, wobei 0 = keine Schwierigkeit und 4 = ohne Hilfe nicht möglich ist.
Tag 5
Zusammenfassung der Funktionalität: Stuhl – Anteil mit mindestens 2 Verbesserungspunkten von der Baseline bis zum 10. Tag
Zeitfenster: Tag 10
Bewertung des Funktionsniveaus anhand einer 5-Punkte-Skala, wobei 0 = keine Schwierigkeit und 4 = ohne Hilfe nicht möglich ist.
Tag 10
Patient Global Impression of Change (PGIC) am Ende der Studie
Zeitfenster: Tag 10
Patient Global Impression of Change (PGIC) wurde als numerische 7-Punkte-Skala definiert, wobei 1 = sehr viel besser bis 7 = sehr viel schlechter.
Tag 10
Clinician Global Impression of Change (CGIC) am Ende der Studie
Zeitfenster: Tag 10
Clinician Global Impression of Change (CGIC) wurde als numerische 7-Punkte-Skala definiert, wobei 1 = sehr viel besser bis 7 = sehr viel schlechter.
Tag 10
Zusammenfassung der klinischen Pflegefreundlichkeit am Ende der Studie: Zeitaufwand
Zeitfenster: Tag 10
Die Clinician Ease-of-Care wurde auf einer 6-Punkte-Skala definiert, wobei 0 = "überhaupt nicht" bis 5 = "sehr gut".
Tag 10
Zusammenfassung der klinischen Pflegefreundlichkeit am Ende der Studie: Lästig
Zeitfenster: Tag 10
Die Clinician Ease-of-Care wurde auf einer 6-Punkte-Skala definiert, wobei 0 = "überhaupt nicht" bis 5 = "sehr gut".
Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Mitarbeiter

Grünenthal GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR015064
  • KF5503/40

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