Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv randomisert studie som sammenligner radiofrekvensenergi med kryoenergi (CRYO-RF)

14. oktober 2008 oppdatert av: Herz-Zentrums Bad Krozingen

Sikkerhet og effekt av transvenøs lungeisolasjon for behandling av atrieflimmer: En prospektiv randomisert studie som sammenligner radiofrekvensenergi med kryoenergi

Transvenøs pulmonal vene (PV) isolasjon ved bruk av radiofrekvensenergi er en effektiv behandling for atrieflimmer (1-4). Imidlertid er sjeldne, men potensielt livstruende komplikasjoner som tromboembolisme (5), PV-stenose (5-10), venstre atrium-øsofageal fistel (11) og inflammatoriske syndromer (12) beskrevet. I foreløpige studier induserer en alternativ tilnærming ved bruk av kryoenergi mindre endotelavbrudd/trombedannelse (13), bevarer den ekstracellulære matrisen og skaper lesjoner med godt avgrensede kantsoner (14). Derfor ser kryoenergi ut til å være den ideelle formen for energi for å trygt utføre PV-isolasjon.

Vi antar derfor at i innstillingen av PV-isolasjon for behandling av atrieflimmer (AF) er kryoenergi mindre traumatisk og reduserer derfor systemiske inflammatoriske responser sammenlignet med radiofrekvensenergi.

78 pasienter med symptomatisk intermitterende eller vedvarende AF vil bli randomisert til PV-isolasjon med enten radiofrekvens (26 pasienter åpen irrigert tupp, 26 pasienter lukket irrigert tupp) eller kryoenergi (26 pasienter med kryoballong). Systemiske markører for celleskade og inflammatorisk respons (t-troponin, CK, CK-MB, vWF, PAI-1, mikropartikler, blodplateaktivering/generell funksjon, CRP, IL-6, IL-8, IL-10, TNF alfa , prokalsitonin) vil bli overvåket før, under og 48 timer etter prosedyren. Ytterligere endepunkter inkluderer tid til PV-isolering og prosedyrerelaterte komplikasjoner. Seks måneders klinisk oppfølging vil fokusere på frihet fra AF og kardiovaskulære hendelser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 75 år
  • Symptomatisk medikamentrefraktær (mer enn 2 antiarytmika) paroksysmal eller vedvarende AF
  • Dokumentasjon av AF på 12 avlednings EKG og/eller Holter
  • Venstre atrium på mindre enn 55 mm
  • Informert samtykke signert av pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ablasjon eller operasjon for AF
  • Kontraindikasjon for hjertekateterisering
  • Kardioversjon for AF i løpet av 2 uker før prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2
Fremgangsmåte: PVI ved hjelp av et lukket irrigert spisskateter
transseptal PVI ved bruk av CHILLI II kateteret fra BOSTON med bekreftelse på ledningsblokk
Aktiv komparator: 1
Fremgangsmåte: PVI ved bruk av et åpent irrigert spisskateter
transseptal PVI ved bruk av termokjølt ablasjonskateter (Biosense) med bekreftelse på ledningsblokk
Aktiv komparator: 3
Fremgangsmåte: PVI ved hjelp av en kryoballong
transseptal PVI ved å bruke kryoballongen fra CRYOCATH

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i blodplatefunksjon (antall pasienter med en økning på mer enn 100 % i blodplater positive for enten P-selektin eller aktivert GP IIb/IIIa)
Tidsramme: før, ved slutten av intervensjonen, 6, 24 og 48 timer senere.
før, ved slutten av intervensjonen, 6, 24 og 48 timer senere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Parametre for betennelse og vevsskade, tiden for å oppnå PV-isolasjon, frihet fra AF.
Tidsramme: før, under og 6 måneder etter prosedyren
før, under og 6 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Herz-Zentrums Bad Krozingen

Samarbeidspartnere

Boston Scientific Corporation
CryoCath Technologies Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. oktober 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2008

Sist bekreftet

1. oktober 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRYO-BAD-KROZ

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer ablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere