Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tapentadol IR vs oksikodoni IR vs plasebo osteoporoosiin liittyvästä nikamamurtumasta johtuvassa akuutissa kivussa

torstai 24. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja oksikodonivälittömän vapautumisen (IR) kontrolloitu tutkimus Tapentadol IR:stä osteoporoosiin liittyvien selkärangan puristusmurtumien aiheuttaman akuutin kivun hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tapentadolin välittömän vapautumisen (IR) tehokkuus ja turvallisuus verrattuna lumelääkkeeseen ja oksikodonin IR-hoitoon potilailla, joilla on akuutti kipu, joka johtuu nikamapuristusmurtumasta (VCF), joka liittyy oletettuun osteoporoosiin ja jota hoidetaan suun kautta otetuilla opioidikipulääkeillä. on sopiva.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu (sattumalta määrätty tutkimuslääke), monikeskus, kaksoissokkoutettu (potilas tai lääkäri ei tiedä annettua tutkimuslääkettä) tutkimus, jolla määritetään tapentadolin välittömästi vapautuvan (IR) teho ja turvallisuus verrattuna lumelääkkeeseen ja oksikodoniin. IR noin 625 potilaalla, joilla on akuutti kipu, joka johtuu nikamapuristusmurtumasta (VCF), johon liittyy oletettu osteoporoosi ja joille hoito oraalisilla opioidikipulääkeillä on sopiva. Potilaat satunnaistetaan saamaan useita annoksia tapentadol IR 50 tai 75 milligrammaa (mg) tai oksikodoni IR 5 tai 10 mg tai lumelääkettä enintään 10 päivän ajan. Seulonta-/satunnaistuskäynti (käynti 1): Mahdolliset potilaat, joilla on akuuttia thoracolumbar-kipua, johon liittyy joko uutta kipua tai VCF:ään liittyvää akuuttia aiemman kivun pahenemista, tunnistetaan. Akuutin kipujakson on täytynyt alkaa 14 päivän sisällä käynnistä 1. Tutkimus selitetään ja siihen hankitaan tietoinen suostumus. Potilaille on joko suoritettu radiografinen toimenpide VCF-diagnoosin vahvistamiseksi 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai radiografinen toimenpide (esim. lateraalinen nikamien röntgenkuvaus tai magneettikuvaus jne.) käynnillä 1 normaalina hoitona. . Potilailla tulee olla kohtalaista tai vaikeaa akuuttia nikamakipua, ja heidän tulee olla sopivia ehdokkaita kivun hoitoon suun kautta otettavalla opioidikipulääkkeellä. Vierailulla 1 potilaiden on raportoitava sekä hyväksyttävä keskimääräinen selkäkivun voimakkuuspisteet viimeisen 24 tunnin ajalta liittyen nykyiseen jaksoon ja kelvollinen nykyinen selkäkivun voimakkuus 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa 0 = ei kipua ja 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella. Potilailla on myös oltava pätevä pistemäärä Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksessa, jotta he voivat osallistua tutkimukseen. Vierailulla 1 potilaille tehdään laboratorioarvioinnit (mukaan lukien virtsan lääketutkimus), fyysiset ja selkätutkimukset sekä EKG (EKG). Potilaat täyttävät myös paperikopiot unen laadun, toimivuuden ja oksentelun arvioinneista (eli aamulla (AM) ja illalla (PM) Interactive Voice Response [IVR] -järjestelmän kysymykset lukuun ottamatta tyytyväisyyttä hoitoon). Lisäksi potilaiden fyysinen suorituskyky arvioidaan. Potilaat, jotka ovat saaneet pitkävaikutteista tai kontrolloidusti vapautuvaa opioidihoitoa tai välittömästi vapautuvia CII-opioidiformulaatioita (esim. Opana IR, Percocet, Percodan, oksikodoni IR, Dilaudid) käyntiä 1 edeltävän kuukauden aikana, eivät ole kelvollisia tutkimukseen. Potilaat, jotka käyttävät CIII-opioidiformulaatiota (esim. Tylenolia ja kodeiinia) tai mitä tahansa muuta kipua lievittävää lääkettä (esim. steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), joita ei ole aiemmin kuvattu), voivat osallistua tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki tutkimuskriteerit (esim. kivun voimakkuuspisteet), elleivät he ota CIII:ta > 5 päivää/viikko käyntiä 1 edeltävän kuukauden aikana. Satunnaistamisen jälkeen kaikki muut analgeettiset lääkkeet kuin tutkimuslääke ovat kiellettyjä lukuun ottamatta tulehduskipulääkkeitä, joita käytetään muuhun sairauteen kuin krooniseen selkäkipuun, edellyttäen, että potilas on käyttänyt vakaata hoito-ohjelmaa vähintään kuukauden ennen seulontaa ja aikoo jatkaa koko tutkimuksen ajan. Potilaat voivat ottaa enintään 2 pilleriä (missä tahansa muodossa) asetaminofeenia (esim. Tylenol Extra-Strength) muuhun kuin selkäkipuun (esim. päänsärky, nivelkipu) vain kerran päivässä. Koehenkilöt, jotka ottavat enintään 325 mg/vrk aspiriinia sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyyn, saavat osallistua tutkimukseen edellyttäen, että he saavat vakaan annoksen vähintään yhden kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa ja aikovat jatkaa saman annoksen käyttöä tutkimuksen aikana. Kaksoissokkohoito: Potilaat voidaan ottaa mukaan ja satunnaistetaan laboratorio- ja EKG-tulosten odottaessa. Jos jonkin näistä kokeista saadut tulokset viittaavat siihen, että potilas ei ole terve, potilas lopetetaan välittömästi tutkimuksesta. Potilaat, jotka täyttävät tutkimukseen pääsyn kriteerit, satunnaistetaan kaksoissokkoutetulla tavalla suhteessa 2:2:1 saamaan tapentadol-infrapuna-, oksikodoni-IR- tai vastaavaa lumelääkettä 4-6 tunnin välein valveillaoloaikana tarpeen mukaan kivun hoitoon. Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä on yksi kapseli tapentadol IR 50 mg, oksikodoni IR 5 mg tai lumelääke. Useimmat potilaat ottavat ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä toimistossa vierailulla 1. Kaikkia potilaita kehotetaan soittamaan IVR-järjestelmään suorittaakseen uuden selkäkivun voimakkuuden arvioinnin välittömästi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen ottamista. Tämän puhelun potilas soittaa tutkimuspaikalta, ellei ensimmäistä annosta voida ottaa toimistossa, jolloin potilas soittaa kotoa. Potilaita neuvotaan soittamaan IVR-järjestelmään joka aamu ja joka ilta selkäkivun intensiteetin ja kivun lievityksen arvioimiseksi. Potilaat vastaavat myös IVR-järjestelmän kysymyksiin, jotka liittyvät unen laatuun, potilaiden tyytyväisyyteen hoitoon ja toimivuuteen (vain AM) ja oksentamiseen (vain PM). Potilaita, jotka keskeyttävät hoidon ennenaikaisesti jostain syystä, neuvotaan ottamaan yhteyttä tutkimuspaikkaan suorittaakseen lopulliset arvioinnit, ennen kuin he ottavat tarvittaessa lisäkipulääkitystä, ja varaamaan viimeinen tutkimuskäynti. Tämän puhelun aikana keskuksen henkilökunta saa potilaalta nykyiset kivun voimakkuus- ja kivunlievityspisteet; nämä pisteet dokumentoidaan. Potilaat aloittavat hoidon päivänä 1 yhdellä "pienemmällä annoksella" olevalla kapselilla tutkimuslääkettä (tapentadol IR 50 mg, oksikodoni IR 5 mg tai vastaava lumelääke). Seuraavia annoksia varten potilaat voivat pysyä "pienemmässä annoksessa" (tapentadol IR 50 mg, oksikodoni IR 5 mg tai vastaava lumelääke) tai voivat valita "suuremman annoksen" (tapentadol IR 75 mg, oksikodoni IR 10 mg, tai vastaava lumelääke) 4–6 tunnin välein valveillaoloaikoina tarpeen mukaan riippuen heidän kivun tasosta ja tutkimuslääkkeen siedettävyydestä. Tutkimuslääkehoidon kesto on enintään 10 päivää. Tapentadol IR 450 mg tai oksikodoni IR 60 mg on suurin sallittu päiväannos. Potilaat, jotka tarvitsevat lisälääkitystä riittämättömään kivunlievitykseen, keskeytetään tutkimuksesta ja heidät hoidetaan tutkijan harkinnan mukaan. Kaikki potilaat saavat puhelinsoiton tutkimushenkilöstöltä päivänä 3. Tämän puhelun aikana keskuksen henkilökunta tiedustelee potilaan yleistilaa. Potilaat palaavat tutkimuspaikalle päivänä 10/tutkimuksen lopussa viimeistä käyntiä varten (käynti 2). Potilaat, jotka eivät ole keskeyttäneet tutkimusta ennen viimeistä käyntiä, suorittavat lopullisen arvion nykyisestä kivun voimakkuudesta ja kivun lievityksestä (paperilla). Lisäksi kaikille potilaille arvioidaan fyysinen toimintakyky. Potilaat ja tutkijat suorittavat kumpikin tutkimuslääkkeen maailmanlaajuisen arvioinnin. Tutkija vastaa myös kahteen hoidon helppoutta koskevaan kysymykseen. Elintoiminnot hankitaan, turvallisuusarvioinnit tehdään ja tutkimuslääke kerätään. Kaikille potilaille määrätään tutkimuksen jälkeinen analgesia tutkijan harkinnan mukaan. Tapentadol IR 50 tai 75 mg, oksikodoni IR 5 tai 10 mg tai lumelääke enintään 10 päivän ajan. Annostus on 4-6 tunnin välein tarpeen mukaan kivun vuoksi. Enimmäisannos on 450 mg tapentadolia tai 60 mg oksikodonia päivässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Haleyville, Alabama, Yhdysvallat
      • Tallassee, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat
      • Los Gatos, California, Yhdysvallat
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat
      • Oakland, California, Yhdysvallat
      • Roseville, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
      • Studio City, California, Yhdysvallat
      • Vista, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat
      • Miami Springs, Florida, Yhdysvallat
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat
      • Saint Cloud, Florida, Yhdysvallat
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat
      • Peachtree, Georgia, Yhdysvallat
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat
      • Valdosta, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
    • New York
      • North Massapequa, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naaras (ei raskaana oleva, ei imettävä) ja uros
  • uusi kivun puhkeaminen tai aikaisemman kivun akuutti paheneminen, joka liittyy VCF:ään 14 päivän sisällä ennen käyntiä 1
  • VCF:n röntgenkuvaus 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai käynnillä 1 tehty radiografinen toimenpide
  • Keskimääräinen selkäkivun voimakkuuspistemäärä viimeisen 24 tunnin ajalta liittyen nykyiseen jaksoon ja kelvollinen nykyinen selkäkivun voimakkuuspiste
  • Pätevyyspisteet Mini-Mental Status -kokeessa
  • Pystyy verbalisoimaan ja erottamaan kivun sijainnin ja voimakkuuden
  • Lääketieteellisesti vakaa
  • Seksuaalisesti aktiivisten naisten on oltava postmenopausaalisia vähintään vuoden ajan, kirurgisesti steriilejä tai heillä on oltava tehokas ehkäisymenetelmä tutkimukseen tullessa ja koko tutkimuksen ajan
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti vierailulla 1
  • Fyysisesti ja henkisesti halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia ja sen kieltoja ja rajoituksia
  • Allekirjoita tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurologiset oireet tai puutteet tai VCF:ään liittyvä radikulopatia
  • Otettu jokin seuraavista käyntiä 1 edeltävän kuukauden aikana: pitkävaikutteinen tai kontrolloidusti vapautuva opioidi, välittömästi vapautuva luokan II opioidiformulaatio tai luokan III opioidiformulaatio (esim. Tylenol kodeiinin kanssa) > 5 päivää/viikko
  • Systeeminen steroidihoito 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
  • Antikonvulsantit, monoamiinioksidaasin estäjät, trisykliset masennuslääkkeet, neuroleptit tai serotoniinin norepinefriinin takaisinoton estäjä 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Vakava nikamamurtuman trauma tai infektio tutkimusta edeltävän 6 kuukauden aikana
  • Nucleus pulposus -tyrästä johtuva kipu, suurienergiatrauma, vakava selkäydinahtauma, patologian tasoinen luukasvain tai tunnetusti kanavavaurio, joka aiheuttaa kliinisiä oireita napanuorasta, hermosolusta tai hermojuuren puristumisesta jatkuvan kiputason ollessa >= 5
  • Vakavat kardiopulmonaaliset puutteet
  • Aktiivinen systeeminen tai paikallinen infektio
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tutkijan arvion mukaan sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää
  • Samanaikaiset autoimmuunitulehdukset
  • Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa kuvaavat laboratorioarvot
  • Aiemmin kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta tai alaniiniaminotransaminaasi- tai aspartaattiaminotransferaasi, joka on yli 3 kertaa normaalin yläraja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 001
tapentadol IR 50 tai 75 mg kapseli 4-6 tunnin välein tarpeen mukaan enintään 10 päivän ajan, suurin vuorokausiannos 450 mg
Lääke: tapentadol IR
50 tai 75 mg kapseli 4-6 tunnin välein tarpeen mukaan enintään 10 päivän ajan
KOKEELLISTA: 002
oksikodoni IR 5 tai 10 mg kapseli 4-6 tunnin välein tarpeen mukaan enintään 10 päivän ajan, suurin vuorokausiannos 60 mg
Lääke: oksikodoni IR
suurin vuorokausiannos 450 mg
PLACEBO_COMPARATOR: 003
lumelääke 1 kapseli 4-6 tunnin välein tarpeen mukaan 10 päivän ajan
Lääke: plasebo
5 tai 10 mg kapseli 4-6 tunnin välein tarpeen mukaan enintään 10 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden eron summa 3 päivän ajalta (SPID72)
Aikaikkuna: 3 päivää (72 tuntia)

Kivun intensiteetti (PI) arvioitiin 11-pisteisellä numeerisella asteikolla 0 = ei kipua 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella. Pain Intensity Difference (PID) oli ero lähtötason PI:n (ennen ensimmäistä annosta) ja nykyisen PI:n välillä arvioinnissa. SPID72 laskettiin PID-pisteiden aikapainotteisena summana 72 tunnin ajalta. SPID72-alue on -720 - 720. Korkeampi arvo SPID:ssä tarkoittaa parempaa kivunlievitystä.

Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti hitaan ilmoittautumisen vuoksi sen jälkeen, kun 108 tutkittavasta 600:sta oli mukana. Päteviä tilastollisia johtopäätöksiä ei voida tehdä vähäisen koehenkilömäärän vuoksi.
3 päivää (72 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 %:n vastausprosentti päivänä 3.
Aikaikkuna: Päivä 3
30 %:n vastausprosentti määriteltiin niiden osallistujien osuutena, joiden prosentuaalisen muutoksen arvo kivun voimakkuudessa oli suurempi tai yhtä suuri kuin 30 % lähtötasosta päivänä 3 (päivän 15.00 ja 4. aamupäivän keskiarvo).
Päivä 3
50 % vastausprosentti päivänä 3.
Aikaikkuna: Päivä 3
50 %:n vastausprosentti määriteltiin niiden osallistujien osuutena, joiden prosentuaalisen muutoksen arvo kivun voimakkuudessa oli suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % lähtötasosta päivänä 3 (päivän 15:n ja 4:n aamupäivän keskiarvo).
Päivä 3
30 % vastausprosentti 5. päivänä.
Aikaikkuna: Päivä 5
30 %:n vastausprosentti määriteltiin niiden osallistujien osuutena, joiden prosentuaalisen muutoksen arvo kivun voimakkuudessa oli suurempi tai yhtä suuri kuin 30 % lähtötasosta päivänä 5 (päivän 17.00 ja 6. aamupäivän keskiarvo).
Päivä 5
50 % vastausprosentti 5. päivänä.
Aikaikkuna: Päivä 5
50 %:n vastausprosentti määriteltiin niiden osallistujien osuutena, joiden prosentuaalisen muutoksen arvo kivun voimakkuudessa oli suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % lähtötasosta päivänä 5 (päivän 17.00 ja 6. aamupäivän keskiarvo).
Päivä 5
30 % vastausprosentti päivänä 10.
Aikaikkuna: Päivä 10
30 %:n vastausprosentti määriteltiin niiden osallistujien osuutena, joiden prosentuaalisen muutoksen arvo kivun voimakkuudessa oli suurempi tai yhtä suuri kuin 30 % lähtötasosta 10. päivänä (päivän 21.00 ja 10.00 päivän keskiarvo).
Päivä 10
50 % vastausprosentti päivänä 10.
Aikaikkuna: Päivä 10
50 %:n vastausprosentti määriteltiin niiden osallistujien osuutena, joiden prosentuaalisen muutoksen arvo kivun intensiteetissä oli suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % lähtötasosta päivänä 10 (päivän 21.00 ja 10.00 päivän keskiarvo).
Päivä 10
Kivun voimakkuuden eron summa 2 päivän ajalta (SPID48)
Aikaikkuna: 2 päivää (48 tuntia)
Kivun intensiteetti (PI) arvioitiin 11-pisteisellä numeerisella asteikolla 0 = ei kipua 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella. Pain Intensity Difference (PID) oli ero lähtötason PI:n (ennen ensimmäistä annosta) ja nykyisen PI:n välillä arvioinnissa. SPID48 laskettiin PID-pisteiden aikapainotettuna summana 48 tunnin ajalta. SPID48-alue on -480 - 480. Korkeampi arvo SPID:ssä tarkoittaa parempaa kivunlievitystä.
2 päivää (48 tuntia)
Kivun voimakkuuden eron summa 5 päivän ajalta (SPID120)
Aikaikkuna: 5 päivää (120 tuntia)
Kivun intensiteetti (PI) arvioitiin 11-pisteisellä numeerisella asteikolla 0 = ei kipua 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella. Pain Intensity Difference (PID) oli ero lähtötason PI:n (ennen ensimmäistä annosta) ja nykyisen PI:n välillä arvioinnissa. SPID120 laskettiin PID-pisteiden aikapainotettuna summana 120 tunnin ajalta. SPID120-alue on -1200 - 1200. Korkeampi arvo SPID:ssä tarkoittaa parempaa kivunlievitystä.
5 päivää (120 tuntia)
Kivun voimakkuuden erojen summa 10 päivän ajalta
Aikaikkuna: 10 päivää (216 tuntia)
Kivun intensiteetti (PI) arvioitiin 11-pisteisellä numeerisella asteikolla 0 = ei kipua 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella. Pain Intensity Difference (PID) oli ero lähtötason PI:n (ennen ensimmäistä annosta) ja nykyisen PI:n välillä arvioinnissa. Kivun intensiteetin eron summa 10 päivän ajalta laskettiin PID-pisteiden aikapainotettuna summana päivään 10, klo 8 asti. Alue on -2160 - 2160. Kivun intensiteettieron summan suurempi arvo osoittaa parempaa kivunlievitystä.
10 päivää (216 tuntia)
Totaalinen kivunlievitys (TOTPAR) 2 päivän aikana
Aikaikkuna: 2 päivää (48 tuntia)
Kivunlievitys määriteltiin 5-pisteiseksi kategoriseksi asteikoksi 0-4 (0 = ei mitään, 1 = vähän, 2 = vähän, 3 = paljon, 4 = täydellinen). Totaalikivun lievitys (TOTPAR) laskettiin aikapainotteisena summana kaikista kivunlievityksen tunteista 48 tuntiin asti. TOTPAR-arvo 2 päivän aikana on 0-192. Korkeampi TOTPAR-arvo osoitti suurempaa kivunlievitystä.
2 päivää (48 tuntia)
Totaalinen kivunlievitys (TOTPAR) 3 päivän aikana
Aikaikkuna: 3 päivää (72 tuntia)
Kivunlievitys määriteltiin 5-pisteiseksi kategoriseksi asteikoksi 0-4 (0 = ei mitään, 1 = vähän, 2 = vähän, 3 = paljon, 4 = täydellinen). Totaalikivunlievitys (TOTPAR) laskettiin aikapainotteisena summana kaikista kivunlievitystä tuntiin 72 asti. TOTPAR-arvo kolmen päivän aikana on 0-288. Korkeampi TOTPAR-arvo osoitti suurempaa kivunlievitystä.
3 päivää (72 tuntia)
Totaalinen kivunlievitys (TOTPAR) yli 5 päivässä
Aikaikkuna: 5 päivää (120 tuntia)
Kivunlievitys määriteltiin 5-pisteiseksi kategoriseksi asteikoksi 0-4 (0 = ei mitään, 1 = vähän, 2 = vähän, 3 = paljon, 4 = täydellinen). Totaalikivunlievitys (TOTPAR) laskettiin aikapainotteisena summana kaikista kivunlievityksen tunteista 120 tuntiin asti. TOTPAR-arvo 5 päivän ajalta on 0-480. Korkeampi TOTPAR-arvo osoitti suurempaa kivunlievitystä.
5 päivää (120 tuntia)
Total Pain Relief (TOTPAR) yli 10 päivän aikana
Aikaikkuna: 10 päivää (216 tuntia)
Kivunlievitys määriteltiin 5-pisteiseksi kategoriseksi asteikoksi 0-4 (0 = ei mitään, 1 = vähän, 2 = vähän, 3 = paljon, 4 = täydellinen). Total Pain Relief (TOTPAR) laskettiin aikapainotettuna summana kaikesta kivun helpotuksesta päivään 10, kello 8 asti. TOTPAR-alue 10 päivän ajalta on 0 - 864. Korkeampi TOTPAR-arvo osoitti suurempaa kivunlievitystä.
10 päivää (216 tuntia)
Kokonaiskivun lievityksen ja kivun intensiteetin eron summa (SPRID) 2 päivän aikana
Aikaikkuna: 2 päivää
Kokonaiskivun lievityksen ja kivun intensiteetin eron summa (SPRID) johdettiin TOTPAR:n ja SPID:n summasta. SPRIDin vaihteluväli 2 päivän aikana on -480 - 672. Korkeampi arvo SPRID:ssä osoitti suurempaa kivunlievitystä.
2 päivää
Kokonaiskivun lievityksen ja kivun intensiteetin eron summa (SPRID) 3 päivän aikana
Aikaikkuna: 3 päivää
Kokonaiskivun lievityksen ja kivun intensiteetin eron summa (SPRID) johdettiin TOTPAR:n ja SPID:n summasta. SPRIDin vaihteluväli 3 päivän aikana on -720 - 1008. Korkeampi arvo SPRID:ssä osoitti suurempaa kivunlievitystä.
3 päivää
Kokonaiskivun lievityksen ja kivun intensiteetin eron summa (SPRID) 5 päivän aikana
Aikaikkuna: 5 päivää
Kokonaiskivun lievityksen ja kivun intensiteetin eron summa (SPRID) johdettiin TOTPAR:n ja SPID:n summasta. SPRIDin vaihteluväli 5 päivän aikana on -1200 - 1680. Korkeampi arvo SPRID:ssä osoitti suurempaa kivunlievitystä.
5 päivää
Kokonaiskivun lievityksen ja kivun intensiteetin eron summa (SPRID) 10 päivän aikana
Aikaikkuna: 10 päivää
Kokonaiskivun lievityksen ja kivun intensiteetin eron summa (SPRID) johdettiin TOTPAR:n ja SPID:n summasta. SPRID-alue 10 päivän aikana on -2160 - 3024. Korkeampi arvo SPRID:ssä osoitti suurempaa kivunlievitystä.
10 päivää
Muutos fyysisen suorituskyvyn lähtötasosta: Mitattu kävely – Muutos kävellyssä matkassa opintojen lopussa
Aikaikkuna: Päivä 10
Osallistujat arvioitiin, kykenivätkö he kävelemään 4 metriä jokaisella käynnillä. Niille koehenkilöille, jotka eivät kyenneet kävelemään 4 metriä, kävelty matka kirjataan. Kävelyn suorittaneille kirjattiin 4 metriä. Muutos kävellyssä matkassa tutkimuksen lopussa johdettiin käyttämällä lähtötilanteessa käveltyä matkaa miinus tutkimuksen lopussa (päivä 10) kävellystä matkasta. Kävelymatkan muutosalue on -4:stä 4:ään. Negatiivinen arvo osoitti parempaa suorituskykyä.
Päivä 10
Muutos fyysisen suorituskyvyn lähtötasosta: Mitattu kävely – Muutos metriltä kävelyyn kuluvassa ajassa tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Päivä 10
Aika, jonka koehenkilö käveli 4 metriä, mitattiin lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa. Muutos = lähtötaso - tutkimuksen loppu. Kunkin hoitoryhmän muutoksesta yhteenveto tehtiin vain niistä koehenkilöistä, jotka arvioitiin sekä tutkimuksen alussa että lopussa. Muutoksen positiivinen arvo osoitti suorituskyvyn parantuneen.
Päivä 10
Muutos fyysisen suorituskyvyn lähtötasosta: Tuoliteline - Muutos opintojen lopussa valmistuneiden tuolien jalustoiden määrässä
Aikaikkuna: Päivä 10
Osallistujat arvioitiin, pystyivätkö he nousemaan tuolista 5 kertaa jokaisella vierailulla. Niiden koehenkilöiden osalta, jotka eivät pystyneet suorittamaan kaikkia viittä nousua, nousujen määrä kirjataan. Niistä, jotka suorittivat 5 nousua, kirjattiin 5. Muutos tuolien jalkojen lukumäärässä tutkimuksen lopussa johdettiin käyttämällä lähtötasolla olevien tuolitelineiden lukumäärää miinus tuolitelineiden lukumäärä tutkimuksen lopussa (päivä 10). Tuolitelineiden lukumäärän muutosalue on -5:stä 5:een. Negatiivinen arvo osoitti parempaa suorituskykyä.
Päivä 10
Muutos fyysisen suorituskyvyn lähtötasosta: Tuolinjalusta – Muutos ajassa, joka kuluu tuolintelineiden valmistumiseen tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Päivä 10

Aika, jonka koehenkilö nousi tuolista viisi kertaa, mitattiin lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa.

Muutos = lähtötaso - tutkimuksen loppu. Kunkin hoitoryhmän muutoksesta yhteenveto tehtiin vain niistä koehenkilöistä, jotka arvioitiin sekä tutkimuksen alussa että lopussa. Muutoksen positiivinen arvo osoitti suorituskyvyn parantuneen.
Päivä 10
Yhteenveto potilaan tyytyväisyydestä hoitoon päivänä 2
Aikaikkuna: Päivä 2
Hoitotyytyväisyyttä mitattiin 7 pisteen asteikolla, jossa 1 = erittäin tyytyväinen ja 7 = erittäin tyytymätön.
Päivä 2
Yhteenveto potilaan tyytyväisyydestä hoitoon päivänä 3
Aikaikkuna: Päivä 3
Hoitotyytyväisyyttä mitattiin 7 pisteen asteikolla, jossa 1 = erittäin tyytyväinen ja 7 = erittäin tyytymätön.
Päivä 3
Yhteenveto potilaan tyytyväisyydestä hoitoon päivänä 5
Aikaikkuna: Päivä 5
Hoitotyytyväisyyttä mitattiin 7 pisteen asteikolla, jossa 1 = erittäin tyytyväinen ja 7 = erittäin tyytymätön.
Päivä 5
Yhteenveto potilaan tyytyväisyydestä hoitoon päivänä 10
Aikaikkuna: Päivä 10
Hoitotyytyväisyyttä mitattiin 7 pisteen asteikolla, jossa 1 = erittäin tyytyväinen ja 7 = erittäin tyytymätön.
Päivä 10
Unen laatu – siirtyminen lähtötasosta tutkimuksen loppuun (Tapentadol IR)
Aikaikkuna: 10 päivää
Unen laatu arvioitiin 4-pisteisellä numeerisella asteikolla (1 = erinomainen, 2 = hyvä, 3 = kohtuullinen ja 4 = huono). Unikysymys oli "Arvioi unesi yleinen laatu viime yönä". joka annettiin Interactive Voice Response (IVR) -järjestelmän kautta aamulla.
10 päivää
Unen laatu – siirtyminen lähtötasosta tutkimuksen loppuun (Oxycodone IR)
Aikaikkuna: 10 päivää
Unen laatu arvioitiin 4-pisteisellä numeerisella asteikolla (1 = erinomainen, 2 = hyvä, 3 = kohtuullinen ja 4 = huono). Unikysymys oli "Arvioi unesi yleinen laatu viime yönä". joka annettiin IVR-järjestelmän kautta aamulla.
10 päivää
Unen laatu – siirtyminen lähtötasosta tutkimuksen loppuun (plasebo)
Aikaikkuna: 10 päivää
Unen laatu arvioitiin 4-pisteisellä numeerisella asteikolla (1 = erinomainen, 2 = hyvä, 3 = kohtuullinen ja 4 = huono). Unikysymys oli "Arvioi unesi yleinen laatu viime yönä". joka annettiin IVR-järjestelmän kautta aamulla.
10 päivää
Yhteenveto toimivuudesta: Pukeutuminen - Vähintään 2 parannuspisteen suhteet lähtötasosta 2. päivään
Aikaikkuna: Päivä 2
Toimivuuden taso arvioitiin 5-pisteen asteikolla, jossa 0 = ei vaikeuksia ja 4 = mahdotonta ilman apua.
Päivä 2
Yhteenveto toimivuudesta: Pukeutuminen - Vähintään 2 parannuspisteen suhde lähtötasosta 3. päivään
Aikaikkuna: Päivä 3
Toiminnan taso arvioitiin 5-pisteen asteikolla, jossa 0 = ei vaikeuksia ja 4 = mahdotonta ilman apua.
Päivä 3
Yhteenveto toimivuudesta: Pukeutuminen - Vähintään 2 parannuspisteen suhde lähtötasosta päivään 5
Aikaikkuna: Päivä 5
Toiminnan taso arvioitiin 5-pisteen asteikolla, jossa 0 = ei vaikeuksia ja 4 = mahdotonta ilman apua.
Päivä 5
Yhteenveto toimivuudesta: Pukeutuminen - Vähintään 2 parannuspisteen suhde lähtötasosta päivään 10
Aikaikkuna: Päivä 10
Toiminnan taso arvioitiin 5-pisteen asteikolla, jossa 0 = ei vaikeuksia ja 4 = mahdotonta ilman apua.
Päivä 10
Yhteenveto toimivuudesta: Kylpyamme/suihku - Vähintään 2 parannuspisteen osuus lähtötasosta 2. päivään
Aikaikkuna: Päivä 2
Toiminnan taso arvioitiin 5-pisteen asteikolla, jossa 0 = ei vaikeuksia ja 4 = mahdotonta ilman apua.
Päivä 2
Yhteenveto toimivuudesta: Kylpyamme/suihku - Vähintään 2 parannuspisteen osuus lähtötasosta 3. päivään
Aikaikkuna: Päivä 3
Toiminnan taso arvioitiin 5-pisteen asteikolla, jossa 0 = ei vaikeuksia ja 4 = mahdotonta ilman apua.
Päivä 3
Yhteenveto toimivuudesta: Kylpyamme/suihku - Vähintään 2 parannuspisteen osuus lähtötasosta 5. päivään
Aikaikkuna: Päivä 5
Toiminnan taso arvioitiin 5-pisteen asteikolla, jossa 0 = ei vaikeuksia ja 4 = mahdotonta ilman apua.
Päivä 5
Yhteenveto toimivuudesta: Kylpyamme/suihku - Vähintään 2 parannuspisteen osuus lähtötasosta päivään 10
Aikaikkuna: Päivä 10
Toiminnan taso arvioitiin 5-pisteen asteikolla, jossa 0 = ei vaikeuksia ja 4 = mahdotonta ilman apua.
Päivä 10
Yhteenveto toimivuudesta: Tuoli – vähintään 2 parannuspisteen osuus lähtötasosta päivään 2
Aikaikkuna: Päivä 2
Toiminnan taso arvioitiin 5-pisteen asteikolla, jossa 0 = ei vaikeuksia ja 4 = mahdotonta ilman apua.
Päivä 2
Yhteenveto toimivuudesta: tuoli - vähintään 2 parannuspisteen suhteellinen suhde lähtötasosta päivään 3
Aikaikkuna: Päivä 3
Toiminnan taso arvioitiin 5-pisteen asteikolla, jossa 0 = ei vaikeuksia ja 4 = mahdotonta ilman apua.
Päivä 3
Yhteenveto toimivuudesta: Tuoli – vähintään 2 parannuspisteen osuus lähtötasosta päivään 5
Aikaikkuna: Päivä 5
Toiminnan taso arvioitiin 5-pisteen asteikolla, jossa 0 = ei vaikeuksia ja 4 = mahdotonta ilman apua.
Päivä 5
Yhteenveto toimivuudesta: Tuoli – vähintään 2 parannuspisteen osuus lähtötasosta päivään 10
Aikaikkuna: Päivä 10
Toiminnan taso arvioitiin 5-pisteen asteikolla, jossa 0 = ei vaikeuksia ja 4 = mahdotonta ilman apua.
Päivä 10
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Päivä 10
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) määriteltiin 7-pisteiseksi numeeriseksi asteikoksi, jossa 1 = erittäin paljon parantunut 7 = erittäin paljon huonompi.
Päivä 10
Kliinikko Global Impression of Change (CGIC) tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Päivä 10
Clinician Global Impression of Change (CGIC) määriteltiin 7 pisteen numeeriseksi asteikoksi, jossa 1 = erittäin paljon parantunut 7 = erittäin paljon huonompi.
Päivä 10
Yhteenveto kliinikon hoidon helppoudesta tutkimuksen lopussa: aikaa vievää
Aikaikkuna: Päivä 10
Kliinikon hoidon helppous määriteltiin 6 pisteen asteikolla, jossa 0 = "ei ollenkaan" 5 = erittäin paljon.
Päivä 10
Yhteenveto kliinikon hoidon helppoudesta tutkimuksen lopussa: Kiusallista
Aikaikkuna: Päivä 10
Kliinikon hoidon helppous määriteltiin 6 pisteen asteikolla, jossa 0 = "ei ollenkaan" 5 = erittäin paljon.
Päivä 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Yhteistyökumppanit

Grünenthal GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 13. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 9. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR015064
  • KF5503/40

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäkipu

Kliiniset tutkimukset tapentadol IR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa