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Uno studio prospettico randomizzato che confronta l'energia a radiofrequenza con la crioenergia (CRYO-RF)

14 ottobre 2008 aggiornato da: Herz-Zentrums Bad Krozingen

Sicurezza ed efficacia dell'isolamento polmonare transvenoso per il trattamento della fibrillazione atriale: uno studio prospettico randomizzato che confronta l'energia a radiofrequenza con la crioenergia

L'isolamento della vena polmonare transvenosa (PV) mediante energia a radiofrequenza è un trattamento efficace per la fibrillazione atriale (1-4). Tuttavia, sono state descritte complicanze rare ma potenzialmente pericolose per la vita come tromboembolia (5), stenosi PV (5-10), fistola atrio-esofagea sinistra (11) e sindromi infiammatorie (12). In studi preliminari un approccio alternativo che utilizza la crioenergia induce una minore rottura endoteliale/formazione di trombi (13), preserva la matrice extracellulare e crea lesioni con zone di confine ben delineate (14). Pertanto, la crioenergia sembra essere la forma ideale di energia per eseguire in sicurezza l'isolamento fotovoltaico.

Ipotizziamo quindi che nel contesto dell'isolamento PV per il trattamento della fibrillazione atriale (FA) la crioenergia sia meno traumatica e quindi riduca le risposte infiammatorie sistemiche rispetto all'energia a radiofrequenza.

78 pazienti con FA sintomatica intermittente o persistente saranno randomizzati all'isolamento PV con radiofrequenza (26 pazienti punta irrigata aperta, 26 pazienti punta irrigata chiusa) o crioenergia (26 pazienti con cryoballoon). Marcatori sistemici di danno cellulare e risposta infiammatoria (t-troponina, CK, CK-MB, vWF, PAI-1, microparticelle, attivazione piastrinica/funzione complessiva, CRP, IL-6, IL-8, IL-10, TNF alfa , procalcitonina) saranno monitorati prima, durante e 48 ore dopo la procedura. Ulteriori endpoint includono il tempo di isolamento del PV e le complicanze correlate alla procedura. Il follow-up clinico di sei mesi si concentrerà sull'assenza di fibrillazione atriale e sugli eventi cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

78

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Farmaco sintomatico refrattario (più di 2 farmaci antiaritmici) FA parossistica o persistente
  • Documentazione di FA su ECG a 12 derivazioni e/o Holter
  • Atrio sinistro inferiore a 55 mm
  • Consenso informato firmato dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Ablazione precedente o operazione per AF
  • Controindicazione al cateterismo cardiaco
  • Cardioversione per FA durante le 2 settimane precedenti la procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2
Procedura: PVI utilizzando un catetere a punta irrigata chiusa
PVI transettale utilizzando il catetere CHILLI II di BOSTON con conferma del blocco di conduzione
Comparatore attivo: 1
Procedura: PVI utilizzando un catetere a punta aperta irrigata
PVI transettale mediante catetere per ablazione termoraffreddato (Biosense) con conferma del blocco di conduzione
Comparatore attivo: 3
Procedura: PVI utilizzando un cryoballoon
PVI transettale utilizzando il cryoballoon di CRYOCATH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazioni della funzione piastrinica (numero di pazienti con un aumento superiore al 100% delle piastrine positive per P-selectina o GP IIb/IIIa attivato)
Lasso di tempo: prima, alla fine dell'intervento, 6, 24 e 48 ore dopo.
prima, alla fine dell'intervento, 6, 24 e 48 ore dopo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri di infiammazione e danno tissutale, tempo necessario per ottenere l'isolamento PV, assenza di FA.
Lasso di tempo: prima, durante e 6 mesi dopo la procedura
prima, durante e 6 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herz-Zentrums Bad Krozingen

Collaboratori

Boston Scientific Corporation
CryoCath Technologies Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 ottobre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2008

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRYO-BAD-KROZ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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