고주파 에너지와 극저온 에너지를 비교하는 전향적 무작위 연구 (CRYO-RF)
심방 세동 치료를 위한 경정맥 폐 격리의 안전성과 효능: 고주파 에너지와 저온 에너지를 비교하는 전향적 무작위 연구
고주파 에너지를 사용하는 경정맥 폐정맥(PV) 격리는 심방세동에 효과적인 치료법입니다(1-4). 그러나 혈전색전증(5), PV 협착증(5-10), 좌심방-식도 누공(11) 및 염증성 증후군(12)과 같은 드물지만 잠재적으로 생명을 위협하는 합병증이 기술되었습니다. 예비 연구에서 저온 에너지를 사용하는 대체 접근법은 내피 파괴/혈전 형성을 덜 유도하고(13), 여분의 세포 매트릭스를 보존하고 경계 영역이 잘 구분된 병변을 생성합니다(14). 따라서 극저온 에너지는 PV 절연을 안전하게 수행할 수 있는 이상적인 형태의 에너지인 것 같습니다.
따라서 우리는 심방 세동(AF) 치료를 위한 PV 격리 설정에서 저온 에너지가 덜 충격적이어서 고주파 에너지에 비해 전신 염증 반응을 감소시킨다는 가설을 세웁니다.
증상이 있는 간헐적 또는 지속성 AF를 나타내는 78명의 환자는 무선 주파수(26명의 환자는 관주 팁을 열고, 26명의 환자는 관주 팁을 닫음) 또는 저온 에너지(저온 풍선을 사용하는 26명의 환자)를 사용하여 PV 격리에 무작위 배정됩니다. 세포 손상 및 염증 반응의 전신 마커(t-트로포닌, CK, CK-MB, vWF, PAI-1, 미세 입자, 혈소판 활성화/전체 기능, CRP, IL-6, IL-8, IL-10, TNF 알파 , 프로칼시토닌)은 시술 전, 시술 중 및 시술 후 48시간 동안 모니터링됩니다. 추가 종점에는 PV 격리까지의 시간 및 절차 관련 합병증이 포함됩니다. 6개월 임상 후속 조치는 심방세동 및 심혈관 사건으로부터의 자유에 초점을 맞출 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bad Krozingen, 독일, 79189
- 모병
- Herz-Zentrum
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연락하다:
- Thomas Arentz, MD
- 전화번호: 004976334020
- 이메일: thomas.arentz@herzzentrum.de
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연락하다:
- Reinhold Weber, MD
- 전화번호: 004976334020
- 이메일: reinhold.weber@herzzentrum.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 연령
- 증상이 있는 약물 불응성(항부정맥제 2종 이상) 발작성 또는 지속성 AF
- 12리드 ECG 및/또는 Holter에 대한 AF 문서
- 55mm 미만의 좌심방
- 환자가 서명한 동의서
제외 기준:
- 이전 AF를 위한 절제 또는 수술
- 심장 카테터 삽입에 대한 금기
- 시술 전 2주 동안 심방세동을 위한 심장율동전환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2
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전도 차단 확인과 함께 BOSTON의 CHILLI II 카테터를 사용하는 경중격 PVI
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활성 비교기: 1
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열냉각식 절제 카테터(Biosense)를 사용하여 전도 차단 확인이 있는 경중격 PVI
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활성 비교기: 삼
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CRYOCATH의 cryoballoon을 사용하는 중격 PVI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈소판 기능의 변화(P-셀렉틴 또는 활성화된 GP IIb/IIIa에 양성인 혈소판이 100% 이상 증가한 환자 수)
기간: 이전, 개입 종료 시, 6, 24 및 48시간 후.
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이전, 개입 종료 시, 6, 24 및 48시간 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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염증 및 조직 손상의 매개변수, AF가 없는 PV-격리를 달성하는 시간.
기간: 시술 전, 시술 중, 시술 후 6개월
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시술 전, 시술 중, 시술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jesel L, Arentz T, Herrera-Siklody C, Trenk D, Zobairi F, Abbas M, Weber R, Minners J, Toti F, Morel O. Do atrial differences in endothelial damage, leukocyte and platelet activation, or tissue factor activity contribute to chamber-specific thrombogenic status in patients with atrial fibrillation? J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Mar;25(3):266-70. doi: 10.1111/jce.12312. Epub 2013 Nov 22.
- Herrera Siklody C, Arentz T, Minners J, Jesel L, Stratz C, Valina CM, Weber R, Kalusche D, Toti F, Morel O, Trenk D. Cellular damage, platelet activation, and inflammatory response after pulmonary vein isolation: a randomized study comparing radiofrequency ablation with cryoablation. Heart Rhythm. 2012 Feb;9(2):189-96. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.09.017. Epub 2011 Sep 13.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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