Prospektivní randomizovaná studie srovnávající radiofrekvenční energii s kryoenergií (CRYO-RF)
Bezpečnost a účinnost transvenózní plicní izolace pro léčbu fibrilace síní: Prospektivní randomizovaná studie srovnávající radiofrekvenční energii s kryoenergií
Izolace transvenózních plicních žil (PV) pomocí radiofrekvenční energie je účinnou léčbou fibrilace síní (1-4). Byly však popsány vzácné, ale potenciálně život ohrožující komplikace, jako je tromboembolismus [5], stenóza PV [5-10], píštěl levé síně-jícnu [11] a zánětlivé syndromy [12]. V předběžných studiích alternativní přístup využívající kryoenergii indukuje menší narušení endotelu/tvorbu trombu (13), zachovává extracelulární matrix a vytváří léze s dobře ohraničenými hraničními zónami (14). Proto se kryoenergie zdá být ideální formou energie pro bezpečné provádění izolace FV.
Proto předpokládáme, že v nastavení PV izolace pro léčbu fibrilace síní (AF) je kryoenergie méně traumatická, a proto snižuje systémové zánětlivé reakce ve srovnání s radiofrekvenční energií.
78 pacientů se symptomatickou intermitentní nebo perzistující FS bude randomizováno k izolaci PV buď radiofrekvenční (26 pacientů otevřená irigovaná špička, 26 pacientů uzavřená irigovaná špička) nebo kryoenergií (26 pacientů s kryobalonem). Systémové markery poškození buněk a zánětlivé odpovědi (t-troponin, CK, CK-MB, vWF, PAI-1, mikročástice, aktivace destiček/celková funkce, CRP, IL-6, IL-8, IL-10, TNF alfa , prokalcitonin) bude monitorován před, během a 48 hodin po zákroku. Další koncové body zahrnují dobu do izolace PV a komplikace související s postupem. Šestiměsíční klinické sledování se zaměří na osvobození od FS a kardiovaskulárních příhod.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bad Krozingen, Německo, 79189
- Nábor
- Herz-Zentrum
-
Kontakt:
- Thomas Arentz, MD
- Telefonní číslo: 004976334020
- E-mail: thomas.arentz@herzzentrum.de
-
Kontakt:
- Reinhold Weber, MD
- Telefonní číslo: 004976334020
- E-mail: reinhold.weber@herzzentrum.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 75 let
- Symptomatická lék refrakterní (více než 2 antiarytmika) paroxysmální nebo perzistující FS
- Dokumentace AF na 12svodovém EKG a/nebo Holterovi
- Levá síň menší než 55 mm
- Informovaný souhlas podepsaný pacientem
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ablace nebo operace pro AF
- Kontraindikace srdeční katetrizace
- Kardioverze pro FS během 2 týdnů před výkonem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2
|
transseptální PVI pomocí katétru CHILLI II od BOSTON s potvrzením blokády vedení
|
|
Aktivní komparátor: 1
|
transseptální PVI pomocí termochlazeného ablačního katétru (Biosense) s potvrzením blokády vedení
|
|
Aktivní komparátor: 3
|
transseptální PVI pomocí kryobalonu od CRYOCATH
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny funkce krevních destiček (počet pacientů se zvýšením počtu krevních destiček o více než 100 % pozitivních na P-selektin nebo aktivovaný GP IIb/IIIa)
Časové okno: před, na konci intervence, 6, 24 a 48 hodin později.
|
před, na konci intervence, 6, 24 a 48 hodin později.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Parametry zánětu a poškození tkáně, doba k dosažení izolace PV, osvobození od AF.
Časové okno: před, během a 6 měsíců po zákroku
|
před, během a 6 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jesel L, Arentz T, Herrera-Siklody C, Trenk D, Zobairi F, Abbas M, Weber R, Minners J, Toti F, Morel O. Do atrial differences in endothelial damage, leukocyte and platelet activation, or tissue factor activity contribute to chamber-specific thrombogenic status in patients with atrial fibrillation? J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Mar;25(3):266-70. doi: 10.1111/jce.12312. Epub 2013 Nov 22.
- Herrera Siklody C, Arentz T, Minners J, Jesel L, Stratz C, Valina CM, Weber R, Kalusche D, Toti F, Morel O, Trenk D. Cellular damage, platelet activation, and inflammatory response after pulmonary vein isolation: a randomized study comparing radiofrequency ablation with cryoablation. Heart Rhythm. 2012 Feb;9(2):189-96. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.09.017. Epub 2011 Sep 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRYO-BAD-KROZ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .