Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne randomizowane badanie porównujące energię o częstotliwości radiowej z krioenergią (CRYO-RF)

14 października 2008 zaktualizowane przez: Herz-Zentrums Bad Krozingen

Bezpieczeństwo i skuteczność przezżylnej izolacji płucnej w leczeniu migotania przedsionków: prospektywne randomizowane badanie porównujące energię o częstotliwości radiowej z krioenergią

Przezżylna izolacja żyły płucnej (PV) za pomocą energii o częstotliwości radiowej jest skuteczną metodą leczenia migotania przedsionków (1-4). Opisano jednak rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu powikłania, takie jak choroba zakrzepowo-zatorowa (5), zwężenie PV (5-10), przetoka lewego przedsionka-przełyku (11) i zespoły zapalne (12). We wstępnych badaniach alternatywne podejście wykorzystujące krioenergię indukuje mniejsze rozerwanie śródbłonka/tworzenie skrzepliny (13), chroni macierz pozakomórkową i tworzy uszkodzenia z dobrze wytyczonymi strefami granicznymi (14). Dlatego krioenergia wydaje się być idealną formą energii do bezpiecznego wykonania izolacji PV.

Dlatego stawiamy hipotezę, że w warunkach izolacji PV w leczeniu migotania przedsionków (AF) krioenergia jest mniej traumatyczna, a zatem zmniejsza ogólnoustrojowe reakcje zapalne w porównaniu z energią o częstotliwości radiowej.

78 pacjentów z objawowym, przerywanym lub przetrwałym AF zostanie losowo przydzielonych do izolacji PV za pomocą częstotliwości radiowej (26 pacjentów z otwartą końcówką do irygacji, 26 pacjentów z zamkniętą końcówką do irygacji) lub krioenergią (26 pacjentów z kriobalonem). Ogólnoustrojowe markery uszkodzenia komórek i odpowiedzi zapalnej (t-troponina, CK, CK-MB, vWF, PAI-1, mikrocząsteczki, aktywacja płytek/ogólna funkcja, CRP, IL-6, IL-8, IL-10, TNF alfa , prokalcytonina) będą monitorowane przed, w trakcie i 48h po zabiegu. Dalsze punkty końcowe obejmują czas do izolacji PV i powikłania związane z procedurą. Sześciomiesięczna obserwacja kliniczna skupi się na wyeliminowaniu AF i incydentów sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

78

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Objawowe oporne na leki (więcej niż 2 leki antyarytmiczne) napadowe lub przetrwałe AF
  • Dokumentacja AF na 12-odprowadzeniowym EKG i/lub Holterze
  • Lewy przedsionek mniejszy niż 55 mm
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia Ablacja lub operacja AF
  • Przeciwwskazania do cewnikowania serca
  • Kardiowersja AF w ciągu 2 tygodni przed zabiegiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2
Procedura: PVI przy użyciu zamkniętego cewnika z irygacją
PVI przezprzegrodowe cewnikiem CHILLI II firmy BOSTON z potwierdzeniem blokady przewodzenia
Aktywny komparator: 1
Procedura: PVI przy użyciu otwartego cewnika z irygacją
przezprzegrodowe PVI za pomocą termochłodzonego cewnika ablacyjnego (Biosense) z potwierdzeniem blokady przewodzenia
Aktywny komparator: 3
Procedura: PVI za pomocą kriobalonu
przezprzegrodowe PVI przy użyciu kriobalonu firmy CRYOCATH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany czynności płytek krwi (liczba pacjentów ze zwiększeniem o ponad 100% liczby płytek krwi dodatnich pod względem obecności selektyny P lub aktywowanego GP IIb/IIIa)
Ramy czasowe: przed, pod koniec interwencji, 6, 24 i 48 godzin później.
przed, pod koniec interwencji, 6, 24 i 48 godzin później.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry stanu zapalnego i uszkodzenia tkanek, czas do osiągnięcia PV-Isolation, brak AF.
Ramy czasowe: przed, w trakcie i 6 miesięcy po zabiegu
przed, w trakcie i 6 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herz-Zentrums Bad Krozingen

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation
CryoCath Technologies Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 października 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2008

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRYO-BAD-KROZ

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj