Ocena skuteczności i bezpieczeństwa OXC XR jako terapii wspomagającej napady częściowe (PROSPER1)
23 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo OXC XR jako terapii wspomagającej u pacjentów z opornymi na leczenie napadami częściowymi
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności okskarbazepiny XR jako leczenia wspomagającego u dorosłych z częściowymi napadami padaczkowymi
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, trójramienne.
badanie w grupach równoległych skuteczności i bezpieczeństwa okskarbazepiny o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu osób dorosłych z oporną na leczenie padaczką częściową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
366
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Blagoevgrad, Bułgaria
-
Pleven, Bułgaria
-
Plovdiv, Bułgaria
-
Ruse, Bułgaria
-
Sofia, Bułgaria
-
Varna, Bułgaria
-
-
-
-
-
Dubrovnik, Chorwacja
-
Rijeka, Chorwacja
-
Zadar, Chorwacja
-
Zagreb, Chorwacja
-
-
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska
-
Kirov, Federacja Rosyjska
-
Kursk, Federacja Rosyjska
-
Moscow, Federacja Rosyjska
-
Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
-
Pyatigorsk, Federacja Rosyjska
-
Samara, Federacja Rosyjska
-
Smolensk, Federacja Rosyjska
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska
-
-
Sestroretsk
-
St Petersburg, Sestroretsk, Federacja Rosyjska
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk
-
Chihuahua, Meksyk
-
Durango, Meksyk
-
Puebla, Meksyk
-
-
Chihuahua
-
Ciudad Juárez, Chihuahua, Meksyk
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Meksyk
-
-
Estado de Mexico
-
Toluca, Estado de Mexico, Meksyk
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk
-
Zapopan, Jalisco, Meksyk
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosi, San Luis Potosí, Meksyk
-
-
-
-
-
Gizycko, Polska
-
Katowice, Polska
-
Konskie, Polska
-
Krakow, Polska
-
Lodz, Polska
-
Lublin, Polska
-
Warszawa, Polska
-
Wilkowice, Polska
-
Zabrze, Polska
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
-
Campulung Muscel, Rumunia
-
Cluj-Napoca, Rumunia
-
Craiova, Rumunia
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
-
Northport, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone
-
West Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Stany Zjednoczone
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny do przestrzegania procedur badania.
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
- Diagnostyka napadów częściowych
- Minimum trzy napady w ciągu 28 dni
- Leczenie za pomocą 1-3 AED
- Oporny na co najmniej jeden AED
- Brak postępujących stanów neurologicznych według niedawnego MRI/CT
- Odpowiednia kontrola urodzeń u kobiet w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- Oporny na OXC ze względu na skuteczność
- Niedawny stan padaczkowy
- Niedawne napady niepadaczkowe
- Obecna diagnoza dużej depresji
- Niedawny plan lub zamiar samobójczy lub więcej niż jedna próba
- Bieżące stosowanie okskarbazepiny, felbamatu przez <18 miesięcy, fenytoina o stężeniu >15mcg/ml lub częsta potrzeba doraźnej pomocy benzodiazepin
- Obecne stosowanie leków przeciwdrgawkowych obniżających stężenie sodu.
- Klinicznie istotna czynność wątroby, nerek lub układu krążenia
- Historia niedawnego nadużywania substancji
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Nadwrażliwość na OXC lub podobne leki
- Trudności w połykaniu badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo - cztery identyczne tabletki przyjmowane doustnie raz dziennie
|
Nieaktywna tabletka identyczna z tabletkami badanego leku
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2400 mg SPN-804
2400 mg OXC XR przyjmowane doustnie raz dziennie w postaci czterech identycznych tabletek
|
tabletki zawierające 600 mg OXC XR, identyczne jak tabletki nieaktywne
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 1200 mg SPN-804
1200 mg OXC XR przyjmowane doustnie raz dziennie w postaci czterech identycznych tabletek
|
dwie tabletki aktywne i dwie tabletki nieaktywne, wszystkie identyczne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PCH(T), ITT
Ramy czasowe: Zmiana po 16 tygodniach (4 tyg. miareczkowania + 12 tyg. leczenia podtrzymującego) w porównaniu z wartością wyjściową
|
Zmiana procentowa (PCH) częstości napadów padaczkowych na 28 dni w stosunku do wartości początkowej, fazy leczenia (PCH[T]), populacji zgodnej z zamiarem leczenia.
|
Zmiana po 16 tygodniach (4 tyg. miareczkowania + 12 tyg. leczenia podtrzymującego) w porównaniu z wartością wyjściową
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PCH(M)-ITT
Ramy czasowe: Zmiana po 12 tygodniach (okres leczenia podtrzymującego) w porównaniu z wartością wyjściową
|
Procentowa zmiana częstości napadów w ciągu 28 dni w stosunku do wartości początkowej, okresu leczenia podtrzymującego (PCH[M]), populacji zgodnej z zamiarem leczenia
|
Zmiana po 12 tygodniach (okres leczenia podtrzymującego) w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Wskaźnik respondentów, ITT
Ramy czasowe: Pod koniec 16 tygodnia (4 tyg. miareczkowania + 12 tyg. leczenia podtrzymującego)
|
Odsetek pacjentów z pozytywną odpowiedzią, zdefiniowaną jako zmniejszenie częstości napadów o 50% lub więcej w ciągu 28 dni w stosunku do wartości początkowej, fazy leczenia, populacji zgodnej z zamiarem leczenia
|
Pod koniec 16 tygodnia (4 tyg. miareczkowania + 12 tyg. leczenia podtrzymującego)
|
|
Stawki wolne od napadów, ITT
Ramy czasowe: Pod koniec 16 tygodnia (4 tyg. miareczkowania + 12 tyg. leczenia podtrzymującego)
|
Odsetek pacjentów bez napadów podczas fazy leczenia, populacja zgodna z zamiarem leczenia
|
Pod koniec 16 tygodnia (4 tyg. miareczkowania + 12 tyg. leczenia podtrzymującego)
|
|
Wskaźnik bez napadów, ITT, (M)
Ramy czasowe: Pod koniec 12 tygodni (okres konserwacji)
|
Odsetek pacjentów bez napadów podczas leczenia podtrzymującego, populacja zgodna z zamiarem leczenia
|
Pod koniec 12 tygodni (okres konserwacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janet K Johnson, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Padaczka
- Drgawki
- Padaczki częściowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Okskarbazepina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 804P301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .