Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tapentadol IR vs Oxycodone IR vs Placebo i akutte smerter fra vertebral kompressionsfraktur forbundet med osteoporose

24. april 2014 opdateret af: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

En randomiseret, dobbeltblind, placebo- og oxycodon-umiddelbar frigivelse (IR)-kontrolleret undersøgelse af Tapentadol IR til behandling af akutte smerter forårsaget af vertebrale kompressionsfrakturer forbundet med osteoporose

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​tapentadol øjeblikkelig frigivelse (IR) sammenlignet med placebo og oxycodon IR hos patienter med akut smerte forårsaget af vertebrale kompressionsfrakturer (VCF) forbundet med antaget osteoporose, for hvem behandling med orale opioidanalgetika er passende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret (studielægemiddel tildelt ved en tilfældighed), multicenter, dobbeltblindt (hverken patienten eller lægen kender det indgivne studielægemiddel) undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​tapentadol øjeblikkelig frigivelse (IR) sammenlignet med placebo og oxycodon IR hos cirka 625 patienter med akutte smerter forårsaget af vertebrale kompressionsfrakturer (VCF'er) forbundet med antaget osteoporose, for hvem behandling med orale opioidanalgetika er passende. Patienter vil blive randomiseret til at modtage flere doser tapentadol IR 50 eller 75 milligram (mg) eller oxycodon IR 5 eller 10 mg eller placebo i op til 10 dage. Screening/Randomiseringsbesøg (besøg 1): Potentielle patienter med akut thoracolumbar smerte med enten ny indtræden af ​​smerter eller akut forværring af tidligere smerter forbundet med en VCF vil blive identificeret. Den akutte smerteepisode skal være startet inden for 14 dage efter besøg 1. Undersøgelsen vil blive forklaret, og informeret samtykke vil blive indhentet. Patienterne vil enten have gennemgået en røntgenprocedure for at bekræfte diagnosen af ​​en VCF inden for 3 måneder før besøg 1 eller vil få udført en radiografisk procedure (f.eks. lateral vertebral røntgen eller magnetisk resonansbilleddannelse osv.) ved besøg 1 som standardbehandling . Patienter skal have moderat til svær akut vertebral smerte og skal være passende kandidater til smertebehandling med et oralt opioidanalgetikum. Ved besøg 1 skal patienter rapportere både en kvalificerende gennemsnitlig intensitetsscore for rygsmerter inden for de sidste 24 timer relateret til den aktuelle episode og en kvalificerende aktuel rygsmerterintensitet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0=ingen smerte og 10 =smerter så slemt som du kan forestille dig. Patienter skal også have en kvalificerende score på Mini-Mental State Examination (MMSE) for at være berettiget til undersøgelsesdeltagelse. Ved besøg 1 vil patienter have laboratorievurderinger (inklusive en urinmedicinsk screening), fysiske undersøgelser og rygundersøgelser og et elektrokardiogram (EKG). Patienterne vil også udfylde papirkopier af søvnkvalitet, funktionalitet og opkastningsvurderinger (dvs. morgen (AM) og aften (PM) Interactive Voice Response [IVR] systemspørgsmål undtagen tilfredshed med behandlingen). Derudover vil patienterne få vurderet den fysiske ydeevne. Patienter, der har taget langtidsvirkende eller opioidbehandling med kontrolleret frigivelse eller CII-opioidformuleringer med øjeblikkelig frigivelse (f.eks. Opana IR, Percocet, Percodan, oxycodon IR, Dilaudid) inden for 1 måned forud for besøg 1, er ikke kvalificerede til undersøgelsen. Patienter, der tager en CIII opioidformulering (f.eks. Tylenol med Codein) eller enhver anden smertestillende medicin (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), som ikke tidligere er beskrevet ovenfor, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis de opfylder alle undersøgelseskriterier (f.eks. smerteintensitetsscore), medmindre de tager CIII > 5 dage/uge i 1 måned før besøg 1. Efter randomisering er alle andre smertestillende medicin end undersøgelseslægemidlet forbudt, undtagen NSAID'er, der tages for en anden tilstand end kroniske rygsmerter, forudsat at patienten har taget et stabilt regime i mindst en måned før screening og planlægger at fortsætte gennem hele undersøgelsen. Patienter kan kun tage op til 2 piller (enhver form) af acetaminophen (f.eks. Tylenol Extra-Strength) mod andre smerter end rygsmerter (f.eks. hovedpine, ledsmerter) én gang dagligt. Forsøgspersoner, der tager op til 325 mg/dag aspirin til kardiovaskulær forebyggelse, vil få tilladelse til at deltage i undersøgelsen, forudsat at de er på en stabil dosis i mindst 1 måned før studiestart og planlægger at fortsætte den samme dosis under undersøgelsen. Dobbeltblind behandling: Patienter kan blive indskrevet og randomiseret med afventende laboratorie- og EKG-resultater. Hvis resultaterne af nogen af ​​disse tests tyder på, at patienten ikke er ved godt helbred, vil patienten straks blive afbrudt fra undersøgelsen. Patienter, der opfylder kriterierne for adgang til studiet, vil blive randomiseret på en dobbeltblind måde i et forhold på 2:2:1 til at modtage tapentadol IR, oxycodon IR eller matchende placebo hver 4.-6. time i de vågne timer efter behov for smerte. Den første dosis af undersøgelseslægemidlet vil være en kapsel tapentadol IR 50 mg, oxycodon IR 5 mg eller placebo. De fleste patienter vil tage den første dosis af studielægemidlet på kontoret ved besøg 1. Alle patienter vil blive bedt om at ringe til IVR-systemet for at gennemføre endnu en vurdering af den aktuelle intensitet af rygsmerter umiddelbart før de tager den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Dette opkald foretages af patienten fra undersøgelsesstedet, medmindre den første dosis ikke kan tages på kontoret, i hvilket tilfælde patienten foretager opkaldet hjemmefra. Patienterne vil blive instrueret i at ringe til IVR-systemet hver morgen og hver aften for at gennemføre vurderinger relateret til intensiteten af ​​rygsmerter og smertelindring. Patienter vil også svare på IVR-systemspørgsmål relateret til søvnkvalitet, patienttilfredshed med behandling og funktionalitet (kun AM) og opkastning (kun PM). Patienter, som afbryder for tidligt af en eller anden grund, vil blive bedt om at kontakte undersøgelsesstedet for at gennemføre de endelige vurderinger, før de tager supplerende smertestillende medicin, hvis det er relevant, og at planlægge et sidste undersøgelsesbesøg. Under dette opkald vil personalet på stedet få den aktuelle smerteintensitet og smertelindring fra patienten; disse resultater vil blive dokumenteret. Patienterne vil begynde behandlingen på dag 1 med en "lavere dosis" kapsel af studielægemidlet (tapentadol IR 50 mg, oxycodon IR 5 mg eller matchende placebo). For efterfølgende doser kan patienter forblive på "lavere dosis" kapslen (tapentadol IR 50 mg, oxycodon IR 5 mg eller matchende placebo) eller kan vælge at tage den "højere dosis" (tapentadol IR 75 mg, oxycodon IR 10 mg, eller matchende placebo) hver 4. til 6. time i de vågne timer efter behov afhængigt af deres smerteniveau og tolerabilitet af undersøgelseslægemidlet. Varigheden af ​​behandlingen med studielægemidlet vil være op til 10 dage. Tapentadol IR 450 mg eller oxycodon IR 60 mg er den maksimalt tilladte daglige dosis. Patienter, der har behov for supplerende medicin for utilstrækkelig analgesi, vil blive afbrudt fra undersøgelsen og vil blive behandlet efter investigatorens skøn. Alle patienter vil modtage et telefonopkald fra undersøgelsens personale på dag 3. Under dette telefonopkald vil stedets personale forespørge om patientens overordnede status. Patienterne vil vende tilbage til undersøgelsesstedet på dag 10/slut af undersøgelsen til det sidste besøg (besøg 2). Patienter, der ikke har afbrudt undersøgelsen før det sidste besøg, vil gennemføre en endelig vurdering af den aktuelle smerteintensitet og smertelindring (på papir). Derudover vil alle patienter få vurderet fysisk funktionalitet. Patienter og efterforskere vil hver fuldføre en global vurdering af studielægemidlet. Efterforskeren vil også svare på to spørgsmål om lethed. Vitale tegn vil blive opnået, sikkerhedsvurderinger vil blive afsluttet og undersøgelsesmedicin vil blive indsamlet. Alle patienter vil få ordineret deres analgesi efter undersøgelsen efter investigatorens skøn. Tapentadol IR 50 eller 75 mg, oxycodon IR 5 eller 10 mg, eller placebo i op til 10 dage. Dosis er hver 4.-6. time, efter behov for smerte. Maksimal dosis er 450 mg tapentadol eller 60 mg oxycodon dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Haleyville, Alabama, Forenede Stater
      • Tallassee, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater
      • Los Gatos, California, Forenede Stater
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater
      • Oakland, California, Forenede Stater
      • Roseville, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Studio City, California, Forenede Stater
      • Vista, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater
      • Saint Cloud, Florida, Forenede Stater
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater
      • Peachtree, Georgia, Forenede Stater
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
      • Valdosta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
    • New York
      • North Massapequa, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
      • Marion, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hun (ikke-gravid, ikke-ammende) og hankøn
  • ny opstået smerte eller akut forværring af tidligere smerte forbundet med en VCF inden for 14 dage før besøg 1
  • Radiografisk bekræftelse af en VCF inden for 3 måneder før besøg 1 eller en radiografisk procedure udført ved besøg 1
  • Gennemsnitlig intensitetsscore for rygsmerter inden for de sidste 24 timer relateret til den aktuelle episode og en kvalificerende aktuel intensitetsscore for rygsmerter
  • Kvalificerende score på Mini-Mental Status Eksamen
  • Kan verbalisere og differentiere med hensyn til lokalisering og intensitet af smerte
  • Medicinsk stabil
  • Seksuelt aktive kvinder skal være postmenopausale i mindst 1 år, kirurgisk sterile eller praktisere en effektiv præventionsmetode ved studiestart og under hele forsøget
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved besøg 1
  • Fysisk og mentalt villig og i stand til at overholde protokolkravene og dens forbud og begrænsninger
  • Underskriv et informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologiske symptomer eller mangler eller radikulopati relateret til VCF
  • Taget en af ​​følgende i måneden før besøg 1: langtidsvirkende opioid eller opioid med kontrolleret frigivelse, opioidformuleringer i klasse II med øjeblikkelig frigivelse eller opioidformuleringer i klasse III (f.eks. Tylenol med kodein) > 5 dage om ugen
  • Systemisk steroidbehandling inden for 3 måneder før besøg 1
  • Antikonvulsiva, monoaminoxidasehæmmere, tricykliske antidepressiva, neuroleptika eller serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmer inden for 2 uger før randomisering
  • Større traumer eller infektion i de brækkede hvirvler i de 6 måneder forud for undersøgelsen
  • Smerter på grund af herniated nucleus pulposus, højenergitraume, svær spinal stenose, knogletumor på patologisk niveau eller kendt kanalkompromittering, der forårsager kliniske manifestationer af navlestreng, neurale foramen eller nerverodskompression med et vedvarende smerteniveau på >= 5
  • Alvorlige kardiopulmonale mangler
  • Aktiv systemisk eller lokal infektion
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug i efterforskerens vurdering baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Malignitet inden for de seneste 2 år, med undtagelse af basalcellekarcinom
  • Samtidig autoimmune inflammatoriske tilstande
  • Anamnese med laboratorieværdier, der afspejler alvorlig nyreinsufficiens
  • Anamnese med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion eller alaninaminotransaminase eller aspartataminotransferase større end 3 gange den øvre normalgrænse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 001
tapentadol IR 50 eller 75 mg kapsel hver 4. - 6. time efter behov i op til 10 dage maksimal daglig dosis 450 mg
Medicin: tapentadol IR
50 eller 75 mg kapsel hver 4. - 6. time efter behov i op til 10 dage
EKSPERIMENTEL: 002
oxycodon IR 5 eller 10 mg kapsel hver 4. - 6. time efter behov i op til 10 dage maksimal daglig dosis 60 mg
Medicin: oxycodon IR
maksimal daglig dosis 450 mg
PLACEBO_COMPARATOR: 003
placebo 1 kapsel hver 4. - 6. time efter behov i op til 10 dage
Medicin: placebo
5 eller 10 mg kapsel hver 4. - 6. time efter behov i op til 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summen af ​​smerteintensitetsforskel over 3 dage (SPID72)
Tidsramme: 3 dage (72 timer)

Smerteintensitet (PI) blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0=ingen smerte til 10=smerte så slemt som du kan forestille dig. Smerteintensitetsforskel (PID) var forskellen mellem baseline PI (før den første dosis) og nuværende PI ved vurdering. SPID72 blev beregnet som den tidsvægtede Sum af PID-score over 72 timer. Rækkevidden af ​​SPID72 er fra -720 til 720. Den højere værdi i SPID indikerer større smertelindring.

Undersøgelsen blev afsluttet for tidligt på grund af langsom tilmelding efter 108 ud af 600 tilmeldte forsøgspersoner. Gyldige statistiske konklusioner kan ikke drages på grund af det lave antal forsøgspersoner.
3 dage (72 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 % svarprocent på dag 3.
Tidsramme: Dag 3
30 % responderrate blev defineret som andelen af ​​deltagere med en værdi af procentvis ændring større end eller lig med 30 % fra baseline i smerteintensitet på dag 3 (gennemsnit af dag 15.00 og dag 4 om morgenen).
Dag 3
50 % svarprocent på dag 3.
Tidsramme: Dag 3
50 % responder rate blev defineret som andelen af ​​deltagere med en værdi af procentvis ændring større end eller lig med 50 % fra baseline i smerteintensitet på dag 3 (gennemsnit af dag 3 PM og dag 4 AM).
Dag 3
30 % svarprocent på dag 5.
Tidsramme: Dag 5
30 % responder rate blev defineret som andelen af ​​deltagere med en værdi af procentvis ændring større end eller lig med 30 % fra baseline i smerteintensitet på dag 5 (gennemsnit af dag 5 PM og dag 6 AM).
Dag 5
50 % svarprocent på dag 5.
Tidsramme: Dag 5
50 % responder rate blev defineret som andelen af ​​deltagere med en værdi af procentvis ændring større end eller lig med 50 % fra baseline i smerteintensitet på dag 5 (gennemsnit af dag 5 PM og dag 6 AM).
Dag 5
30 % svarprocent på dag 10.
Tidsramme: Dag 10
30 % responder rate blev defineret som andelen af ​​deltagere med en værdi af procentvis ændring større end eller lig med 30 % fra baseline i smerteintensitet på dag 10 (gennemsnit af dag 21.00 og dag 10.00).
Dag 10
50 % svarprocent på dag 10.
Tidsramme: Dag 10
50 % responderfrekvensen blev defineret som andelen af ​​deltagere med en værdi af procentvis ændring større end eller lig med 50 % fra baseline i smerteintensitet på dag 10 (gennemsnit af dag 21.00 og dag 10.00).
Dag 10
Summen af ​​smerteintensitetsforskel over 2 dage (SPID48)
Tidsramme: 2 dage (48 timer)
Smerteintensitet (PI) blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0=ingen smerte til 10=smerte så slemt som du kan forestille dig. Smerteintensitetsforskel (PID) var forskellen mellem baseline PI (før den første dosis) og nuværende PI ved vurdering. SPID48 blev beregnet som den tidsvægtede Sum af PID-score over 48 timer. Rækkevidden af ​​SPID48 er fra -480 til 480. Den højere værdi i SPID indikerer større smertelindring.
2 dage (48 timer)
Summen af ​​smerteintensitetsforskel over 5 dage (SPID120)
Tidsramme: 5 dage (120 timer)
Smerteintensitet (PI) blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0=ingen smerte til 10=smerte så slemt som du kan forestille dig. Smerteintensitetsforskel (PID) var forskellen mellem baseline PI (før den første dosis) og nuværende PI ved vurdering. SPID120 blev beregnet som den tidsvægtede Sum af PID-score over 120 timer. Rækkevidden af ​​SPID120 er fra -1200 til 1200. Den højere værdi i SPID indikerer større smertelindring.
5 dage (120 timer)
Summen af ​​smerteintensitetsforskel over 10 dage
Tidsramme: 10 dage (216 timer)
Smerteintensitet (PI) blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0=ingen smerte til 10=smerte så slemt som du kan forestille dig. Smerteintensitetsforskel (PID) var forskellen mellem baseline PI (før den første dosis) og nuværende PI ved vurdering. Summen af ​​smerteintensitetsforskel over 10 dage blev beregnet som den tidsvægtede sum af PID-score op til dag 10 kl. 8.00. Rækkevidden er fra -2160 til 2160. Den højere værdi i Sum of Pain Intensity Difference indikerer større smertelindring.
10 dage (216 timer)
Total smertelindring (TOTPAR) over 2 dage
Tidsramme: 2 dage (48 timer)
Smertelindring blev defineret som en 5-punkts kategorisk skala fra 0-4 (0=ingen, 1=lidt, 2=nogle, 3=meget, 4=fuldstændig). Total smertelindring (TOTPAR) blev beregnet som den tidsvægtede sum over al smertelindring op til time 48. Rækkevidden af ​​TOTPAR over 2 dage er fra 0 til 192. En højere værdi i TOTPAR indikerede større smertelindring.
2 dage (48 timer)
Total smertelindring (TOTPAR) over 3 dage
Tidsramme: 3 dage (72 timer)
Smertelindring blev defineret som en 5-punkts kategorisk skala fra 0-4 (0=ingen, 1=lidt, 2=nogle, 3=meget, 4=fuldstændig). Total smertelindring (TOTPAR) blev beregnet som den tidsvægtede sum over al smertelindring op til time 72. Rækkevidden af ​​TOTPAR over 3 dage er fra 0 til 288. En højere værdi i TOTPAR indikerede større smertelindring.
3 dage (72 timer)
Total smertelindring (TOTPAR) over 5 dage
Tidsramme: 5 dage (120 timer)
Smertelindring blev defineret som en 5-punkts kategorisk skala fra 0-4 (0=ingen, 1=lidt, 2=nogle, 3=meget, 4=fuldstændig). Total smertelindring (TOTPAR) blev beregnet som den tidsvægtede sum over al smertelindring op til time 120. Rækkevidden af ​​TOTPAR over 5 dage er fra 0 til 480. En højere værdi i TOTPAR indikerede større smertelindring.
5 dage (120 timer)
Total smertelindring (TOTPAR) over 10 dage
Tidsramme: 10 dage (216 timer)
Smertelindring blev defineret som en 5-punkts kategorisk skala fra 0-4 (0=ingen, 1=lidt, 2=nogle, 3=meget, 4=fuldstændig). Total smertelindring (TOTPAR) blev beregnet som den tidsvægtede sum over al smertelindring op til dag 10 kl. 8.00. Rækkevidden af ​​TOTPAR over 10 dage er fra 0 til 864. En højere værdi i TOTPAR indikerede større smertelindring.
10 dage (216 timer)
Summen af ​​total smertelindring og summen af ​​smerteintensitetsforskel (SPRID) over 2 dage
Tidsramme: 2 dage
Summen af ​​total smertelindring og summen af ​​smerteintensitetsforskel (SPRID) blev udledt fra summen af ​​TOTPAR og SPID. Rækkevidden af ​​SPID over 2 dage er fra -480 til 672. En højere værdi i SPRID indikerede større smertelindring.
2 dage
Summen af ​​total smertelindring og summen af ​​smerteintensitetsforskel (SPRID) over 3 dage
Tidsramme: Tre dage
Summen af ​​total smertelindring og summen af ​​smerteintensitetsforskel (SPRID) blev udledt fra summen af ​​TOTPAR og SPID. Rækkevidden af ​​SPID over 3 dage er fra -720 til 1008. En højere værdi i SPRID indikerede større smertelindring.
Tre dage
Summen af ​​total smertelindring og summen af ​​smerteintensitetsforskel (SPRID) over 5 dage
Tidsramme: 5 dage
Summen af ​​total smertelindring og summen af ​​smerteintensitetsforskel (SPRID) blev udledt fra summen af ​​TOTPAR og SPID. Rækkevidden af ​​SPID over 5 dage er fra -1200 til 1680. En højere værdi i SPRID indikerede større smertelindring.
5 dage
Summen af ​​total smertelindring og summen af ​​smerteintensitetsforskel (SPRID) over 10 dage
Tidsramme: 10 dage
Summen af ​​total smertelindring og summen af ​​smerteintensitetsforskel (SPRID) blev udledt fra summen af ​​TOTPAR og SPID. Rækkevidden af ​​SPID over 10 dage er fra -2160 til 3024. En højere værdi i SPRID indikerede større smertelindring.
10 dage
Ændring fra baseline i fysisk ydeevne: Målt gang - Ændring i distance gået i slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Dag 10
Deltagerne blev vurderet, om de var i stand til at gå 4 meter ved hvert besøg. For de forsøgspersoner, der ikke var i stand til at gå 4 meter, ville den gåede distance blive registreret. For dem, der gennemførte turen, blev der registreret 4 meter. Ændringen i den gåede afstand ved afslutningen af ​​undersøgelsen blev udledt ved hjælp af den gåede afstand ved baseline minus den gåede distance ved undersøgelsens afslutning (dag 10). Omfanget af ændringen i den gåede distance er fra -4 til 4. En negativ værdi indikerede bedre ydeevne.
Dag 10
Ændring fra baseline i fysisk ydeevne: Målt gang - Ændring i tid taget pr. meter til gåtur i slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Dag 10
Tiden for forsøgspersonen til at gå 4 meter blev målt ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen. Ændring = baseline - afslutning på undersøgelsen. For ændringen i hver behandlingsgruppe blev kun forsøgspersoner, der blev vurderet ved både baseline og slutningen af ​​undersøgelsen, opsummeret. En positiv værdi af Change indikerede, at ydeevnen var forbedret.
Dag 10
Ændring fra baseline i fysisk ydeevne: Stolestander - Ændring i antal stolestativer gennemført i slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Dag 10
Deltagerne blev vurderet, om de var i stand til at rejse sig fra en stol 5 gange ved hvert besøg. For de forsøgspersoner, der ikke var i stand til at gennemføre alle 5 stigninger, ville antallet af stigninger blive registreret. For dem, der fuldførte de 5 stigninger, blev 5 registreret. Ændringen i antallet af stolestativer ved afslutningen af ​​undersøgelsen blev udledt ved hjælp af antallet af stolestativer ved baseline minus antallet af stolestativer ved undersøgelsens afslutning (dag 10). Området for ændring i antallet af stolestativer er fra -5 til 5. En negativ værdi indikerede bedre ydeevne.
Dag 10
Ændring fra baseline i fysisk præstation: Stolestand - Ændring i tid, der er taget for at færdiggøre stolestande i slutningen af ​​studiet
Tidsramme: Dag 10

Tiden for forsøgspersonen til at rejse sig fra en stol 5 gange blev målt ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen.

Ændring = baseline - afslutning på undersøgelsen. For ændringen i hver behandlingsgruppe blev kun forsøgspersoner, der blev vurderet ved både baseline og slutningen af ​​undersøgelsen, opsummeret. En positiv værdi af Change indikerede, at ydeevnen var forbedret.
Dag 10
Resumé af emnets tilfredshed med behandlingen på dag 2
Tidsramme: Dag 2
Behandlingstilfredsheden blev målt ved hjælp af en 7-trins skala, hvor 1 = meget tilfreds og 7 = meget utilfreds.
Dag 2
Resumé af emnets tilfredshed med behandlingen på dag 3
Tidsramme: Dag 3
Behandlingstilfredsheden blev målt ved hjælp af en 7-trins skala, hvor 1 = meget tilfreds og 7 = meget utilfreds.
Dag 3
Resumé af emnets tilfredshed med behandlingen på dag 5
Tidsramme: Dag 5
Behandlingstilfredsheden blev målt ved hjælp af en 7-trins skala, hvor 1 = meget tilfreds og 7 = meget utilfreds.
Dag 5
Resumé af emnets tilfredshed med behandlingen på dag 10
Tidsramme: Dag 10
Behandlingstilfredsheden blev målt ved hjælp af en 7-trins skala, hvor 1 = meget tilfreds og 7 = meget utilfreds.
Dag 10
Søvnkvalitet - Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (Tapentadol IR)
Tidsramme: 10 dage
Søvnkvaliteten blev vurderet ved en 4-punkts numerisk skala (1=fremragende, 2=god, 3=rimelig og 4=dårlig). Søvnspørgsmålet var "Vurder venligst den overordnede kvalitet af din søvn i nat." som blev administreret via Interactive Voice Response (IVR) system om morgenen.
10 dage
Søvnkvalitet - Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (oxycodon IR)
Tidsramme: 10 dage
Søvnkvaliteten blev vurderet ved en 4-punkts numerisk skala (1=fremragende, 2=god, 3=rimelig og 4=dårlig). Søvnspørgsmålet var "Vurder venligst den overordnede kvalitet af din søvn i nat." som blev administreret via IVR-system om morgenen.
10 dage
Søvnkvalitet - Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (Placebo)
Tidsramme: 10 dage
Søvnkvaliteten blev vurderet ved en 4-punkts numerisk skala (1=fremragende, 2=god, 3=rimelig og 4=dårlig). Søvnspørgsmålet var "Vurder venligst den overordnede kvalitet af din søvn i nat." som blev administreret via IVR-system om morgenen.
10 dage
Oversigt over funktionalitet: Påklædning - Proportion med mindst 2 forbedringspunkter fra baseline til dag 2
Tidsramme: Dag 2
Funktionsniveau vurderet ved hjælp af en 5-trins skala, hvor 0=ingen vanskelighed og 4=umuligt uden hjælp.
Dag 2
Oversigt over funktionalitet: Påklædning - Proportion med mindst 2 forbedringspunkter fra baseline til dag 3
Tidsramme: Dag 3
Funktionsniveau vurderet ved hjælp af en 5-trins skala, hvor 0=ingen vanskelighed og 4=umuligt uden hjælp.
Dag 3
Oversigt over funktionalitet: Påklædning - Proportion med mindst 2 forbedringspunkter fra baseline til dag 5
Tidsramme: Dag 5
Funktionsniveau vurderet ved hjælp af en 5-trins skala, hvor 0=ingen vanskelighed og 4=umuligt uden hjælp.
Dag 5
Oversigt over funktionalitet: Påklædning - Proportion med mindst 2 forbedringspunkter fra baseline til dag 10
Tidsramme: Dag 10
Funktionsniveau vurderet ved hjælp af en 5-trins skala, hvor 0=ingen vanskelighed og 4=umuligt uden hjælp.
Dag 10
Oversigt over funktionalitet: Bad/bruser - Proportion med mindst 2 forbedringspunkter fra baseline til dag 2
Tidsramme: Dag 2
Funktionsniveau vurderet ved hjælp af en 5-trins skala, hvor 0=ingen vanskelighed og 4=umuligt uden hjælp.
Dag 2
Oversigt over funktionalitet: Bad/bruser - Proportion med mindst 2 forbedringspunkter fra baseline til dag 3
Tidsramme: Dag 3
Funktionsniveau vurderet ved hjælp af en 5-trins skala, hvor 0=ingen vanskelighed og 4=umuligt uden hjælp.
Dag 3
Oversigt over funktionalitet: Bad/bruser - Proportion med mindst 2 forbedringspunkter fra baseline til dag 5
Tidsramme: Dag 5
Funktionsniveau vurderet ved hjælp af en 5-trins skala, hvor 0=ingen vanskelighed og 4=umuligt uden hjælp.
Dag 5
Oversigt over funktionalitet: Bad/bruser - Proportion med mindst 2 forbedringspunkter fra baseline til dag 10
Tidsramme: Dag 10
Funktionsniveau vurderet ved hjælp af en 5-trins skala, hvor 0=ingen vanskelighed og 4=umuligt uden hjælp.
Dag 10
Oversigt over funktionalitet: Stol - Proportion med mindst 2 forbedringspunkter fra baseline til dag 2
Tidsramme: Dag 2
Funktionsniveau vurderet ved hjælp af en 5-trins skala, hvor 0=ingen vanskelighed og 4=umuligt uden hjælp.
Dag 2
Oversigt over funktionalitet: Stol - Proportion med mindst 2 forbedringspunkter fra baseline til dag 3
Tidsramme: Dag 3
Funktionsniveau vurderet ved hjælp af en 5-trins skala, hvor 0=ingen vanskelighed og 4=umuligt uden hjælp.
Dag 3
Oversigt over funktionalitet: Stol - Proportion med mindst 2 forbedringspunkter fra baseline til dag 5
Tidsramme: Dag 5
Funktionsniveau vurderet ved hjælp af en 5-trins skala, hvor 0=ingen vanskelighed og 4=umuligt uden hjælp.
Dag 5
Oversigt over funktionalitet: Stol - Proportion med mindst 2 forbedringspunkter fra baseline til dag 10
Tidsramme: Dag 10
Funktionsniveau vurderet ved hjælp af en 5-trins skala, hvor 0=ingen vanskelighed og 4=umuligt uden hjælp.
Dag 10
Patient Global Impression of Change (PGIC) ved slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Dag 10
Patient Global Impression of Change (PGIC) blev defineret som den 7-punkts numeriske skala, hvor 1=meget forbedret til 7=meget meget dårligere.
Dag 10
Kliniker Global Impression of Change (CGIC) ved studiets afslutning
Tidsramme: Dag 10
Clinician Global Impression of Change (CGIC) blev defineret som den 7-punkts numeriske skala, hvor 1=meget forbedret til 7=meget meget dårligere.
Dag 10
Resumé af klinikerens lethed ved studiets afslutning: Tidskrævende
Tidsramme: Dag 10
Clinician Ease-of-Care blev defineret på en 6-punkts skala, hvor 0 = "slet ikke" til 5="meget meget."
Dag 10
Resumé af klinikerens lethed ved undersøgelsens afslutning: Besværligt
Tidsramme: Dag 10
Clinician Ease-of-Care blev defineret på en 6-punkts skala, hvor 0 = "slet ikke" til 5="meget meget."
Dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Samarbejdspartnere

Grünenthal GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2008

Først opslået (SKØN)

13. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR015064
  • KF5503/40

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner