Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti OXC XR jako doplňkové léčby parciálních záchvatů (PROSPER1)

23. prosince 2013 aktualizováno: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti OXC XR jako doplňkové terapie u subjektů s refrakterními parciálními záchvaty

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Oxcarbazepine XR jako doplňkové léčby u dospělých s parciálními záchvaty

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, tříramenná. studie paralelních skupin účinnosti a bezpečnosti oxkarbazepinu s prodlouženým uvolňováním v léčbě dospělých s refrakterní parciální epilepsií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

366

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
      • Ruse, Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
      • Varna, Bulharsko
  • Chorvatsko
      • Dubrovnik, Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko
      • Zadar, Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
      • Durango, Mexiko
      • Puebla, Mexiko
    • Chihuahua
      • Ciudad Juárez, Chihuahua, Mexiko
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexiko
    • Estado de Mexico
      • Toluca, Estado de Mexico, Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexiko
  • Polsko
      • Gizycko, Polsko
      • Katowice, Polsko
      • Konskie, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Warszawa, Polsko
      • Wilkowice, Polsko
      • Zabrze, Polsko
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
      • Campulung Muscel, Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
      • Craiova, Rumunsko
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace
      • Kirov, Ruská Federace
      • Kursk, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace
      • Pyatigorsk, Ruská Federace
      • Samara, Ruská Federace
      • Smolensk, Ruská Federace
      • St Petersburg, Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace
      • Yaroslavl, Ruská Federace
    • Sestroretsk
      • St Petersburg, Sestroretsk, Ruská Federace
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
      • Northport, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Riverside, California, Spojené státy
      • West Los Angeles, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Baytown, Texas, Spojené státy
      • Temple, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný dodržovat studijní postupy.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let včetně.
  • Diagnostika parciálních záchvatů
  • Minimálně tři záchvaty za 28 dní
  • Příjem léčby 1-3 AED
  • Refrakterní na alespoň jeden AED
  • Žádné progresivní neurologické stavy podle nedávné MRI/CT
  • Adekvátní antikoncepce u žen ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Odolný vůči OXC z důvodů účinnosti
  • Nedávný status epilepticus
  • Nedávné neepileptické záchvaty
  • Současná diagnóza těžké deprese
  • Nedávný sebevražedný plán nebo úmysl nebo více než jeden pokus
  • Současné užívání oxkarbazepinu, felbamátu po dobu < 18 měsíců, fenytoinu s hladinami >15 mcg/ml nebo častá potřeba záchranných benzodiazepinů
  • Současné užívání léků bez záchvatů snižujících hladinu sodíku.
  • Klinicky významná funkce jater, ledvin nebo kardiovaskulárního systému
  • Historie nedávného zneužívání návykových látek
  • Ženy, které jsou březí nebo kojící.
  • Přecitlivělost na OXC nebo příbuzné léky
  • Obtížné polykání studijního léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo - čtyři stejné tablety užívané perorálně jednou denně
Lék: Placebo
Neaktivní tableta identická s tabletami studovaného léku
Ostatní jména:
  • předstíraná léčba
Aktivní komparátor: 2400 mg SPN-804
2400 mg OXC XR užívaných perorálně jednou denně jako čtyři identické tablety
Lék: 2400 mg SPN-804
tablety obsahující 600 mg OXC XR, totožné s neaktivními tabletami
Ostatní jména:
  • Oxtellar XR
  • Oxkarbazepin s prodlouženým uvolňováním
  • Oxtellar
Aktivní komparátor: 1200 mg SPN-804
1200 mg OXC XR užívaných perorálně jednou denně jako čtyři identické tablety
Lék: 1200 mg SPN-804
dvě aktivní tablety a dvě neaktivní tablety, všechny identické
Ostatní jména:
  • Oxtellar XR
  • Oxkarbazepin s prodlouženým uvolňováním
  • Oxtellar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PCH(T), ITT
Časové okno: Změna po 16 týdnech (4 týdny titrace + 12 týdnů údržba) ve srovnání se základní hodnotou
Procentuální změna (PCH) ve frekvenci záchvatů za 28 dní vzhledem k výchozímu stavu, fázi léčby (PCH[T]), populaci se záměrem léčby.
Změna po 16 týdnech (4 týdny titrace + 12 týdnů údržba) ve srovnání se základní hodnotou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PCH(M)-ITT
Časové okno: Změna po 12 týdnech (období údržby) ve srovnání s výchozí hodnotou
Procentuální změna frekvence záchvatů za 28 dní vzhledem k výchozímu stavu, udržovacímu období (PCH[M]), populaci se záměrem léčit
Změna po 12 týdnech (období údržby) ve srovnání s výchozí hodnotou
Míra odezvy, ITT
Časové okno: Na konci 16 týdnů (4 týdny titrace + 12 týdnů údržba)
Procento pacientů s pozitivní odpovědí, definovanou jako 50% nebo větší snížení frekvence záchvatů za 28 dní ve srovnání s výchozí hodnotou, léčebnou fází, populací se záměrem léčby
Na konci 16 týdnů (4 týdny titrace + 12 týdnů údržba)
Sazby bez záchvatů, ITT
Časové okno: Na konci 16 týdnů (4 týdny titrace + 12 týdnů údržba)
Procento pacientů bez záchvatů během fáze léčby, populace s úmyslem léčit
Na konci 16 týdnů (4 týdny titrace + 12 týdnů údržba)
Míra bez záchvatů, ITT, (M)
Časové okno: Na konci 12 týdnů (období údržby)
Procento pacientů bez záchvatů během údržby, populace s intent-to-treat
Na konci 12 týdnů (období údržby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Parexel

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janet K Johnson, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 804P301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečná epilepsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit