En prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner radiofrekvensenergi med kryoenergi (CRYO-RF)
Sikkerhed og effektivitet af transvenøs pulmonal isolation til behandling af atrieflimren: En prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner radiofrekvensenergi med kryoenergi
Transvenøs pulmonal vene (PV) isolation ved hjælp af radiofrekvensenergi er en effektiv behandling af atrieflimren (1-4). Imidlertid er sjældne, men potentielt livstruende komplikationer såsom tromboemboli (5), PV-stenose (5-10), venstre atrium-øsofageal fistel (11) og inflammatoriske syndromer (12) blevet beskrevet. I foreløbige undersøgelser inducerer en alternativ tilgang ved hjælp af kryoenergi mindre endothelial forstyrrelse/trombedannelse (13), bevarer den ekstracellulære matrix og skaber læsioner med velafgrænsede randzoner (14). Derfor ser kryoenergi ud til at være den ideelle form for energi til sikkert at udføre PV-isolering.
Vi antager derfor, at i indstillingen af PV-isolering til behandling af atrieflimren (AF) er kryoenergi mindre traumatisk og derfor reducerer systemiske inflammatoriske reaktioner sammenlignet med radiofrekvensenergi.
78 patienter med symptomatisk intermitterende eller vedvarende AF vil blive randomiseret til PV-isolering med enten radiofrekvens (26 patienter åben irrigeret spids, 26 patienter lukket irrigeret spids) eller kryoenergi (26 patienter med kryoballon). Systemiske markører for celleskade og inflammatorisk respons (t-troponin, CK, CK-MB, vWF, PAI-1, mikropartikler, blodpladeaktivering/overordnet funktion, CRP, IL-6, IL-8, IL-10, TNF alfa , procalcitonin) vil blive overvåget før, under og 48 timer efter proceduren. Yderligere endepunkter inkluderer tid til PV-isolering og procedurerelaterede komplikationer. Seks måneders klinisk opfølgning vil fokusere på frihed fra AF og kardiovaskulære hændelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79189
- Rekruttering
- Herz-Zentrum
-
Kontakt:
- Thomas Arentz, MD
- Telefonnummer: 004976334020
- E-mail: thomas.arentz@herzzentrum.de
-
Kontakt:
- Reinhold Weber, MD
- Telefonnummer: 004976334020
- E-mail: reinhold.weber@herzzentrum.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 75 år
- Symptomatisk lægemiddelrefraktær (mere end 2 antiarytmiske lægemidler) paroxysmal eller vedvarende AF
- Dokumentation af AF på 12-aflednings-EKG og/eller Holter
- Venstre atrium på mindre end 55 mm
- Informeret samtykke underskrevet af patienten
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ablation eller operation for AF
- Kontraindikation for hjertekateterisation
- Cardioversion for AF i de 2 uger før proceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
|
transseptal PVI ved hjælp af CHILLI II kateteret fra BOSTON med bekræftelse af ledningsblok
|
|
Aktiv komparator: 1
|
transseptal PVI ved hjælp af termokølet ablationskateter (Biosense) med bekræftelse af ledningsblok
|
|
Aktiv komparator: 3
|
transseptal PVI ved hjælp af kryoballonen fra CRYOCATH
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i blodpladefunktion (antal patienter med en stigning på mere end 100 % i blodplader, der er positive for enten P-selectin eller aktiveret GP IIb/IIIa)
Tidsramme: før, ved afslutningen af interventionen, 6, 24 og 48 timer senere.
|
før, ved afslutningen af interventionen, 6, 24 og 48 timer senere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Parametre for inflammation og vævsskade, tiden til at opnå PV-isolation, frihed fra AF.
Tidsramme: før, under og 6 måneder efter proceduren
|
før, under og 6 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jesel L, Arentz T, Herrera-Siklody C, Trenk D, Zobairi F, Abbas M, Weber R, Minners J, Toti F, Morel O. Do atrial differences in endothelial damage, leukocyte and platelet activation, or tissue factor activity contribute to chamber-specific thrombogenic status in patients with atrial fibrillation? J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Mar;25(3):266-70. doi: 10.1111/jce.12312. Epub 2013 Nov 22.
- Herrera Siklody C, Arentz T, Minners J, Jesel L, Stratz C, Valina CM, Weber R, Kalusche D, Toti F, Morel O, Trenk D. Cellular damage, platelet activation, and inflammatory response after pulmonary vein isolation: a randomized study comparing radiofrequency ablation with cryoablation. Heart Rhythm. 2012 Feb;9(2):189-96. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.09.017. Epub 2011 Sep 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRYO-BAD-KROZ
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .