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Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich von Hochfrequenzenergie mit Kryoenergie (CRYO-RF)

14. Oktober 2008 aktualisiert von: Herz-Zentrums Bad Krozingen

Sicherheit und Wirksamkeit der transvenösen Lungenisolation zur Behandlung von Vorhofflimmern: Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich von Hochfrequenzenergie mit Kryoenergie

Die transvenöse Isolierung der Pulmonalvene (PV) mit Hochfrequenzenergie ist eine wirksame Behandlung von Vorhofflimmern (1-4). Es wurden jedoch seltene, aber potenziell lebensbedrohliche Komplikationen wie Thromboembolie (5), PV-Stenose (5-10), linke Vorhof-Ösophagus-Fistel (11) und entzündliche Syndrome (12) beschrieben. In vorläufigen Studien induziert ein alternativer Ansatz unter Verwendung von Kryoenergie weniger Endothelzerstörung/Thrombusbildung (13), erhält die extrazelluläre Matrix und erzeugt Läsionen mit gut abgegrenzten Grenzzonen (14). Daher scheint Kryoenergie die ideale Energieform zu sein, um eine PV-Isolierung sicher durchzuführen.

Wir gehen daher davon aus, dass Kryoenergie im Rahmen der PV-Isolation zur Behandlung von Vorhofflimmern (AF) weniger traumatisch ist und daher systemische Entzündungsreaktionen im Vergleich zu Hochfrequenzenergie reduziert.

78 Patienten mit symptomatischem intermittierendem oder anhaltendem Vorhofflimmern werden randomisiert einer PV-Isolation entweder mit Hochfrequenz (26 Patienten mit offener gespülter Spitze, 26 Patienten mit geschlossener gespülter Spitze) oder Kryoenergie (26 Patienten mit Kryoballon) zugeteilt. Systemische Marker für Zellschädigung und Entzündungsreaktion (t-Troponin, CK, CK-MB, vWF, PAI-1, Mikropartikel, Thrombozytenaktivierung/Gesamtfunktion, CRP, IL-6, IL-8, IL-10, TNF alpha , Procalcitonin) werden vor, während und 48 Stunden nach dem Eingriff überwacht. Weitere Endpunkte sind die Zeit bis zur PV-Isolation und verfahrensbedingte Komplikationen. Die sechsmonatige klinische Nachsorge konzentriert sich auf die Freiheit von Vorhofflimmern und kardiovaskulären Ereignissen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

78

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Symptomatisches medikamentenrefraktäres (mehr als 2 Antiarrhythmika) paroxysmales oder anhaltendes Vorhofflimmern
  • Dokumentation von AF auf 12-Kanal-EKG und/oder Holter
  • Linker Vorhof von weniger als 55 mm
  • Vom Patienten unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Ablation oder Operation für AF
  • Kontraindikation für Herzkatheterisierung
  • Kardioversion für AF während der 2 Wochen vor dem Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2
Verfahren: PVI unter Verwendung eines geschlossenen Katheters mit gespülter Spitze
transseptale PVI mit dem CHILLI II-Katheter von BOSTON mit Bestätigung des Leitungsblocks
Aktiver Komparator: 1
Verfahren: PVI mit einem offenen Katheter mit bewässerter Spitze
transseptale PVI mit thermogekühltem Ablationskatheter (Biosense) mit Bestätigung des Leitungsblocks
Aktiver Komparator: 3
Verfahren: PVI mit einem Kryoballon
transseptale PVI mit dem Kryoballon von CRYOCATH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Thrombozytenfunktion (Anzahl der Patienten mit einem Anstieg der Thrombozyten um mehr als 100 %, die entweder für P-Selectin oder aktiviertes GP IIb/IIIa positiv sind)
Zeitfenster: vor, am Ende des Eingriffs, 6, 24 und 48 Stunden später.
vor, am Ende des Eingriffs, 6, 24 und 48 Stunden später.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Parameter Entzündung und Gewebeschädigung, Zeit bis zum Erreichen der PV-Isolation, VHF-Freiheit.
Zeitfenster: vor, während und 6 Monate nach dem Eingriff
vor, während und 6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herz-Zentrums Bad Krozingen

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation
CryoCath Technologies Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2008

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRYO-BAD-KROZ

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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