Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von OXC XR als Zusatztherapie bei partiellen Anfällen (PROSPER1)

23. Dezember 2013 aktualisiert von: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von OXC XR als Zusatztherapie bei Patienten mit refraktären partiellen Anfällen

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Oxcarbazepin XR als Zusatzbehandlung für Erwachsene mit fokalen Anfällen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrisch, doppelblind, randomisiert, placebokontrolliert, dreiarmig. Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Oxcarbazepin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung bei der Behandlung von Erwachsenen mit refraktärer partieller Epilepsie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

366

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
  • Kroatien
      • Dubrovnik, Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
      • Zadar, Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
      • Durango, Mexiko
      • Puebla, Mexiko
    • Chihuahua
      • Ciudad Juárez, Chihuahua, Mexiko
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexiko
    • Estado de Mexico
      • Toluca, Estado de Mexico, Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexiko
  • Polen
      • Gizycko, Polen
      • Katowice, Polen
      • Konskie, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wilkowice, Polen
      • Zabrze, Polen
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Campulung Muscel, Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
      • Craiova, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
      • Kirov, Russische Föderation
      • Kursk, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation
      • Pyatigorsk, Russische Föderation
      • Samara, Russische Föderation
      • Smolensk, Russische Föderation
      • St Petersburg, Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation
      • Yaroslavl, Russische Föderation
    • Sestroretsk
      • St Petersburg, Sestroretsk, Russische Föderation
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Northport, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
      • West Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähig, die Studienabläufe einzuhalten.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
  • Diagnose partieller Anfälle
  • Mindestens drei Anfälle alle 28 Tage
  • Behandlung mit 1-3 AEDs
  • Refraktär gegenüber mindestens einem AED
  • Keine fortschreitenden neurologischen Erkrankungen laut aktuellem MRT/CT
  • Angemessene Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Aus Gründen der Wirksamkeit resistent gegen OXC
  • Aktueller Status epilepticus
  • Kürzliche nicht-epileptische Anfälle
  • Aktuelle Diagnose einer schweren Depression
  • Jüngster Selbstmordplan oder -absicht oder mehr als ein Versuch
  • Aktuelle Einnahme von Oxcarbazepin, Felbamat seit < 18 Monaten, Phenytoin mit Konzentrationen > 15 µg/ml oder häufiger Bedarf an Notfall-Benzodiazepinen
  • Aktuelle Verwendung von natriumsenkenden, nicht anfallsfördernden Medikamenten.
  • Klinisch signifikante Leber-, Nieren- oder Herz-Kreislauf-Funktion
  • Vorgeschichte des jüngsten Drogenmissbrauchs
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Überempfindlichkeit gegen OXC oder verwandte Medikamente
  • Schwierigkeiten beim Schlucken von Studienmedikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo – vier identische Tabletten, die einmal täglich oral eingenommen werden
Arzneimittel: Placebo
Nicht aktive Tablette, identisch mit den Tabletten des Studienmedikaments
Andere Namen:
  • Scheinbehandlung
Aktiver Komparator: 2400 mg SPN-804
2400 mg OXC XR werden einmal täglich als vier identische Tabletten oral eingenommen
Arzneimittel: 2400 mg SPN-804
Tabletten mit 600 mg OXC XR, identisch mit nicht aktiven Tabletten
Andere Namen:
  • Oxtellar XR
  • Oxcarbazepin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
  • Oxtellar
Aktiver Komparator: 1200 mg SPN-804
1200 mg OXC XR werden einmal täglich als vier identische Tabletten oral eingenommen
Arzneimittel: 1200 mg SPN-804
zwei aktive Tabletten und zwei nicht aktive Tabletten, alle identisch
Andere Namen:
  • Oxtellar XR
  • Oxcarbazepin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
  • Oxtellar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCH(T), ITT
Zeitfenster: Veränderung nach 16 Wochen (4 Wochen Titration + 12 Wochen Erhaltung) im Vergleich zum Ausgangswert
Prozentuale Veränderung (PCH) der Anfallshäufigkeit pro 28 Tage im Vergleich zum Ausgangswert, der Behandlungsphase (PCH[T]) und der Intent-to-Treat-Population.
Veränderung nach 16 Wochen (4 Wochen Titration + 12 Wochen Erhaltung) im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCH(M)-ITT
Zeitfenster: Änderung nach 12 Wochen (Erhaltungszeitraum) im Vergleich zum Ausgangswert
Prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit pro 28 Tage im Vergleich zum Ausgangswert, Erhaltungszeitraum (PCH[M]) und Intent-to-Treat-Population
Änderung nach 12 Wochen (Erhaltungszeitraum) im Vergleich zum Ausgangswert
Responder-Rate, ITT
Zeitfenster: Am Ende von 16 Wochen (4 Wochen Titration + 12 Wochen Wartung)
Prozentsatz der Patienten mit einem positiven Ansprechen, definiert als eine Verringerung der Anfallshäufigkeit um 50 % oder mehr pro 28 Tage im Vergleich zum Ausgangswert, der Behandlungsphase und der Intent-to-Treat-Population
Am Ende von 16 Wochen (4 Wochen Titration + 12 Wochen Wartung)
Pfändungsfreie Tarife, ITT
Zeitfenster: Am Ende von 16 Wochen (4 Wochen Titration + 12 Wochen Wartung)
Prozentsatz der Patienten, die während der Behandlungsphase anfallsfrei waren, Intent-to-Treat-Population
Am Ende von 16 Wochen (4 Wochen Titration + 12 Wochen Wartung)
Anfallsfreie Rate, ITT, (M)
Zeitfenster: Nach Ablauf von 12 Wochen (Wartungszeitraum)
Prozentsatz der Patienten, die während der Erhaltungs- und Intent-to-Treat-Population anfallsfrei waren
Nach Ablauf von 12 Wochen (Wartungszeitraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Parexel

Ermittler

  • Studienleiter: Janet K Johnson, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 804P301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren