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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di OXC XR come terapia aggiuntiva per le crisi parziali (PROSPER1)

23 dicembre 2013 aggiornato da: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studio di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di OXC XR come terapia aggiuntiva nei soggetti con crisi parziali refrattarie

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di Oxcarbazepine XR come trattamento aggiuntivo per adulti con crisi epilettiche parziali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a tre bracci. studio a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza dell'oxcarbazepina a rilascio prolungato nel trattamento di adulti con epilessia ad esordio parziale refrattaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

366

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
  • Croazia
      • Dubrovnik, Croazia
      • Rijeka, Croazia
      • Zadar, Croazia
      • Zagreb, Croazia
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
      • Kirov, Federazione Russa
      • Kursk, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa
      • Pyatigorsk, Federazione Russa
      • Samara, Federazione Russa
      • Smolensk, Federazione Russa
      • St Petersburg, Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa
      • Yaroslavl, Federazione Russa
    • Sestroretsk
      • St Petersburg, Sestroretsk, Federazione Russa
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico
      • Chihuahua, Messico
      • Durango, Messico
      • Puebla, Messico
    • Chihuahua
      • Ciudad Juárez, Chihuahua, Messico
    • DF
      • Mexico City, DF, Messico
    • Estado de Mexico
      • Toluca, Estado de Mexico, Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico
      • Zapopan, Jalisco, Messico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Messico
  • Polonia
      • Gizycko, Polonia
      • Katowice, Polonia
      • Konskie, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wilkowice, Polonia
      • Zabrze, Polonia
  • Romania
      • Bucharest, Romania
      • Campulung Muscel, Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
      • Craiova, Romania
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
      • Northport, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Riverside, California, Stati Uniti
      • West Los Angeles, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stati Uniti
      • Temple, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di rispettare le procedure dello studio.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Maschio o femmina dai 18 ai 65 anni compresi.
  • Diagnosi delle crisi epilettiche parziali
  • Minimo tre sequestri ogni 28 giorni
  • Ricevere un trattamento con 1-3 AED
  • Refrattarietà ad almeno un DAE
  • Nessuna condizione neurologica progressiva alla recente risonanza magnetica/TC
  • Adeguato controllo delle nascite nelle donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Refrattario a OXC per motivi di efficacia
  • Stato epilettico recente
  • Recenti crisi non epilettiche
  • Diagnosi attuale di depressione maggiore
  • Piano o intento suicidario recente o più di un tentativo
  • Uso corrente di oxcarbazepina, felbamato per < 18 mesi, fenitoina con livelli >15mcg/mL o frequente necessità di benzodiazepine di soccorso
  • Uso attuale di farmaci iposodici non convulsivi.
  • Funzionalità epatica, renale o cardiovascolare clinicamente significativa
  • Storia del recente abuso di sostanze
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Ipersensibilità a OXC o farmaci correlati
  • Difficoltà a deglutire il farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo: quattro compresse identiche assunte per via orale una volta al giorno
Droga: Placebo
Compressa non attiva identica alle compresse del farmaco oggetto dello studio
Altri nomi:
  • trattamento fittizio
Comparatore attivo: 2400 mg SPN-804
2400 mg di OXC XR assunti per via orale una volta al giorno come quattro compresse identiche
Droga: 2400 mg SPN-804
compresse contenenti 600 mg di OXC XR, identiche alle compresse non attive
Altri nomi:
  • Oxtellare XR
  • Oxcarbazepina a rilascio prolungato
  • Oxtellare
Comparatore attivo: 1200 mg SPN-804
1200 mg di OXC XR assunti per via orale una volta al giorno come quattro compresse identiche
Droga: 1200 mg SPN-804
due compresse attive e due compresse non attive, tutte identiche
Altri nomi:
  • Oxtellare XR
  • Oxcarbazepina a rilascio prolungato
  • Oxtellare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCH(T), ITT
Lasso di tempo: Variazione a 16 settimane (4 settimane di titolazione + 12 settimane di mantenimento) rispetto al basale
Variazione percentuale (PCH) nella frequenza delle crisi per 28 giorni rispetto al basale, alla fase di trattamento (PCH[T]), alla popolazione intent-to-treat.
Variazione a 16 settimane (4 settimane di titolazione + 12 settimane di mantenimento) rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCH(M)- ITT
Lasso di tempo: Variazione a 12 settimane (periodo di mantenimento) rispetto al basale
Variazione percentuale nella frequenza delle crisi per 28 giorni rispetto al basale, periodo di mantenimento (PCH[M]), popolazione intent-to-treat
Variazione a 12 settimane (periodo di mantenimento) rispetto al basale
Tasso di risposta, ITT
Lasso di tempo: Al termine delle 16 settimane (4 settimane di titolazione + 12 settimane di mantenimento)
Percentuale di pazienti con una risposta positiva, definita come una riduzione del 50% o superiore della frequenza delle crisi per 28 giorni rispetto al basale, alla fase di trattamento, alla popolazione intent-to-treat
Al termine delle 16 settimane (4 settimane di titolazione + 12 settimane di mantenimento)
Tariffe senza sequestro, ITT
Lasso di tempo: Al termine delle 16 settimane (4 settimane di titolazione + 12 settimane di mantenimento)
Percentuale di pazienti senza crisi durante la fase di trattamento, popolazione intent-to-treat
Al termine delle 16 settimane (4 settimane di titolazione + 12 settimane di mantenimento)
Tariffa esente da sequestro, ITT, (M)
Lasso di tempo: Al termine delle 12 settimane (periodo di mantenimento)
Percentuale di pazienti senza crisi durante il mantenimento, popolazione intent-to-treat
Al termine delle 12 settimane (periodo di mantenimento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Parexel

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janet K Johnson, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 804P301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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