Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bewacyzumabu (Avastin) w skojarzeniu ze schematami leczenia neoadiuwantowego u uczestniczek z pierwotnym ludzkim receptorem naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) z ujemnym rakiem piersi

5 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy II oceniające wpływ produktu Avastin w skojarzeniu z leczeniem neoadjuwantowym na charakterystykę molekularną i metaboliczną oraz zmiany w pierwotnych guzach w odniesieniu do uzyskanych odpowiedzi u pacjentek z dużym pierwotnym rakiem piersi HER2-ujemnym

To badanie oceni wpływ bewacyzumabu w połączeniu z chemioterapią lub terapią hormonalną, jako leczenie przedoperacyjne, u uczestniczek z rakiem piersi HER2-ujemnym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej chemioterapię (FEC100: epirubicyna 100 miligramów na metr kwadratowy [mg/m^2], 5-fluorouracyl 600 mg/m^2 i cyklofosfamid 600 mg/m^2) przez 12 tygodni, a następnie taksan (paklitaksel/docetaksel) przez 12 tygodni lub terapia hormonalna (inhibitor aromatazy) codziennie przez 24 tygodnie) z bewacyzumabem lub bez (15 miligramów na kilogram [mg/kg] w postaci wlewu dożylnego [IV] co 3 do 24 tygodni).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0379
        • The Norvegian Radium Hospital Montebello; Dept of Oncology
      • Oslo, Norwegia, 0407
        • Ullevael Sykehus; Dept of Oncology
      • Trondheim, Norwegia, 7000
        • St. Olavs Hospital; Kreftavdelingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, HER2-ujemny, mężczyźni lub kobiety przed lub po menopauzie z pierwotnym operacyjnym gruczolakorakiem piersi, większym lub równym (>=) 2,5 centymetra (cm)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) mniejszy lub równy (
  • Normalna wyjściowa czynność serca (frakcja wyrzutowa lewej komory [LVEF])

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba w stadium IV (przerzuty).
  • Wcześniejsze leczenie zlokalizowanego raka piersi krócej niż (
  • Inny przebyty lub obecny rak, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ
  • Obecne lub niedawne stosowanie aspiryny (więcej niż [>] 325 miligramów dziennie)
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chemoterapia
Uczestnicy będą otrzymywać epirubicynę, 5-fluorouracyl i cyklofosfamid (FEC 100) przez 12 tygodni, a następnie terapię taksanami (paklitaksel lub docetaksel) przez kolejne 12 tygodni.
Lek: Epirubicyna
Uczestnicy będą otrzymywać epirubicynę w dawce 100 mg/m2 we wlewie dożylnym co 3 tygodnie przez 12 tygodni.
Lek: 5-fluorouracyl (5FU)
Uczestnicy będą otrzymywać 5FU w dawce 600 mg/m^2 we wlewie dożylnym co 3 tygodnie przez 12 tygodni.
Lek: Cyklofosfamid
Uczestnicy będą otrzymywać cyklofosfamid w dawce 600 mg/m2 we wlewie dożylnym co 3 tygodnie przez 12 tygodni.
Lek: Paklitaksel
Uczestnicy będą otrzymywać paklitaksel w dawce 80 mg/m2 we wlewie dożylnym co tydzień przez 12 tygodni.
Lek: Docetaksel
Uczestnicy będą otrzymywać docetaksel w dawce 100 mg/m2 we wlewie dożylnym co 3 tygodnie przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Chemioterapia i Bevacizumab
Uczestnicy będą otrzymywać epirubicynę, 5-fluorouracyl i cyklofosfamid (FEC 100) przez 12 tygodni, a następnie terapię taksanami (paklitaksel lub docetaksel) przez kolejne 12 tygodni. Uczestnicy będą również otrzymywać równoczesne leczenie bewacizumabem co 3 tygodnie przez 24 tygodnie.
Lek: Epirubicyna
Uczestnicy będą otrzymywać epirubicynę w dawce 100 mg/m2 we wlewie dożylnym co 3 tygodnie przez 12 tygodni.
Lek: 5-fluorouracyl (5FU)
Uczestnicy będą otrzymywać 5FU w dawce 600 mg/m^2 we wlewie dożylnym co 3 tygodnie przez 12 tygodni.
Lek: Cyklofosfamid
Uczestnicy będą otrzymywać cyklofosfamid w dawce 600 mg/m2 we wlewie dożylnym co 3 tygodnie przez 12 tygodni.
Lek: Paklitaksel
Uczestnicy będą otrzymywać paklitaksel w dawce 80 mg/m2 we wlewie dożylnym co tydzień przez 12 tygodni.
Lek: Docetaksel
Uczestnicy będą otrzymywać docetaksel w dawce 100 mg/m2 we wlewie dożylnym co 3 tygodnie przez 12 tygodni.
Lek: Bewacyzumab
Bewacizumab będzie podawany w dawce 15 mg/kg we wlewie dożylnym co 3 tygodnie (lub 10 mg/kg co drugi tydzień u uczestników otrzymujących co tydzień paklitaksel) przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Avastin
Aktywny komparator: Terapia Endokrynologiczna
Uczestnicy otrzymają terapię inhibitorem aromatazy według uznania badacza przez okres 24 tygodni.
Lek: Inhibitor aromatazy
Uczestnicy będą otrzymywać terapię inhibitorem aromatazy, w dawce według uznania badacza, raz dziennie przez 24 tygodnie.
Eksperymentalny: Terapia hormonalna i bewacyzumab
Uczestnicy otrzymają terapię inhibitorem aromatazy według uznania badacza i jednoczesne leczenie bewacyzumabem przez okres 24 tygodni.
Lek: Bewacyzumab
Bewacizumab będzie podawany w dawce 15 mg/kg we wlewie dożylnym co 3 tygodnie (lub 10 mg/kg co drugi tydzień u uczestników otrzymujących co tydzień paklitaksel) przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Inhibitor aromatazy
Uczestnicy będą otrzymywać terapię inhibitorem aromatazy, w dawce według uznania badacza, raz dziennie przez 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z markerami informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) całkowitej odpowiedzi patologicznej, oceniany za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca leczenia w ramach badania (około 24 tygodni)
Wartość początkowa do końca leczenia w ramach badania (około 24 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obiektywną patologiczną całkowitą odpowiedzią, oceniany na podstawie oceny klinicznej
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca leczenia w ramach badania (około 24 tygodni)
Wartość początkowa do końca leczenia w ramach badania (około 24 tygodni)
Odsetek uczestników z typem operacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (między 24 a 25 tygodniem)
Odsetek uczestników z różnymi rodzajami operacji (na przykład mastektomia, wycięcie guza/terapia oszczędzająca pierś (BCT) i wycięcie guza, a następnie mastektomia) zostanie zgłoszony.
Podczas zabiegu (między 24 a 25 tygodniem)
Odsetek uczestników z wykonanym wycięciem węzłów chłonnych pachowych
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (między 24 a 25 tygodniem)
Podczas zabiegu (między 24 a 25 tygodniem)
Rozmiar patologicznego guza oceniany na podstawie badania histopatologicznego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (między 24 a 25 tygodniem)
Podczas zabiegu (między 24 a 25 tygodniem)
Odsetek uczestników z obecnością komórek nowotworowych blisko marginesu resekcji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (między 24 a 25 tygodniem)
Podczas zabiegu (między 24 a 25 tygodniem)
Odsetek uczestników ze złogami guza w innych częściach ciała
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (między 24 a 25 tygodniem)
Podczas zabiegu (między 24 a 25 tygodniem)
Margines resekcji wolny od guza
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (między 24 a 25 tygodniem)
Podczas zabiegu (między 24 a 25 tygodniem)
Rozmiar patologicznego guza jako miara za pomocą suwmiarki
Ramy czasowe: Cykle od 1 do 10 (długość cyklu = 21 dni) i tydzień 25
Cykle od 1 do 10 (długość cyklu = 21 dni) i tydzień 25
Patologiczny rozmiar guza jako miara za pomocą MRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 25
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 25
Patologiczny rozmiar guza jako miara za pomocą mamografii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 25
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 25
Patologiczny rozmiar guza piersi jako miara za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 25
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 25
Patologiczny rozmiar guza pachowego jako pomiar za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 25
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 25
Odsetek uczestników ze statusem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, cykle od 1 do 10 (długość cyklu = 21 dni) i tydzień 25
Badanie przesiewowe, cykle od 1 do 10 (długość cyklu = 21 dni) i tydzień 25
Odsetek uczestników z zajętymi węzłami chłonnymi
Ramy czasowe: Cykle od 1 do 10 (długość cyklu = 21 dni) i tydzień 25
Cykle od 1 do 10 (długość cyklu = 21 dni) i tydzień 25
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią guza, ocenianą za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 25
Tydzień 12 i 25
Odsetek uczestników z nowymi zmianami
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 25
Tydzień 12 i 25
Odsetek uczestników ze zmianami molekularnymi w ekspresji kinazy białkowej
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca leczenia w ramach badania (około 24 tygodni)
Wartość początkowa do końca leczenia w ramach badania (około 24 tygodni)
Odsetek uczestników ze zmianami molekularnymi w informacyjnym kwasie rybonukleinowym (mRNA)/mikroRNA (miRNA)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca leczenia w ramach badania (około 24 tygodni)
Wartość początkowa do końca leczenia w ramach badania (około 24 tygodni)
Odsetek uczestników ze zmianami molekularnymi w ekspresji białek
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca leczenia w ramach badania (około 24 tygodni)
Wartość początkowa do końca leczenia w ramach badania (około 24 tygodni)
Odsetek uczestników z profilami polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (SNP) przewidującymi odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca leczenia w ramach badania (około 24 tygodni)
Wartość początkowa do końca leczenia w ramach badania (około 24 tygodni)
Odsetek uczestników ze zmianami wywołanymi leczeniem w komórkach nowotworowych na podstawie liczby rozsianych komórek nowotworowych w szpiku kostnym
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca leczenia w ramach badania (około 24 tygodni)
Wartość początkowa do końca leczenia w ramach badania (około 24 tygodni)
Odsetek uczestników ze zmianami wywołanymi leczeniem w komórkach nowotworowych na podstawie liczby krążących komórek nowotworowych we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca leczenia w ramach badania (około 24 tygodni)
Wartość początkowa do końca leczenia w ramach badania (około 24 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

Norwegian Radium Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML21744

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj