Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tapentadol IR vs oksykodon IR vs placebo w ostrym bólu spowodowanym złamaniem kompresyjnym kręgów związanym z osteoporozą

24 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i oksykodonem badanie o natychmiastowym uwalnianiu (IR) tapentadolu IR w leczeniu ostrego bólu spowodowanego złamaniami kompresyjnymi kręgów związanymi z osteoporozą

Celem pracy jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa tapentadolu o natychmiastowym uwalnianiu (IR) w porównaniu z placebo i oksykodonem IR u pacjentów z ostrym bólem spowodowanym złamaniami kompresyjnymi kręgów (VCF) związanymi z przypuszczalną osteoporozą, u których zastosowano leczenie doustnymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi jest odpowiednie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (badany lek przypisany przypadkowo), wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie (ani pacjent, ani lekarz nie znają podawanego badanego leku) mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa tapentadolu o natychmiastowym uwalnianiu (IR) w porównaniu z placebo i oksykodonem IR u około 625 pacjentów z ostrym bólem spowodowanym złamaniami kompresyjnymi kręgów (VCF) związanymi z przypuszczalną osteoporozą, u których właściwe jest leczenie doustnymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania wielokrotnych dawek tapentadolu IR 50 lub 75 miligramów (mg) lub oksykodonu IR 5 lub 10 mg lub placebo przez okres do 10 dni. Wizyta przesiewowa/randomizacyjna (wizyta 1): Zidentyfikowani zostaną potencjalni pacjenci z ostrym bólem odcinka piersiowo-lędźwiowego z nowym początkiem bólu lub ostrym zaostrzeniem poprzedniego bólu związanego z VCF. Epizod ostrego bólu musi rozpocząć się w ciągu 14 dni od wizyty 1. Badanie zostanie wyjaśnione i uzyskana zostanie świadoma zgoda. Pacjenci zostaną poddani badaniu radiograficznemu w celu potwierdzenia rozpoznania VCF w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 lub zostaną poddani badaniu radiograficznemu (np. RTG kręgosłupa bocznego lub rezonansowi magnetycznemu itp.) wykonanemu podczas Wizyty 1 w ramach standardowej opieki . Pacjenci muszą cierpieć na ostry ból kręgów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i muszą być odpowiednimi kandydatami do leczenia bólu za pomocą doustnych opioidowych leków przeciwbólowych. Podczas wizyty 1 pacjenci muszą zgłosić zarówno kwalifikujący średni wynik natężenia bólu pleców w ciągu ostatnich 24 godzin w odniesieniu do bieżącego epizodu, jak i kwalifikujący się aktualny poziom natężenia bólu pleców w 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 = ból tak zły, jak możesz sobie wyobrazić. Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, pacjenci muszą również uzyskać wynik kwalifikacyjny w Mini-Mental State Examination (MMSE). Podczas Wizyty 1 pacjenci zostaną poddani ocenie laboratoryjnej (w tym badaniu przesiewowemu moczu na obecność leków), badaniu przedmiotowemu i pleców oraz elektrokardiogramowi (EKG). Pacjenci będą również wypełniać papierowe kopie ocen jakości snu, funkcjonalności i wymiotów (tj. rano (rano) i wieczorem (po południu) pytania systemu Interactive Voice Response [IVR], z wyjątkiem satysfakcji z leczenia). Ponadto pacjenci zostaną poddani ocenie sprawności fizycznej. Do badania nie kwalifikują się pacjenci, którzy stosowali terapię opioidami długo działającymi lub o kontrolowanym uwalnianiu lub preparaty opioidowe CII o natychmiastowym uwalnianiu (np. Opana IR, Percocet, Percodan, oksykodon IR, Dilaudid) w ciągu 1 miesiąca przed Wizytą 1. Pacjenci przyjmujący preparat opioidowy CIII (np. tylenol z kodeiną) lub inne leki przeciwbólowe (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), które nie zostały wcześniej opisane powyżej, będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli spełnią wszystkie kryteria badania (np. punktacji natężenia bólu), chyba że przyjmą CIII > 5 dni/tydzień w ciągu 1 miesiąca przed Wizytą 1. Po randomizacji wszystkie leki przeciwbólowe inne niż badany lek są zabronione, z wyjątkiem NLPZ przyjmowanych z powodu stanu innego niż przewlekły ból pleców, pod warunkiem, że pacjent przyjmuje stały schemat leczenia przez co najmniej jeden miesiąc przed badaniem przesiewowym i planuje kontynuować badanie. Pacjenci mogą przyjmować do 2 tabletek (dowolnej postaci) acetaminofenu (np. Tylenol Extra-Strength) na ból inny niż ból pleców (np. ból głowy, ból stawów) tylko raz dziennie. Pacjenci, którzy przyjmują do 325 mg aspiryny dziennie w profilaktyce sercowo-naczyniowej, będą mogli wziąć udział w badaniu, pod warunkiem, że przyjmują stabilną dawkę przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania i planują kontynuować tę samą dawkę podczas badania. Leczenie metodą podwójnie ślepej próby: Pacjenci mogą być włączeni i przydzieleni losowo z oczekiwaniem na wyniki badań laboratoryjnych i EKG. Jeśli wyniki któregokolwiek z tych testów sugerują, że stan zdrowia pacjenta jest zły, pacjent zostanie natychmiast wycofany z badania. Pacjenci spełniający kryteria włączenia do badania zostaną losowo przydzieleni metodą podwójnie ślepej próby w stosunku 2:2:1 do grupy otrzymującej tapentadol IR, oksykodon IR lub pasujące placebo co 4-6 godzin w godzinach czuwania, w zależności od bólu. Pierwszą dawką badanego leku będzie jedna kapsułka tapentadolu IR 50 mg, oksykodonu IR 5 mg lub placebo. Większość pacjentów przyjmie pierwszą dawkę badanego leku w gabinecie podczas Wizyty 1. Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby zadzwonić do systemu IVR w celu dokonania kolejnej oceny aktualnego natężenia bólu pleców bezpośrednio przed przyjęciem pierwszej dawki badanego leku. Telefon zostanie wykonany przez pacjenta z miejsca badania, chyba że pierwsza dawka nie może zostać przyjęta w gabinecie, w którym to przypadku pacjent wykona telefon z domu. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby codziennie rano i wieczorem dzwonić do systemu IVR w celu przeprowadzenia oceny związanej z intensywnością bólu pleców i uśmierzaniem bólu. Pacjenci będą również odpowiadać na pytania systemu IVR dotyczące jakości snu, zadowolenia pacjentów z leczenia i funkcjonalności (tylko rano) oraz wymiotów (tylko wieczorem). Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu zakończą badanie przedwcześnie, zostaną poinstruowani, aby skontaktowali się z ośrodkiem badawczym w celu dokonania ostatecznej oceny, przed przyjęciem dodatkowych leków przeciwbólowych, jeśli ma to zastosowanie, oraz aby zaplanowali ostatnią wizytę badawczą. Podczas tej rozmowy personel ośrodka uzyska od pacjenta aktualną ocenę natężenia bólu i uśmierzania bólu; wyniki te zostaną udokumentowane. Pacjenci rozpoczną leczenie pierwszego dnia od jednej kapsułki „mniejszej dawki” badanego leku (tapentadol IR 50 mg, oksykodon IR 5 mg lub pasujące placebo). W przypadku kolejnych dawek pacjenci mogą pozostać przy „mniejszej dawce” kapsułki (tapentadol IR 50 mg, oksykodon IR 5 mg lub pasujące placebo) lub mogą wybrać „wyższą dawkę” (tapentadol IR 75 mg, oksykodon IR 10 mg, lub pasujące placebo) co 4 do 6 godzin w godzinach czuwania, w zależności od poziomu bólu i tolerancji badanego leku. Czas trwania leczenia badanym lekiem wyniesie do 10 dni. Tapentadol IR 450 mg lub oksykodon IR 60 mg to maksymalna dozwolona dawka dobowa. Pacjenci, którzy wymagają dodatkowego leczenia z powodu niewystarczającego działania przeciwbólowego, zostaną wycofani z badania i będą leczeni według uznania badacza. Wszyscy pacjenci otrzymają telefon od personelu badawczego w dniu 3. Podczas tej rozmowy telefonicznej personel ośrodka zapyta o ogólny stan pacjenta. Pacjenci wrócą do ośrodka badawczego w dniu 10/końcu badania na wizytę końcową (wizyta 2). Pacjenci, którzy nie przerwali badania przed wizytą końcową, dokonają ostatecznej oceny aktualnego natężenia bólu i ustąpienia bólu (na papierze). Ponadto wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie sprawności fizycznej. Zarówno pacjenci, jak i badacze dokonają globalnej oceny badanego leku. Badacz odpowie również na dwa pytania dotyczące łatwości opieki. Uzyskane zostaną parametry życiowe, zostaną przeprowadzone oceny bezpieczeństwa i pobrany zostanie badany lek. Wszystkim pacjentom zostanie przepisany lek przeciwbólowy po badaniu według uznania badacza. Tapentadol IR 50 lub 75 mg, oksykodon IR 5 lub 10 mg albo placebo przez okres do 10 dni. Dawkę podaje się co 4-6 godzin, w zależności od bólu. Maksymalna dawka to 450 mg tapentadolu lub 60 mg oksykodonu na dobę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Haleyville, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Tallassee, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • Studio City, California, Stany Zjednoczone
      • Vista, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Saint Cloud, Florida, Stany Zjednoczone
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Peachtree, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Valdosta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • New York
      • North Massapequa, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samica (nie w ciąży, nie w okresie laktacji) i samiec
  • nowy początek bólu lub ostre zaostrzenie poprzedniego bólu związanego z VCF w ciągu 14 dni przed Wizytą 1
  • Potwierdzenie radiologiczne VCF w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 lub badaniem radiograficznym wykonanym podczas Wizyty 1
  • Średnia ocena natężenia bólu pleców w ciągu ostatnich 24 godzin w odniesieniu do bieżącego epizodu i kwalifikująca się ocena natężenia bólu pleców
  • Wynik kwalifikacyjny na egzaminie Mini-Mental Status
  • Potrafi werbalizować i różnicować ze względu na lokalizację i intensywność bólu
  • Stabilny medycznie
  • Kobiety aktywne seksualnie muszą być po menopauzie od co najmniej 1 roku, być chirurgicznie bezpłodne lub stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń w momencie rozpoczęcia badania i przez cały czas trwania badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas Wizyty 1
  • Fizycznie i psychicznie chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu oraz jego zakazów i ograniczeń
  • Podpisz dokument świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy neurologiczne lub deficyty lub radikulopatia związana z VCF
  • W ciągu miesiąca poprzedzającego Wizytę 1 przyjmował którykolwiek z następujących leków: długo działający lub o kontrolowanym uwalnianiu opioid klasy II o natychmiastowym uwalnianiu lub preparat opioidowy klasy III (np. tylenol z kodeiną) > 5 dni w tygodniu
  • Steroidoterapia ogólnoustrojowa w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1
  • Leki przeciwdrgawkowe, inhibitory monoaminooksydazy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki lub inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Poważny uraz lub infekcja złamanych kręgów w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie
  • Ból spowodowany przepukliną jądra miażdżystego, urazem wysokoenergetycznym, ciężkim zwężeniem kanału kręgowego, guzem kości na poziomie patologii lub znanym upośledzeniem kanału powodującym kliniczne objawy rdzenia kręgowego, otworu nerwowego lub ucisku korzenia nerwu z trwającym poziomem bólu >= 5
  • Ciężkie niedobory krążeniowo-oddechowe
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub miejscowa
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ocenie badacza na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego
  • Współistniejące autoimmunologiczne stany zapalne
  • Historia wartości laboratoryjnych odzwierciedlających ciężką niewydolność nerek
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie lub aktywność aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej powyżej 3-krotności górnej granicy normy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 001
tapentadol IR 50 lub 75 mg kapsułka co 4 - 6 h w razie potrzeby do 10 dni maksymalna dawka dobowa 450 mg
Lek: tapentadol IR
Kapsułka 50 lub 75 mg co 4-6 godzin w razie potrzeby przez maksymalnie 10 dni
EKSPERYMENTALNY: 002
oksykodon IR 5 lub 10 mg kapsułka co 4 - 6 h w razie potrzeby do 10 dni maksymalna dawka dobowa 60 mg
Lek: oksykodon IR
maksymalna dzienna dawka 450 mg
PLACEBO_COMPARATOR: 003
placebo 1 kapsułka co 4 - 6 godzin w razie potrzeby przez okres do 10 dni
Lek: placebo
Kapsułka 5 lub 10 mg co 4-6 godzin w razie potrzeby przez maksymalnie 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma różnicy natężenia bólu w ciągu 3 dni (SPID72)
Ramy czasowe: 3 dni (72 godziny)

Intensywność bólu (PI) oceniano na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić. Różnica w intensywności bólu (PID) była różnicą między wyjściowym PI (przed pierwszą dawką) a obecnym PI w momencie oceny. SPID72 obliczono jako ważoną w czasie sumę wyników PID w ciągu 72 godzin. Zakres SPID72 wynosi od -720 do 720. Wyższa wartość SPID wskazuje na większą ulgę w bólu.

Badanie zakończono przedwcześnie z powodu powolnej rejestracji po 108 z 600 włączonych pacjentów. Nie można wyciągnąć miarodajnych wniosków statystycznych ze względu na małą liczbę badanych.
3 dni (72 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30% wskaźnik odpowiedzi w dniu 3.
Ramy czasowe: Dzień 3
Wskaźnik odpowiedzi 30% zdefiniowano jako odsetek uczestników z wartością zmiany procentowej większą lub równą 30% od wartości wyjściowej w natężeniu bólu w dniu 3 (średnia z dnia 3 po południu i dnia 4 rano).
Dzień 3
50% wskaźnik odpowiedzi w dniu 3.
Ramy czasowe: Dzień 3
Wskaźnik odpowiedzi 50% zdefiniowano jako odsetek uczestników z wartością zmiany procentowej większą lub równą 50% od wartości wyjściowej w natężeniu bólu w dniu 3 (średnia z dnia 3 po południu i dnia 4 rano).
Dzień 3
30% wskaźnik odpowiedzi w dniu 5.
Ramy czasowe: Dzień 5
Wskaźnik odpowiedzi 30% zdefiniowano jako odsetek uczestników z wartością zmiany procentowej większą lub równą 30% w stosunku do wartości wyjściowej w natężeniu bólu w dniu 5 (średnia z dnia 5 po południu i dnia 6 rano).
Dzień 5
50% wskaźnik odpowiedzi w dniu 5.
Ramy czasowe: Dzień 5
Wskaźnik odpowiedzi 50% zdefiniowano jako odsetek uczestników z wartością zmiany procentowej większą lub równą 50% od wartości wyjściowej w natężeniu bólu w dniu 5 (średnia z dnia 5 po południu i dnia 6 rano).
Dzień 5
30% wskaźnik odpowiedzi w dniu 10.
Ramy czasowe: Dzień 10
Wskaźnik odpowiedzi 30% zdefiniowano jako odsetek uczestników z wartością zmiany procentowej większą lub równą 30% od wartości początkowej w natężeniu bólu w dniu 10 (średnia z dnia 21:00 i dnia 10:00).
Dzień 10
50% wskaźnik odpowiedzi w dniu 10.
Ramy czasowe: Dzień 10
Wskaźnik odpowiedzi 50% zdefiniowano jako odsetek uczestników z wartością zmiany procentowej większą lub równą 50% od wartości wyjściowej w natężeniu bólu w dniu 10 (średnia z dnia 21:00 i dnia 10:00).
Dzień 10
Suma różnicy natężenia bólu w ciągu 2 dni (SPID48)
Ramy czasowe: 2 dni (48 godzin)
Intensywność bólu (PI) oceniano na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić. Różnica w intensywności bólu (PID) była różnicą między wyjściowym PI (przed pierwszą dawką) a obecnym PI w momencie oceny. SPID48 obliczono jako ważoną w czasie sumę wyników PID w ciągu 48 godzin. Zakres SPID48 wynosi od -480 do 480. Wyższa wartość SPID wskazuje na większą ulgę w bólu.
2 dni (48 godzin)
Suma różnicy natężenia bólu w ciągu 5 dni (SPID120)
Ramy czasowe: 5 dni (120 godzin)
Intensywność bólu (PI) oceniano na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić. Różnica w intensywności bólu (PID) była różnicą między wyjściowym PI (przed pierwszą dawką) a obecnym PI w momencie oceny. SPID120 obliczono jako ważoną w czasie sumę wyników PID w ciągu 120 godzin. Zakres SPID120 wynosi od -1200 do 1200. Wyższa wartość SPID wskazuje na większą ulgę w bólu.
5 dni (120 godzin)
Suma różnic w intensywności bólu w ciągu 10 dni
Ramy czasowe: 10 dni (216 godzin)
Intensywność bólu (PI) oceniano na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić. Różnica w intensywności bólu (PID) była różnicą między wyjściowym PI (przed pierwszą dawką) a obecnym PI w momencie oceny. Sumę różnicy natężenia bólu w ciągu 10 dni obliczono jako ważoną w czasie sumę wyników PID do dnia 10, godz. 8:00. Zakres wynosi od -2160 do 2160. Wyższa wartość sumy różnic w intensywności bólu wskazuje na większą ulgę w bólu.
10 dni (216 godzin)
Całkowita ulga w bólu (TOTPAR) w ciągu 2 dni
Ramy czasowe: 2 dni (48 godzin)
Ulgę w bólu zdefiniowano jako 5-punktową skalę kategoryczną od 0 do 4 (0=brak, 1=niewiele, 2=trochę, 3=dużo, 4=całkowicie). Całkowite uśmierzenie bólu (TOTPAR) obliczono jako ważoną w czasie sumę całego uśmierzenia bólu do godziny 48. Zakres TOTPAR w ciągu 2 dni wynosi od 0 do 192. Wyższa wartość TOTPAR wskazywała na większą ulgę w bólu.
2 dni (48 godzin)
Całkowita ulga w bólu (TOTPAR) w ciągu 3 dni
Ramy czasowe: 3 dni (72 godziny)
Ulgę w bólu zdefiniowano jako 5-punktową skalę kategoryczną od 0 do 4 (0=brak, 1=niewiele, 2=trochę, 3=dużo, 4=całkowicie). Całkowite uśmierzenie bólu (TOTPAR) obliczono jako ważoną w czasie sumę całego uśmierzenia bólu do godziny 72. Zakres TOTPAR w ciągu 3 dni wynosi od 0 do 288. Wyższa wartość TOTPAR wskazywała na większą ulgę w bólu.
3 dni (72 godziny)
Całkowita ulga w bólu (TOTPAR) w ciągu 5 dni
Ramy czasowe: 5 dni (120 godzin)
Ulgę w bólu zdefiniowano jako 5-punktową skalę kategoryczną od 0 do 4 (0=brak, 1=niewiele, 2=trochę, 3=dużo, 4=całkowicie). Całkowite uśmierzenie bólu (TOTPAR) obliczono jako ważoną w czasie sumę całego uśmierzenia bólu do godziny 120. Zakres TOTPAR w ciągu 5 dni wynosi od 0 do 480. Wyższa wartość TOTPAR wskazywała na większą ulgę w bólu.
5 dni (120 godzin)
Całkowita ulga w bólu (TOTPAR) w ciągu 10 dni
Ramy czasowe: 10 dni (216 godzin)
Ulgę w bólu zdefiniowano jako 5-punktową skalę kategoryczną od 0 do 4 (0=brak, 1=niewiele, 2=trochę, 3=dużo, 4=całkowicie). Całkowite uśmierzenie bólu (TOTPAR) obliczono jako ważoną w czasie sumę całego uśmierzenia bólu do dnia 10, 8 rano. Zakres TOTPAR w ciągu 10 dni wynosi od 0 do 864. Wyższa wartość TOTPAR wskazywała na większą ulgę w bólu.
10 dni (216 godzin)
Suma całkowitego złagodzenia bólu i suma różnic w intensywności bólu (SPRID) w ciągu 2 dni
Ramy czasowe: 2 dni
Suma całkowitego złagodzenia bólu i suma różnic w intensywności bólu (SPRID) została wyprowadzona z sumy TOTPAR i SPID. Zakres SPRID w ciągu 2 dni wynosi od -480 do 672. Wyższa wartość w SPRID wskazywała na większą ulgę w bólu.
2 dni
Suma całkowitego złagodzenia bólu i suma różnic w intensywności bólu (SPRID) w ciągu 3 dni
Ramy czasowe: 3 dni
Suma całkowitego złagodzenia bólu i suma różnic w intensywności bólu (SPRID) została wyprowadzona z sumy TOTPAR i SPID. Zakres SPRID w ciągu 3 dni wynosi od -720 do 1008. Wyższa wartość w SPRID wskazywała na większą ulgę w bólu.
3 dni
Suma całkowitego złagodzenia bólu i suma różnic w intensywności bólu (SPRID) w ciągu 5 dni
Ramy czasowe: 5 dni
Suma całkowitego złagodzenia bólu i suma różnic w intensywności bólu (SPRID) została wyprowadzona z sumy TOTPAR i SPID. Zakres SPRID w ciągu 5 dni wynosi od -1200 do 1680. Wyższa wartość w SPRID wskazywała na większą ulgę w bólu.
5 dni
Suma całkowitego złagodzenia bólu i suma różnic w intensywności bólu (SPRID) w ciągu 10 dni
Ramy czasowe: 10 dni
Suma całkowitego złagodzenia bólu i suma różnic w intensywności bólu (SPRID) została wyprowadzona z sumy TOTPAR i SPID. Zakres SPRID w ciągu 10 dni wynosi od -2160 do 3024. Wyższa wartość w SPRID wskazywała na większą ulgę w bólu.
10 dni
Zmiana sprawności fizycznej w stosunku do wartości wyjściowych: Zmierzony marsz — zmiana pokonanego dystansu na koniec badania
Ramy czasowe: Dzień 10
Podczas każdej wizyty oceniano, czy uczestnicy byli w stanie przejść 4 metry. W przypadku osób, które nie były w stanie przejść 4 metrów, przebyta odległość byłaby rejestrowana. Dla tych, którzy ukończyli spacer, zarejestrowano 4 metry. Zmiana odległości przebytej pod koniec badania została obliczona na podstawie odległości przebytej na początku badania pomniejszonej o odległość przebytą na koniec badania (dzień 10). Zakres zmiany przebytej odległości wynosi od -4 do 4. Wartość ujemna oznacza lepszą wydajność.
Dzień 10
Zmiana sprawności fizycznej w stosunku do wartości wyjściowych: Zmierzony marsz — zmiana czasu potrzebnego na metr marszu na koniec badania
Ramy czasowe: Dzień 10
Czas, w którym badany mógł przejść 4 metry, mierzono na początku i na końcu badania. Zmiana = wartość bazowa – koniec badania. W przypadku zmiany w każdej grupie leczenia podsumowano tylko osobników, którzy byli oceniani zarówno na początku, jak i na końcu badania. Dodatnia wartość Change wskazywała na poprawę wydajności.
Dzień 10
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w sprawności fizycznej: Stanie na krześle — zmiana liczby pozycji na krześle zakończonych na koniec badania
Ramy czasowe: Dzień 10
Uczestnicy oceniali, czy są w stanie wstać z krzesła 5 razy podczas każdej wizyty. W przypadku osób, które nie były w stanie wykonać wszystkich 5 podniesień, rejestrowano liczbę podniesień. Dla tych, którzy ukończyli 5 wzlotów, zarejestrowano 5. Zmiana liczby stojaków na krzesła na koniec badania została wyprowadzona z liczby stojaków na krzesła na początku badania pomniejszonej o liczbę stojaków na krzesła na koniec badania (Dzień 10). Zakres zmian liczby stojaków na krzesła wynosi od -5 do 5. Wartość ujemna wskazywała na lepsze wyniki.
Dzień 10
Zmiana od poziomu wyjściowego w sprawności fizycznej: Stanie na krześle — zmiana czasu potrzebnego do pełnego wstania na krześle na koniec badania
Ramy czasowe: Dzień 10

Na początku i na końcu badania mierzono czas, w którym badany wstał z krzesła 5 razy.

Zmiana = wartość bazowa – koniec badania. W przypadku zmiany w każdej grupie leczenia podsumowano tylko osobników, którzy byli oceniani zarówno na początku, jak i na końcu badania. Dodatnia wartość Change wskazywała na poprawę wydajności.
Dzień 10
Podsumowanie satysfakcji pacjenta z leczenia w dniu 2
Ramy czasowe: Dzień 2
Zadowolenie z leczenia mierzono za pomocą 7-stopniowej skali, gdzie 1 = bardzo zadowolony, a 7 = bardzo niezadowolony.
Dzień 2
Podsumowanie satysfakcji pacjenta z leczenia w dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 3
Zadowolenie z leczenia mierzono za pomocą 7-stopniowej skali, gdzie 1 = bardzo zadowolony, a 7 = bardzo niezadowolony.
Dzień 3
Podsumowanie satysfakcji pacjenta z leczenia w dniu 5
Ramy czasowe: Dzień 5
Zadowolenie z leczenia mierzono za pomocą 7-stopniowej skali, gdzie 1 = bardzo zadowolony, a 7 = bardzo niezadowolony.
Dzień 5
Podsumowanie satysfakcji pacjenta z leczenia w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 10
Zadowolenie z leczenia mierzono za pomocą 7-stopniowej skali, gdzie 1 = bardzo zadowolony, a 7 = bardzo niezadowolony.
Dzień 10
Jakość snu — przejście od stanu początkowego do końca badania (tapentadol IR)
Ramy czasowe: 10 dni
Jakość snu oceniano za pomocą 4-punktowej skali numerycznej (1=doskonała, 2=dobra, 3=dostateczna, 4=słaba). Pytanie dotyczące snu brzmiało: „Proszę ocenić ogólną jakość snu zeszłej nocy”. który był administrowany przez system Interactive Voice Response (IVR) w godzinach porannych.
10 dni
Jakość snu — zmiana od stanu początkowego do końca badania (Oksykodon IR)
Ramy czasowe: 10 dni
Jakość snu oceniano za pomocą 4-punktowej skali numerycznej (1=doskonała, 2=dobra, 3=dostateczna, 4=słaba). Pytanie dotyczące snu brzmiało: „Proszę ocenić ogólną jakość snu zeszłej nocy”. który był administrowany przez system IVR w godzinach porannych.
10 dni
Jakość snu — przejście od stanu wyjściowego do końca badania (placebo)
Ramy czasowe: 10 dni
Jakość snu oceniano za pomocą 4-punktowej skali numerycznej (1=doskonała, 2=dobra, 3=dostateczna, 4=słaba). Pytanie dotyczące snu brzmiało: „Proszę ocenić ogólną jakość snu zeszłej nocy”. który był administrowany przez system IVR w godzinach porannych.
10 dni
Podsumowanie funkcjonalności: Ubieranie się — proporcja z co najmniej 2 punktami poprawy od wartości wyjściowej do dnia 2
Ramy czasowe: Dzień 2
Poziom funkcjonalności oceniany za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie 0=brak trudności, a 4=niemożliwe bez pomocy.
Dzień 2
Podsumowanie funkcjonalności: Ubieranie się — proporcja z co najmniej 2 punktami poprawy od wartości początkowej do dnia 3
Ramy czasowe: Dzień 3
Poziom funkcjonalności oceniany za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie 0=brak trudności, a 4=niemożliwe bez pomocy.
Dzień 3
Podsumowanie funkcjonalności: Ubieranie się — proporcja z co najmniej 2 punktami poprawy od wartości początkowej do dnia 5
Ramy czasowe: Dzień 5
Poziom funkcjonalności oceniany za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie 0=brak trudności, a 4=niemożliwe bez pomocy.
Dzień 5
Podsumowanie funkcjonalności: Ubieranie się — proporcja z co najmniej 2 punktami poprawy od wartości początkowej do dnia 10
Ramy czasowe: Dzień 10
Poziom funkcjonalności oceniany za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie 0=brak trudności, a 4=niemożliwe bez pomocy.
Dzień 10
Podsumowanie funkcjonalności: Kąpiel/prysznic — proporcja z co najmniej 2 punktami poprawy od wartości początkowej do dnia 2
Ramy czasowe: Dzień 2
Poziom funkcjonalności oceniany za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie 0=brak trudności, a 4=niemożliwe bez pomocy.
Dzień 2
Podsumowanie funkcjonalności: Kąpiel/prysznic — proporcja z co najmniej 2 punktami poprawy od wartości początkowej do dnia 3
Ramy czasowe: Dzień 3
Poziom funkcjonalności oceniany za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie 0=brak trudności, a 4=niemożliwe bez pomocy.
Dzień 3
Podsumowanie funkcjonalności: Kąpiel/prysznic — proporcja z co najmniej 2 punktami poprawy od wartości początkowej do dnia 5
Ramy czasowe: Dzień 5
Poziom funkcjonalności oceniany za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie 0=brak trudności, a 4=niemożliwe bez pomocy.
Dzień 5
Podsumowanie funkcjonalności: Kąpiel/prysznic — proporcja z co najmniej 2 punktami poprawy od wartości początkowej do dnia 10
Ramy czasowe: Dzień 10
Poziom funkcjonalności oceniany za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie 0=brak trudności, a 4=niemożliwe bez pomocy.
Dzień 10
Podsumowanie funkcjonalności: Krzesło — Proporcja z co najmniej 2 punktami poprawy od wartości początkowej do dnia 2
Ramy czasowe: Dzień 2
Poziom funkcjonalności oceniany za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie 0=brak trudności, a 4=niemożliwe bez pomocy.
Dzień 2
Podsumowanie funkcjonalności: Krzesło — Proporcja z co najmniej 2 punktami poprawy od wartości początkowej do dnia 3
Ramy czasowe: Dzień 3
Poziom funkcjonalności oceniany za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie 0=brak trudności, a 4=niemożliwe bez pomocy.
Dzień 3
Podsumowanie funkcjonalności: Krzesło — Proporcja z co najmniej 2 punktami poprawy od wartości początkowej do dnia 5
Ramy czasowe: Dzień 5
Poziom funkcjonalności oceniany za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie 0=brak trudności, a 4=niemożliwe bez pomocy.
Dzień 5
Podsumowanie funkcjonalności: Krzesło — Proporcja z co najmniej 2 punktami poprawy od wartości początkowej do dnia 10
Ramy czasowe: Dzień 10
Poziom funkcjonalności oceniany za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie 0=brak trudności, a 4=niemożliwe bez pomocy.
Dzień 10
Ogólne wrażenie zmiany (PGIC) pacjenta na koniec badania
Ramy czasowe: Dzień 10
Ogólne wrażenie zmiany (PGIC) pacjenta zdefiniowano za pomocą 7-punktowej skali numerycznej, gdzie 1=bardzo poprawiło się, do 7=bardzo pogorszyło.
Dzień 10
Globalne wrażenie zmiany (CGIC) klinicysty na koniec badania
Ramy czasowe: Dzień 10
Całkowite wrażenie zmiany (CGIC) klinicysty zdefiniowano jako 7-punktową skalę numeryczną, gdzie 1=bardzo poprawiło się, do 7=bardzo dużo się pogorszyło.
Dzień 10
Podsumowanie łatwości opieki klinicysty na koniec badania: pochłanianie czasu
Ramy czasowe: Dzień 10
Łatwość opieki klinicysty została zdefiniowana na 6-punktowej skali, gdzie 0 = „wcale” do 5 = „bardzo dużo”.
Dzień 10
Podsumowanie łatwości opieki klinicysty na koniec badania: uciążliwe
Ramy czasowe: Dzień 10
Łatwość opieki klinicysty została zdefiniowana na 6-punktowej skali, gdzie 0 = „wcale” do 5 = „bardzo dużo”.
Dzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Współpracownicy

Grünenthal GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR015064
  • KF5503/40

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj