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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'OXC XR en tant que traitement d'appoint pour les crises partielles (PROSPER1)

23 décembre 2013 mis à jour par: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Étude de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'OXC XR en tant que traitement d'appoint chez les sujets présentant des crises partielles réfractaires

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité d'Oxcarbazépine XR en tant que traitement d'appoint pour les adultes souffrant de crises d'épilepsie partielles

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Multicentrique, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, à trois bras. étude en groupes parallèles de l'efficacité et de l'innocuité de l'oxcarbazépine à libération prolongée dans le traitement des adultes atteints d'épilepsie partielle réfractaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

366

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Blagoevgrad, Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie
      • Ruse, Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
      • Varna, Bulgarie
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
  • Croatie
      • Dubrovnik, Croatie
      • Rijeka, Croatie
      • Zadar, Croatie
      • Zagreb, Croatie
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe
      • Kirov, Fédération Russe
      • Kursk, Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe
      • Pyatigorsk, Fédération Russe
      • Samara, Fédération Russe
      • Smolensk, Fédération Russe
      • St Petersburg, Fédération Russe
      • St. Petersburg, Fédération Russe
      • Yaroslavl, Fédération Russe
    • Sestroretsk
      • St Petersburg, Sestroretsk, Fédération Russe
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique
      • Chihuahua, Mexique
      • Durango, Mexique
      • Puebla, Mexique
    • Chihuahua
      • Ciudad Juárez, Chihuahua, Mexique
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexique
    • Estado de Mexico
      • Toluca, Estado de Mexico, Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique
      • Zapopan, Jalisco, Mexique
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexique
  • Pologne
      • Gizycko, Pologne
      • Katowice, Pologne
      • Konskie, Pologne
      • Krakow, Pologne
      • Lodz, Pologne
      • Lublin, Pologne
      • Warszawa, Pologne
      • Wilkowice, Pologne
      • Zabrze, Pologne
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
      • Campulung Muscel, Roumanie
      • Cluj-Napoca, Roumanie
      • Craiova, Roumanie
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis
      • Northport, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
      • Tucson, Arizona, États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
    • California
      • Riverside, California, États-Unis
      • West Los Angeles, California, États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis
      • Sarasota, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Baytown, Texas, États-Unis
      • Temple, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de se conformer aux procédures d'étude.
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans inclus.
  • Diagnostic des crises partielles
  • Minimum de trois crises par 28 jours
  • Recevoir un traitement avec 1 à 3 DEA
  • Réfractaire à au moins un DEA
  • Aucune affection neurologique évolutive par IRM/TDM récente
  • Contrôle des naissances adéquat chez les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Réfractaire à l'OXC pour des raisons d'efficacité
  • Etat de mal épileptique récent
  • Crises non épileptiques récentes
  • Diagnostic actuel de dépression majeure
  • Plan ou intention suicidaire récent ou plus d'une tentative
  • Utilisation actuelle d'oxcarbazépine, de felbamate pendant < 18 mois, de phénytoïne avec des taux > 15 mcg/mL ou besoin fréquent de benzodiazépines de secours
  • Utilisation actuelle de médicaments anticonvulsivants hyposodolytiques.
  • Fonction hépatique, rénale ou cardiovasculaire cliniquement significative
  • Antécédents de toxicomanie récente
  • Femelles gestantes ou allaitantes.
  • Hypersensibilité à l'OXC ou aux médicaments apparentés
  • Difficulté à avaler les médicaments de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo - quatre comprimés identiques pris par voie orale une fois par jour
Médicament: Placebo
Comprimé non actif identique aux comprimés du médicament à l'étude
Autres noms:
  • traitement factice
Comparateur actif: 2400mg SPN-804
2400 mg d'OXC XR pris par voie orale une fois par jour sous forme de quatre comprimés identiques
Médicament: 2400mg SPN-804
comprimés contenant 600 mg d'OXC XR, identiques aux comprimés non actifs
Autres noms:
  • Oxtellaire XR
  • Oxcarbazépine à libération prolongée
  • Oxtellaire
Comparateur actif: 1200mg SPN-804
1200 mg d'OXC XR pris par voie orale une fois par jour sous forme de quatre comprimés identiques
Médicament: 1200mg SPN-804
deux comprimés actifs et deux comprimés non actifs, tous identiques
Autres noms:
  • Oxtellaire XR
  • Oxcarbazépine à libération prolongée
  • Oxtellaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PCH(T), ITT
Délai: Changement à 16 semaines (Titration de 4 semaines + Maintien de 12 semaines) par rapport à la ligne de base
Variation en pourcentage (PCH) de la fréquence des crises par 28 jours par rapport à la population initiale, en phase de traitement (PCH[T]) et en intention de traiter.
Changement à 16 semaines (Titration de 4 semaines + Maintien de 12 semaines) par rapport à la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PCH(M)- ITT
Délai: Changement à 12 semaines (période de maintenance) par rapport à la référence
Variation en pourcentage de la fréquence des crises par 28 jours par rapport à la valeur initiale, la période de maintenance (PCH[M]) et la population en intention de traiter
Changement à 12 semaines (période de maintenance) par rapport à la référence
Taux de réponse, ITT
Délai: Au bout de 16 semaines (4 semaines Titration + 12 semaines Maintenance)
Pourcentage de patients avec une réponse positive, définie comme une réduction de 50 % ou plus de la fréquence des crises par 28 jours par rapport à la population initiale, en phase de traitement et en intention de traiter
Au bout de 16 semaines (4 semaines Titration + 12 semaines Maintenance)
Tarifs sans crise, ITT
Délai: Au bout de 16 semaines (4 semaines Titration + 12 semaines Maintenance)
Pourcentage de patients sans crises pendant la phase de traitement, population en intention de traiter
Au bout de 16 semaines (4 semaines Titration + 12 semaines Maintenance)
Taux sans crise, ITT, (M)
Délai: Au bout de 12 semaines (période de maintenance)
Pourcentage de patients sans crise pendant la maintenance, population en intention de traiter
Au bout de 12 semaines (période de maintenance)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Collaborateurs

Parexel

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janet K Johnson, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2008

Première publication (Estimation)

15 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 804P301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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