Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af OXC XR som supplerende terapi for partielle anfald (PROSPER1)

23. december 2013 opdateret af: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Fase III-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​OXC XR som supplerende terapi hos personer med refraktære partielle anfald

Evaluering af sikkerheden og effekten af ​​Oxcarbazepin XR som supplerende behandling til voksne med partielle anfald

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, dobbelt-blind, randomiseret, placebo-kontrolleret, tre-arm. parallelgruppeundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​oxcarbazepin med forlænget frigivelse til behandling af voksne med refraktær partiel epilepsi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

366

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
      • Kirov, Den Russiske Føderation
      • Kursk, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation
      • Samara, Den Russiske Føderation
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
    • Sestroretsk
      • St Petersburg, Sestroretsk, Den Russiske Føderation
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
      • Northport, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Riverside, California, Forenede Stater
      • West Los Angeles, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forenede Stater
      • Temple, Texas, Forenede Stater
  • Kroatien
      • Dubrovnik, Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
      • Zadar, Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
      • Chihuahua, Mexico
      • Durango, Mexico
      • Puebla, Mexico
    • Chihuahua
      • Ciudad Juárez, Chihuahua, Mexico
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexico
    • Estado de Mexico
      • Toluca, Estado de Mexico, Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
      • Zapopan, Jalisco, Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexico
  • Polen
      • Gizycko, Polen
      • Katowice, Polen
      • Konskie, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wilkowice, Polen
      • Zabrze, Polen
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
      • Campulung Muscel, Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien
      • Craiova, Rumænien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år inklusive.
  • Diagnose af partielle anfald
  • Minimum tre anfald pr. 28 dage
  • Modtager behandling med 1-3 AED'er
  • Refraktær over for mindst én AED
  • Ingen progressive neurologiske tilstande ved nylig MR/CT
  • Tilstrækkelig prævention hos kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Refraktær overfor OXC af hensyn til effektivitet
  • Nylig status epilepticus
  • Nylige ikke-epileptiske anfald
  • Nuværende diagnose af svær depression
  • Nylig selvmordsplan eller hensigt eller mere end ét forsøg
  • Nuværende brug af oxcarbazepin, felbamat i < 18 måneder, phenytoin med niveauer >15mcg/ml eller hyppigt behov for redningsbenzodiazepiner
  • Nuværende brug af natriumsænkende ikke-anfaldsmedicin.
  • Klinisk signifikant lever-, nyre- eller kardiovaskulær funktion
  • Historie om nyligt stofmisbrug
  • Kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Overfølsomhed over for OXC eller relaterede lægemidler
  • Besvær med at sluge undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo - fire identiske tabletter indtaget oralt én gang dagligt
Medicin: Placebo
Ikke-aktiv tablet identisk med studiemedicinstabletter
Andre navne:
  • falsk behandling
Aktiv komparator: 2400 mg SPN-804
2400mg OXC XR indtaget oralt én gang dagligt som fire identiske tabletter
Medicin: 2400mg SPN-804
tabletter indeholdende 600mg OXC XR, identiske med ikke-aktive tabletter
Andre navne:
  • Oxtellar XR
  • Oxcarbazepin forlænget frigivelse
  • Oxtellar
Aktiv komparator: 1200mg SPN-804
1200mg OXC XR indtaget oralt én gang dagligt som fire identiske tabletter
Medicin: 1200mg SPN-804
to aktive tabletter og to ikke-aktive tabletter, alle identiske
Andre navne:
  • Oxtellar XR
  • Oxcarbazepin forlænget frigivelse
  • Oxtellar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCH(T), ITT
Tidsramme: Ændring efter 16 uger (4 ugers titrering + 12 ugers vedligeholdelse) sammenlignet med baseline
Procentvis ændring (PCH) i anfaldshyppighed pr. 28d i forhold til baseline, behandlingsfase (PCH[T]), Intent-to-Treat-population.
Ændring efter 16 uger (4 ugers titrering + 12 ugers vedligeholdelse) sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCH(M)-ITT
Tidsramme: Ændring efter 12 uger (vedligeholdelsesperiode) sammenlignet med baseline
Procentvis ændring i anfaldshyppighed pr. 28 dage i forhold til baseline, vedligeholdelsesperiode (PCH[M]), Intent-to-Treat-population
Ændring efter 12 uger (vedligeholdelsesperiode) sammenlignet med baseline
Svarfrekvens, ITT
Tidsramme: Efter 16 uger (4 ugers titrering + 12 ugers vedligeholdelse)
Procentdel af patienter med et positivt respons, defineret som en 50 % eller større reduktion i anfaldshyppighed pr. 28 dage i forhold til baseline, behandlingsfase, intention-to-treat-population
Efter 16 uger (4 ugers titrering + 12 ugers vedligeholdelse)
Anfaldsfrie priser, ITT
Tidsramme: Efter 16 uger (4 ugers titrering + 12 ugers vedligeholdelse)
Procentdel af patienter uden anfald under behandlingsfasen, Intent-to-Treat-population
Efter 16 uger (4 ugers titrering + 12 ugers vedligeholdelse)
Anfaldsfri rate, ITT, (M)
Tidsramme: Ved udgangen af ​​12 uger (vedligeholdelsesperiode)
Procentdel af patienterne er fri for anfald under vedligeholdelse, intention-to-treat population
Ved udgangen af ​​12 uger (vedligeholdelsesperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Parexel

Efterforskere

  • Studieleder: Janet K Johnson, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 804P301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner