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Tapentadolo IR vs Ossicodone IR vs Placebo nel dolore acuto da frattura da compressione vertebrale associata a osteoporosi

24 aprile 2014 aggiornato da: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e ossicodone a rilascio immediato (IR) sul tapentadolo IR per il trattamento del dolore acuto causato da fratture da compressione vertebrale associate all'osteoporosi

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza del tapentadolo a rilascio immediato (IR) rispetto al placebo e all'ossicodone IR in pazienti con dolore acuto causato da fratture vertebrali da compressione (VCF) associate a presunta osteoporosi per i quali il trattamento con analgesici oppioidi orali è appropriato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato (farmaco in studio assegnato casualmente), multicentrico, in doppio cieco (né il paziente né il medico conoscono il farmaco in studio somministrato) per determinare l'efficacia e la sicurezza del tapentadolo a rilascio immediato (IR) rispetto al placebo e all'ossicodone IR in circa 625 pazienti con dolore acuto causato da fratture vertebrali da compressione (VCF) associate a presunta osteoporosi per i quali è appropriato il trattamento con analgesici oppioidi orali. I pazienti saranno randomizzati per ricevere dosi multiple di tapentadolo IR 50 o 75 milligrammi (mg) o ossicodone IR 5 o 10 mg o placebo per un massimo di 10 giorni. Visita di screening/randomizzazione (Visita 1): verranno identificati potenziali pazienti con dolore toracolombare acuto con dolore di nuova insorgenza o esacerbazione acuta di dolore precedente associato a VCF. L'episodio di dolore acuto deve essere iniziato entro 14 giorni dalla visita 1. Lo studio sarà spiegato e sarà ottenuto il consenso informato. I pazienti avranno ricevuto una procedura radiografica per confermare la diagnosi di VCF entro 3 mesi prima della Visita 1 o avranno una procedura radiografica (ad esempio, radiografia vertebrale laterale o risonanza magnetica, ecc.) eseguita alla Visita 1 come standard di cura . I pazienti devono avere dolore vertebrale acuto da moderato a severo e devono essere candidati idonei per la gestione del dolore con un analgesico oppioide orale. Alla Visita 1, i pazienti devono riportare sia un punteggio medio qualificante dell'intensità del mal di schiena nelle ultime 24 ore relativo all'episodio corrente sia un'intensità del dolore alla schiena attuale qualificante su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) dove 0=nessun dolore e 10 =dolore così forte come puoi immaginare. I pazienti devono anche avere un punteggio di qualificazione al Mini-Mental State Examination (MMSE) per essere idonei alla partecipazione allo studio. Alla Visita 1, i pazienti verranno sottoposti a valutazioni di laboratorio (incluso uno screening farmacologico delle urine), esami fisici e alla schiena e un elettrocardiogramma (ECG). I pazienti completeranno anche copie cartacee delle valutazioni della qualità del sonno, della funzionalità e del vomito (ad esempio, domande del sistema di risposta vocale interattiva [IVR] mattutina (AM) e serale (PM) eccetto la soddisfazione per il trattamento). Inoltre, ai pazienti verrà valutata la prestazione fisica. I pazienti che hanno assunto una terapia con oppioidi a rilascio prolungato o a rilascio controllato o formulazioni di oppioidi CII a rilascio immediato (ad es. I pazienti che assumono una formulazione di oppioidi CIII (ad es. Tylenol con codeina) o qualsiasi altro farmaco analgesico (ad es. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non precedentemente descritti sopra saranno idonei per la partecipazione allo studio se soddisfano tutti i criteri dello studio (ad es. punteggio di intensità del dolore), a meno che non assumano il CIII > 5 giorni/settimana nel mese precedente la Visita 1. Dopo la randomizzazione tutti i farmaci analgesici diversi dal farmaco in studio sono proibiti ad eccezione dei FANS assunti per una condizione diversa dal mal di schiena cronico, a condizione che il paziente abbia assunto un regime stabile per almeno un mese prima dello screening e pianifichi di continuare per tutto lo studio. I pazienti possono assumere fino a 2 pillole (qualsiasi forma) di paracetamolo (ad es. Tylenol Extra-Strength) per dolori diversi dal mal di schiena (ad es. mal di testa, dolori articolari) solo una volta al giorno. I soggetti che assumono fino a 325 mg/giorno di aspirina per la prevenzione cardiovascolare potranno entrare nello studio a condizione che abbiano una dose stabile per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio e pianifichino di continuare la stessa dose durante lo studio. Trattamento in doppio cieco: i pazienti possono essere arruolati e randomizzati con risultati di laboratorio ed ECG in attesa. Se i risultati di uno qualsiasi di questi test suggeriscono che il paziente non è in buona salute, il paziente verrà immediatamente interrotto dallo studio. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissione allo studio saranno randomizzati in doppio cieco in un rapporto 2:2:1 per ricevere tapentadolo IR, ossicodone IR o placebo corrispondente ogni 4-6 ore durante le ore di veglia secondo necessità per il dolore. La prima dose del farmaco in studio sarà una capsula di tapentadolo IR 50 mg, ossicodone IR 5 mg o placebo. La maggior parte dei pazienti assumerà la prima dose del farmaco in studio in ufficio alla Visita 1. A tutti i pazienti verrà chiesto di chiamare il sistema IVR per completare un'altra valutazione dell'attuale intensità del mal di schiena immediatamente prima di assumere la prima dose del farmaco oggetto dello studio. Tale chiamata sarà effettuata dal paziente dal sito dello studio a meno che la prima dose non possa essere assunta in ambulatorio, nel qual caso il paziente effettuerà la chiamata da casa. I pazienti saranno istruiti a chiamare il sistema IVR ogni mattina e ogni sera per completare le valutazioni relative all'intensità del mal di schiena e al sollievo dal dolore. I pazienti risponderanno anche alle domande del sistema IVR relative alla qualità del sonno, alla soddisfazione del paziente per il trattamento e la funzionalità (solo AM) e al vomito (solo PM). I pazienti che interrompono prematuramente per qualsiasi motivo saranno istruiti a contattare il sito dello studio per completare le valutazioni finali, prima di assumere farmaci antidolorifici supplementari, se applicabile, e per programmare una visita finale dello studio. Durante questa chiamata, il personale del sito otterrà dal paziente i punteggi attuali relativi all'intensità del dolore e all'attenuazione del dolore; questi punteggi saranno documentati. I pazienti inizieranno il trattamento il giorno 1 con una capsula a "dose inferiore" del farmaco in studio (tapentadolo IR 50 mg, ossicodone IR 5 mg o placebo corrispondente). Per le dosi successive, i pazienti possono rimanere alla capsula "a dose più bassa" (tapentadolo IR 50 mg, ossicodone IR 5 mg o placebo corrispondente) o possono scegliere di assumere la "dose più alta" (tapentadolo IR 75 mg, ossicodone IR 10 mg, o placebo corrispondente) ogni 4-6 ore durante le ore di veglia secondo necessità a seconda del livello di dolore e della tollerabilità del farmaco in studio. La durata del trattamento con il farmaco in studio sarà fino a 10 giorni. Tapentadol IR 450 mg o ossicodone IR 60 mg è la dose massima giornaliera consentita. I pazienti che richiedono farmaci supplementari per analgesia insufficiente saranno interrotti dallo studio e saranno trattati a discrezione dello sperimentatore. Tutti i pazienti riceveranno una telefonata dal personale dello studio il giorno 3. Durante questa telefonata, il personale del sito chiederà informazioni sullo stato generale del paziente. I pazienti torneranno al centro dello studio il Giorno 10/Fine dello studio per la visita finale (Visita 2). I pazienti che non hanno interrotto lo studio prima della visita finale completeranno una valutazione finale dell'attuale intensità del dolore e sollievo dal dolore (su carta). Inoltre, a tutti i pazienti verrà valutata la funzionalità fisica. I pazienti e i ricercatori completeranno ciascuno una valutazione globale del farmaco in studio. L'investigatore risponderà anche a due domande sulla facilità di cura. Saranno ottenuti i segni vitali, saranno completate le valutazioni di sicurezza e sarà raccolto il farmaco oggetto dello studio. A tutti i pazienti verrà prescritta l'analgesia post-studio a discrezione dello sperimentatore. Tapentadol IR 50 o 75 mg, ossicodone IR 5 o 10 mg o placebo fino a 10 giorni. La dose è ogni 4-6 ore, secondo necessità per il dolore. Il dosaggio massimo è di 450 mg di tapentadolo o 60 mg di ossicodone al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Haleyville, Alabama, Stati Uniti
      • Tallassee, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti
      • Los Gatos, California, Stati Uniti
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti
      • Oakland, California, Stati Uniti
      • Roseville, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • Studio City, California, Stati Uniti
      • Vista, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti
      • Saint Cloud, Florida, Stati Uniti
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti
      • Peachtree, Georgia, Stati Uniti
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti
      • Valdosta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
    • New York
      • North Massapequa, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti
      • Canton, Ohio, Stati Uniti
      • Marion, Ohio, Stati Uniti
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina (non gravida, non in allattamento) e maschio
  • nuova insorgenza di dolore o esacerbazione acuta di dolore pregresso associato a FVC entro 14 giorni prima della Visita 1
  • Conferma radiografica di una FVC entro 3 mesi prima della Visita 1 o di una procedura radiografica eseguita alla Visita 1
  • Punteggio medio dell'intensità del mal di schiena nelle ultime 24 ore relativo all'episodio corrente e un punteggio di intensità del mal di schiena attuale qualificante
  • Punteggio di qualificazione al Mini-Mental Status Exam
  • In grado di verbalizzare e differenziare per quanto riguarda la posizione e l'intensità del dolore
  • Stabile dal punto di vista medico
  • Le donne sessualmente attive devono essere in postmenopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterili o praticare un metodo efficace di controllo delle nascite all'ingresso nello studio e durante lo studio
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 1
  • Disposto fisicamente e mentalmente e in grado di aderire ai requisiti del protocollo e ai suoi divieti e restrizioni
  • Firma un documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Sintomi o deficit neurologici o radicolopatia correlati alla VCF
  • Assunzione di uno dei seguenti nel mese precedente la Visita 1: oppioidi a rilascio prolungato o a rilascio controllato, formulazioni di oppioidi di classe II a rilascio immediato o formulazioni di oppioidi di classe III (ad es. Tylenol con codeina) > 5 giorni/settimana
  • Terapia steroidea sistemica entro 3 mesi prima della Visita 1
  • Anticonvulsivanti, inibitori delle monoaminossidasi, antidepressivi triciclici, neurolettici o inibitore della ricaptazione della serotonina e norepinefrina nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione
  • Grave trauma o infezione nelle vertebre fratturate nei 6 mesi precedenti lo studio
  • Dolore dovuto a ernia del nucleo polposo, trauma ad alta energia, grave stenosi spinale, tumore osseo a livello di patologia o nota compromissione del canale che causa manifestazioni cliniche di compressione del midollo, del forame neurale o della radice nervosa con un livello di dolore continuo >= 5
  • Gravi deficit cardiopolmonari
  • Infezione sistemica o locale attiva
  • Storia di abuso di alcol o droghe a giudizio dell'investigatore sulla base della storia medica e dell'esame fisico
  • Tumori maligni negli ultimi 2 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali
  • Condizioni infiammatorie autoimmuni concomitanti
  • Anamnesi dei valori di laboratorio che riflettono una grave insufficienza renale
  • Storia di funzionalità epatica moderatamente o gravemente compromessa o alanina aminotransaminasi o aspartato aminotransferasi superiore a 3 volte il limite superiore della norma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 001
tapentadolo IR 50 o 75 mg capsule ogni 4 - 6 ore secondo necessità fino a 10 giorni dose massima giornaliera 450 mg
Droga: tapentadolo IR
Capsule da 50 o 75 mg ogni 4-6 ore secondo necessità per un massimo di 10 giorni
SPERIMENTALE: 002
ossicodone IR 5 o 10 mg capsule ogni 4 - 6 ore secondo necessità fino a 10 giorni dose massima giornaliera 60 mg
Droga: ossicodone IR
dose massima giornaliera 450 mg
PLACEBO_COMPARATORE: 003
placebo 1 capsula ogni 4-6 ore al bisogno per un massimo di 10 giorni
Droga: placebo
Capsule da 5 o 10 mg ogni 4-6 ore secondo necessità per un massimo di 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma della differenza di intensità del dolore su 3 giorni (SPID72)
Lasso di tempo: 3 giorni (72 ore)

L'intensità del dolore (PI) è stata valutata su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 = nessun dolore a 10 = dolore più intenso che puoi immaginare. La differenza di intensità del dolore (PID) era la differenza tra il PI al basale (prima della prima dose) e il PI attuale alla valutazione. SPID72 è stato calcolato come somma ponderata nel tempo dei punteggi PID nell'arco di 72 ore. Il range di SPID72 va da -720 a 720. Il valore più alto in SPID indica un maggiore sollievo dal dolore.

Lo studio è stato interrotto prematuramente a causa del lento arruolamento dopo che 108 soggetti su 600 erano stati arruolati. Non è possibile trarre conclusioni statistiche valide a causa del basso numero di soggetti.
3 giorni (72 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta del 30% il giorno 3.
Lasso di tempo: Giorno 3
Il tasso di risposta del 30% è stato definito come la percentuale di partecipanti con un valore di variazione percentuale maggiore o uguale al 30% rispetto al basale dell'intensità del dolore al giorno 3 (media del giorno 3 PM e del giorno 4 AM).
Giorno 3
Tasso di risposta del 50% il giorno 3.
Lasso di tempo: Giorno 3
Il tasso di risposta del 50% è stato definito come la percentuale di partecipanti con un valore di variazione percentuale maggiore o uguale al 50% rispetto al basale dell'intensità del dolore al giorno 3 (media del giorno 3 PM e del giorno 4 AM).
Giorno 3
Tasso di risposta del 30% il giorno 5.
Lasso di tempo: Giorno 5
Il tasso di risposta del 30% è stato definito come la percentuale di partecipanti con un valore di variazione percentuale maggiore o uguale al 30% rispetto al basale dell'intensità del dolore al giorno 5 (media del giorno 5 PM e del giorno 6 AM).
Giorno 5
Tasso di risposta del 50% il giorno 5.
Lasso di tempo: Giorno 5
Il tasso di risposta del 50% è stato definito come la percentuale di partecipanti con un valore di variazione percentuale maggiore o uguale al 50% rispetto al basale dell'intensità del dolore al giorno 5 (media del giorno 5 PM e del giorno 6 AM).
Giorno 5
Tasso di risposta del 30% il giorno 10.
Lasso di tempo: Giorno 10
Il tasso di risposta del 30% è stato definito come la percentuale di partecipanti con un valore di variazione percentuale maggiore o uguale al 30% rispetto al basale dell'intensità del dolore al giorno 10 (media del giorno 21:00 e del giorno 10:00).
Giorno 10
Tasso di risposta del 50% il giorno 10.
Lasso di tempo: Giorno 10
Il tasso di risposta del 50% è stato definito come la percentuale di partecipanti con un valore di variazione percentuale maggiore o uguale al 50% rispetto al basale dell'intensità del dolore al giorno 10 (media del giorno 21:00 e del giorno 10:00).
Giorno 10
Somma della differenza di intensità del dolore su 2 giorni (SPID48)
Lasso di tempo: 2 giorni (48 ore)
L'intensità del dolore (PI) è stata valutata su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 = nessun dolore a 10 = dolore più intenso che puoi immaginare. La differenza di intensità del dolore (PID) era la differenza tra il PI al basale (prima della prima dose) e il PI attuale alla valutazione. SPID48 è stato calcolato come somma ponderata nel tempo dei punteggi PID nell'arco di 48 ore. Il range di SPID48 va da -480 a 480. Il valore più alto in SPID indica un maggiore sollievo dal dolore.
2 giorni (48 ore)
Somma della differenza di intensità del dolore in 5 giorni (SPID120)
Lasso di tempo: 5 giorni (120 ore)
L'intensità del dolore (PI) è stata valutata su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 = nessun dolore a 10 = dolore più intenso che puoi immaginare. La differenza di intensità del dolore (PID) era la differenza tra il PI al basale (prima della prima dose) e il PI attuale alla valutazione. SPID120 è stato calcolato come somma ponderata nel tempo dei punteggi PID nell'arco di 120 ore. Il range di SPID120 va da -1200 a 1200. Il valore più alto in SPID indica un maggiore sollievo dal dolore.
5 giorni (120 ore)
Somma della differenza di intensità del dolore in 10 giorni
Lasso di tempo: 10 giorni (216 ore)
L'intensità del dolore (PI) è stata valutata su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 = nessun dolore a 10 = dolore più intenso che puoi immaginare. La differenza di intensità del dolore (PID) era la differenza tra il PI al basale (prima della prima dose) e il PI attuale alla valutazione. La somma della differenza di intensità del dolore nell'arco di 10 giorni è stata calcolata come somma ponderata nel tempo dei punteggi PID fino al giorno 10, alle 8:00. L'intervallo va da -2160 a 2160. Il valore più alto in Somma della differenza di intensità del dolore indica un maggiore sollievo dal dolore.
10 giorni (216 ore)
Sollievo totale dal dolore (TOTPAR) in 2 giorni
Lasso di tempo: 2 giorni (48 ore)
Il sollievo dal dolore è stato definito come una scala categorica a 5 punti da 0 a 4 (0=nessuno, 1=poco, 2=qualche, 3=molto, 4=completo). Total Pain Relief (TOTPAR) è stato calcolato come la somma ponderata nel tempo di tutto il sollievo dal dolore fino all'ora 48. L'intervallo di TOTPAR su 2 giorni va da 0 a 192. Un valore più alto in TOTPAR indicava un maggiore sollievo dal dolore.
2 giorni (48 ore)
Sollievo totale dal dolore (TOTPAR) in 3 giorni
Lasso di tempo: 3 giorni (72 ore)
Il sollievo dal dolore è stato definito come una scala categorica a 5 punti da 0 a 4 (0=nessuno, 1=poco, 2=qualche, 3=molto, 4=completo). Total Pain Relief (TOTPAR) è stato calcolato come la somma ponderata nel tempo di tutto il sollievo dal dolore fino all'ora 72. L'intervallo di TOTPAR su 3 giorni va da 0 a 288. Un valore più alto in TOTPAR indicava un maggiore sollievo dal dolore.
3 giorni (72 ore)
Sollievo totale dal dolore (TOTPAR) in 5 giorni
Lasso di tempo: 5 giorni (120 ore)
Il sollievo dal dolore è stato definito come una scala categorica a 5 punti da 0 a 4 (0=nessuno, 1=poco, 2=qualche, 3=molto, 4=completo). Total Pain Relief (TOTPAR) è stato calcolato come la somma ponderata nel tempo di tutto il sollievo dal dolore fino all'ora 120. L'intervallo di TOTPAR su 5 giorni va da 0 a 480. Un valore più alto in TOTPAR indicava un maggiore sollievo dal dolore.
5 giorni (120 ore)
Sollievo totale dal dolore (TOTPAR) in 10 giorni
Lasso di tempo: 10 giorni (216 ore)
Il sollievo dal dolore è stato definito come una scala categorica a 5 punti da 0 a 4 (0=nessuno, 1=poco, 2=qualche, 3=molto, 4=completo). Total Pain Relief (TOTPAR) è stato calcolato come somma ponderata nel tempo su tutto il sollievo dal dolore fino al giorno 10, 8:00. L'intervallo di TOTPAR su 10 giorni va da 0 a 864. Un valore più alto in TOTPAR indicava un maggiore sollievo dal dolore.
10 giorni (216 ore)
Somma del sollievo dal dolore totale e somma della differenza di intensità del dolore (SPRID) nell'arco di 2 giorni
Lasso di tempo: 2 giorni
La somma del sollievo totale dal dolore e la somma della differenza di intensità del dolore (SPRID) è stata derivata dalla somma di TOTPAR e SPID. L'intervallo di SPRID su 2 giorni va da -480 a 672. Un valore più alto in SPRID indicava un maggiore sollievo dal dolore.
2 giorni
Somma del sollievo dal dolore totale e somma della differenza di intensità del dolore (SPRID) nell'arco di 3 giorni
Lasso di tempo: 3 giorni
La somma del sollievo totale dal dolore e la somma della differenza di intensità del dolore (SPRID) è stata derivata dalla somma di TOTPAR e SPID. L'intervallo di SPRID su 3 giorni va da -720 a 1008. Un valore più alto in SPRID indicava un maggiore sollievo dal dolore.
3 giorni
Somma del sollievo dal dolore totale e somma della differenza di intensità del dolore (SPRID) nell'arco di 5 giorni
Lasso di tempo: 5 giorni
La somma del sollievo totale dal dolore e la somma della differenza di intensità del dolore (SPRID) è stata derivata dalla somma di TOTPAR e SPID. L'intervallo di SPRID su 5 giorni va da -1200 a 1680. Un valore più alto in SPRID indicava un maggiore sollievo dal dolore.
5 giorni
Somma del sollievo dal dolore totale e somma della differenza di intensità del dolore (SPRID) nell'arco di 10 giorni
Lasso di tempo: 10 giorni
La somma del sollievo totale dal dolore e la somma della differenza di intensità del dolore (SPRID) è stata derivata dalla somma di TOTPAR e SPID. L'intervallo di SPRID su 10 giorni va da -2160 a 3024. Un valore più alto in SPRID indicava un maggiore sollievo dal dolore.
10 giorni
Variazione rispetto al basale delle prestazioni fisiche: camminata misurata - variazione della distanza percorsa alla fine dello studio
Lasso di tempo: Giorno 10
I partecipanti sono stati valutati se erano in grado di camminare per 4 metri ad ogni visita. Per quei soggetti che non erano in grado di camminare per 4 metri, sarebbe stata registrata la distanza percorsa. Per coloro che hanno completato la camminata, sono stati registrati 4 metri. La variazione della distanza percorsa alla fine dello studio è stata ricavata utilizzando la distanza percorsa al basale meno la distanza percorsa alla fine dello studio (Giorno 10). L'intervallo di variazione della distanza percorsa va da -4 a 4. Un valore negativo indica prestazioni migliori.
Giorno 10
Variazione rispetto al basale delle prestazioni fisiche: camminata misurata - variazione del tempo impiegato per metro per camminare alla fine dello studio
Lasso di tempo: Giorno 10
Il tempo impiegato dal soggetto per camminare per 4 metri è stato misurato al basale e alla fine dello studio. Cambiamento = linea di base - fine dello studio. Per la variazione in ciascun gruppo di trattamento, sono stati riassunti solo i soggetti che sono stati valutati sia al basale che alla fine dello studio. Un valore positivo di Cambiamento indicava un miglioramento delle prestazioni.
Giorno 10
Variazione rispetto al basale delle prestazioni fisiche: supporto della sedia - Modifica del numero di supporti della sedia completati alla fine dello studio
Lasso di tempo: Giorno 10
Ai partecipanti è stato valutato se erano in grado di alzarsi da una sedia 5 volte ad ogni visita. Per quei soggetti che non sono stati in grado di completare tutte e 5 le alzate, verrà registrato il numero di alzate. Per quelli completati i 5 aumenti, ne sono stati registrati 5. La variazione del numero di sedie in piedi alla fine dello studio è stata calcolata utilizzando il numero di sedie in piedi al basale meno il numero di sedie in piedi alla fine dello studio (Giorno 10). L'intervallo di variazione del numero di supporti per sedia va da -5 a 5. Un valore negativo indica prestazioni migliori.
Giorno 10
Cambiamento rispetto al basale delle prestazioni fisiche: supporto della sedia - Modifica del tempo impiegato per completare i supporti della sedia alla fine dello studio
Lasso di tempo: Giorno 10

Il tempo impiegato dal soggetto per alzarsi da una sedia 5 volte è stato misurato al basale e alla fine dello studio.

Cambiamento = linea di base - fine dello studio. Per la variazione in ciascun gruppo di trattamento, sono stati riassunti solo i soggetti che sono stati valutati sia al basale che alla fine dello studio. Un valore positivo di Cambiamento indicava un miglioramento delle prestazioni.
Giorno 10
Riepilogo della soddisfazione del soggetto per il trattamento il giorno 2
Lasso di tempo: Giorno 2
La soddisfazione del trattamento è stata misurata utilizzando una scala a 7 punti dove 1 = molto soddisfatto e 7 = molto insoddisfatto.
Giorno 2
Riepilogo della soddisfazione del soggetto per il trattamento il giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
La soddisfazione del trattamento è stata misurata utilizzando una scala a 7 punti dove 1 = molto soddisfatto e 7 = molto insoddisfatto.
Giorno 3
Riepilogo della soddisfazione del soggetto per il trattamento il giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 5
La soddisfazione del trattamento è stata misurata utilizzando una scala a 7 punti dove 1 = molto soddisfatto e 7 = molto insoddisfatto.
Giorno 5
Riepilogo della soddisfazione del soggetto per il trattamento il giorno 10
Lasso di tempo: Giorno 10
La soddisfazione del trattamento è stata misurata utilizzando una scala a 7 punti dove 1 = molto soddisfatto e 7 = molto insoddisfatto.
Giorno 10
Qualità del sonno - Passaggio dal basale alla fine dello studio (Tapentadol IR)
Lasso di tempo: 10 giorni
La qualità del sonno è stata valutata mediante una scala numerica a 4 punti (1=eccellente, 2=buono, 3=discreto e 4=scarso). La domanda sul sonno era "Valuta la qualità complessiva del tuo sonno la scorsa notte.", che è stato somministrato tramite il sistema di risposta vocale interattiva (IVR) al mattino.
10 giorni
Qualità del sonno - Passaggio dal basale alla fine dello studio (ossicodone IR)
Lasso di tempo: 10 giorni
La qualità del sonno è stata valutata mediante una scala numerica a 4 punti (1=eccellente, 2=buono, 3=discreto e 4=scarso). La domanda sul sonno era "Valuta la qualità complessiva del tuo sonno la scorsa notte.", che è stato somministrato tramite sistema IVR al mattino.
10 giorni
Qualità del sonno - Passaggio dal basale alla fine dello studio (placebo)
Lasso di tempo: 10 giorni
La qualità del sonno è stata valutata mediante una scala numerica a 4 punti (1=eccellente, 2=buono, 3=discreto e 4=scarso). La domanda sul sonno era "Valuta la qualità complessiva del tuo sonno la scorsa notte.", che è stato somministrato tramite sistema IVR al mattino.
10 giorni
Riepilogo delle funzionalità: medicazione - proporzione con almeno 2 punti di miglioramento dal basale al giorno 2
Lasso di tempo: Giorno 2
Livello di funzionalità valutato utilizzando una scala a 5 punti dove 0=nessuna difficoltà e 4=impossibile senza aiuto.
Giorno 2
Riepilogo delle funzionalità: medicazione - proporzione con almeno 2 punti di miglioramento dal basale al giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
Livello di funzionalità valutato utilizzando una scala a 5 punti dove 0=nessuna difficoltà e 4=impossibile senza aiuto.
Giorno 3
Riepilogo delle funzionalità: medicazione - proporzione con almeno 2 punti di miglioramento dal basale al giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 5
Livello di funzionalità valutato utilizzando una scala a 5 punti dove 0=nessuna difficoltà e 4=impossibile senza aiuto.
Giorno 5
Riepilogo delle funzionalità: medicazione - proporzione con almeno 2 punti di miglioramento dal basale al giorno 10
Lasso di tempo: Giorno 10
Livello di funzionalità valutato utilizzando una scala a 5 punti dove 0=nessuna difficoltà e 4=impossibile senza aiuto.
Giorno 10
Riepilogo delle funzionalità: Bagno/Doccia - Proporzione con almeno 2 punti di miglioramento dal basale al giorno 2
Lasso di tempo: Giorno 2
Livello di funzionalità valutato utilizzando una scala a 5 punti dove 0=nessuna difficoltà e 4=impossibile senza aiuto.
Giorno 2
Riepilogo delle funzionalità: bagno/doccia - Proporzione con almeno 2 punti di miglioramento dal basale al giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
Livello di funzionalità valutato utilizzando una scala a 5 punti dove 0=nessuna difficoltà e 4=impossibile senza aiuto.
Giorno 3
Riepilogo delle funzionalità: bagno/doccia - Proporzione con almeno 2 punti di miglioramento dal basale al giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 5
Livello di funzionalità valutato utilizzando una scala a 5 punti dove 0=nessuna difficoltà e 4=impossibile senza aiuto.
Giorno 5
Riepilogo delle funzionalità: bagno/doccia - Proporzione con almeno 2 punti di miglioramento dal basale al giorno 10
Lasso di tempo: Giorno 10
Livello di funzionalità valutato utilizzando una scala a 5 punti dove 0=nessuna difficoltà e 4=impossibile senza aiuto.
Giorno 10
Riepilogo delle funzionalità: Sedia - Proporzione con almeno 2 punti di miglioramento dal basale al giorno 2
Lasso di tempo: Giorno 2
Livello di funzionalità valutato utilizzando una scala a 5 punti dove 0=nessuna difficoltà e 4=impossibile senza aiuto.
Giorno 2
Riepilogo delle funzionalità: Sedia - Proporzione con almeno 2 punti di miglioramento dal basale al giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
Livello di funzionalità valutato utilizzando una scala a 5 punti dove 0=nessuna difficoltà e 4=impossibile senza aiuto.
Giorno 3
Riepilogo delle funzionalità: Sedia - Proporzione con almeno 2 punti di miglioramento dal basale al giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 5
Livello di funzionalità valutato utilizzando una scala a 5 punti dove 0=nessuna difficoltà e 4=impossibile senza aiuto.
Giorno 5
Riepilogo delle funzionalità: Sedia - Proporzione con almeno 2 punti di miglioramento dal basale al giorno 10
Lasso di tempo: Giorno 10
Livello di funzionalità valutato utilizzando una scala a 5 punti dove 0=nessuna difficoltà e 4=impossibile senza aiuto.
Giorno 10
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC) alla fine dello studio
Lasso di tempo: Giorno 10
Il Patient Global Impression of Change (PGIC) è stato definito come la scala numerica a 7 punti, dove 1=molto migliorato a 7=molto molto peggio.
Giorno 10
Impressione clinica globale del cambiamento (CGIC) alla fine dello studio
Lasso di tempo: Giorno 10
Clinician Global Impression of Change (CGIC) è stata definita come la scala numerica a 7 punti, dove 1=molto migliorato a 7=molto molto peggio.
Giorno 10
Riepilogo della facilità di cura del medico alla fine dello studio: tempo trascorso
Lasso di tempo: Giorno 10
Il Clinician Ease-of-Care è stato definito su una scala a 6 punti, dove 0 = "per niente" a 5 = "un ottimo affare".
Giorno 10
Riepilogo della facilità di cura del medico alla fine dello studio: fastidioso
Lasso di tempo: Giorno 10
Il Clinician Ease-of-Care è stato definito su una scala a 6 punti, dove 0 = "per niente" a 5 = "un ottimo affare".
Giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Collaboratori

Grünenthal GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2008

Primo Inserito (STIMA)

13 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR015064
  • KF5503/40

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