부분발작 보조요법으로서 OXC XR의 유효성 및 안전성 평가 (PROSPER1)
2013년 12월 23일 업데이트: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
난치성 부분 발작 환자에서 보조 요법으로서 OXC XR의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구
성인 부분발작 환자에 대한 보조요법으로서 옥스카바제핀 XR의 안전성 및 유효성 평가
연구 개요
상세 설명
다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 3군.
불응성 부분 발병 간질이 있는 성인의 치료에서 서방형 옥스카바제핀의 효능 및 안전성에 대한 병렬 그룹 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
366
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Pleven, 불가리아
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Lublin, 폴란드
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Warszawa, 폴란드
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Wilkowice, 폴란드
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Zabrze, 폴란드
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
- 부분 발병 발작의 진단
- 28일 동안 최소 3번의 발작
- 1~3개의 AED로 치료를 받음
- 최소 하나의 AED에 불응성
- 최근 MRI/CT에서 진행성 신경학적 상태 없음
- 가임 여성의 적절한 산아제한
제외 기준:
- 효능상의 이유로 OXC에 불응성
- 최근 상태 간질
- 최근의 비간질성 발작
- 주요 우울증의 현재 진단
- 최근의 자살 계획 또는 의도 또는 1회 이상의 시도
- 18개월 미만 동안 옥스카르바제핀, 펠바메이트, 15mcg/mL를 초과하는 페니토인을 현재 사용 중이거나 구제 벤조디아제핀이 자주 필요함
- 나트륨을 낮추는 비발작 약물의 현재 사용.
- 임상적으로 유의한 간, 신장 또는 심혈관 기능
- 최근 약물 남용의 역사
- 임신 또는 수유중인 여성.
- OXC 또는 관련 약물에 대한 과민증
- 연구 약물을 삼키기 어려움
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
위약 - 하루에 한 번 구두로 복용하는 4개의 동일한 정제
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연구 약물 정제와 동일한 비활성 정제
다른 이름들:
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활성 비교기: 2400mg SPN-804
OXC XR 2400mg을 4개의 동일한 정제로 하루에 한 번 경구 복용
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비활성 정제와 동일한 600mg OXC XR을 포함하는 정제
다른 이름들:
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활성 비교기: 1200mg SPN-804
OXC XR 1200mg을 4개의 동일한 정제로 하루에 한 번 경구 복용
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2개의 활성 정제 및 2개의 비활성 정제, 모두 동일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PCH(T), ITT
기간: 기준선과 비교하여 16주(4주 적정 + 12주 유지 관리)의 변화
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기준선, 치료 단계(PCH[T]), 치료 의향 모집단에 대한 28일당 발작 빈도의 변화율(PCH).
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기준선과 비교하여 16주(4주 적정 + 12주 유지 관리)의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PCH(M)- ITT
기간: Baseline 대비 12주(유지보수 기간)의 변화
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기준선, 유지 기간(PCH[M]), 치료 의향 모집단과 비교하여 28일당 발작 빈도의 변화율
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Baseline 대비 12주(유지보수 기간)의 변화
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응답자 비율, ITT
기간: 16주 종료 시(4주 적정 + 12주 유지 관리)
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기준선, 치료 단계, 치료 의향 모집단에 비해 28일당 발작 빈도가 50% 이상 감소한 것으로 정의되는 양성 반응을 보인 환자의 비율
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16주 종료 시(4주 적정 + 12주 유지 관리)
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발작 없는 요금, ITT
기간: 16주 종료 시(4주 적정 + 12주 유지 관리)
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치료 단계, Intent-to-Treat 모집단 동안 발작이 없는 환자 비율
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16주 종료 시(4주 적정 + 12주 유지 관리)
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발작 무료 요금, ITT, (M)
기간: 12주 종료 시(유지보수 기간)
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유지 관리, 치료 계획 모집단 동안 발작이 없는 환자의 비율
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12주 종료 시(유지보수 기간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Janet K Johnson, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 804P301
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