Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tapentadol IR vs Oxykodon IR vs Placebo u akutní bolesti způsobené kompresní zlomeninou obratlů spojenou s osteoporózou

24. dubna 2014 aktualizováno: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a oxykodonem řízená studie s okamžitým uvolňováním (IR) Tapentadolu IR pro léčbu akutní bolesti způsobené kompresními zlomeninami obratlů spojenými s osteoporózou

Účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost tapentadolu s okamžitým uvolňováním (IR) ve srovnání s placebem a oxykodonem IR u pacientů s akutní bolestí způsobenou vertebrálními kompresními zlomeninami (VCF) spojenými s předpokládanou osteoporózou, u kterých byla léčba perorálními opioidními analgetiky je vhodné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná (studovaný lék přiřazený náhodou), multicentrická, dvojitě zaslepená (pacient ani lékař neznají podávaný studovaný lék) studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti tapentadolu s okamžitým uvolňováním (IR) ve srovnání s placebem a oxykodonem IR u přibližně 625 pacientů s akutní bolestí způsobenou vertebrálními kompresními zlomeninami (VCF) spojenými s předpokládanou osteoporózou, pro které je vhodná léčba perorálními opioidními analgetiky. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali více dávek tapentadolu IR 50 nebo 75 miligramů (mg) nebo oxykodonu IR 5 nebo 10 mg nebo placeba po dobu až 10 dnů. Screening/randomizační návštěva (návštěva 1): Budou identifikováni potenciální pacienti s akutní torakolumbální bolestí s novým nástupem bolesti nebo akutní exacerbací předchozí bolesti spojené s VCF. Epizoda akutní bolesti musí začít do 14 dnů od návštěvy 1. Studie bude vysvětlena a bude získán informovaný souhlas. Pacienti buď podstoupí radiografický zákrok k potvrzení diagnózy VCF během 3 měsíců před návštěvou 1, nebo jim bude radiografický zákrok (např. laterální vertebrální rentgen nebo magnetická rezonance atd.) proveden při návštěvě 1 jako standardní péče. . Pacienti musí trpět středně těžkou až těžkou akutní bolestí obratlů a musí být vhodnými kandidáty na léčbu bolesti perorálním opioidním analgetikem. Při návštěvě 1 musí pacienti hlásit jak kvalifikované průměrné skóre intenzity bolesti zad za posledních 24 hodin související s aktuální epizodou, tak kvalifikovanou aktuální intenzitu bolesti zad na 11bodové numerické hodnotící stupnici (NRS), kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak hrozná, jak si dokážete představit. Aby byli pacienti způsobilí pro účast ve studii, musí mít také kvalifikační skóre na Mini-Mental State Examination (MMSE). Při návštěvě 1 budou pacienti absolvovat laboratorní vyšetření (včetně screeningu léků v moči), fyzikální a zadní vyšetření a elektrokardiogram (EKG). Pacienti také vyplní papírové kopie hodnocení kvality spánku, funkčnosti a zvracení (tj. ranní (dopoledne) a večer (odpoledne) otázky systému interaktivní hlasové odezvy [IVR] kromě spokojenosti s léčbou. Pacienti si navíc nechají zhodnotit fyzickou výkonnost. Pacienti, kteří během 1 měsíce před návštěvou 1 užívali opioidní terapii s dlouhodobým účinkem nebo s řízeným uvolňováním nebo formulace opioidů CII s okamžitým uvolňováním (např. Opana IR, Percocet, Percodan, oxykodon IR, Dilaudid), nejsou způsobilí pro studii. Pacienti užívající opioidní formu CIII (např. Tylenol s kodeinem) nebo jakoukoli jinou analgetickou medikaci (např. nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), která nebyla dříve popsána výše, budou způsobilí k účasti ve studii, pokud splní všechna kritéria studie (např. skóre intenzity bolesti), pokud neužívají CIII > 5 dní/týden během 1 měsíce před návštěvou 1. Po randomizaci jsou všechna analgetická léčiva jiná než studované léčivo zakázána s výjimkou NSAID užívaných pro jiný stav než chronickou bolest zad za předpokladu, že pacient užíval stabilní režim alespoň jeden měsíc před screeningem a plánuje pokračovat v průběhu studie. Pacienti mohou užívat až 2 pilulky (jakékoli formy) acetaminofenu (např. Tylenol Extra-Strength) proti bolesti jiné než bolesti zad (např. bolest hlavy, bolest kloubů) pouze jednou denně. Subjektům, kteří užívají až 325 mg/den aspirinu pro kardiovaskulární prevenci, bude povolen vstup do studie za předpokladu, že budou na stabilní dávce alespoň 1 měsíc před vstupem do studie a plánují pokračovat ve stejné dávce během studie. Dvojitě zaslepená léčba: Pacienti mohou být zařazeni a randomizováni s laboratorními výsledky a výsledky EKG. Pokud výsledky některého z těchto testů naznačují, že pacient není v dobrém zdravotním stavu, bude pacient okamžitě ze studie vyřazen. Pacienti splňující vstupní kritéria do studie budou randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem v poměru 2:2:1, aby dostávali tapentadol IR, oxykodon IR nebo odpovídající placebo každých 4-6 hodin během hodin bdění podle potřeby pro bolest. První dávka studovaného léčiva bude jedna kapsle tapentadolu IR 50 mg, oxykodonu IR 5 mg nebo placeba. Většina pacientů si vezme první dávku studovaného léku v ordinaci při návštěvě 1. Všichni pacienti budou instruováni, aby zavolali IVR systém k dokončení dalšího hodnocení aktuální intenzity bolesti zad bezprostředně před užitím první dávky studovaného léku. Tento hovor provede pacient z místa studie, pokud nelze první dávku užít v ordinaci, v takovém případě pacient zavolá z domova. Pacienti budou instruováni, aby každé ráno a každý večer zavolali do systému IVR, aby dokončili hodnocení týkající se intenzity bolesti zad a úlevy od bolesti. Pacienti budou také odpovídat na otázky systému IVR týkající se kvality spánku, spokojenosti pacienta s léčbou a funkčností (pouze AM) a zvracení (pouze PM). Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu předčasně přeruší léčbu, budou instruováni, aby kontaktovali místo studie za účelem dokončení závěrečného hodnocení, před užitím doplňkové medikace proti bolesti, pokud je to vhodné, a naplánovali si závěrečnou návštěvu studie. Během tohoto hovoru získá personál na místě od pacienta aktuální intenzitu bolesti a skóre úlevy od bolesti; tato skóre budou zdokumentována. Pacienti začnou léčbu v den 1 jednou kapslí s "nižší dávkou" studovaného léčiva (tapentadol IR 50 mg, oxykodon IR 5 mg nebo odpovídající placebo). U dalších dávek mohou pacienti zůstat u kapsle „nižší dávky“ (tapentadol IR 50 mg, oxykodon IR 5 mg nebo odpovídající placebo) nebo si mohou vybrat „vyšší dávku“ (tapentadol IR 75 mg, oxykodon IR 10 mg, nebo odpovídající placebo) každé 4 až 6 hodin během bdění podle potřeby v závislosti na jejich úrovni bolesti a snášenlivosti studovaného léku. Délka léčby studovaným lékem bude až 10 dní. Tapentadol IR 450 mg nebo oxykodon IR 60 mg je maximální povolená denní dávka. Pacienti, kteří vyžadují doplňkovou medikaci pro nedostatečnou analgezii, budou ze studie vyřazeni a budou léčeni podle uvážení zkoušejícího. Všichni pacienti obdrží telefonát od personálu studie 3. den. Během tohoto telefonického hovoru se personál na místě zeptá na celkový stav pacienta. Pacienti se vrátí na místo studie v den 10/konec studie pro poslední návštěvu (návštěva 2). Pacienti, kteří nepřerušili studii před poslední návštěvou, dokončí závěrečné hodnocení aktuální intenzity bolesti a úlevy od bolesti (na papíře). U všech pacientů bude navíc vyhodnocena fyzická funkčnost. Každý z pacientů a zkoušejících dokončí globální hodnocení studovaného léku. Vyšetřovatel také odpoví na dvě otázky týkající se snadné péče. Budou získány vitální funkce, bude dokončeno hodnocení bezpečnosti a bude odebrán studovaný lék. Všem pacientům bude po studii předepsána analgezie podle uvážení zkoušejícího. Tapentadol IR 50 nebo 75 mg, oxykodon IR 5 nebo 10 mg nebo placebo po dobu až 10 dnů. Dávka je každých 4-6 hodin, podle potřeby při bolesti. Maximální dávka je 450 mg tapentadolu nebo 60 mg oxykodonu denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Haleyville, Alabama, Spojené státy
      • Tallassee, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy
      • Los Gatos, California, Spojené státy
      • Mission Viejo, California, Spojené státy
      • Oakland, California, Spojené státy
      • Roseville, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • Studio City, California, Spojené státy
      • Vista, California, Spojené státy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy
      • Saint Cloud, Florida, Spojené státy
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy
      • Peachtree, Georgia, Spojené státy
      • Savannah, Georgia, Spojené státy
      • Valdosta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
    • New York
      • North Massapequa, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
      • Canton, Ohio, Spojené státy
      • Marion, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Mesquite, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena (netěhotná, nekojící) a samec
  • nový nástup bolesti nebo akutní exacerbace předchozí bolesti spojené s VCF během 14 dnů před návštěvou 1
  • Radiografické potvrzení VCF během 3 měsíců před návštěvou 1 nebo radiografický postup provedený při návštěvě 1
  • Průměrné skóre intenzity bolesti zad za posledních 24 hodin ve vztahu k aktuální epizodě a kvalifikující aktuální skóre intenzity bolesti zad
  • Kvalifikační skóre na zkoušce Mini-Mental Status
  • Dokáže verbalizovat a rozlišovat s ohledem na lokalizaci a intenzitu bolesti
  • Zdravotně stabilní
  • Sexuálně aktivní ženy musí být postmenopauzální alespoň 1 rok, chirurgicky sterilní nebo musí praktikovat účinnou metodu antikoncepce při vstupu do studie a během studie
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při návštěvě 1
  • Fyzicky a duševně ochotný a schopný dodržovat požadavky protokolu a jeho zákazy a omezení
  • Podepište dokument informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické symptomy nebo deficity nebo radikulopatie související s VCF
  • Užité v měsíci před návštěvou 1: dlouhodobě působící opioid nebo opioid s řízeným uvolňováním, opioidní přípravky třídy II s okamžitým uvolňováním nebo opioidní přípravky třídy III (např. Tylenol s kodeinem) > 5 dní/týden
  • Systémová léčba steroidy do 3 měsíců před návštěvou 1
  • Antikonvulziva, inhibitory monoaminooxidázy, tricyklická antidepresiva, neuroleptika nebo inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu během 2 týdnů před randomizací
  • Závažné poranění nebo infekce zlomených obratlů během 6 měsíců předcházejících studii
  • Bolest způsobená herniovaným nucleus pulposus, vysokoenergetickým traumatem, závažnou stenózou páteře, kostním nádorem na úrovni (úrovních) patologie nebo známého poškození kanálu způsobující klinické projevy komprese míchy, neurálního otvoru nebo nervového kořene s přetrvávající úrovní bolesti >= 5
  • Závažné kardiopulmonální nedostatky
  • Aktivní systémová nebo lokální infekce
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog podle úsudku zkoušejícího na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření
  • Malignita během posledních 2 let, s výjimkou bazaliomu
  • Souběžné autoimunitní zánětlivé stavy
  • Anamnéza laboratorních hodnot odrážejících těžkou renální insuficienci
  • Anamnéza středně těžké nebo těžké poruchy funkce jater nebo alaninaminotransaminázy nebo aspartátaminotransferázy přesahující trojnásobek horní hranice normy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 001
tapentadol IR 50 nebo 75 mg tobolka každých 4 - 6 hodin podle potřeby po dobu až 10 dnů maximální denní dávka 450 mg
Lék: tapentadol IR
50 nebo 75 mg tobolka každé 4 - 6 hodin podle potřeby po dobu až 10 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: 002
oxykodon IR 5 nebo 10 mg tobolka každých 4 - 6 hodin podle potřeby po dobu až 10 dnů maximální denní dávka 60 mg
Lék: oxykodon IR
maximální denní dávka 450 mg
PLACEBO_COMPARATOR: 003
placebo 1 kapsle každých 4 - 6 hodin podle potřeby po dobu až 10 dnů
Lék: placebo
5 nebo 10 mg tobolka každé 4 - 6 hodin podle potřeby po dobu až 10 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet rozdílu intenzity bolesti za 3 dny (SPID72)
Časové okno: 3 dny (72 hodin)

Intenzita bolesti (PI) byla hodnocena na 11bodové numerické škále od 0 = žádná bolest do 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit. Rozdíl v intenzitě bolesti (PID) byl rozdíl mezi výchozí hodnotou PI (před první dávkou) a aktuální hodnotou PI při hodnocení. SPID72 byl vypočten jako časově vážený součet skóre PID za 72 hodin. Rozsah SPID72 je od -720 do 720. Vyšší hodnota v SPID indikuje větší úlevu od bolesti.

Studie byla předčasně ukončena z důvodu pomalého zařazování po 108 ze 600 zapsaných subjektů. Z důvodu nízkého počtu subjektů nelze učinit validní statistické závěry.
3 dny (72 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30% míra odpovědí v den 3.
Časové okno: Den 3
30% míra respondérů byla definována jako podíl účastníků s hodnotou procentuální změny větší nebo rovnou 30 % od výchozí hodnoty intenzity bolesti v den 3 (průměr dne 3 odpoledne a dne 4 ráno).
Den 3
50% míra odpovědí v den 3.
Časové okno: Den 3
Míra 50% respondérů byla definována jako podíl účastníků s hodnotou procentuální změny větší nebo rovnou 50 % od výchozí hodnoty intenzity bolesti v den 3 (průměr dne 3 odpoledne a dne 4 ráno).
Den 3
30% míra odpovědí v den 5.
Časové okno: Den 5
30% míra respondérů byla definována jako podíl účastníků s hodnotou procentuální změny větší nebo rovnou 30 % od výchozí hodnoty intenzity bolesti v den 5 (průměr dne 5 odpoledne a dne 6 ráno).
Den 5
50% míra odpovědí v den 5.
Časové okno: Den 5
Míra 50% respondérů byla definována jako podíl účastníků s hodnotou procentuální změny větší nebo rovnou 50 % od výchozí hodnoty intenzity bolesti v den 5 (průměr dne 5 odpoledne a dne 6 ráno).
Den 5
30% míra odpovědí 10. den.
Časové okno: Den 10
30% míra respondérů byla definována jako podíl účastníků s hodnotou procentuální změny vyšší nebo rovnou 30 % od výchozí hodnoty intenzity bolesti v den 10 (průměr dne 9:00 a den 10:00).
Den 10
50% míra odpovědí 10. den.
Časové okno: Den 10
Míra 50% respondérů byla definována jako podíl účastníků s hodnotou procentuální změny větší nebo rovnou 50 % od výchozí hodnoty intenzity bolesti v den 10 (průměr dne 9:00 a den 10:00).
Den 10
Součet rozdílu intenzity bolesti za 2 dny (SPID48)
Časové okno: 2 dny (48 hodin)
Intenzita bolesti (PI) byla hodnocena na 11bodové numerické škále od 0 = žádná bolest do 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit. Rozdíl v intenzitě bolesti (PID) byl rozdíl mezi výchozí hodnotou PI (před první dávkou) a aktuální hodnotou PI při hodnocení. SPID48 byl vypočten jako časově vážený součet skóre PID za 48 hodin. Rozsah SPID48 je od -480 do 480. Vyšší hodnota v SPID indikuje větší úlevu od bolesti.
2 dny (48 hodin)
Součet rozdílu intenzity bolesti za 5 dní (SPID120)
Časové okno: 5 dní (120 hodin)
Intenzita bolesti (PI) byla hodnocena na 11bodové numerické škále od 0 = žádná bolest do 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit. Rozdíl v intenzitě bolesti (PID) byl rozdíl mezi výchozí hodnotou PI (před první dávkou) a aktuální hodnotou PI při hodnocení. SPID120 byl vypočten jako časově vážený součet skóre PID za 120 hodin. Rozsah SPID120 je od -1200 do 1200. Vyšší hodnota v SPID indikuje větší úlevu od bolesti.
5 dní (120 hodin)
Součet rozdílů v intenzitě bolesti za 10 dní
Časové okno: 10 dní (216 hodin)
Intenzita bolesti (PI) byla hodnocena na 11bodové numerické škále od 0 = žádná bolest do 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit. Rozdíl v intenzitě bolesti (PID) byl rozdíl mezi výchozí hodnotou PI (před první dávkou) a aktuální hodnotou PI při hodnocení. Součet rozdílu intenzity bolesti za 10 dní byl vypočten jako časově vážený součet skóre PID do 10. dne, 8:00. Rozsah je od -2160 do 2160. Vyšší hodnota v Sum of Pain Intensity Difference indikuje větší úlevu od bolesti.
10 dní (216 hodin)
Celková úleva od bolesti (TOTPAR) za 2 dny
Časové okno: 2 dny (48 hodin)
Úleva od bolesti byla definována jako 5bodová kategorická škála 0-4 (0=žádná, 1=malá, 2=nějaká, 3=velmi, 4=úplná). Celková úleva od bolesti (TOTPAR) byla vypočtena jako časově vážený součet všech úlev od bolesti do 48. hodiny. Rozsah TOTPAR za 2 dny je od 0 do 192. Vyšší hodnota v TOTPAR indikovala větší úlevu od bolesti.
2 dny (48 hodin)
Celková úleva od bolesti (TOTPAR) za 3 dny
Časové okno: 3 dny (72 hodin)
Úleva od bolesti byla definována jako 5bodová kategorická škála 0-4 (0=žádná, 1=malá, 2=nějaká, 3=velmi, 4=úplná). Celková úleva od bolesti (TOTPAR) byla vypočtena jako časově vážený součet všech úlev od bolesti až do 72. hodiny. Rozsah TOTPAR za 3 dny je od 0 do 288. Vyšší hodnota v TOTPAR indikovala větší úlevu od bolesti.
3 dny (72 hodin)
Celková úleva od bolesti (TOTPAR) za 5 dní
Časové okno: 5 dní (120 hodin)
Úleva od bolesti byla definována jako 5bodová kategorická škála 0-4 (0=žádná, 1=malá, 2=nějaká, 3=velmi, 4=úplná). Celková úleva od bolesti (TOTPAR) byla vypočtena jako časově vážený součet všech úlev od bolesti do 120 hodiny. Rozsah TOTPAR za 5 dní je od 0 do 480. Vyšší hodnota v TOTPAR indikovala větší úlevu od bolesti.
5 dní (120 hodin)
Celková úleva od bolesti (TOTPAR) za 10 dní
Časové okno: 10 dní (216 hodin)
Úleva od bolesti byla definována jako 5bodová kategorická škála 0-4 (0=žádná, 1=malá, 2=nějaká, 3=velmi, 4=úplná). Celková úleva od bolesti (TOTPAR) byla vypočtena jako časově vážený součet všech úlev od bolesti až do dne 10, 8:00. Rozsah TOTPAR za 10 dní je od 0 do 864. Vyšší hodnota v TOTPAR indikovala větší úlevu od bolesti.
10 dní (216 hodin)
Součet celkové úlevy od bolesti a součet rozdílu intenzity bolesti (SPRID) za 2 dny
Časové okno: 2 dny
Součet celkové úlevy od bolesti a součtu rozdílu intenzity bolesti (SPRID) byl odvozen ze součtu TOTPAR a SPID. Rozsah SPRID za 2 dny je od -480 do 672. Vyšší hodnota v SPRID indikovala větší úlevu od bolesti.
2 dny
Součet celkové úlevy od bolesti a součet rozdílu intenzity bolesti (SPRID) za 3 dny
Časové okno: 3 dny
Součet celkové úlevy od bolesti a součtu rozdílu intenzity bolesti (SPRID) byl odvozen ze součtu TOTPAR a SPID. Rozsah SPRID za 3 dny je od -720 do 1008. Vyšší hodnota v SPRID indikovala větší úlevu od bolesti.
3 dny
Součet celkové úlevy od bolesti a součet rozdílu intenzity bolesti (SPRID) za 5 dní
Časové okno: 5 dní
Součet celkové úlevy od bolesti a součtu rozdílu intenzity bolesti (SPRID) byl odvozen ze součtu TOTPAR a SPID. Rozsah SPRID za 5 dní je od -1200 do 1680. Vyšší hodnota v SPRID indikovala větší úlevu od bolesti.
5 dní
Součet celkové úlevy od bolesti a součet rozdílu intenzity bolesti (SPRID) za 10 dní
Časové okno: 10 dní
Součet celkové úlevy od bolesti a součtu rozdílu intenzity bolesti (SPRID) byl odvozen ze součtu TOTPAR a SPID. Rozsah SPRID za 10 dní je od -2160 do 3024. Vyšší hodnota v SPRID indikovala větší úlevu od bolesti.
10 dní
Změna fyzického výkonu od výchozího stavu: měřená chůze – změna ušlé vzdálenosti na konci studie
Časové okno: Den 10
Účastníci byli hodnoceni, zda byli schopni ujít 4 metry při každé návštěvě. U těch subjektů, které nebyly schopny ujít 4 metry, bude zaznamenána ušlá vzdálenost. U těch, kteří dokončili chůzi, byly zaznamenány 4 metry. Změna v ušlé vzdálenosti na konci studie byla odvozena pomocí vzdálenosti ušlé na začátku studie mínus ušlá vzdálenost na konci studie (den 10). Rozsah změny ušlé vzdálenosti je od -4 do 4. Záporná hodnota indikovala lepší výkon.
Den 10
Změna fyzického výkonu od výchozího stavu: měřená chůze – změna času na metr chůze na konci studie
Časové okno: Den 10
Doba, po kterou subjekt ušel 4 metry, byla měřena na začátku a na konci studie. Změna = základní linie - konec studia. Pro změnu v každé léčebné skupině byly shrnuty pouze subjekty, které byly hodnoceny jak na začátku, tak na konci studie. Kladná hodnota změny indikovala zlepšení výkonu.
Den 10
Změna fyzického výkonu od výchozího stavu: Stojan na židli – Změna počtu stojanů na židli dokončená na konci studie
Časové okno: Den 10
Účastníci byli hodnoceni, zda byli schopni vstát ze židle 5krát při každé návštěvě. U těch subjektů, které nebyly schopny dokončit všech 5 vzestupů, bude zaznamenán počet vzestupů. U těch, kteří dokončili 5 vzestupů, bylo zaznamenáno 5. Změna počtu stojanů na židle na konci studie byla odvozena pomocí počtu stojanů na židle na základní linii mínus počet stojanů na židle na konci studie (den 10). Rozsah změny počtu stojanů židlí je od -5 do 5. Záporná hodnota značila lepší výkon.
Den 10
Změna fyzického výkonu od základní linie: Stojan na židli – Změna času potřebného k dokončení stojanů na židli na konci studie
Časové okno: Den 10

Doba, po kterou subjekt vstal ze židle 5krát, byl měřen na začátku a na konci studie.

Změna = základní linie - konec studia. Pro změnu v každé léčebné skupině byly shrnuty pouze subjekty, které byly hodnoceny jak na začátku, tak na konci studie. Kladná hodnota změny indikovala zlepšení výkonu.
Den 10
Shrnutí spokojenosti subjektu s léčbou v den 2
Časové okno: Den 2
Spokojenost s léčbou byla měřena pomocí 7bodové škály, kde 1 = velmi spokojen a 7 = velmi nespokojen.
Den 2
Shrnutí spokojenosti subjektu s léčbou v den 3
Časové okno: Den 3
Spokojenost s léčbou byla měřena pomocí 7bodové škály, kde 1 = velmi spokojen a 7 = velmi nespokojen.
Den 3
Shrnutí spokojenosti subjektu s léčbou v den 5
Časové okno: Den 5
Spokojenost s léčbou byla měřena pomocí 7bodové škály, kde 1 = velmi spokojen a 7 = velmi nespokojen.
Den 5
Shrnutí spokojenosti subjektu s léčbou v den 10
Časové okno: Den 10
Spokojenost s léčbou byla měřena pomocí 7bodové škály, kde 1 = velmi spokojen a 7 = velmi nespokojen.
Den 10
Kvalita spánku – posun od základní linie do konce studie (Tapentadol IR)
Časové okno: 10 dní
Kvalita spánku byla hodnocena pomocí 4bodové číselné škály (1=výborná, 2=dobrá, 3=dobrá a 4=špatná). Otázka na spánek zněla "Ohodnoťte celkovou kvalitu svého spánku minulou noc.", který byl administrován prostřednictvím systému Interactive Voice Response (IVR) ráno.
10 dní
Kvalita spánku – posun od základní úrovně do konce studie (oxykodon IR)
Časové okno: 10 dní
Kvalita spánku byla hodnocena pomocí 4bodové číselné škály (1=výborná, 2=dobrá, 3=dobrá a 4=špatná). Otázka na spánek zněla "Ohodnoťte celkovou kvalitu svého spánku minulou noc.", který byl podán přes IVR systém ráno.
10 dní
Kvalita spánku – posun od základní úrovně do konce studie (placebo)
Časové okno: 10 dní
Kvalita spánku byla hodnocena pomocí 4bodové číselné škály (1=výborná, 2=dobrá, 3=dobrá a 4=špatná). Otázka na spánek zněla "Ohodnoťte celkovou kvalitu svého spánku minulou noc.", který byl podán přes IVR systém ráno.
10 dní
Shrnutí funkčnosti: Oblékání – proporce s nejméně 2 body zlepšení od základního stavu do dne 2
Časové okno: Den 2
Úroveň funkčnosti hodnocená pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádná obtížnost a 4 = nemožné bez pomoci.
Den 2
Shrnutí funkčnosti: Oblékání – proporce s alespoň 2 body zlepšení od základního stavu do dne 3
Časové okno: Den 3
Úroveň funkčnosti hodnocená pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádná obtížnost a 4 = nemožné bez pomoci.
Den 3
Shrnutí funkčnosti: Oblékání – proporce s alespoň 2 body zlepšení od základního stavu do dne 5
Časové okno: Den 5
Úroveň funkčnosti hodnocená pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádná obtížnost a 4 = nemožné bez pomoci.
Den 5
Shrnutí funkčnosti: Oblékání – proporce s nejméně 2 body zlepšení od základního stavu do dne 10
Časové okno: Den 10
Úroveň funkčnosti hodnocená pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádná obtížnost a 4 = nemožné bez pomoci.
Den 10
Shrnutí funkčnosti: Vana/sprcha – Poměr s nejméně 2 body zlepšení od základní linie do dne 2
Časové okno: Den 2
Úroveň funkčnosti hodnocená pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádná obtížnost a 4 = nemožné bez pomoci.
Den 2
Shrnutí funkčnosti: Vana/sprcha – Poměr s nejméně 2 body zlepšení od základní linie do dne 3
Časové okno: Den 3
Úroveň funkčnosti hodnocená pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádná obtížnost a 4 = nemožné bez pomoci.
Den 3
Shrnutí funkčnosti: Vana/sprcha – Poměr s nejméně 2 body zlepšení od základní linie do dne 5
Časové okno: Den 5
Úroveň funkčnosti hodnocená pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádná obtížnost a 4 = nemožné bez pomoci.
Den 5
Shrnutí funkčnosti: Vana/sprcha – Poměr s nejméně 2 body zlepšení od základní linie do 10. dne
Časové okno: Den 10
Úroveň funkčnosti hodnocená pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádná obtížnost a 4 = nemožné bez pomoci.
Den 10
Shrnutí funkčnosti: Židle – Poměr s alespoň 2 body zlepšení od výchozího stavu do dne 2
Časové okno: Den 2
Úroveň funkčnosti hodnocená pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádná obtížnost a 4 = nemožné bez pomoci.
Den 2
Shrnutí funkčnosti: Židle – poměr s nejméně 2 body zlepšení od základního stavu do dne 3
Časové okno: Den 3
Úroveň funkčnosti hodnocená pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádná obtížnost a 4 = nemožné bez pomoci.
Den 3
Shrnutí funkčnosti: Židle – Poměr s alespoň 2 body zlepšení od základního stavu do dne 5
Časové okno: Den 5
Úroveň funkčnosti hodnocená pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádná obtížnost a 4 = nemožné bez pomoci.
Den 5
Shrnutí funkčnosti: Židle – Podíl s alespoň 2 body zlepšení od základního stavu do dne 10
Časové okno: Den 10
Úroveň funkčnosti hodnocená pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádná obtížnost a 4 = nemožné bez pomoci.
Den 10
Globální dojem změny pacienta (PGIC) na konci studie
Časové okno: Den 10
Globální dojem změny pacienta (PGIC) byl definován jako 7bodová numerická škála, kde 1=velmi výrazně lepší až 7=velmi mnohem horší.
Den 10
Klinický globální dojem změny (CGIC) na konci studie
Časové okno: Den 10
Klinický globální dojem změny (CGIC) byl definován jako 7bodová numerická škála, kde 1=velmi výrazně lepší až 7=velmi mnohem horší.
Den 10
Shrnutí klinické jednoduchosti péče na konci studie: Časová náročnost
Časové okno: Den 10
Snadnost péče pro lékaře byla definována na 6bodové škále, kde 0 = „vůbec ne“ až 5 = „velmi mnoho“.
Den 10
Shrnutí klinické jednoduchosti péče na konci studie: Obtěžující
Časové okno: Den 10
Snadnost péče pro lékaře byla definována na 6bodové škále, kde 0 = „vůbec ne“ až 5 = „velmi mnoho“.
Den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Spolupracovníci

Grünenthal GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2008

První zveřejněno (ODHAD)

13. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR015064
  • KF5503/40

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit