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원발성 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 유방암 환자를 대상으로 신보강 치료 요법과 베바시주맙(아바스틴)을 병용한 연구

2023년 1월 5일 업데이트: Hoffmann-La Roche

대규모 원발성 HER2 음성 유방암 환자에서 얻은 반응을 참조하여 원발성 종양의 분자 및 대사 특성 및 변화에 대한 신보조적 치료 요법과 병용한 Avastin의 효과를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 제2상 임상 시험

이 연구는 HER2 음성 유방암 참가자의 수술 전 치료로서 화학 요법 또는 내분비 요법과 병용한 베바시주맙의 효과를 평가할 것입니다. 참가자는 12주 동안 화학 요법(FEC100: 에피루비신 100mg/m^2[mg/m^2], 5-플루오로우라실 600mg/m^2 및 시클로포스파미드 600mg/m^2] 중 하나를 무작위로 받고 탁산을 받게 됩니다. (파클리탁셀/도세탁셀) 12주 동안 또는 내분비 요법(아로마타제 억제제] 24주 동안 매일) 베바시주맙(15mg/kg[mg/kg]을 3주마다 정맥[IV] 주입으로 24주까지).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0379
        • The Norvegian Radium Hospital Montebello; Dept of Oncology
      • Oslo, 노르웨이, 0407
        • Ullevael Sykehus; Dept of Oncology
      • Trondheim, 노르웨이, 7000
        • St. Olavs Hospital; Kreftavdelingen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 크기가 2.5센티미터(cm) 이상(>=)인 유방의 원발성 수술 가능한 선암종을 가진 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 HER2 음성, 남성 또는 폐경기 전 또는 후 여성
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)/세계보건기구(WHO) 수행 상태가 (
  • 정상 기준선 심장 기능(좌심실 박출률[LVEF])

제외 기준:

  • IV기(전이성) 질환
  • (
  • 기저세포암 또는 제자리 자궁경부암을 제외한 기타 이전 또는 현재 암
  • 아스피린의 현재 또는 최근 사용(하루에 [>] 325밀리그램 이상)
  • 임상적으로 중요한 심혈관 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 화학 요법
참가자는 12주 동안 에피루비신, 5-플루오로우라실 및 시클로포스파미드(FEC 100)를 받은 후 다음 12주 동안 탁산 요법(파클리탁셀 또는 도세탁셀)을 받게 됩니다.
의약품: 에피루비신
참가자는 12주 동안 3주마다 IV 주입으로 100mg/m^2 용량의 에피루비신을 투여받습니다.
의약품: 5-플루오로우라실(5FU)
참가자는 12주 동안 3주마다 IV 주입으로 600mg/m^2의 용량으로 5FU를 받게 됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
참가자는 12주 동안 3주마다 600mg/m^2 용량의 시클로포스파미드를 IV 주입으로 받습니다.
의약품: 파클리탁셀
참가자는 12주 동안 매주 IV 주입으로 80mg/m^2 용량의 파클리탁셀을 투여받습니다.
의약품: 도세탁셀
참가자는 12주 동안 3주마다 IV 주입으로 100mg/m^2 용량의 도세탁셀을 투여받습니다.
실험적: 화학요법 및 베바시주맙
참가자는 12주 동안 에피루비신, 5-플루오로우라실 및 시클로포스파미드(FEC 100)를 받은 후 다음 12주 동안 탁산 요법(파클리탁셀 또는 도세탁셀)을 받게 됩니다. 참가자는 또한 24주 동안 3주마다 베바시주맙으로 동시 치료를 받게 됩니다.
의약품: 에피루비신
참가자는 12주 동안 3주마다 IV 주입으로 100mg/m^2 용량의 에피루비신을 투여받습니다.
의약품: 5-플루오로우라실(5FU)
참가자는 12주 동안 3주마다 IV 주입으로 600mg/m^2의 용량으로 5FU를 받게 됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
참가자는 12주 동안 3주마다 600mg/m^2 용량의 시클로포스파미드를 IV 주입으로 받습니다.
의약품: 파클리탁셀
참가자는 12주 동안 매주 IV 주입으로 80mg/m^2 용량의 파클리탁셀을 투여받습니다.
의약품: 도세탁셀
참가자는 12주 동안 3주마다 IV 주입으로 100mg/m^2 용량의 도세탁셀을 투여받습니다.
의약품: 베바시주맙
베바시주맙은 24주 동안 3주마다(또는 매주 파클리탁셀을 받는 참가자의 경우 격주로 10mg/kg) IV 주입으로 15mg/kg의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴
활성 비교기: 내분비 요법
참가자는 24주 동안 연구자의 재량에 따라 아로마타제 억제제 요법을 받게 됩니다.
의약품: 아로마타제 억제제
참가자는 24주 동안 매일 1회 조사자 재량에 따라 아로마타제 억제제 요법을 받게 됩니다.
실험적: 내분비 요법 및 베바시주맙
참가자는 연구자의 재량에 따라 아로마타제 억제제 요법을 받고 24주 동안 베바시주맙과 동시 치료를 받게 됩니다.
의약품: 베바시주맙
베바시주맙은 24주 동안 3주마다(또는 매주 파클리탁셀을 받는 참가자의 경우 격주로 10mg/kg) IV 주입으로 15mg/kg의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: 아로마타제 억제제
참가자는 24주 동안 매일 1회 조사자 재량에 따라 아로마타제 억제제 요법을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
자기공명영상(MRI)으로 평가한 병리학적 완전 반응의 메신저 리보핵산(mRNA) 마커를 가진 참가자의 비율
기간: 기준선에서 연구 치료 종료까지(약 24주)
기준선에서 연구 치료 종료까지(약 24주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 평가에 의해 평가된 객관적인 병리학적 완전 반응을 보이는 참가자의 백분율
기간: 기준선에서 연구 치료 종료까지(약 24주)
기준선에서 연구 치료 종료까지(약 24주)
수술 유형이 있는 참여자의 비율
기간: 수술 시(24주에서 25주 사이)
다양한 수술 유형(예: 유방절제술, 종양절제술/유방 보존 요법(BCT), 종양절제술 후 유방절제술)을 받은 참가자의 비율이 보고됩니다.
수술 시(24주에서 25주 사이)
겨드랑이 림프절 절제가 수행된 참가자의 비율
기간: 수술 시(24주에서 25주 사이)
수술 시(24주에서 25주 사이)
조직병리학적 검사에 의해 평가된 병리학적 종양 크기
기간: 수술 시(24주에서 25주 사이)
수술 시(24주에서 25주 사이)
절제 마진에 가까운 종양 세포가 있는 참가자의 비율
기간: 수술 시(24주에서 25주 사이)
수술 시(24주에서 25주 사이)
다른 신체 부위에 종양 침착이 있는 참가자의 비율
기간: 수술 시(24주에서 25주 사이)
수술 시(24주에서 25주 사이)
종양이 없는 절제연
기간: 수술 시(24주에서 25주 사이)
수술 시(24주에서 25주 사이)
Caliper를 사용하여 측정한 병리학적 종양 크기
기간: 주기 1~10(주기 길이=21일) 및 25주
주기 1~10(주기 길이=21일) 및 25주
MRI를 사용한 측정으로서의 병리학적 종양 크기
기간: 기준선, 12주 및 25주
기준선, 12주 및 25주
유방조영술을 이용한 측정으로서의 병리학적 종양 크기
기간: 기준선, 12주 및 25주
기준선, 12주 및 25주
초음파를 이용한 측정으로서의 병적 유방 종양 크기
기간: 기준선, 12주 및 25주
기준선, 12주 및 25주
초음파를 이용한 측정으로서의 병리학적 겨드랑이 종양 크기
기간: 기준선, 12주 및 25주
기준선, 12주 및 25주
동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태를 가진 참가자의 비율
기간: 스크리닝, 주기 1 내지 10(주기 길이=21일) 및 25주
스크리닝, 주기 1 내지 10(주기 길이=21일) 및 25주
림프절 침범이 있는 참가자의 비율
기간: 주기 1~10(주기 길이=21일) 및 25주
주기 1~10(주기 길이=21일) 및 25주
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)을 사용하여 평가한 객관적 종양 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 12주차와 25주차
12주차와 25주차
새로운 병변을 가진 참가자의 비율
기간: 12주차와 25주차
12주차와 25주차
단백질 키나제 발현의 분자적 변화가 있는 참가자의 백분율
기간: 기준선에서 연구 치료 종료까지(약 24주)
기준선에서 연구 치료 종료까지(약 24주)
메신저 리보핵산(mRNA)/마이크로RNA(miRNA)의 분자 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 연구 치료 종료까지(약 24주)
기준선에서 연구 치료 종료까지(약 24주)
단백질 발현의 분자적 변화가 있는 참가자의 백분율
기간: 기준선에서 연구 치료 종료까지(약 24주)
기준선에서 연구 치료 종료까지(약 24주)
치료 반응을 예측하는 단일 뉴클레오티드 다형성(SNP) 프로필을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선에서 연구 치료 종료까지(약 24주)
기준선에서 연구 치료 종료까지(약 24주)
골수에서 파종된 종양 세포의 수에 의해 결정된 종양 세포의 치료로 인한 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 연구 치료 종료까지(약 24주)
기준선에서 연구 치료 종료까지(약 24주)
말초 혈액에서 순환하는 종양 세포의 수에 의해 결정된 종양 세포에서 치료로 인한 변화가 있는 참가자의 백분율
기간: 기준선에서 연구 치료 종료까지(약 24주)
기준선에서 연구 치료 종료까지(약 24주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

협력자

Norwegian Radium Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 11월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 9일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML21744

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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