Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OXC XR:n tehon ja turvallisuuden arviointi osittaisten kohtausten lisähoitona (PROSPER1)

maanantai 23. joulukuuta 2013 päivittänyt: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen III tutkimus OXC XR:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lisähoitona potilailla, joilla on refraktaarisia osittaisia ​​kohtauksia

Oxcarbazepine XR:n turvallisuuden ja tehon arviointi aikuisille, joilla on osittain alkavia kohtauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kolmihaarainen. rinnakkaisryhmätutkimus pitkittyvästi vapautuvan okskarbatsepiinin tehosta ja turvallisuudesta hoidettaessa aikuisia, joilla on refraktorinen osittainen epilepsia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

366

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
  • Kroatia
      • Dubrovnik, Kroatia
      • Rijeka, Kroatia
      • Zadar, Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko
      • Chihuahua, Meksiko
      • Durango, Meksiko
      • Puebla, Meksiko
    • Chihuahua
      • Ciudad Juárez, Chihuahua, Meksiko
    • DF
      • Mexico City, DF, Meksiko
    • Estado de Mexico
      • Toluca, Estado de Mexico, Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Meksiko
  • Puola
      • Gizycko, Puola
      • Katowice, Puola
      • Konskie, Puola
      • Krakow, Puola
      • Lodz, Puola
      • Lublin, Puola
      • Warszawa, Puola
      • Wilkowice, Puola
      • Zabrze, Puola
  • Romania
      • Bucharest, Romania
      • Campulung Muscel, Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
      • Craiova, Romania
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio
      • Kirov, Venäjän federaatio
      • Kursk, Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
      • Pyatigorsk, Venäjän federaatio
      • Samara, Venäjän federaatio
      • Smolensk, Venäjän federaatio
      • St Petersburg, Venäjän federaatio
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
    • Sestroretsk
      • St Petersburg, Sestroretsk, Venäjän federaatio
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
      • Northport, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
    • California
      • Riverside, California, Yhdysvallat
      • West Los Angeles, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Baytown, Texas, Yhdysvallat
      • Temple, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy noudattamaan opintomenettelyjä.
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Mies tai nainen 18–65-vuotiaat mukaan lukien.
  • Osittain alkaneiden kohtausten diagnoosi
  • Vähintään kolme kohtausta 28 päivän aikana
  • Hoitoa 1-3 AED:llä
  • Tulenkestävä vähintään yhdelle AED:lle
  • Ei eteneviä neurologisia sairauksia viimeaikaisen MRI/TT:n perusteella
  • Riittävä ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille

Poissulkemiskriteerit:

  • Tulenkestävä OXC:lle tehokkuuden vuoksi
  • Viimeaikainen epileptinen tila
  • Viimeaikaiset ei-epileptiset kohtaukset
  • Nykyinen vakavan masennuksen diagnoosi
  • Viimeaikainen itsemurhasuunnitelma tai -aiko tai useampi kuin yksi yritys
  • Nykyinen okskarbatsepiinin, felbamaatin < 18 kuukauden ajan, fenytoiinin pitoisuus > 15 mcg/ml tai toistuva pelastusbentsodiatsepiinien tarve
  • Nykyinen natriumia alentavien ei-kohtauslääkkeiden käyttö.
  • Kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten tai sydän- ja verisuonitoiminta
  • Viime aikojen päihteiden väärinkäytön historia
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Yliherkkyys OXC:lle tai vastaaville lääkkeille
  • Vaikeus niellä tutkimuslääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo - neljä identtistä tablettia suun kautta kerran päivässä
Lääke: Plasebo
Ei-aktiivinen tabletti on identtinen tutkimuslääketablettien kanssa
Muut nimet:
  • valehoito
Active Comparator: 2400 mg SPN-804
2400mg OXC XR otettuna suun kautta kerran päivässä neljänä identtisenä tablettina
Lääke: 2400mg SPN-804
tabletit, jotka sisältävät 600 mg OXC XR:ää, identtiset ei-aktiivisten tablettien kanssa
Muut nimet:
  • Oxtellar XR
  • Pitkävaikutteinen okskarbatsepiini
  • Oxtellar
Active Comparator: 1200mg SPN-804
1200mg OXC XR otettuna suun kautta kerran päivässä neljänä identtisenä tablettina
Lääke: 1200mg SPN-804
kaksi vaikuttavaa tablettia ja kaksi tehotonta tablettia, kaikki identtiset
Muut nimet:
  • Oxtellar XR
  • Pitkävaikutteinen okskarbatsepiini
  • Oxtellar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCH(T), ITT
Aikaikkuna: Muutos 16 viikon kohdalla (4 viikkoa titraus + 12 viikkoa ylläpito) verrattuna lähtötilanteeseen
Kohtaustaajuuden prosenttimuutos (PCH) 28 päivää kohti suhteessa lähtötilanteeseen, hoitovaiheeseen (PCH[T]), hoitoaikeeseen.
Muutos 16 viikon kohdalla (4 viikkoa titraus + 12 viikkoa ylläpito) verrattuna lähtötilanteeseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCH(M)- ITT
Aikaikkuna: Muutos 12 viikon kohdalla (huoltojakso) verrattuna perustilaan
Prosenttimuutos kohtausten esiintymistiheydessä 28 päivää kohden verrattuna lähtötilanteeseen, ylläpitojaksoon (PCH[M]), hoitoaikeen populaatioon
Muutos 12 viikon kohdalla (huoltojakso) verrattuna perustilaan
Vastausprosentti, ITT
Aikaikkuna: 16 viikon lopussa (4 viikkoa titraus + 12 viikkoa ylläpito)
Positiivisen vasteen saaneiden potilaiden prosenttiosuus, joka määritellään kohtausten esiintymistiheyden vähentymisenä 50 % tai enemmän 28 päivän aikana verrattuna lähtötilanteeseen, hoitovaiheeseen, hoitoaikeeseen.
16 viikon lopussa (4 viikkoa titraus + 12 viikkoa ylläpito)
Tavarikkovapaat hinnat, ITT
Aikaikkuna: 16 viikon lopussa (4 viikkoa titraus + 12 viikkoa ylläpito)
Prosenttiosuus potilaista, joilla ei ollut kohtauksia hoitovaiheen aikana, Intent-to-Treat -populaatio
16 viikon lopussa (4 viikkoa titraus + 12 viikkoa ylläpito)
Takavarikoisuusaste, ITT, (M)
Aikaikkuna: 12 viikon lopussa (huoltojakso)
Prosenttiosuus potilaista, joilla ei ollut kohtauksia ylläpidon aikana, hoitoaikeinen väestö
12 viikon lopussa (huoltojakso)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

Parexel

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janet K Johnson, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 804P301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa